兽医实验室质量管理手册(共72页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上 编号：XZCADC-SC-1.0-2011XX市动物实验室Xinzheng for Animal Disease Control and Prevention质量手册(Quality Manual)版 本 号：第一版发布日期：二O一一年一月一日实施日期：二O一一年二月一日文件状态：受控 非受控发放编号： 持有者签字： 质量手册 第（目录）章第 1 页 共 2 页目录 第一版 第0次修改2011年01月01日颁布目 录标题 文件编号目录 持有者声明 XZCADC-SC001-1.0-2011发布令 XZCADC-SC002-1.0-2011修订页 XZCADC-SC0

2、03-1.0-2011公证性声明 XZCADC-SC004-1.0-2011动物实验室简介 XZCADC-SC005-1.0-2011质量方针声明 XZCADC-SC006-1.0-2011服务承诺 XZCADC-SC007-1.0-2011质量手册的控制 XZCADC-SC008-1.0-2011第1章 目的和范围 XZCADC-SC01-1.0-2011第2章 引用标准及相关文件 XZCADC-SC02-1.0-2011 第3章 术语和定义 XZCADC-SC03-1.0-2011 第4章 管理要求 41 组织 XZCADC-SC04-1.0-2011 42 管理体系 XZCADC-SC0

3、5-1.0-2011 43 文件控制 XZCADC-SC06-1.0-2011 44 检测的分包 XZCADC-SC07-1.0-2011 45 服务和供应品的采购 XZCADC-SC08-1.0-2011 46 合同评审 XZCADC-SC09-1.0-2011 47 申诉和投诉 XZCADC-SC10-1.0-2011 48 纠正措施、预防措施及改进 XZCADC-SC11-1.0-2011 49 记录的控制 XZCADC-SC12-1.0-2011410 内部审核 XZCADC-SC13-1.0-2011411 管理评审 XZCADC-SC14-1.0-2011 质量手册 第（质量方针声

4、明）章第 2 页 共 2 页目录 第一版 第0次修改2011年01月01日颁布第5章 技术要求 51 人员 XZCADC-SC15-1.0-2011 52 设施和环境条件 XZCADC-SC16-1.0-2011 53 检测方法 XZCADC-SC17-1.0-2011 54 设备和标准物质 XZCADC-SC18-1.0-2011 55 测量溯源 XZCADC-SC19-1.0-2011 56 抽样 XZCADC-SC20-1.0-2011 57 样品处置 XZCADC-SC21-1.0-2011 58 检测结果质量保证 XZCADC-SC22-1.0-2011 59 结果报告 XZCADC

5、-SC23-1.0-2011 附录一览表质量手册第（持有者声明）章第 1 页 共 1 页持有者声明 XZCADC-SC001-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布持有者声明我已认真学习质量手册所描述的质量体系，保证在中心各项质量管理和技术活动中贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，不断提高中心的检测质量与管理水平。 持有者签名：日期： 2011年01月01日质量手册第（发布令）章第 1 页 共 1 页发布令XZCADC-SC002-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布发 布 令为确保XX市动物实验室（以下简称中心）完成所承担的相关动物疫病检测工作，

6、依据动物实验室资质认定评审准则（以下简称评审准则）及相关的法律法规，结合本中心动物疫病检测的实际情况，于2011年1月组织完成了中心质量手册的编制工作，现经审定，正式予以批准颁布。本质量手册（第一版）是阐明中心质量方针并描述其质量体系的纲领性文件，是指导本中心各项质量管理和技术活动的依据和准则，全体人员必须认真学习贯彻并遵照执行，确保质量体系有效运行并持续改进，促进检测质量与管理水平的提高。本质量手册（第一版）自2011年2月1日起实施。XX市动物实验室主任： 日 期： 2011年01月01日专心-专注-专业质量手册第（修订页）章第 1 页 共 1 页修订页XZCADC-SC003-1.0-2

