药物临床试验申请表申办者用

1、青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号： ZX-GZBG-001-1.1药物临床试验申请表（申办者用）申请号：（）申请第 （） 号项目名称试验药物名称中文名称：剂型英文名称：规格类别中药 化学药 生物制品 进口药 其他第类临床研究分期I 期II 期III 期IV 期生物等效性试验临床验证CFDA批件号试验方案编号、 版本号及日期申办者联系人联系电话申办者地址邮编CRO联系人联系电话CRO地址邮编组长单位组长单位 PI监查员姓名联系电话我院专业组专业负责人联系电话研究时间年月日至年月日病例数（分 /总）提供临床研究资料如下：CFDA 批件试验方案申办者资质证明研究者手册企业法人营业执照研究病

2、历药品生产许可证病历报告表药品 GMP证书知情同意书CRO资质证明所有参加单位和 PI列表企业法人营业执照申办者给 CRO的委托证明组长单位伦理委员会批件其他1 / 4青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号： ZX-GZBG-001-1.1申办方代表签名：年月日专业组意见：同意不同意签名：年月日机构办公室意见：同意不同意签名：年月日备注： 1.申请号由机构办公室秘书填写。2. 本表格一式两份，机构留存一份，申请人留存一份。3.请按照表格中临床研究资料清单准备书面材料1份提交机构办公室， 所有申办者 /CRO提供书面材料均加盖申办者/CRO相应红章。4.本表格电子版发至机构办公室邮箱：。5.

3、 本表格要求提供临床研究资料可在“立项审核会”通过后补充至药物临床试验机构受理审查表资料文件中。6. 联系方式：机构办公室电话：系人：马宝花、朱娜2 / 4青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号： ZX-GZBG-001-1.1医疗器械临床试验申请表（申办者用）申请号：（）申请第 （） 号项目名称试验用医疗器械规格名称试验方案编号、 版中国境内有无本号及日期同类产品试验目的试验类型临床试验临床验证1.境内类境内类进口类进口类分类2.有源无源3.植入非植入申办者联系人联系电话申办者地址邮编代理人联系人电话代理人地址邮编组长单位组长单位 PI监查员姓名联系电话我院

4、专业组专业组负责人联系电话研究时间年月日至年月日病例数（分 /总）提供临床研究资料如下：CFDA 批件研究者手册申办者资质证明试验方案企业法人营业执照研究病历产品注册检验合格报告病例报告表自检报告知情同意书CRO资质证明所有参加单位和主要研究者列表企业法人营业执照申办者给 CRO的委托证明组长单位伦理委员会批件其他3 / 4青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号： ZX-GZBG-001-1.1申办方代表签名：年月日专业组意见：同意不同意签名：年月日机构办公室意见：同意不同意签名：年月日备注： 1.申请号由机构办公室秘书填写。2. 本表格一式两份，机构留存一份，申请人留存一份。3.请按照表格中临床研究资料清单准备书面材料1份提交机构办公室， 所有申办者 /CRO提供书面材料均加盖申办者/CRO相应红章。4.本表格电子版发至机构办公室邮箱：。5. 本表格要求提供临床研究资料可在“立项审核会”通过