会议议程南京鼓楼医院

1、 会议议程日期2016年01月28 日时间 下午2:00-5:30地点机关楼112会议室参会委员何忠正、吴超、韩光曙、傅国藩、田成功、戴令娟、吴杰、曹秋云、王芃、汪萍、郑哲兰、许碧云、孙小玲秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会一、 会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2015年12月22日会议审查情况。（二）2015年12月22日-2016年1月28日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）l 严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期

2、与试验药物关系快审委员审查日期审查结果血管外科腹主动脉覆膜支架及输送系统导致住院胸闷胸痛再入院初次无关傅国藩、郑哲兰同意血管外科腹主动脉覆膜支架及输送系统导致住院黑便再入院初次无关傅国藩、郑哲兰同意血管外科腹主动脉覆膜支架及输送系统导致住院胸闷胸痛再入院随访无关傅国藩、郑哲兰同意血管外科腹主动脉覆膜支架及输送系统导致住院黑便再入院随访无关傅国藩、郑哲兰同意血管外科腹主动脉覆膜支架及输送系统导致住院黑便再入院总结无关傅国藩、郑哲兰同意泌尿外科苯乙基异硫氰酸酯胶囊导致住院脂肪肝首次+总结无关何忠正同意泌尿外科氯化镭 223Ra 导致住院贫血总结相关许碧云同意泌尿外科氯化镭 223Ra 死亡贫血总结

3、相关许碧云同意泌尿外科氯化镭 223Ra死亡骨痛总结相关许碧云同意泌尿外科氯化镭 223Ra导致住院贫血首次相关许碧云同意泌尿外科氯化镭 223Ra导致住院贫血随访相关许碧云同意血管外科腹主动脉覆膜支架及输送系统导致住院冠状动脉粥样硬化性心脏病随访无关傅国藩、郑哲兰6同意消化科夹子装置延长住院时间动脉出血首次无关傅国藩、王芃同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院慢阻肺急性加重首次无关曹秋云、汪萍同意l 复审方案审查1项目名称胶原膜复合脐带间充质干细胞修复鼻中隔穿孔与鼻腔粘膜再生的临床研究受理号2015-010-02主要研究者高下主审委员吴杰、汪萍审查结果同意2项目名称按需单用非甾体类抗炎药和按

4、需非甾体类抗炎药联用玻璃酸钠注射液治疗轻度、中度膝骨关节炎中国患者，比较非甾体类抗炎药使用量多中心、随机、开放、平行、对照研究受理号2015-050-02主要研究者蒋青主审委员吴超、汪萍审查结果同意3项目名称一项在不明原因型栓塞性卒中患者中评估口服凝血酶抑制剂达比加群酯（110mg或150 mg，口服，每日两次）与乙酰水杨酸（100 mg，口服，每日一次）在卒中二级预防中有效性与安全性的随机双盲研究（RESPECT ESUS）受理号2015-122-02主要研究者徐运主审委员何忠正、孙小玲审查结果同意4项目名称在接受支架经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的非瓣膜性房颤（NVAF）患者中评估达比加群

5、酯（110mg 和150mg b.i.d.）+氯吡格雷或替格瑞洛的二联抗血栓治疗与华法林（INR 2.0-3.0）+氯吡格雷或替格瑞洛+阿司匹林的三联抗血栓治疗方案的一项前瞻性、随机、开放标签、盲性终点（PROBE）研究（RE-DUALPCI）受理号2015-124-02主要研究者徐标主审委员吴杰、郑哲兰审查结果同意5项目名称单通道闭合环路富集CTC/CTM临床研究方案受理号2015-104-02主要研究者刘宝瑞主审委员傅国藩、郑哲兰审查结果同意l 修正案审查 1.项目名称按需单用非甾体类抗炎药和按需非甾体类抗炎药联用玻璃酸钠注射液治疗轻度、中度膝骨关节炎中国患者，比较非甾体类抗炎药使用量多中

6、心、随机、开放、平行、对照研究受理号2015-050-03主要研究者蒋青主审委员吴超、汪萍审查结果同意2.项目名称一项在不明原因型栓塞性卒中患者中评估口服凝血酶抑制剂达比加群酯（110mg或150 mg，口服，每日两次）与乙酰水杨酸（100 mg，口服，每日一次）在卒中二级预防中有效性与安全性的随机双盲研究（RESPECT ESUS）受理号2015-122-03主要研究者徐运主审委员何忠正、孙小玲审查结果同意3.项目名称在需要雄激素去势治疗的中国前列腺癌患者中比较地加瑞克一个月给药方案和戈舍瑞林的有效性和安全性的1年期、开放、多中心、随机、平行组试验后实施的关于地加瑞克的一项扩展长期安全性和耐

7、受性试验受理号2014-014-05主要研究者郭宏骞主审委员傅国藩、汪萍审查结果同意4.项目名称一项随机、双盲、双模拟、期临床研究，评价每天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg相比治疗糜烂性食管炎受试者的有效性和安全性受理号2015-043-03主要研究者邹晓平主审委员何忠正、许碧云审查结果同意5.项目名称一项随机、双盲、双模拟、期临床研究，评价每天一次口服TAK-438 10mg或20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实治疗糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性受理号2015-044-03主要研究者邹晓平主审委员何忠正、许碧云审查结果同意6.项目名称质子泵抑制