7、011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布修订页修订序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期质量手册第（公正性声明）章第 1 页 共 1 页公正性声明XZCADC-SC004-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布XX市动物实验室公正性声明为履行本中心的职责，确保动物疫病检测工作的公正性、科学性和权威性，特作如下声明： 一、本中心将严格遵守和执行国家有关动物疫病预防控制的各项法律、法规和政策，确保所有检测活动符合评审准则和相关法规的要求，站在公正立场，依据法律、法规及合同的规定，客观、公正地为客户提供服务； 二、凡由本中心承担的检测任务，均按照科学、公正的原则

8、提供相同质量的服务，以确保检测数据和结论的正确性；三、凡由本中心作出的质量评价，一律以国家的相关标准为依据，以科学的实测数据为基础，决不弄虚作假，不受行政的、经济的和其他利益因素的干扰； 四、凡由客户提供的检测样品、技术资料及本中心为之检测的原始数据和报告，一律按规定为客户保密；五、本中心将严格保护客户的机密信息及专有权，维护客户合法权益，不利用受检单位的技术秘密从事经济开发活动；六、本中心决不参与任何损害判断独立性和检测诚信度的活动；七、本中心工作人员如有违反上述声明者，将予以严肃处理，并承担相关责任。本中心恳请社会各界进行监督，监督电话0000。XX市动物实验室主任： 2011年01月01

9、日质量手册第（动物实验室简介）章第 1 页 共 3 页动物实验室简介XZCADC-SC005-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布XX市动物实验室动物实验室简介一、动物实验室概况 质量手册第（简介）章第 2 页 共 3 页动物实验室简介XZCADC-SC005-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布XX市动物实验室经济性质：全民所有制；XX市动物实验室法人性质：事业法人；XX市动物实验室组织形式：法定机构；XX市动物实验室检验性质：第三方；XX市动物实验室检测工作动态：在固定场所进行。本中心的单位代码为：法人证书编码为：二、检测业务类别第三方检验，

10、包括委托检验、监督检验、鉴定检验等。三、通讯资料中文名称：XX市动物实验室英文名称：地 址：邮政编码： 电 话： 传 真：电子邮箱：质量手册第（质量方针声明）章第 1 页 共 1 页质量方针声明XZCADC-SC006-1.0-2011第一版 第1次修改2011年01月01日颁布质量方针声明本中心严格按照评审准则和相关法规的要求，建立、实施和保持管理体系，认真贯彻执行以下质量方针和质量目标，坚持公平、公正原则，保守机密，向所有客户提供优质、满意的服务。一、质量方针本中心的质量方针是：科学、公正、高效、和谐。质量方针的主要内涵为：1）以科学、公正、高效为宗旨，以法律、法规、国家标准等为依据，建立

11、和实施科学高效的质量管理体系，高效率完成各项检测任务；2）坚持质量第一、热情服务客户、增强客户满意度。统一技术规范，完善检测流程，保守客户机密，确保检测结果客观准确，实事求是出具检验报告；3）采用先进方法和技术，丰富标准资料，培养重用人才，充实检测手段，持续改进质量管理体系，不断提升检测能力和水平。二、质量目标近期目标： 1）建立并完善质量管理体系，在内审和外审中严重不合格项为零，确保通过质量认证评审；2）检测中的重大事故率为零，检验报告无数据或结论性差错；3）检测人员上岗前培训考核合格率100；4）设备完好率（检定率）100%，报告按合同时限完成率98%以上；5）客户满意率为97%，质量投诉

12、率小于2%；长期目标： 1）确保管理体系有效运行并持续改进，在外审监督审核、复评审中严重不合格项为零；2）检测报告合格率达到98；3）客户申诉和投诉处理率达到100；4）仪器设备周期检定率100；5）客户满意率为99%，质量投诉率小于1%。XX市动物实验室 主任： 2011年01月01日质量手册第（服务承诺）章第 1 页 共 1 页服务承诺XZCADC-SC007-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布服 务 承 诺为进一步提高服务质量，树立良好的社会形象，创造公平竞争、规范有序、诚实守信的工作环境，特制定本服务承诺。一、牢固树立“敬业爱岗、诚实守信、办事公道、服务人民、

