GMP厂房设计施工和验收管理规程

1、南京正草堂药业有限公司厂房与设施管理标准文件厂房设计施工和验收管理规程文件编号： SMP- I 04-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 2 页 第 1 页编制张国新审核贾平德批准张立新实施日期保管部门日期2015.10.8日期2015.11.8日期发放范围生技部（车间）、质量管理部、办公室1.目的：规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全。2.范围：适应于本公司厂房设施的管理。3.责任：生产技术部、质量管理部、办公室对本规程的实施负责。4.内容：4.1厂房设计施工的范围：4.1.1新厂房、车间的设计和施工。 4.1.2 厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更

2、引起的厂房改造和设备改造安装工程的设计施工管理。4.2 厂房改造的设计、施工管理：企业要成立工程管理部门，由该部门主管厂房设施的设计、施工、验收等工作。4.2.1新厂房、车间的设计：4.2.1.1新厂房、车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。4.2.1.2厂房设计必须委托有资质的医药设计单位进行设计。并将有关材料包括：项目的可行性报告企业（车间）的地理位置图（应标明周围的建筑物及环境状况）企业的平面布局图（应标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局、厂区的人流物流通道等）生产车间平面布局图（应标明人物流向、洁净区洁净级别）、洁净厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等，交

3、江苏省药品监督局审查、论证。论证通过后，由项目负责人交医药设计院进行土建设计。4.2.1.3厂房的设施要求企业必须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及运输等不对药品生产造成污染；生产、实验室、仓库、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不互相妨碍；有符合GMP规范的适合直接口服中药饮片生产特点的洁净厂房，并制定洁净厂房管理制度； 厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局；生产区根据生产能力和产量安排有足够的平面与空间，防止不同药品的混杂和交叉污染，并防止遗漏任何生产或控制步骤事故的发生；同一厂房内的生产操作之间不互相妨碍；应安装风幕机或灭蝇灯以及电猫，厂房应密闭，厂区的地漏（除洁

4、净区外）应安装不锈钢铁丝网，生产区周围应平整、清洁，防止昆虫、老鼠和其它动物进入厂房。4.2.2新厂房、车间的施工：新厂房、车间施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。4.2.2.1 设计的程序要求。由生技部（车间）、质量管理部有关技术人员先提出公司设想，要求，再与专业设计单位专家结合进行论证设计。南京正草堂药业有限公司厂房与设施管理标准文件厂房维护保养管理规程文件编号： SMP-I 04-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 2 页 第 2 页4.2.2.2 设计的前期工作。由生产技术部负责与设计部门配合，对原有厂址、厂区布置、经济技术效益等方面进行调查研究，以确

5、定合理的规模、工艺路线和生产方法，进行可行性研究。4.2.2.3 初步设计：根据可行性研究，确定工艺流程方案，确定车间的布局，编制说明书等，初步设计完成后，向江苏省药品质量管理协会提出要求组织专家论证的申请。经省级专家论证通过后可进行施工图设计，施工图设计，初步设计经上级有关部门批准后进行施工图设计，应按照GMP洁净级别要求保证工艺情况下尽量减少洁净面积，进入洁净区人流物流分开。应根据要求进行设计。4.2.3 施工结束后： 在设计施工过程中生产技术部负责做好图纸、技术资料、施工有关资料的收集归档保存等管理工作。4.2.3.2竣工验收要严格按国家规定的验收标准，并且要严格按GMP规范对施工质量进

6、行竣工验收工作，并填写验收报告，做好施工档案管理工作。以便存档。4.3厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程。设计施工管理。不涉及厂房的结构变动，可根据技术难度大小，自行设计，土建请具有一定资质的管理公司进行施工，设备改造安装工程由公司自己组织人员完成，同时进行验证确认。5 记录表式 竣工验收记录 RED-I04.01 厂房设施检查记录 RED-I04.02新、扩、改建厂房项目建议申请表 RED-I04.03新、扩、改建项目可行性登记表 RED-I04.04新、扩、改建项目立项论证会议记录表 RED-I04.05新、扩、改建项目设计方案登记表 RED-I04.0

7、6新、扩、改建项目施工布局审定登记表 RED-I04.07施工及设计单位图纸变更通知单 RED-I04.08净化厂房施工记录表 RED-I04.09修改记录更改单号 更 改 内 容签名日期竣 工 验 收 记 录 RED-I04.01 工程名称结构类型施工单位项目经理项目技术负责人分包单位分包项目经理分包负责人序号检验部位、区段施工单位评定结果监理（建设）单位验收结论1234567891011121314151617检 查 结 论 年 月 日项目负责人：验 收 结 论建设单位项目技术负责人：项目负责人：南京正草堂药业有限公司厂房设施检查记录 RED-I04.02 厂房名称检查内容检查标准检查结果

8、生产一般区地面、墙壁、屋顶、门窗、照顶应无裂缝、渗漏、脱落破损，门窗应密闭。正常不正常洁净厂房地面、墙壁、天棚、传递窗等、照顶应光洁、平整、符合洁净区要求。正常不正常原辅料仓库厂房设施、取样室空气净化系统应无裂缝、渗漏、脱落破损。顾样室净化系统运行正常。正常不正常包材仓库地面、墙壁、门窗、屋顶、照顶应无裂缝、渗漏、脱落破损、门窗应密闭。成品仓库门窗、地面、墙壁、屋顶、照顶运行情况应正常正常不正常标签库门窗、地面、墙壁、屋顶、照明应无裂缝、渗漏、脱落破损正常不正常阴凉库空调系统应正常正常不正常退库产品专库门窗、地面、墙壁、屋顶、照明应正常正常不正常生活区门窗、地面、墙壁、照明应正常正常不正常办公

9、室门窗、地面、墙壁、照明应正常正常不正常其他地面、墙壁、天棚、照明等正常不正常检查人员检查日期南京正草堂药业有限公司新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03 工程项目名称申请部门申请部门负责人项 目 内 容概况投资额规 模备注附：项目建议书：南京正草堂药业有限公司 填表人： 日期 年 月 日新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.04 项 目 名 称地 点日 期备 注项 目 内 容会议内容参加人员备注 南京正草堂药业有限公司 填表人： 日期： 年 月 日新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.05 申报单位项目名称备 注概述附：项目可行性报告书：内容规格土建面积总投资土

10、建投资设备投资占总投资 %新增产值公用工程新增利税其他投资建议期时间物价上涨指数还货时间水电贴费要求货款额预计费自筹资金勘控设计费用途建设期贷款利息备注 南京正草堂药业有限公司 填表人： 日期： 年 月 日新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06 项 目 名 称设计单位申请部门申请部门负责人设计方案概况投资额规格审批部门意见备注南京正草堂药业有限公司 填表人： 日期： 年 月 日新、扩、改建项目施工布局审定登记表RED-I04.07 工程名称设计单位施工单位开工日期建筑面积层 次结 构投工量质量要求竣工日期施工方案施工顺序工程进度南京正草堂药业有限公司 填表人： 填表日期： 年 月 日 施工及设计单位图纸变更通知单RED-I04.08 工程名称工程编号主送单位抄送单位专 业图 号变更原因设