130例中成药不良反应报告分析获奖科研报告论文

1、130例中成药不良反应报告分析获奖科研报告论文 摘要：目的：了解使用中成药过程中出现的不良反应，为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性调查方法，对我院2014-2017年上报的130例中成药发生不良反应进行数据分析。结果：在这130例中成药不良反应中，女性患者（74例）多于男性患者（56例），老年患者居多。以口服给药发生ADR的几率较高，且96.1%ADR为新的报告类型。ADR累及的器官主要以消化系统居多，其次为皮肤及其附件。在此次调查中发现患有骨骼系统疾病的患者发生ADR的比例较高，其次为呼吸系统。结论：重视对中成药的研究及论证，及加强对老年患者使用中成药后发生不良反应的检测，以保证用药的

2、安全。 关键字：中成药、不良反应 中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂1。随着中成药被临床广泛应用，中成药的不良反应报告也随着增多。本文用回顾性研究方法对我院中成药不良反应报告进行统计分析，为临床合理用药提供参考。 1 资料与方法 收集我院2014年1月至2017年12月上报国家药品不良反应监测中心的130例中成药不良反应报告。对患者的性别，年龄、药品类别、报告类型、累及器官/系统等进行统计分析。ADR因果关系判断根据药品不良反应监测和管理办法制定的标准进行。 2.结果 2.1不良反应发生的性别及各年龄段分布情况 13

3、0例不良反应报告中，发生不良反应患者中女性（74例），多于男性（56例）。不同年龄段使用中成药的患者都有发生不良反应的情况，其中以中老年患者居多。见表1。 2.2不良反应报告類型及剂型关系 130例不良反应报告中主要以口服给药（77例）发生率较高，占59.23%，其中新的报告类型为74例，占口服给药发生不良反应中96.1%。见表2。 2.3 发生不良反应累及部位及临床表现分析 在130例不良反应报告中发生不良反应累及的器官（系统）主要以消化系统居多，共67例，占51.54%;其次为皮肤及其附件31例（23.85%）。见表3。 2.4发生不良反应患者的原患疾病情况 在上报的130例不良反应报告中

4、，用药后发生不良反应发生率最高的是患有骨骼系统疾病的患者，为36例（27.69%），患有呼吸系统疾病的患者次之，为30例（23.08%）。见表4。 3.讨论 3.1中成药发现不良反应与年龄及性别的关系 我院2014年1月至2017年12月上报国家药品不良反应监测中心的130例中成药不良反应报告中，51-60岁及 60岁患者分别是30例及43例，分别占总数的23.08%级33.08%，占了总例数的56.15%。可见老年患者是发生不良反应的高于其他人群。老年患者是一个特殊人群，老年人的特点是生理和心理等方面均处于衰退状态。在 生理上，老年患者肝肾功能减退，且基础疾病较多，需要长期服用慢性疾病的药物

5、，发生不良反应的几率要高于其他年龄段的患者2。所以为了使老年患者合理用药，应多关注老年患者的药效学及药动学的特点，结合其自身的特点，做到个体化给药，合理使用药品，减少药品不良反应的发生。其次在本次调查中，女性患者74例，占56.92%，男性患者56例，占43.08%，可见女性患者比男性患者更容易发生不良反应。这可能与女性比较敏感，对不良反应的关注度比较高有关。 3.2不良反应的报告类型及剂型的关系 在上报的不良反应报告中，新的（一般的）88例，占67.69%，其中口服制剂74例，占新的（一般的）84.1%。在此次分析中，翻阅了57个药品的说明书，发现其中有39个药品说明书中的【不良反应】【禁忌

6、症】都为“尚不明确”。由于好多中成药都是复方制剂，其中有些主要成分的药理作用、互相的作用、不良反应、配伍禁忌等研究资料都尚不清楚，有待进一步的研究及论证。因此，应加强临床研究，及时更新和完善药品说明书，为临床用药提供有力的依据和标准。 另外，在上报的130例中成药药品不良反应中，有1例严重的不良反应是由中药注射剂引起的，且危及生命。中药注射剂成分复杂，提取工艺难以提纯以及制备过程中混杂的微量不纯成分、存放过程中发生的变化等3因素都会造成使用中药注射剂时出现严重的不良反应。所以在临床使用中药注射剂时，临床医生及护士应该严格按照药品说明书使用，根据个人体质权衡利弊，应谨慎用药。 3.3 药品不良反应累及器官及临床表现的关系 在本次的调查中可以看出中成药不良反应累及器官（系统）主要是以消化系统最多，临床表现主要以恶心、呕吐为主的胃肠道反应，其次为皮肤及其附件，临床表现为皮疹瘙痒等过敏反应，这与文献4不一致。不一致的原因可能是本次调查中口服给药的方式多于注射给药，所以导致胃肠道反应发的几率大幅提升。所以在服用中成药后如发生上述临床表现时，应引起重视，及时治疗，避免更严重的不良反应发生。 3.4 发生不良反应与患者的原患疾病的关系 发生药品不良反应的患者中以骨骼系统疾病居多