13、奉献社会”的良好风尚。二、接待要热心，解答要耐心，办事要诚心，服务要真心,用语要文明。三、实行来电、来信、来访首问责任制。对属于首问人职责范围的事宜，要认真负责地处理；不属于首问人职责范围须说明情况并介绍到有关科室。四、熟练掌握岗位操作技能，严格按照操作规程开展监测、检验工作。五、出具监测、检验报告应及时、科学、准确。六、坚决执行国家有关方针、政策，熟练掌握专业知识，坚持求真务实，不断提高服务水平, 保证工作质量，提高工作效率。七、严格按照服务承诺制度执行，违反制度者按下述办法办理，若未按规定处理公务，应向当事人道歉；年度内两次违诺，在中心会上进行批评与自我批评；若年度内三次违诺，取消年度评优

14、资格。 八、竭诚为客户提供满意服务，主动接受服务对象的监督。 XX市动物实验室 主任： 2011年01月01日质量手册第（质量手册的控制）章第 1 页 共 2 页质量手册的控制XZCADC-SC008-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布质量手册的控制一、质量手册的编制、审核和批准质量手册由质量负责人负责组织编制，由中心主管副主任进行审核，经中心办公会议审定后，由中心主任批准颁布实施。本版质量手册版本号：第一版编写人：审核人：批准人：批准日期：2011年01月01日实施日期：2011年02月01日二、质量手册的保存及保密措施1）质量手册为受控文件，唯一性代号标识由文件控

15、制程序规定；2）档案资料室对质量手册受控本进行编号、登记后，将其发放给各部门的工作人员；3）不得将质量手册带出工作单位或转借他人，如损坏，应及时报告并办理更换手续，如质量手册丢失必须写出情况说明，经中心主管副主任批准后，方可补发；4)调离中心的人员应及时交还质量手册。三、质量手册的发放1)质量手册的发放工作由档案资料室负责；2)再版的质量手册发放时，应同时收回作废版质量手册；3)质量手册原稿由档案资料室归档。四、质量手册的再版下述情况下质量手册可进行再版：1） 在组织机构发生变动并影响到中心的质量宗旨和质量方针时；2）质量手册不符合上级主管部门新规定时；3）相关法律、法规或标准发生变化时；4）

16、质量手册已不能适应工作需要或在实际执行过程中发现多处不完善时。五、质量手册的修订1) 需要对手册部分内容修订时，由相关部门提出修订方案；质量手册第（质量手册的控制）章第 2 页 共 2 页质量手册的控制XZCADC-SC008-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布2) 经质量负责人审查后，对相关章节内容进行修订；3)修改内容应在质量手册修订页的对应章节处进行记录；4) 修订页经中心主任批准后实施；5)质量手册的持有者应在收到修订页之后立即将旧页换下。六、质量手册的评审中心主管副主任负责并主持对质量手册进行评审，以确保管理体系的适宜性和有效性，并进行必要的更改和改进。七、

17、质量手册的宣传贯彻1）质量手册的宣传贯彻由质量负责人组织实施；2）全体人员都要理解质量方针、目标，熟悉与自己相关的岗位职责、规章和程序要求；3）质量手册的执行情况由质量负责人负责监督检查，每年集中检查一次，并不定期进行抽查活动，对检查和抽查中发现的问题要及时组织整改。质量手册第 1 章第 1 页 共 1 页目的和范围XZCADC-SC01-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布1目的和范围1.1目的本质量手册（第一版）以文件化的形式阐述了本中心从事的检测活动及其质量管理活动，阐述了本中心的质量方针、质量目标和质量承诺，规定了组织机构、人员职责及相互关系，并对管理体系各要素

18、的管理要求、技术要求予以描述。按照质量手册（第一版）的要求实施质量控制活动，不仅是本中心获得认证的必备条件，也是本中心实现质量承诺的基本保证，最终目的是确保质量方针和质量目标得到有效的实施，实现持续改进。1.2适用范围本质量手册适用于中心所承担的所有动物疫病检测活动及其质量管理活动，是全体员工必须遵守的依据和准则。质量手册第 2 章第 1 页 共 1 页引用标准及相关文件XZCADC-SC02-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布2 引用标准及相关文件本手册引用以下标准及相关文件：动物实验室资质认定评审准则动物实验室和检查机构资质认定管理办法检测和校准动物实验室能力的通

