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文档简介

1、附件2医疗器械注册质量管理体系核查提交资料、注册申请人根本情况表见附表。二、注册申请人组织机构图。三、企业总平面布置图、生产区域分布图。四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具 的环境检测报告附平面布局图复印件。五、产品生产工艺流程图， 应标明主要控制点与工程及主要 原材料、采购件的来源及质量控制方法。六、主要生产设备和检验设备包括进货检验、过程检验、 出厂的最终检验相关设备； 如需净化生产的，还应提供环境监测 设备目录。七、企业质量管理体系自查报告。八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的比照说明如适用。九、局部注册申报资料的复印件：一医疗器械不包括体外诊断

2、试剂 ：研究资料、产品 技术要求、注册检验报告、临床试验报告如有 、医疗器械平 安有效根本要求清单。二体外诊断试剂：主要生产工艺及反响体系的研究资料 第三类体外诊断试剂、产品技术要求、注册检验报告、临床 试验报告如有。附表注册申请人根本情况表注册申请人：盖章住 所：生产地址：注册受理号：受理日期:填写日期：年 月 日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品根本情况按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独 填写。四、“质量管理文件目录是指与所申请核查的产品适用的质量管理 体系程序文件。一、企业承诺书本企业按照相关要求建立了

3、质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以承受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承当任何因失实引起的法 律后果。注册申请人名称 法定代表人签字年月日注册申请人盖章、注册申请人根本情况注册申请 人名称住所生产地址负责人职务电话联系人职务管理人员一览表性别年龄最咼学历职务职称所在部门占地面积m2建筑面积m2干净厂房级别和面 积如适用级m2质检区面积m2职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元三、产品根本情况产品名称产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械 体外诊断试剂 其他医疗器械产品作用机理及组成：产品按国家、行业标准和技术要求检验工程：检验工程名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况：有否投诉无 有 如有，请详述投诉时间、投诉容、处理情况：有否不良事件 无 有 如有，请详述发生时

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