严重不良事 件报告的SOP

1、严重不良事件报告的SOP文件编号：SOP-GK-CX-009·01文件颁发部门：药物临床试验机构办公室起 草 人：起草日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日生效日期：颁发日期： 年 月 日修订登记：编号页码修订内容修订依据修订人 签名/日期批准人 签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.4.2.5.3.6.一、目的：为保证严重不良事件得到迅速的报告和处理特制定本SOP。二、范围：适用于所有临床试验。三、规程：定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

2、。严重不良事件发生后，按照我国药物临床试验的相关法规规范化处理和报告。（一）参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。（二）不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中。（三）严重不良事件的记录包括：1.    严重不良事件的详细描述；2.    严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时数来记录，注明起始日期；3.    如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途

3、径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果；4.    严重不良事件与试验药物的因果关系的分析；5.    严重不良事件的随访情况；6.    有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始文件中。（四） 严重不良事件报告内容1.初次报告信息（1）    事件的主要描述；（2）    受试药物名称，编号；（3）    受试者的一般

4、资料；（4）    研究人员对该事件起因的判断。2.补充报告信息（1） 事件的详细描述，包括医院病例报告复印件以及其他要求提供的有用的文件；（2）对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）；（3） 死亡病例，立即报告。（五）报告的时间及范围：获知发生严重不良事件，应采取一切快捷的方式（电话、传真或书面）立即报告。1.立即向医院药物临床试验机构办公室报告（电话：031183855881）；2.在24小时内报告国家药品监督管理部门；3.立即报告申办者；4.立即报告本机构伦理委员会；5.在原始资料中应记录何时、以何种方式、向谁

5、报告了严重不良反应；6.在3日内做出尽可能完整的书面报告，填写严重不良事件报告表（见附件），并在报告上签名和注名日期。必须对发现的重要性及其意义进行评估，包括先前对同一或相似药物的有关经验。四、参考依据：药物临床试验质量管理规范。五、附件：（一）研究者致申办者的严重不良事件报告（二）严重不良事件报告表（SAE）附件一 研究者致申办者的严重不良事件报告 申办者 公司： 医院在进行××药×期临床试验期间，于 年 月 日 时，发现患者出现如下严重不良事件：（用“”表示者）1.导致死亡；（ ）2.即刻危及生命；（ ）3.需住院治疗或延长住院时间；（ ）4.致残；（ ）5.

6、出现不会立即危及生命和导致死亡或需住院的事件，但可能危害或需要采取措施来预防这些后果，或需医学处理来防止永久性损伤或损害。（ ）具体情况见附表。研究中心：（盖章）研究者：（签字）主要研究者：（签字）机构负责人：（签字）报告日期： 年 月 日附件二 严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号： 编号：报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话：申报单位名称电话：试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类期 期 期 期生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别: 男 女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗： 有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_用法用量：_3. 疾病：_ 治疗药物：_用法用量：_SAE的医学术语(诊断)SAE情况死亡 _年_月_日导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍导致先天畸形 危及生命 其它 SAE发生时间：_年_月_日研究者获知SAE时间：_年_月_日对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归症状消失（后遗症： 有