19、用要求 GB/T27025:2008/ISO/IEC 17025:2005质量手册第 3 章第 1 页 共 1 页术语和定义XZCADC-SC03-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布3 术语和定义本质量手册使用动物实验室和检查机构资质认定管理办法和ISO/IEC 17025:2005检测和校准动物实验室能力的通用要求中给出的相关术语和定义。序号术语定义01管理体系动物实验室运作的质量、管理和技术体系。02质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。03质量手册质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其管理体系的文件。04组织结构组织为行使其职能按某种方式建

20、立的职责、权限及其相互关系05程 序为进行某项活动所规定的途径。06过 程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。07资 源资源可包括人员、资金、设施和环境条件、技术和方法。08管理评审由主任就质量方针，以及管理体系的现状和适宜性进行的正式评价09管理体系审 核就质量活动和就有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施，并适合于达到预定目标的有系统地、独立地检查。10质量方针由组织的最高领导正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。11质量目标质量目标，是根据质量方针的要求，组织在一定期间内在质量方面所要求达到的预期成果。12可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。13

21、预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。14纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。15测量过程确定量值的一组操作。16质量监督为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。17质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。18质量改进为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织内采取旨在提高活动和过程效率和效果的各种措施，称为质量改进。19实 验 室从事检测工作的组织机构(动物实验室)。20检 测是指按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。本质量手册还采用以下术语和

22、定义： 定义1：检验报告“检验报告”是指XX市动物实验室在检验业务范围内开展检测活动所出具的各种检验结果书面报告的统称。定义2：监测报告“监测报告”是指XX市动物实验室在检验业务范围内开展监测活动所出具的各种检验结果书面报告的统称。质量手册第 4 章第 1 页 共16页第一节：组织XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布4 管理要求4.1组织XX市动物实验室（以下简称中心）于2006年9月由XX市机构编制委员会郑编200616号文批准成立的国家事业法人单位，是XX市重大动物疾病防控技术支撑机构，保证客观、公正、独立地从事动物疫病检测活动。本中心的单位

23、代码为：-2，法人证书编码为：事业登记证第 1号，对外可独立承担法律责任和民事责任。4.1.1独立检验本中心为独立事业法人，能独立承担第三方公正检验，建有印章，独立对外行文和在业务范围内开展动物疫病检测工作。中心主任对本中心的工作具有独立的管理权限。中心事业单位法人证书，见附录1。4.1.2场所设施本中心有固定的工作场所，具备正确进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备设施。中心动物实验室平面图，见附录2。4.1.3质量管理体系覆盖的范围本中心质量管理体系应覆盖中心所有场所进行的工作。覆盖了以下范围：1）行政层次：本中心的决策层、管理层、操作层及中心的各工作岗位人员；2

24、）检测活动：本中心承担的检测活动，覆盖了中心在固定设施内、离开其固定设施的场所进行的所有检测（包括采样）工作。4.1.4人员配备中心编制并配备与所从事的动物疫病检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。对于各管理岗位、技术岗位的职能和管理体系要素进行分工，按管理体系岗位职能授予相应的权限，配备充分的资源，来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，以便能及时识别管理体系和检测程序中可能出现的偏离，并采取有效预防措施，预防或减少上述情况下的偏离。中心动物实验室人员一览表，见附录3。质量体系岗位职能分配表，见附录4。质量手册第 4 章第 2 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2

25、011第一版 第0次修改2011年 04月10日颁布4.1.5避免有损害活动和防止不恰当干扰本中心及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目有关系的产品研制、生产、供应等活动。中心制订并严格执行保证公正性及诚信度程序以及相关的文件规定，以此来约束本中心员工的行为，避免卷入任何可能会降低对其技术能力、结果公正性、独立判断、运作诚实性等信任程度的一切活动。中心通过建立动物实验室工作制度，规范检验工作程序、制定工作人员行为规范等措施，确保中心人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防

