药品监管发展历程

1、药品监管发展历程总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。改革开放前：建国初期 （ 19511952），中央人民政府卫生部成立了 药政司 ，下设药政科、 生产供应科 和中药科，人员 20 余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。 1957年， 中国药材公司 与药政司合并，在卫生部内设立了 药政管理 局。 1963 年，药材公司回归 商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。药政是指涉及药事活动为调整对象 ,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范 性文件的总称。 药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归 食品药品监督

2、管理局。中国药材公司于 1955 年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和 行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继 承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位 以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并 举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。改革开放 30 年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、 与时俱进、 开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平， 维护了人 民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重

3、要作用。一、19781998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和 专业化方向发展1978年国务院批转卫生部药政管理条例（试行） 。1981年，国务院下发了关于加强医 药管理的决定。1984年 9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理法，从1985年7月1日起施行， 将药品的生产、 经营活动和国家对药品的监督管理纳 入了 法制化的轨道 。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。 1994年以来，国务院 先后下发了国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知 等重要文件。为了推动食品药品市场繁荣， 一方面， 国家加大市场整治力度， 先后两次在全国范

4、围整顿药 厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题； 另一方面，放开 购销政策 ，完善生产流通 体制，为药品经济发展创造良好环境。购销政策指原来是国有制药而现在鼓励 多种所有制市场主体经营二、19982003 年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强1998 年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通 过了国务院机构改革方案，国务院决定组建 国家药品监督管理局 ，赋予其药品 监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在 的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。 （其建立 视为顺应医、 药分离的

5、改革需求， 由原国家经济委员会下属的国家医药管理局， 合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监 局。）国家药品监管部门针对药品研制、 生产、流通和使用制定规章制度， 同时引进国际先进经验， 完善药品研制、生产、 流通环节的质量管理规范， 全程加强药品质量安全控制。 药品监管体 制改革进一步深化 。 2000 年，药品监管系统开始实行省以下 垂直管理 。药品监管法律法规 体系进一步完善 。2000 年，医疗器械监督管理条例颁布实施，对医疗器械产品的研制和 生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。 2001 年，全国人大常委会审议通过了 修订后的药品管理法 ，并于

6、 2001年 12月1日起施行。 2002年，药品管理法实施条例 出台。与此同时， 药品监管部门建立健全了药品检验检测体系， 探索实施了一系列与国际接 轨的重要监管制度。2003 年，国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革，在原国家药品监督管理局的基础上 组建国家食品药品监督管理局，并赋予了食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依 法组织开展对重大事故的查处” 职能。（新成立的这个机构旨在加强食品安全， 负责对食品、 保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。 ） 三、20032008年：食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理 的重要组

7、成部分党的十六大提出了科学发展观， 与人民群众切身利益密切相关的食品药品安全工作得到了更 多的关注和支持。在此期间， 党中央、 国务院就食品药品安全工作做出了一系列重大举措，印发了关于进一 步加强食品安全工作的决定和 关于进一步加强药品安全监管工作的通知 ，实施了 食 品药品监督管理系统基础建设规划 ，制订了国家食品药品安全“十一五”规划 ，部署 了全国范围的食品药品安全 专项整治 ，建立了“ 地方政府负总责，监管部门各负其责，企 业是第一责任人 ”的责任体系，着力解决食品药品安全突出问题。 2007 年，党的十七大报 告明确提出了 “建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系， 建立国家 基本药物制

8、度 ，保证群众 基本用药。扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全”的重大部署。总结：随着贯彻落实科学发展观的不断深入，各级食品药品监管部门树立和实践科学监管 理念，突出强调把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，正确处理 监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系，创造安全消费的社会环境和竞争有序的 市场环境，坚决维护人民群众身体健康和生命安全。作为政府社会公共事务管理的重要组 成部分，食品药品监管工作实现了质的飞跃。以下是各阶段可以选取的有关实例十年磨砺锋自出改革开放 30 年，特别是近 10年来，我国食品药品监管队伍从无到有， 历经磨砺， 披荆斩棘，逐步建立并完善监

9、管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的 毅力攻坚克难， 认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责， 使食品药品监 管工作取得了重大进展。 10 年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负 责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构 1660 个，工作人员只有 3466 人。到 2006 年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计 2630 个、事业单 位 1000 个，全系统行政机构中共下达编制 45316 名，共有各类检查员 12506 人， 其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占 44%，地市级食品药 品监管系统拥有大学本科

10、及以上学历人员比例为 35%，县级食品药品监管系统具 有大专以上学历人员比例为 67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员 比重大幅度上升。 无论是编制总数、 学历层级还是专业素养， 食品药品监管系统 的人员素质状况都比以前大幅提升。1998年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确 的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998 年国家药品监督管理局成 立后，各省、地（市）、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大， 补充了一批学历较高、 专业对口的监督执法人员， 逐步形成了药品监管工作的流 程和方法。 全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项