8、剂经验性治疗胃食管反流病门诊患者的中国调查受理号2015-117-02主要研究者邹晓平主审委员戴令娟、许碧云审查结果同意7.项目名称间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂(免疫组织化学法)受理号2015-033-02主要研究者孟凡青主审委员孙小玲审查结果同意8.项目名称项醋酸阿比特龙（JNJ-212082）联合强的松治疗既往接受过多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的期临床研究受理号2012-058-21主要研究者郭宏骞主审委员戴令娟审查结果同意l 方案违背快速审查1项目名称在确诊的外周动脉疾病患者中，比较替格瑞洛和氯吡格雷对其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒

9、中风险影响的一项随机、双盲、平行组、多中心、IIIb期研究（EUCLID检验替格瑞洛在外周动脉疾病患者中的应用）受理号2013-051-08主要研究者刘长建主审委员傅国藩、许碧云审查结果同意l 结题审查1.项目名称精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法）的临床应用性能及有效性研究受理号2015-064-02主要研究者戴玉田主审委员田成功、许碧云审查结果同意2.项目名称精子结合抗体IgG检测试剂盒（MAR法）的临床应用性能及有效性研究受理号2016-065-02主要研究者戴玉田主审委员田成功、许碧云审查结果同意3.项目名称精浆中性-葡糖苷酶检测试剂盒（速率法）的临床应用性能及有效性研究受理号

10、2016-066-02主要研究者戴玉田主审委员田成功、许碧云审查结果同意4.项目名称精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法）的临床应用性能及有效性研究受理号2016-067-02主要研究者戴玉田主审委员田成功、许碧云审查结果同意5.项目名称精浆酸性磷酸酶检测试剂盒（终点法）的临床应用性能及有效性研究受理号2016-068-02主要研究者戴玉田主审委员田成功、许碧云审查结果同意6.项目名称精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法）的临床应用性能及有效性研究受理号2016-069-02主要研究者戴玉田主审委员田成功、许碧云审查结果同意7.项目名称精浆肉碱检测试剂盒（固定时间法）的临床应用性能及有效性研究受理号2016

11、-070-02主要研究者戴玉田主审委员田成功、许碧云审查结果同意8.项目名称精浆超氧化物歧化酶检测试剂盒（速率法）的临床应用性能及有效性研究受理号2016-071-02主要研究者戴玉田主审委员田成功、许碧云审查结果同意9.项目名称精浆尿酸检测试剂盒（终点法）的临床应用性能及有效性研究受理号2016-072-02主要研究者戴玉田主审委员田成功、许碧云审查结果同意l 初始审查1.项目名称妊娠合并肺动脉高压患者行剖宫产的麻醉管理总结受理号2016-001-01主要研究者郝静审查结果同意2.项目名称脊髓小脑性共济失调患者皮层下核团体及变化与认知功能的相关受理号2016-002-01主要研究者徐运 审查

12、结果同意二、会议审查项目（一）复审项目审查（无）1项目名称一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、III期国际多中心临床试验，比较马赛替尼联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）的有效性和安全性受理号2015-121-02主要研究者郭宏骞主审委员傅国藩、汪萍审查结果同意（二）修正案审查（无）1项目名称一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心III期有效性和安全性研究受理号2015-002-03主要研究者郭宏骞主审委员何忠正、郑哲兰审查结果同意2项目名称盐酸氨溴索片人体空腹生物等效性研究受理号

13、2015-018-03主要研究者肖大伟主审委员戴令娟、许碧云审查结果同意3项目名称盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性研究受理号2015-019-03主要研究者肖大伟主审委员戴令娟、许碧云审查结果同意4项目名称评价西格列他钠片治疗经饮食和运动不能有效控制血糖2型糖尿病患者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、西格列汀平行对照期临床试验受理号2014-038-05主要研究者朱大龙主审委员田成功、汪萍审查结果同意（三）初始审查1.项目名称亚洲和拉美骨折观察性研究 受理号2016-008-01主要研究者林华主审委员吴杰、许碧云审查结果作必要修正后同意2.项目名称中国多中心成像遗传学研究受理号2016-004

14、-01主要研究者张冰主审委员傅国藩、汪萍审查结果作必要修正后同意3.项目名称观察复方口服避孕药优思悦®（ 3 mg 屈螺酮和 20 µg 炔雌醇，周期性24天给药方案）用药 6 个周期的安全性与有效性的单组、开放标签、干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究受理号2016-007-01主要研究者李洁主审委员田成功、许碧云审查结果作必要修正后同意4.项目名称起始剂量单药治疗不达标的中国高血压受试者接受硝苯地平GIT60mg治疗的血压控制研究：一项前瞻性、开放标签、多中心、单组、8周研究受理号2016-005-01主要研究者徐标主审委员戴令娟、郑哲兰审查结果同意5.项目名称中国国家