常温库温湿度验证方案_第1页
常温库温湿度验证方案_第2页
常温库温湿度验证方案_第3页
常温库温湿度验证方案_第4页
常温库温湿度验证方案_第5页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、XXXXXX药业有限公司编号：VOP-XT-009-01常温库温湿度验证方案验证方案日期： 年 月 日- 年 月 日目 录1.概述2.验证目的3.职责4.验证范围5验证内容5.1验证前准备5.2验证方法5.3合格标准6.验证结果评价7.验证周期1.概述： 根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10-30，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。2.验证目的： 验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。3.验证小组成员及职责：机构及部门人员职 责确认验证委员会主

2、任付长华负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。小组长仓库徐志娟负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整理数据，验证报告的起草。组员质量技术部魏娟组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。财务供应部饶贵良负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过程进行指导。质量保证室李志琴现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。设备工程部徐小军验证时负责系统设备的完好运行；负责为验证提供必要的资料和数据；4.验证范围：本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。5.验证内容：5.1验证

3、前准备5.1.1验证所用仪器仪表校准确认常温库验证用检测仪表校准情况确认表仪器名称仪器编码校准单位证书编号有效期至校验是否符合要求：是 否确认人： 复核人：5.1.2常温库空调设施安装运行确认常温库空调设施安装运行确认表安装验证库房名称设备名称电源连接接地装置制冷量运行情况安装运行是否符合要求：是 否确认人： 复核人：5.1.3常温库空调性能确认根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10-30，湿度保持在35%-75%。日期标准要求确认情况性能是否符合要求：是 否 确认人： 复核人：5.2验证方法连续五天对仓库的温湿度进行监控，在仓库选择2个点放置温湿度计，在08:00-17:00期间，每1小

4、时检查房间温湿度并做好记录，在检测时，如果常温库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该库房的温湿度可以满足常温储存的要求，温度最热、湿度最大的点温湿度能达到储存的要求，则选择该点作为温湿度计摆放的位置。5.3合格标准常温库的最热点温度应不超过30，湿度在35%-75%5.4验证记录5.4.1采样点的位置及编号设置序号库房名称采样点位置采样点编号温湿度计编码5.4.2温湿度数据验证记录温湿度验证数据记录库房名称： 项目时间室外温度室外湿度是否启动空调室内温度平均温度室内湿度平均湿度每小时降低温度监测点位置（编码）监测点位置（编码）统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度最高湿度记录人： 复核人： 日期：6.验证结果评价结论选择分布点 作为温湿

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 工作计划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论