26、止商业贿赂。4.1.6保护秘密信息本中心及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。中心制订并严格执行保护客户机密信息和所有权程序，保护国家秘密、商业秘密和受检单位的专利权和技术所有权不受侵犯。其中包括电子存储的机密信息和检测结果，以及在检测过程中产生的一切信息。对发现的泄密问题，视情况分别按照客户申诉与投诉处理程序和内部审核程序相关规定进行处理。对违反保密规定的人员，按人员纪律相关规定进行处理。4.1.7 组织和管理结构4.1.7.1组织结构中心的组织机构如图4-1所示。质量手册第 4 章第 3 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1

27、.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布图4-1：XX市重大动物疾病预防中心组织机构图（内部）XX市动物疫病预防控制中心主 任: 副主任： 质量负责人：技术负责人：（质量管理办公室）综合管理办公室流行病学调查室（业务接待室）疫情测报分析科血清学检验室寄生虫学检验室准备洗涤室细菌学检验室临床解剖室生理生化室质量手册第 4 章第 4 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布中心实行岗位责任制，根据职能和任务要求，设立明确的组织和管理结构，明确中心各部门在组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

28、中心的组织和管理机构分为以下层次：决策层：中心主任、副主任；管理层：质量主管和技术主管，由副主任和一名专职质量管理员负责；业务管理科室，包括：综合科（质量管理办公室）、流行病学调查室（业务接待室）、疫情测报分析科； 执行层：各动物实验室。中心领导设主任、副主任职务，中心主任主持和领导中心的全面工作，副主任协助主任工作，负责领导分工的工作。中心设质量负责人，由一名专职质量管理员负责，全面负责中心质量管理体系的运行与实施；中心设技术负责人，由中心副主任兼任，负责中心检测技术管理的全面工作。各业务管理科室设科长或室主任，分别负责本科室的业务和行政管理工作。XX市动物实验室组织机构图（外部）见附录5。

29、4.1.7.2技术委员会中心设立技术委员会：委员会主任由中心主任担任，委员会副主任由中心副主任担任，成员由技术负责人、质量负责人、各方面技术专家组成。主要职责是：研究和评审中心的重要技术问题。4.1.7.3业务管理科室中心各专项业务管理科室职能分工是：业务接待室（流行病学调查室）：主要职能是负责检验任务的接洽；样品的收发、留样、处理；主要职能是实验物品采购、保管、发放，标准品、试剂的购置、领用、保管；检验报告编制、审核、发送。综合科（质量管理办公室）：主要职能负责中心全面质量管理，仪器设备和标准物质的管理；负责财务、后勤、人事、统计工作；负责印鉴管理；负责中心各种资料档案的收集、整理和存档工作

30、，包括各种技术资料、质量管理体系文件、质量管理记录、技术记录、检测报告及有关资料，各类文件、技术资料归档。质量手册第 4 章第 5 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年 04月10日颁布测报科：主要职能是负责动物疫病的检测、监测管理。4.1.7.3动物实验室中心根据检测需要，设立血清学检验室、临床解剖室、细菌学检验室、寄生虫室等动物疫病诊断检测室。中心各专业检测室的主要职责是：血清学检验室职责：运用免疫学技术，对动物疫病进行血清学检测、流行病学调查及免疫抗体监测。细菌学检验室职责：细菌的分离培养、鉴定及药敏试验临床解剖室职责：通过临床观

31、察解剖初步判定动物发病情况寄生虫室职责：寄生虫病的常规检查诊断工作。中心动物实验室及相关岗位的人员职责、权利和相互关系由本手册4.1.9规定。4.1.8中心的最高管理者、技术负责人、质量负责人及各部门主管应有任命文件，最高管理者应由其上级单位任命；中心主任、技术负责人和授权签字人的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9人员职责、权利和相互关系4.1.9.1中心主任职责a) 主持中心的全面工作，确定中心的质量方针和目标，确保质量管理体系的建立、实施和内部沟通，保证检测工作的公正性；b）认真贯彻执行国家关于动物疫病检验的有关法律、法规和方针政策；c）审批中心的总体规划、年度工作计划，批准检

