临床试验资料归档记录-厦门大学附属第一医院

1、厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP 中心资料归档记录厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构?GCP 中心临床试验资料归档目录注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识项目名称试验结束项目编号分类 /分期时间申办单位专业PI序号文件名称版本号或日期说明归档记录（若无请注明原因）一、临床试验准备阶段批件号：批件日期：1国家食品药品监督管理局批件保存有 无 NA注：共页版本号：版本日期：2研究者手册盖章保存有 无 NA注：共页版本号：版本日期：3试验方案及方案签字页盖章保存有 无 NA注：共页第1页共8页厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP 中

2、心资料归档记录版本号：版本日期：4知情同意书（样张）盖章保存有 无 NA注：共页版本号：版本日期：5原始病历（样表）盖章保存有 无 NA注：共页版本号：版本日期：6病例报告表（样表）盖章保存有 无 NA注：共页主要研究者履历、 利益冲突声明、 主要研究者7责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦保存有 无 NA注：理准则8申办方、受托方资质证明材料及委托书共页盖章保存有 无 NA注：批件号：9中心伦理委员会批件批件日期：保存有 无 NA注：共页药品名称：10试验药物的药检证明规格：盖章保存有 无 NA注：批号：第2页共8页厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP 中心资料归档

3、记录有效期：版本号：版本日期：11 招募广告共页受试者筛选 /入选表受试者鉴认代码表受试者退出记录相关记录表（样试验用药品接受、发药、12表）回收登记表试验用药品库存表生物样品采集、留存、交盖章保存有 无 NA注：保存有 无 NA注：保存有 无 NA注：保存有 无 NA注：保存有 无 NA注：保存有 无 NA注：保存有 无 NA注：接记录厦门大学附属第一医院药物临床试验受理号： GCP 受 13原件有 无 NA注：受理申请表受理日期：1 ）意见号：14厦门大学附属第一医院伦理委员会批件日期：原件有 无 NA注：2 ）批件号：第3页共8页厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP

4、 中心资料归档记录批件日期：15 厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表16临床研究协议书日期：17临床试验有关的实验室检测正常值范围XXXX 年，共18医学或实验室操作的质控证明XXXX 年，共19试验相关物资交接记录日期：启动会议纪要日期：研究者履历日期：培训签到表日期：20启动会议记录研究者签名样张保存有 无 NA注：原件有 无 NA注：页保存有 无 NA注：页保存有 无 NA注：保存有 无 NA注：保存有 无 NA注：原件有 无 NA注：原件有 无 NA注：日期：原件有 无 NA注：（授权表）厦门大学附属第一医院人日期：原件有 无 NA注：体研究伦理准则其他文件有 无21二、临床试验进行

5、阶段第4页共8页厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP 中心资料归档记录22厦门大学附属第一医院伦理沟通文件伦理批件：共份保存有 无 NA注：版本号：版本日期：23研究者手册更新件盖章保存有 无 NA注：（ EC 批准日期：）共页版本号：版本日期：24临床试验方案更新件盖章保存有 无 NA注：（ EC 批准日期：）共页版本号：版本日期：25原始病历更新件盖章保存有 无 NA注：（ EC 批准日期：）共页版本号：版本日期：26病例报告表更新件盖章保存有 无 NA注：（ EC 批准日期：）共页版本号：版本日期：27知情同意书更新件盖章保存有 无 NA注：（ EC 批准日期：）共

6、页28新研究者履历及相关文件原件有 无 NA注：29监查员访视记录共份保存有 无 NA注：30申办方资质证明更新件共页盖章保存有 无 NA注：31方案违反记录共例保存有 无 NA注：32本中心严重不良事件共例保存有 无 NA注：第5页共8页厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP 中心资料归档记录33其他中心 SAE 及 SUSAR保存有 无 NA注：34中期或年度进展报告日期：保存有 无 NA注：筛选 /入选表共页原件有 无 NA注：鉴认代码表共页原件有 无 NA注：35受试者相关表格退出记录共页原件有 无 NA注：完成试验受试者编码目录共页保存有 无 NA注：日期：36数

7、据质疑表保存有 无 NA注：共页37质量控制记录原件有 无 NA注：38CRF 收集运送表共页保存有 无 NA注：到账保存有 无 NA注：39试验经费明细支出保存有 无 NA注：受试者费用签收单保存有 无 NA注：其他文件有 无40第6页共8页厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP 中心资料归档记录三、临床试验完成后41应急信件回收记录表共页保存有 无 NA注：42试验完成报告【关闭中心函】日期：保存有 无 NA注：43已签名的知情同意书共份原件有 无 NA注：44原始病历（已填写、签名、注明日期）共份原件有 无 NA注：45病例报告表（已填写、签名、注明日期）共份保存有 无 NA注：46厦门大学附属第一医院分中心小结（已盖章）日期：；共页盖章原件有 无 NA注：47统计分析报告（已盖章）报告日期：；共页盖章原件有 无 NA注：48试验总结报告（已盖章）报告日期：；共页盖章原件有 无 NA注：其他文件有 无49四、药品管理记录药品名称：规格：50新批号试验药物的药检证明盖章保存有 无 NA注：批号：有效期：第7页共8页厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP 中心资料归档记录51药品交接记录共页原件有 无 NA注：52药品发放 /回收记录共页原件