化药研发策略的思考-任爱国

1、1 化药研发策略的思考化药研发策略的思考 任爱国任爱国 2005.52005.5 北京康诺伟业医药科技有限责任公司北京康诺伟业医药科技有限责任公司 选项选项/ /品种品种运行模式运行模式二个问题：二个问题：化药研发策略的思考化药研发策略的思考 一、选项的原则：创新、可行、效能一、选项的原则：创新、可行、效能二、选项的难点二、选项的难点: :综合性、不确定性综合性、不确定性三、选项的影响因素三、选项的影响因素 专利、法规、技术、市场专利、法规、技术、市场四、选项的策略四、选项的策略 以药物申报类别为依据以药物申报类别为依据 以药物剂型为依据以药物剂型为依据 以药物疾病类别为依据以药物疾病类别为依

2、据 以法规为依据以法规为依据 充分考虑市场因素充分考虑市场因素 综合选项综合选项 选项策略的思考选项策略的思考 以药物申报类别为依据以药物申报类别为依据1 1、未在国内外上市销售的药品。、未在国内外上市销售的药品。2 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售制剂。、改变给药途径且尚未在国内外上市销售制剂。3 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2 2）已在国外上市销售的复方制剂；）已在国外上市销售的复方制剂； （3 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制

3、剂。）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。5 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三类六类五类一类 合选合选 多选多选 慎选慎选 品品 种种 选选 项项 策策 略略一类精选精选 以药物剂型为依据以药物剂型为依据 常常 规规 剂剂 型型固体控缓释制剂固体控缓释

4、制剂新新 剂剂 型型 常规制剂控缓释制剂 新制剂 片剂（片剂（口崩片口崩片）胶囊剂、散剂胶囊剂、散剂注射剂（注射剂（粉针粉针）溶液剂、糖浆剂溶液剂、糖浆剂丸剂、滴鼻剂丸剂、滴鼻剂栓剂、喷雾剂栓剂、喷雾剂气雾剂、粉雾剂气雾剂、粉雾剂贴剂、搽剂贴剂、搽剂滴眼剂滴眼剂膜控型膜控型骨架型骨架型渗透泵型渗透泵型植入型植入型透皮给药透皮给药 靶向制剂靶向制剂 主动靶向主动靶向 被动靶向被动靶向 脂指体脂指体 微球微球 纳米粒纳米粒 以疾病类别为依据以疾病类别为依据 略略 以法规为依据以法规为依据 专专 利利 行政保护行政保护新药保护新药保护监测期监测期试行标准试行标准 保护 行保标准 专利 作为医药研发作

5、为医药研发 企业，开发能够避开企业，开发能够避开 保护的品种，实际价值，保护的品种，实际价值，比如附加值等如何衡量？比如附加值等如何衡量？ 品品 种种 选选 项项 策策 略略 充分考虑市场因素充分考虑市场因素 如何建立和丰富市场如何建立和丰富市场评估的内容和方法？评估的内容和方法？ 综合选项综合选项 请大家发表高见请大家发表高见 ? ? ? ? ? ? 一、一、项目技术的一次性买断项目技术的一次性买断 二、二、项目技术转让与提成项目技术转让与提成 三、三、制药企业创建自主的研发机构制药企业创建自主的研发机构 四、四、制药企业并购研发机构制药企业并购研发机构 五、五、制药企业的风险投资制药企业的风险投资 六、六、企业的先期投入企业的先期投入 七、七、研发机构与制药企业建立战略联盟研发机构与制药企业建立战略联盟 八、八、CROCRO模式模式 Contract Research Organization Contract Research Organization 九、九、医药技术中介架接模式医药技术中介架接模式 十、十、获得性技术平台模式获得性技术平台模式 十一、十一、虚拟的经营模式虚拟的经营模式 十二、十二、TMOTMO模式模式 Tri