32、测新项目的开发计划、新检验标准的制定计划，审批中心经费开支使用计划；d）提出中心人事安排及机构设置方案，批准人事调配、考核、晋升、奖惩及培训决定；e）批准中心质量手册、程序文件和管理制度的颁布实施；质量手册第 4 章第 6 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布f）主持中心质量管理体系的管理评审；g）主持对重大检测责任事故的处理；h）处理中心的其他重大问题；i）对中心工作承担领导责任。4.1.9.2中心副主任职责a) 在中心主任领导下协助主任做好全面管理工作，对分工负责的工作负领导责任；b) 贯彻执行国家有关法律、法规和方

33、针政策，保证检测的公正性、客观性；c) 组织编制中心的发展规划、年度计划以及各项规章制度，并组织实施；d) 主持对所分管工作责任事故的处理；e) 受中心主任委托，签发中心有关文件；f) 协助主任对检测人员进行考核；g）主任不在时，受主任委托行使主任职权。4.1.9.3 技术负责人职责 a）在主任领导下，全面负责中心的动物疫病检测技术管理工作；b）批准有关技术文件及检测计划，批准操作规程、作业指导书；c）审查中心的技术发展计划、检测技术研究开发计划以及标准制订计划，并负责组织各项计划的实施；d）负责对检测人员的培训和技术考核工作；e）负责新检测项目的实施和申报；f）召集检测技术工作会议，及时解决

34、检测工作中的技术问题，审查有关技术方案； g）负责组织重大检测责任事故的调查并提出处理意见。4.1.9.4 质量负责人职责 a）在主任领导下，全面负责中心质量管理工作，负责建立和保持质量管理体系，确保其有效地运行；b）定期向中心主任、技术负责人报告质量管理体系各项管理制度的实施情况和检测工作质量情况； c）负责组织中心质量手册、程序文件的编制和修改工作；d）负责质量管理体系的内部审核工作，批准内部质量审核报告；e）批准质量分析报告；质量手册第 4 章第 7 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布f）负责组织对申诉与投诉的处

35、理，组织对检测质量事故的调查分析并提出处理意见；g）提出本中心质量管理体系发展和建设的建议。4.1.9.5授权签字人职责熟悉检测标准和评审准则要求，掌握检测工作程序及有关专业知识，批准检验报告。4.1.9.6综合科（质量管理办公室）科长职责a）在中心主任和主管副主任领导下，对本部门工作全面负责； b）提出本部门工作计划并组织实施，进行工作总结；c）负责中心财务管理、印鉴管理和检验收费工作；d）负责中心人事管理和人员业绩档案管理工作；e）负责中心文件文件管理、档案资料管理和图书期刊管理工作；f）负责中心的统计报告工作，负责后勤保障工作； g）负责质量管理体系文件的建立、实施和保持，负责质量监督管

36、理工作；h）负责中心质量计划编制和质量记录的收集、质量信息的分析及质量报告的编制工作；i）负责中心管理评审、内外部审核策划、准备和组织工作；j）负责质量申诉和投诉受理，提出检测质量问题和检测事故的调查、分析及处理建议； k）负责组织实施仪器设备和标准物质的管理工作；l）本部的安全保密和中心领导交办的其他工作。4.1.9.7业务接待室主任职责a）在中心主任和主管副主任领导下，负责本部门的业务和管理工作；b）提出本部门工作计划并组织实施，进行总结； c）负责中心的对外业务接待、联络工作，负责合同评审、检测分包工作；d）组织承接样品，制定检测计划，下达检测任务通知单，组织编制、审核检验报告；e）负责

37、检测结果的分析与解释工作；质量手册第 4 章第 8 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布f）负责组织接受用户的反馈意见和进行客户调查；g）负责检验报告的发送工作；h）负责本部门的安全保密工作；i）中心领导交办的其它工作。4.1.9.8疫情测报科科长职责a）在中心主任和主管副主任领导下，负责中心承担的动物疫病的检测、监测工作，负责检测室的管理工作； b）提出本部门工作计划并组织实施，进行工作总结；c）组织安排检测工作，负责检测数据、检测结果的审核工作；d）负责组织检测实施细则和作业指导书的编制与审核工作；e）提出所需仪器设

