计算机化系统验证风险评估报告

1、.计算机系统验证风险评估报告部门姓名签名日期起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人.目录1.概述： .22.风险评估小组成员及主要职责 .33.基本定义和方法 .33.1基本定义与概念 .33.2风险等级： .33.3计算机系统验证风险评估标准： . .44.风险评估： .44.1风险管理流程图： .44.2风险识别： .54.3风险评估： .74.4风险控制与沟通： .134.5风险的沟通： .221. 概述：.运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内， 规避风险的发生， 以保证质量控制实验室

2、的数据完整性和安全性。2. 风险评估小组成员及主要职责部门姓名职责备 注组长成 员成 员成 员成 员成 员成 员成 员3. 基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。3.2 风险等级：根据风险发生的严重性、 可能性和可检测性的程度， 将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1 分、2 分、3 分，则.每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。等级严重性可能性可检测性对关键质量属性有影操作范围接近于注册范围

3、， 或高响，必须严格控制才参数范围比较窄，参数本身较风险发生不易被（3 分） 能保证质量，参数偏难控制。正常情况下也可能会发现。离范围为关键偏差。偏离范围。对关键质量属性可能操作范围接近于注册范围， 或中参数范围比较宽，参数本身比风险发生后稍后有影响。不严格控制（2 分）较容易控制。异常情况下才会才能被发现会出现关键偏差。偏离范围。低对关键质量属性影响操作范围远比注册范围窄， 或风险发生及有发很小，参数偏离范围参数范围比较宽，发生偏离可生趋势时可以立（1 分）为非关键偏差。能性很低。即被发现。3.3 清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分 =

4、严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。风险总分风险水平风险接受行 动1227高否此风险必须降低89中否此风险必须适当地降至尽可能低36低是尽可能降低风险12微小是不要求采取措施4. 风险评估：4.1 风险管理流程图：.启动风险管理风险识别风 险评 估风险分析风险评价风险沟风 险风险降低通控 制风险接受风险管理过程结果 / 输出风险回顾审核事件不接受风险管理工具4.2 风险识别：风险识别表序号1.23.4.5.风险项目名称项目风险提问计

5、算机硬件配置是否满足色谱软件运行要求；计算机操作系统是否适合计算机色谱软件运行要求；相关计算机操作系统是否可以执行权限分级；计算机操作系统是否支持数据库运行。色谱软件是否具备中华人色谱软件民共和国药品质量管理规相关范附录六要求的功能色谱仪是否和色谱工作站色谱仪匹配正常具备相应的技术经验和技人员能是否建立了对应的SOP记录和记录，进行控制和流程执行共线产品风险评估风险分析可能导致的结果系统不能运行，运行中故障频发， windows 权限无法剥离管理。导致检验结果的异常，检验工作无法执行。如果色谱软件不具备保障数据完整性和可靠性的能力，在 GMP 认证中被视为不符合要求。若色谱仪与色谱软件之间的通

6、讯或指令发生偏差，将直接导致检测结果错误。只有经过培训的专业人员才能进行该岗位的操作，数据完整性涉及 GMP 的关键因素，必须对全员进行培训，建立企业诚信管理机制。缺乏记录和 SOP 规定，仅在计算机系统上进行控制是不够的，计算机化系统中的电子记录只是动态数据，而 GMP 认证核查是以静态数据为起点的，所以必须对辅助记录进行控制，并建立相应的管理 SOP 。.4.3 风险评估：根据 4.2 色谱工作站系统风险识别表的内容， 按照 3.2 风险等级的评定原则，分别从严重性、 可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照 3.3 质量风险评估标准计算出风险总分， 将风险分为高、中、低、微小四个水

7、平。共线产品风险评估表可可风风险风险项目名称严重能检险水平序号性性测总性分项目风险提问计算机硬件计算机硬件是保障工作站能够可靠运1.3216低行的前提，是否满足对应工作站的要求计算机操作系统操作系统会影响工作站的兼容性，是保2障日常操作的环境3216低要求，是否满足对应工作站的要求.计算机权限分配权限分配是计算机系统管理的基本要3.求，是否根据实际法规要求进行分解管理工作站安装正确的安装工作站4.是日常操作的基本，验证过程中是否安装有报错工作站与硬件通工作站的基本功能讯之一是有效控制硬5.件，其是否正确发出指令，接收信号，并完整的保存元数据数据库管理若软件具备数据库，是否建立有效的数6据库管理

8、工作流， 保障数据库的安全性和数据完整性33218高33218高32212高32212高.工作站权限分配工作站的权限分配7是新法规的要求， 是否按照法规要求进行权限分配操作活动审计追仪器硬件的任何活踪动和修改都应当被8记录，是否作为审计追踪的有效文件方法审计追踪采集方法和分析方法的审计追踪是新9法规的要求，系统是否能够进行有效追踪和控制数据审计追踪动态数据是新法规10重点关注的内容， 是否有完整的审计追踪记录积分控制积分方法的控制是日常实验室的操作，11是否在 SOP中作出详细规定，是否可在软件中进行控制33327高33218高33218高33218高3126低.数据记录格式数据记录的表达格式

9、直接影响验证的12形式，和将来公司GMP文件的完整性。是否对静态数据和动态数据进行控制数据备份数据的备份是安全性要求，会对业务的13正常开展造成影响。是否建立有效机制进行备份系统备份计算机系统的有效备份能够有效保障14业务的持续性，在遇到突发状况时，用最短时间恢复，是否已完成系统备份3139中3216低3216低.计算机上的其他除工作站以外的其程序他辅助程序，例如15office ，PDF阅读器，输入法等必要的办公软件并非关键程序，不做验证SOP形成完善的计算机系统管理 SOP是验证16的最终目的。QC的计算机化系统是否形成管理 SOP人员岗位是否授权制管理，授权人员是否具17备相应的知识技能

