SOP02006制粒干燥岗位标准操作规程

1、文件编号：SY-SOP-02-006-02制粒干燥岗位标准操作规程颁发部门生产技术部生效日期分发部门生产技术部、质量管理部、固体制剂车间目的：建立制粒干燥岗位标准操作规程，规范制粒干燥岗位操作程序，保证药品质量。范围：制粒干燥岗位。责任：制粒干燥岗位操作人员、现场监控员对此规程的实施负责。内容：1.生产前准备1.1检查本岗位：无上批生产遗留物，有清场合格证并在效期内，有批生产指令、批生产记录。1.2检查设备完好，有清场合格证并在效期内。水、电、压缩空气、蒸汽供应正常。1.3检查天平、磅秤在校验周期内，使用前调零。1.4从备料间领取原辅料，核对品名、规格、批号、数量。1.5准备不锈钢筛网、尼龙筛

2、网、洁净的塑料袋、料桶及生产用具等。1.6按规定剪取工艺要求目数的筛网，安装到制粒机上。2.粉碎过筛2.1按30B高效粉碎机标准操作规程进行操作，安装工艺规定的筛网，接通电源，将 储料布袋口扎紧出料口，开启电源，将需要粉碎的原辅料缓慢加入到粉碎机中粉碎。2.2按ZS-515振荡筛标准操作规程进行操作，安装工艺规定的筛网，接通电源，将 储料布袋口扎紧出料口，开启电源，将需要过筛的原辅料加入到振荡筛中过筛。2.3将粉碎、过筛后的细粉倒入洁净的周转容器中备用。3配料3.1根据生产指令单的要求，按配料标准操作规程进行进行配料，分别称取原料和辅料，并有专人复核。3.2根据生产指令单，配制规定浓度和数量的

3、粘合剂（湿润剂），称量并复核，备用。4.制湿颗粒4.1按GHL-250高效湿法混合制粒机标准操作规程进行操作，将称好的原辅料，分次加入高效湿法混合制粒机中，按工艺要求的混合时间进行进行干混。每锅混合量30-100kg。4.2混合均匀后，加入一定量的粘合剂或湿润剂，搅拌至软材“手捏成团，一撮即散”即可。4.3按摇摆式颗粒机操作规程进行操作，将料盘分层码放在制粒机下方，开动制粒机按钮，将软材加入到制粒机料斗中，边加边制粒，得符合工艺要求的湿颗粒。待制粒结束，关闭制粒机。5.干燥5.1颗粒剂品种颗粒干燥方式：烘箱干燥。5.1.1将料盘中的湿颗粒，铺匀，每盘湿颗粒不能铺得太厚，以不超过2cm为宜。5.

4、1.2按热风循环干燥箱操作规程进行操作，将料盘均匀放置在烘车上，并推入热风循环干燥箱中。5.1.3按工艺要求，设置干燥温度。5.1.4每2小时对所烘物料进行翻料一次，并轮流交换上下烘盘，待颗粒有七成干时进行翻料，以免破坏颗粒完整性使细粉增加。5.2 硬胶囊剂、片剂颗粒干燥方式：沸腾干燥。5.2.1将摇摆制粒机制出的湿颗粒转移入沸腾干燥机中。5.2.2按GFG-120沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，将料盘中的颗粒转移入沸腾制粒机中。5.2.3按工艺要求，设置干燥温度50-65进行干燥。5.3收料5.3.1颗粒干燥程度检查：用手掌握干粒，在手松后颗粒不应粘结成团，手掌也不应有细粉粘附或以食指和拇指

5、取干粒捏搓时应粉碎，无潮湿感即可。5.3.2将干燥后的颗粒，置于洁净的料桶中，称量后备用6. 清场6.1设备30B高效粉碎机清洁操作规程、ZS-515振荡筛清洁操作规程、GHL-250高效湿法混合制粒机清洁操作规程、摇摆式颗粒机清洁操作规程、热风循环干燥箱清洁操作规程、GFG-120沸腾干燥机清洁操作规程进行清洁。经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。6.2生产现场按洁净区厂房清洁规程清洁，经质检员检查合格后，签发清场合格证。6.3按相应的规程对容器具、操作台、厂房、清洁工具进行清洁。6.4清场完毕，质监员检查合格，发给“清场合格证”，悬挂“清洁”及“清洁合格，请勿入内”标志牌。7. 整理生

6、产记录，计算物料平衡值，交车间负责人。8注意事项：8.1使用摇摆制粒机进行制粒前、中、后，要检查筛网是否脱落或断裂，如发现有脱落或断裂，立即挑出脱落物，并立即更换筛网，未挑出前不得继续操作。8.2机器运行时严禁操作人员接触设备内壁，以防发生意外。8.3设备在运转过程中，如发现异常，应立即停机检查，待排除事故隐患后，方可开机。8.4操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。9重点操作的复核、复查9.1专职质监员根据工艺要求随时检查筛网目数、原辅料加入量、混合时间、混合量、干燥温度、时间等。9.2物料平衡要在合格范围内。10.中间产品质量标准及控制10.1中间体颗粒要求性状合格，色泽一致，含量、水

7、分符合该产品的内控标准。10.2操作过程中，发现异常，必须立即停机。11.安全和劳动保护11.1设备运转时不得用手触摸传动部位。11.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。11.3设备检查与维护时应切断电源。12设备的维护、保养、使用12.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。12.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。13异常情况处理及报告13.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。13.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。14工艺卫生和环境卫生14.1生产结束后要