38、备购置计划和维修及降级使用计划；f）组织完成检测方法的验证工作；g）参加相关检测质量申诉和投诉及检测事故的调查、分析及处理；h）负责组织检验废弃物的集中处理和销毁工作；i）负责本部门的安全保密工作；j）中心领导交办的其他工作。4.1.9.9内审员职责a）掌握评审准则和中心质量管理体系文件要求；b）熟悉内部审核的程序、方法和要求；c）编制内审计划和内审工作报告；d）参加中心内部审核工作。4.1.9.10质量监督人员职责a) 在技术负责人指导下，负责制定检测监督计划；b) 负责监督检查测量各项规章制度执行情况； c) 负责对检测的关键环节进行监督检查；d) 负责监督检查检测工作执行标准及操作规程情

39、况；e) 负责检验报告质量监督抽查工作；f) 负责编制质量监督报告。 4.1.9.11业务接待员职责质量手册第 4 章第 9页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布a）负责检测任务的接待和样品接收，完成动物疫病检测委托书、动物疫病检验通知单及任务编号工作；b）负责常规检测项目委托合同评审工作；c）负责动物疫病检验报告的编制和发送工作；d）负责客户反馈意见收集和进行客户调查；e) 参与制定检测工作计划、动物疫病调查计划、监督抽查计划及实施方案和以上业务的总结报告；f) 及时了解有关动物疫病诊断检测技术标准和信息动态，负责建立中

40、心标准资料库。4.1.9.14样品处理与保存人员职责a) 完成抽样、样品制备、样品编号与分发、副样保存及样品处理工作； b) 严格执行样品预处理及保管的有关规定，按要求对样品进行预处理，并妥善保存副样；c) 负责样品处理与保存室的通风、除湿、降温工作，对有毒、有害、有污染的物品按环保部门的有关要求处理；d) 负责有关器材的使用、保养、维护，保持样品处理室、保存室及周围环境的清洁卫生； e) 对样品的丢失、腐败变质事故等承担责任。4.1.9.15检验员职责a) 遵守中心的各项规章制度，认真完成检测任务，对自己承担项目的检测结果负责；b) 严格按照检测规范和标准进行各项检测工作，确保检测数据的准确

41、可靠；c) 填写检测原始记录，任务完成后及时进行数据处理，并送有关人员进行校对和审核；d) 熟悉所用检测仪器设备的性能，严格执行操作规程，使用前后认真检查，并填写仪器设备使用记录表，负责所用仪器设备的保管、保养及自校工作，上报仪器设备的检定、维修计划；e) 参加编制检测大纲、检测实施细则以及有关技术文件；质量手册第 4 章第 10 页 共14页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布f) 不断更新知识，了解国内外动物疫病诊断新技术、新动物疫病及发展趋势，掌握有关新方法与新技术； g) 负责动物实验室的内务、卫生和安全。4.1.9.16标

42、准溶液配制和管理人员职责a) 标准溶液配置和管理人员由中心的检验员兼职或专职担任，标准物质由专人负责管理；b) 按照国家有关标准规定配制和标定溶液，认真做好记录，对标准溶液的配制和标定质量负责；c) 执行领用制度，标准溶液应由专人保管，确保其质量稳定，并做到及时供应；d) 严格执行本中心制定的标准溶液配制、使用和管理制度；e) 负责提出购买标准物质及标定物品的计划。标准溶液配制和管理人员因故缺席时，由技术负责人书面指定人员代理行使其职责。4.1.9.17仪器设备管理人员职责a）负责中心的仪器设备的检定标准及检定计划的编制与实施；b) 负责编制检测仪器设备和零备件的采购计划，负责仪器设备的采购、

43、验收与管理，严格履行仪器设备出入库手续，仪器设备外借须经中心领导批准；c) 负责建立仪器设备档案，做到帐、卡、物相符，负责仪器设备唯一性标识和标志管理，及时粘贴“绿”、“黄”、“红”三色标志；d) 配合仪器使用人员对仪器设备进行校正、调试和保养，排除一般故障，对故障不详或贵重的仪器设备及时请人修理，对违反操作规程者有权责令其停止使用；e) 负责检测仪器设备的使用维修、降级和报废工作；f) 了解并掌握仪器设备有关的理论和新技术、新方法，不断开拓仪器设备的应用领域。4.1.9.18物资器材、药品、试剂保管人员职责a) 严格执行物资器材管理制度，掌握各类物品的性能，妥善保管；b) 认真核对入库器材、

