08检验与质量操作qo qo008纯水

1、1.目的建立生产用纯水的检验标准操作规程，对生产用纯水检验进行规范。范围生产用纯水检验。职责2.3.QC 负责本规程实施，部门仪器电导率仪ABI7500 荧光定量 PCR 仪监督执行。4.4.14.24.34.44.54.64.74.85.5.15.25.35.45.56.6.16.2微量移液器及相匹配的带滤心吸头生物安全柜数字式酸度计恒温培养箱 超净工作台250ml 砂芯容器过滤器材料与试剂待检纯水（由纯）；检验合格的-地中海贫血（-SEA 型）检测试剂盒；灭菌过的 1.0 ml PCR 反应营养琼脂培养基PCR 反应管规程1.5ml 的离心管；性状：本品为无色的澄清液体；无臭，无味。PH

2、值的检测：6.2.1 量取 100ml 纯水，按数字式酸度计使用、维护、保养规程，需对各出水管道进行PH 值检测6.2.2 评价标准：PH 值范围（25）应在 5.0-7.5。6.3 电导率的检测：6.3.1 准备一个烧杯，开始测试前将各接水口的开关打开，使水预流冲洗烧杯半分钟，然后将电导率测定仪电极放入烧杯中，下趋于的读数；电导率应在取水口在线检测。题目：纯水检验标准操作规程文件编号：FSD-WI-QO-008版本号：A/0页 数： 1 /2编制人：编制日期：年月日颁发部门：品保部审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：2014 年 06 月 01 日分发部门：品保部分发号

3、：6.3.2 各使用点的纯水的电导率应5.0s/cm 则可判定为合格；6.4 PCR 扩增：（必要时检测）以待检纯水做为模板，利用本司已检验合格的-地中海贫血（-SEA 型）检测试剂盒（实时荧光 PCR 法），依照-地中海贫血（-SEA 型）检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）说明书进行 PCR 扩增，重复操作 3 人份。扩增结果为6.5 微生物限度：6.5.1 准备工作：6.5.1.1. 将待测纯水样品、培养基等实验相关物品放置于无菌室传递窗，开启传递窗紫外灯照射灭菌 30 分钟；。6.5.1.1 操作更换无菌衣，从缓冲间进入到菌检室内，将超净工作台操作面和灯，已1ml 移液管、试管、生理盐水

4、、微量移液器以及吸头盒子等实验器具用 75%灭菌擦拭干净后摆放整齐备用，按超净工作台的标准操作规程作净化准备；6.5.1.1 从传递窗内取出相关的样品、培养基和实验器具，按种类和实验组别在经 75%拭后，在超净工作台上摆放整齐备用。6.5.2 菌落总数检测操作过程：擦6.5.2.1 在超净工作台中，用 1ml 移液管吸取 1ml 样品纯水，加入 9ml 的生理盐水中，再从中取 1ml 加入到 9ml 生理盐水中，作为样品稀释液备用。6.5.2.2 按“溶剂过滤器操作规程”，用负压抽滤过滤 10ml 样品稀释液到 0.22m 无菌过滤膜，每个样品稀释液过滤一张滤膜；6.5.2.3 将此滤膜用无菌

5、摄子取出，在无菌条件下将滤膜转入营养琼脂培养基平皿中，在 30- 35下培养 48 小时后计数，作为细菌菌落数。6.5.2.4 重复操作 6.6.2.1 和 6.6.2.2, 此滤膜用无菌摄子取出，在无菌条件下将滤膜转入玫瑰红钠琼脂培养基平皿中，在 23-28下培养 72 小时后计数，作为霉菌、醇母菌菌落数。6.5.2.5 最后将细菌、霉菌、醇母菌菌落数相加*102 作为报告菌落总数。6.5.3 清洁6.5.3.1 将装阳性对照的容器放入盛有液的容器中浸泡处理后方能废弃；6.5.3.2 用6.5.4 结果6.5.4.1 各平皿在各自条件中取出计数，菌落总数为平皿上肉眼可见的菌落数；6.5.4.2 纯水：每毫升不超过 100CFU；液充分擦拭超净工作台，开启紫外灯照射后关机，填写使用。6.5.4.3 检测不合格采取措施：连续三次结果超过接受限度停止使用不合格水用于生产，并采取纠正性措施，以使检测时的结果符合标准。题目：纯水检验标准操作规程文件编号：FSD-WI-QO-008版本号：A/0页 数： 2 /37相关文件：工艺用水质量标准7.17.27.37.4FSD-WI-QT-001 FSD-WI-EO-124 FSD-WI-QO-006FSD-WI-EO-125纯标准操作规程营养琼脂培养基平皿溶剂过滤器操作