11、重点工作， 把 廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。人员培训 夯实基础1998年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群 众用药安全”的职责， 首当其冲的就是要学习。 为了全面培养新一代药品监管人 员，使他们适应新形势下监管工作的需要， 围绕着药品监管各项工作， 国家局在 抓人员素质方面明显“提速”，带头举办了多次专项培训班。2002年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在关于省以下药品监督管理 机构编制和人员管理问题的通知 中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药 品监督管理公务员队伍的专业化建设。 各级药品监督管理机构中， 具有医药和法 律等相关专

12、业知识人员的比例，原则上不低于本部门编制数的70%。”按当时的保守估计，经济发达地区，相关专业知识人员的比例大概是 50%60%，不发达地 区受各方面条件制约，大概达到 30%40%。在这种形势下，加强在岗人员培训， 让他们学习法学基础理论和行政法、 行政诉讼法势等在必行。 2002年 6月24日， 国家局举办了首期地（市）药品监督管理局局长培训示范班，47 名来自基层的市级局长接受了相关培训。“这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、 改革取得全面进展的关键时刻举办的。 ”时任国家药监局副局长的邵明立在开学 典礼上说，“基层局的执法任务相当繁重， 因此基层监管队伍能否做到依法行政 , 将

13、直接影响到全系统的社会形象。 你们的责任重于泰山。 从今年上半年的抽样调查结果分析， 药品监管队伍来自各个方面， 许多同志对药品监管的执法工作还不 熟悉，这正是举办培训示范班的初衷。”同年，县药品监督管理局局长培训示范班也开班授课， 以加强对基层干部的素质 教育。截至 2008 年 11 月，已经完成对全国地（市）局长全部培训一遍，同时举 办了 13 期县局局长培训班，而培训内容也从一开始单一的法学基础培训变得更 加丰富多元， 涉及领导方式与领导行为、 学习型组织的创建等。 参加培训的山东 省东营市食品药品监督管理局东营区分局局长牛洪彬在接受记者采访时说： “通 过培训，使我们坚定了信心、增长

14、了知识，了解了美国FDA曲折发展的百年历程， 在看到美国FDA权威和辉煌一面的同时，也看到他们曾经面临的各种困难和挫折， 其失败教训和成功经验为我们提供了极其重要的借鉴作用。 培训班上，国家局有 关司室的领导解答了基层执法实践的难点和模糊问题， 对今后的执法监督工作有 着十分重要的指导作用。”队伍素质的加强保证了各项工作有条不紊地展开，由于各地普遍加强药品监管， 全国药品市场抽验合格率逐年提升。正反典型 校正方向在国家食品药品监管局的领导下， 食品药品监管队伍把保证公众饮食用药安全作 为一切工作的出发点和落脚点，锐意进取，尽职尽责，不断强化监管，涌现出一 批先进典型人物。 为了确保人民群众用上

15、安全有效的放心药， 他们不辱使命， 与 制售假劣药品违法犯罪行为进行坚决斗争。2002年 10 月，山西省吕梁地区药监局中阳分局局长高志全在查处一起非法经营 药品案件中，严格执法，被人报复杀害，以身殉职，时年 38 岁。高志全用鲜血 和生命捍卫了“药监”这一神圣岗位。 随后，全国药品监管系统开展向高志全同 志学习的活动，英雄的事迹激励着全国监管人员为责任和使命不懈努力。同样不辱使命的还有云南省宁蒗县食品药品监督管理局原局长陈俊。 陈俊一身正 气，两袖清风， 为药品监管事业殚精竭虑， 用忠诚诠释了药品监管人员的光荣使 命和神圣职责，真正做到了“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”。一些基层执法人

16、员曾深有感触地说： “自从系统成立以来， 在大家的努力下， 我 们药品监管队伍的形象在社会上逐渐树立起来，而郑筱萸、曹文庄案件的出现， 却令全系统蒙羞。”2006年至 2007年，食品药品监管系统经历了自成立以来最严重的危机， “齐二 药”、“欣弗”等药害事件的出现， 以及郑筱萸、曹文庄等人的严重违纪违法案， 严重损害了监管队伍形象。 痛定思痛， 全系统首先端正了监管指导思想， 树立和 实践科学监管理念，力图解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题。2007年 1 月，国家食品药品监管局以及直属单位开展“落实国务院常务会议精 神，整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象集中教育活动”，全系统认

