天下第一大药堂员工培训试题(共4页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上天下第一大药堂学习GSP试题（二）一、填空1、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于（ ）平方米。2、企业质量管理员应行使质量管理职能，在企业内部对（ ）具有裁决权。3、企业质量管理员应负责起草企业（ ）制度，并指导、督促制度的执行。4、企业质量管理员应负责首营企业和（ ）的质量审核。5、验收记录应保存至超过药品有效期（ ）年，但不得少于（ ）年。6、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有（ ）。7、如发现有质量问题的药品，应及时向（ ）

2、报告。8、验收抽取的样品应具有（ ）。9、企业购进的中药材应标（ ）。10、企业签订进货合同应明确（ ）条款。11、企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的 和 复印件。12、验收首营品种应有该批号药品的（ ）报告书。13、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由质量管理员。除审核有关资料外，必要时应（ ）。经审核批准后，方可从首营企业进货。14、企业进货对首营品种应填写（ ），并经企业质量管理员审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行（ ）和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否

3、符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。二、判断1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（ ）2、企业质量管理员应负责药品的验收。（ ）3、企业质量管理员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（ ）4、企业质量管理员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（ ）5、企业质量管理员应负责收集和分析药品质量信息。（ ）6、企业质量管理员应开展对企业职工约品质量管理方法的教育或培训。（ ）7、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 （ ）8、企业应定期对约品经营质量管理规范实施情况进

4、行内部评审。（ ）9、验收整件包装中应有产品合格证。（ ）10、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。（ ）11、企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。（ ）12、用于药品验收、养护的仪器、计量器具等，应有使用和定期检定的记录。（ ）13、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。（ ）14、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。（ ）15、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。（ ）

5、三、单项或多项选择1、企业进货应遵循什么原则（ ）（1）企业进货应确定供货企业的法定资格质量信誉。（2）企业进货应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（3）企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验收。（4）企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。（5）企业进货应按购货合同中质量条款执行。2、企业应按什么要求购进药品（ ）（1）企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。（2）企业购进的药品的包装和标准应符合有关规定和储运要求。（3）企业购进的药品应具有法定的质量标准。（4）企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。3、购进药品应有合法票据，并

6、按规定建立购进记录，做到（ ）相符。（1）票 （2）帐 （3）货4、购进记录应注明（ ）等项内容。（1）药品的品名、剂型、规格 （2）有效期、生产厂商、供货单位（3）购进数量、购货日期5、验收药品包装的标签和所附说明书上应有（ ）（1）生产企业的名称、地址（2）有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；（3）标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。6、验收特殊管理的药品、外用药品，应注意（ ）。（1）其包装的标签或说明书有规定的标识和警示说明。（2）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告

7、语。（3）非处方药的包装有国家规定的专有标识。7、验收进口药品，应有符合规定的（ ）批准文件应回盖供货单位质量管理机构原印章。（1）进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；（2）进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；（3）进口药材应有进口药材批件复印件。8、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上按分类应标明（ ）。（1）中药材标明品名、产地、供货单位；（2）中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；（3）实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。9、验收药品应做好记录。验收记录记载（ ）等项内容。（1）供货单位、数量、到货日期、品名、剂

8、型、规格（2）批准文号、批号、生产厂商、有效期（3）质量状况、验收结论和验收人员10、企业质量管理机构应负责那些方面的工作（ ）（1）企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（2）企业质量管理机构应负责药品质量标准的收集。（3）企业质量管理机构应负责制定发现有问题药品的处理方法。（4）企业质量管理机构应负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管。11、企业对质量不合格药品如何处理（ ）（1）企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。（2）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（3）不合

9、格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。（4）对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。12、药品养护人员应做以下工作，那些是正确的（ ）（1）药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。（2）药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、中、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。（3）药品养护人员定时检查企业库房温、湿度，超出规定范围时，应及时采取调控措施，并予以记录。（4）药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。（5）药品养护人员应对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。（6）药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。（7）药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。（8）药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。（9）药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监督控仪器、仓库在用讲师仪器及器具等的管理工