10、，是否进行了全员培训。2112低3319中33327高.辅助记录系统是否建立有效的文件记录，对日常操作活动进行及时18记录，针对有异常的3216低检测结果是否有现成的 SOP进行偏差处理.4.4 风险控制与沟通：根据 4.3 共线产品风险评估表中各个项目的风险水平，经过讨论决定，低风险是可以接受的，因此对高，中风险进行控制，按照下表共线产品风险控制与沟通表进行控制、沟通及跟踪。共线产品风险控制与沟通表风采取措施后的得分情况可风是否引风险风险险风险严可序号影响因素 /内容风险控制措施检险进新的是否因素总水平重能风险水平测总风险接受分性性性分计算计算机硬件是保障工作站购买符合要求的计算机1.机硬能

11、够可靠运行的前提，是否 6可接低3113低否受降低风险的可能性件满足对应工作站的要求.计算操作系统会影响工作站的机操兼容性，是保障日常操作的购买符合要求的操作系可接2.6低3113低否受作系环境要求，是否满足对应工统降低风险的可能性统作站的要求计算权限分配是计算机系统管对 windows 进行预设定机权理的基本要求，是否根据实降低风险可能性，进行可接3.18高3216低否受限分际法规要求进行分解管理权限验证降低风险可检配测性工作正确的安装工作站是日常由专业工程师进行安站安操作的基本，验证过程中是装，降低风险可能性，可接4.18高3113低否受装否安装有报错对软件进行安装验证降低风险可检测性.工

12、作 工作站的基本功能之一是站与 有效控制硬件，其是否正确5.12高硬件 发出指令，接收信号，并完通讯 整的保存元数据数据 若软件具备数据库，是否建库管 立有效的数据库管理工作6.12高理流，保障数据库的安全性和数据完整性工作 工作站的权限分配是新法站权 规的要求，是否按照法规要7.27高限分求进行权限分配配对软件进行配置测试，运行测试，进行通讯验证，降低风险的可检测性对数据库进行预设定，并进行数据生命周期测试降低风险的可能行对软件权限进行评估与设定降低风险的可能性，并进行权限验证降低风险的可检测性3216低否可接受3126低否可接受3126低否可接受.操作仪器硬件的任何活动和修购买具备审计追踪

13、功能活动改都应当被记录，是否作为的色谱软件降低风险的8.审计审计追踪的有效文件18高可能性，并进行审计追追踪踪功能验证降低风险的可检测性方法采集方法和分析方法的审购买具备审计追踪功能审计计追踪是新法规的要求， 系的色谱软件降低风险的9.追踪统是否能够进行有效追踪18高可能性，并进行审计追和控制踪功能验证降低风险的可检测性3113低否可接受3113低否可接受.数据动态数据是新法规重点关审计注的内容，是否有完整的审10.追踪 计追踪记录18 高积分积分方法的控制是日常实控制验室的操作，是否在SOP11.6低中作出详细规定，是否可在软件中进行控制购买具备审计追踪功能的色谱软件降低风险的可能性，并进行

14、审计追踪功能验证降低风险的可检测性。在权限中对手动积分进行控制，在SOP中对手动积分条件进行定义降低风险的可检测性。3113低否可接受3113低否可接受.数据数据记录的表达格式直接将电子记录进行受控，记录影响验证的形式，和将来公报告格式锁定，并进行格式司 GMP文件的完整性。是否验证。在 SOP中规定报可接12.9低3113低否受对静态数据和动态数据进告中必须体现的信息内行控制容，降低了风险的可检测性。数据数据的备份是安全性要求，对数据备份方法进行规备份会对业务的正常开展造成定，并进行验证，确认可接13.6低3113低否受影响。是否建立有效机制进还原和备份的有效性，行备份降低风险的可能性。.系

15、统计算机系统的有效备份能备份够有效保障业务的持续性，将色谱软件安装于 C盘，14.在遇到突发状况时，用最短 6低对系统进行 Ghost 镜像，3113低否可接受时间恢复，是否已完成系统降低风险的可能性。备份计算除工作站以外的其他辅助机上程序，例如 office ， PDF的其阅读器，输入法等必要的办可接15.2低微小风险，可控2112低否受他程公软件并非关键程序，不做序验证，但对对这类通用软件的安装卸载权限进行控制。.SOP形成完善的计算机系统管16.理 SOP是验证的最终目的。18修订并完善 SOP，降低风可接高3216低否QC 的计算机化系统是否形受险的可能性。成管理 SOP人员岗位是否授

16、权制管理，授权对人员进行培训，并对人员是否具备相应的知识岗位职责明确化降低风17.技能，是否进行了全员培27险的可能性，实现权限可接高3216低否受训。分离，管理有监督的制度模式降低风险的可检测性。.辅助系统是否建立有效的文件对所有非电子活动，进记录记录，对日常操作活动进行行有效登记。包括：人18.及时记录，针对有异常的检6低员台账，备份台账，设31 1 3低否可接受测结果是否有现成的 SOP备台账，异常登记表等，进行偏差处理降低风险的可能性。在计算机系统验证前由验证小组从计算机硬件配置是否满足色谱软件运行要求；计算机操作系统是否适合色谱软件运行要求；计算机操作系统是否可以执行权限分级；计算机操作系统是否支持数据库运行。色谱软件是否具备中华人民共和国药品质量管理规范附录六要求的功能，