17、真 学习建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要，制定 了国家食品药品监督管理局公务员管理办法、 国家食品药品监督管理局直 属单位领导干部管理办法 等规范性文件， 对国家局机关和直属单位的干部人事 工作做出全面具体的规定。 扎实开展了治理商业贿赂专项工作， 重点纠正监管人 员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努 力铲除滋生腐败的土壤。地方食品药品监管部门认真落实我国药品监管队伍建设历经 10 年的磨砺。 1998 年国家药品监督管理局成立，标 志着我国开始组建相对独立的药品监管队伍； 2003 年国家食品药品监督管理局 组建，食品综合监督成为药监

18、系统的职责之一； 2008 年新一轮国务院机构改革 启动，重新将国务院直属机构的国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。国家局的工作部署，积极推行政务公开，江西省局出台了关于建立健全教育、 监督并重的惩治和预防腐败体系实施细则，上海、安徽、吉林等地食品药品监 管部门先后制定行政禁令，如机关工作人员违反纪律处理规定、 党风廉政 建设责任追究办法等。许多药品、医疗器械生产经营企业也结合实际，进一步 建立健全防治商业贿赂的规章制度。当年 3 月，国家局提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作“五项制度”， 一系列有力举措为重塑队伍形象打下了基础。依法监管 健全制度2005年 11 月，邵明立局长在昆明

19、与部分省市食品药品监管局主要负责同志座谈 时，要求各地在贯彻十六届五中全会精神过程中提高认识， 与时俱进， 树立科学 监管理念， 及时把工作重心转向满足人民群众对食品药品的安全需求上来， 切实 把保障人民群众饮食用药安全这个中心任务落实好。 2006年 1 月召开的全国食 品药品监管工作会议， 国家局再次对树立和实践科学监管理念提出明确要求， 并 对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观， 树立科学监管理念， 保障人民群众饮食用药安全， 促进经济社会协调发展”的总体要求。 科学监管理 念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政， 科学民主决策， 依靠技术支

20、持， 实现队伍保障； 根本目标是保障公众饮食药用安 全，促进经济社会协调发展。各地围绕着如何创新机制， 转变监管方式， 实施科学监管， 提高监管效能开展了 一系列学习和实践。在 2006 年第三届基层食品药品监管论坛上，来自黑龙江省哈尔滨市食品药品监 管局的尹逊华表示， 要实现科学监管， 就必须形成一个完整的监管体系， 这个体 系包括行政监督、技术监督和社会监督。 而社会监督就包括大众监督和舆论监督， 加强大众监督与媒体监督， 就要重视与媒体的互动， 不要放弃每一次与媒体互动 的机会。良好的媒体互动，对我们实现科学监管、 强化监管力度、改善公共关系、 构建和谐环境、树立良好形象，有着重要的保障

21、作用。还有一些基层局采取新举措， 建立新制度， 践行科学监管。 湖北省宜昌市食品药 品监管局的陈常绣在论坛上介绍了他们的“三制”。 一是跟踪服务制， 即针对行 政相对人反映的问题， 指定专人负责跟踪到底， 查清问题发生的原因， 进而给行 政相对人一个满意的答复。 二是首问责任制， 即来局办事的行政相对人， 最先问 到的工作人员为第一责任人， 无论是否属责任范围， 都要热情接待， 直到找到主 管科室、负责人员为止。三是限时办结制，即将所有办事事项、程序、时限进行 公示，并公开承诺，按时办结。对违反“三制”的，要追究有关部门、人员的责 任。树立和实践科学监管理念， 使各级食品药品监管部门对中心任务

22、和根本职责的认 识越来越明确， 努力保障人民群众饮食用药安全的责任意识越来越强。 在查处齐 齐哈尔第二制药有限公司假药事件工作中，广东省药品检验所昼夜攻关，仅 6 天就查清齐二药生产的 10 毫升规格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江苏省 泰兴市食品药品监管部门与公安部门密切配合， 仅用一天多时间就抓获了向齐二 药销售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力证明。机构改革 凤凰涅槃树立和实践科学监管理念， 就要充分估计食品药品安全可能出现的问题， 建立健 全突发事件应急体系，最大限度地减小突发事件造成的危害和负面影响。同时， 还需要紧密结合全面推行依法行政和反腐倡廉需要， 加强对药品行政审批权力和 行政行为的监督制约。针对过去药品、 医疗器械、 保健品的审评和审批中存在权力过于集中， 运行过程 封闭以及管理体制上的漏洞， 国家局以建立行政审批受理服务中心为切入点， 积 极推进行政审批改革。经过周密的筹备， 2006年 4 月正式启用了“行政审批受 理服务中心”，所有行政审批项目的审批标准、审批时限、审批经费完全公开， 并实现了一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费和限时办结，行 政相对人不用来回多次往返于不同部门；同时，在服务中心还建立了监督机