44、药品、试剂的数量、质量、规格、型号，严格领用质量手册第 4 章第 11 页 共14页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第 一 版 第0次修改2011年01月01日颁布手续，及时分类记账，定期盘点，做到帐物相符；c) 库房内物资及药品、试剂应分类摆放整齐，防止标签脱落，搞好库房内卫生，注意防火、防盗、防潮和通风；d) 掌握器材试剂消耗情况，及时反馈信息，配合办公室和动物实验室制定采购计划，保证器材药品的供应，对存放期有要求的试剂药品严格控制购买数量，防止积压浪费；e) 对于易燃、易爆、剧毒药品和生物试剂的管理按安全管理有关规定执行。 4.1.9.19标准菌（毒）种、血清、细胞

45、株（瘤）保管人员职责a) 严格执行标准菌（毒）种、血清、细胞株（瘤）管理制度，掌握各类标准品的性能，妥善保管；b) 负责标准菌（毒）种、血清、细胞株（瘤）的接受，登记、分类、储存、保管，并认真检验、核对入库，填写标准品登记卡；c) 掌握标准品的消耗情况，及时反馈信息，对低于最小库存量的标准品，及时通知相关动物实验室进行增殖，保证标准品的长期储备；d) 建立标准品技术档案，根据标准品的性质严格分类保存。对需进行定期复壮的标准菌（毒）种及时通知相关动物实验室进行处理；e) 做好标物室的通风、除湿、降温工作，随时检查液氮罐、低温冰箱等储存设备的运行情况，保障储存设备的正常运转，发现问题及时解决；f)

46、 负责标物室的卫生安全，对标准品丢失事故负责。4.1.9.20资料档案人员职责a) 严格遵守档案管理制度，负责中心质量管理体系文件、质量管理记录、技术记录、检测报告及有关资料收集、整理和存档工作；b) 严格执行文件控制程序，不得随意复制、散发档案资料，不得泄露涉密资料的信息；c) 定期对各类资料档案进行清查处理；d) 负责办理资料借阅手续，对严重损坏、过期资料的销毁严格履行报批手续，并做好记录；e) 负责中心的记录、档案和信息资料的防火、防盗、防蛀等安全工作。质量手册第 4 章第 12 页 共14页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第 一 版 第0次修改2011年01月01

47、日颁布4.1.9.21消防安全员职责a) 消防安全员由检验员兼任，负责中心动物实验室的消防安全工作；b) 必须执行中心规定的安全规程，定期检查，及时更新动物实验室安全防火用品并及时进行记录；c) 及时处理安全事故，定期向技术负责人汇报。4.1.10质量监督为防止可能出现的整体检测质量、技术能力的下降，中心由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行充分的监督。a）中心对从业务受理开始至检测任务完成为止的各个环节实施质量监督，以随时发现、纠正和预防可能发生或已经发生的质量问题；b）质量监督员由中心正式聘任，监督员数量应达到检测人员20%比例，技术能力应符合下述要求： 具有大

48、学本科以上学历或中级以上技术职称； 了解和掌握检测工作的目的和任务要求； 熟悉检测方法和检测程序； 熟悉相关标准和规定，具有评定检测结果是否正确的能力。4.1.11技术管理层和质量主管技术管理层包括中心的技术负责人。技术负责人为本中心的技术主管，全面负责中心的技术运作，并有责任和权限提供确保检测工作所需的资源。资源包括：物质资源、人力资源、技术资源和信息资源。质量负责人为本中心的质量主管，并赋予其确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的相应职权。质量负责人对于管理体系的运行、制定相关的政策、规定及所需的资源保障等方面，可与中心主任、技术负责人直接沟通和交流。技术质量管理层任命书见附录6-1，工作岗位人员任命书见附录6-2。4.1.12指令性检验任务对政府部门下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。4.1.13关键管理人员代理人质量手册第 4 章第 13