62-0002 SDH-010F恒温恒湿试验箱再验证方案0001

1、 文件使用类型 会审批准签名表 注:参加会审的人员:1. 海普瑞公司验证委员会的成员;2. 与该验证方案相关部门的主管(班组长以上成员。 目录1. 概述 (42. 验证目的 (43. 验证的回顾 (44. 参考 (45. 附件 (56. 职责 (57. 范围 (68. 内容 (69. 可接受标准 (710. 验证结果评定与结论 (8附件1:F-62-0002-01 热电偶与湿度计分布图 (9附件2:F-62-0002-02 稳定性试验室报警管理规程(草稿附件3:R-62-0002-01文件确认表 (10附件4:R-62-0002-02仪器仪表确认表 (11附件5:R-62-0002-03空载热

2、分布试验报告 (12附件6:R-62-0002-04湿度记录曲线及分析记录 (13附件7:R-62-0002-05再验证周期确认表 (14说明:本方案中附件2为草稿版的文件,故在本方案的目录中没有体现页码。 1. 概述SDH-010F低温恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。该设备采用加热与制冷平衡、加湿与除湿平衡的方法进行控制,采用日本横河公司的UT750双回路温湿度控制器,具有操作简单,控制精度高的特点。SDH-010F低温恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司长期稳定性试验用。 2. 验证目的确认SDH-010F低温恒温恒湿箱(QC-THTB-01性能稳定良好,能够满足对公司产品作长期稳定性试验(

3、温度25±2,相对湿度60%±10%RH需要。确认与该设备相关的操作、维护及报警的SOP的可操作性。本方案为低温恒温恒湿试验箱的再验证提供可执行的程序。3. 验证的回顾该设备于2003年10月进行了前验证,结果表明,低温恒温恒湿试验箱能够正常稳定的工作,其性能指标能够满足对公司产品作长期稳定性试验需要。(验证方案与验证报告保存在QA资料室,资料编号:62-0002,版本号:00004. 参考ICH Q1A美国药典现行版 SDH-010F低温恒温恒湿箱使用说明书SOP 62-0003 SDH-010F低温恒温恒湿箱试验箱验证方案、报告SOP 42-0015 SDH010F低温

4、恒温恒湿试验箱运行标准操作规程SOP 43-0015 SDH010F低温恒温恒湿试验箱维护标准操作规程SOP 45-0004 VALIDATOR2000温度验证仪标准操作规程5. 附件附件1:F-62-0002-01 热电偶与湿度计分布图附件2:F-62-0002-02 稳定性试验室报警管理规程(草稿附件3:R-62-0002-01文件确认表附件4:R-62-0002-02仪器仪表确认表附件5:R-62-0002-03空载热分布试验报告附件6:R-62-0002-04湿度记录曲线及数据分析附件7:R-62-0002-05 再验证周期表6. 职责验证委员会负责验证方案的批准。负责验证的协调工作,

5、以保证本验证方案的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。质量保证部负责审核验证方案。负责审核验证报告。负责拟订恒温恒湿箱的再验证周期。负责组织验证中的偏差调查。工程部负责验证方案的起草。负责验证方案的培训与实施。 负责恒温恒湿箱的日常维护。负责配合质量保证部调查验证过程中的偏差。7. 范围本次验证主要包括文件的确认、仪器仪表校验的确认与性能确认。性能确认主要是通过箱体的温度分布试验和湿度试验确认低温恒温恒湿箱的温度分布和湿度波动度符合长期稳定性试验的要求。验证过程严格按照方案进行,如方案执行中出现偏差或者方案需要修改,按照SOP 60-0002公司验证制度执行。8. 内容文件确认(R-62-00

6、02-01确认所有操作、维护及报警都有SOP支持。确认所有的图纸都是现行版本。仪器仪表确认(R-62-0002-02确认验证用仪器在校验期内并提供最近的校验报告。确认低温恒温恒湿箱所有计量器具均在校验期内并提供校验报告或者指明报告的存放位置。性能确认验证所用的仪器温度验证仪(设备编号:QA-TEVA-01。ZJ1-2B型自记式温湿度计(器具编号:M0053。前校正准备20根热电偶,热电偶的精度为0.25。用标准温度校正热电偶。校验低点温度在20与高点60,检查点温度在25,校验后的热电偶的误差应小于0.3。 给每一个热电偶一个唯一的编号并贴上标签。编号规则为:Kaye-XX,其中Kaye表示温

7、度验证仪;XX为流水编号,从01编至36。本次使用编号见探头与自记式温湿度计布点图(F-62-0003-01。温度分布试验将温度验证仪数据采集频率设定为5min。温度探头与自记式温湿度计的布置严格按照布点图(F-62-0002-01进行,有两个探头须和布置在仪表探头附近。自记式温湿度计放置在隔板的中间位置。温度探头布置前应做好准备工作,探头布置应该尽快在短时间内完成,热电偶距离实验箱的四壁约5厘米。探头固定在隔板上,下层探头高于隔板约5厘米,上层探头高于隔板约330厘米。布置完毕,记录所在点处的热电偶编号。探头固定确认无误后,关上箱门,温度验证仪准备就绪。数据的采集:低温恒温恒湿箱温度显示达到

8、设定温度并稳定10min后,开始启动温度验证仪,采集数据,数据采集24h,终止数据的采集并存盘。具体操作参考SOP 45-0004 VALIDATOR2000温度验证仪标准操作规程。数据分析:温度分布试验结束后,打印、分析试验数据,确认低温恒温恒湿箱空载热分布均匀性,分析湿度曲线计算出湿度的波动度,填写空载热分布试验报告与湿度分析报告(R-62-0002-03,R-62-0002-04。后校正:按照8.3.2.1.项下对热电偶进行后校正。9. 可接受标准温度分布腔内各点的温度与平均温度偏差±2.0为合格。湿度波动度湿度波动度为60%±10%RH为合格。所有记录完整,且结果符

9、合验证标准。 所有的偏差都应该纠正并有预防行动计划。10. 验证结果评定与结论验证委员会负责对验证结果进行综合评定内容包括以下方面:验证试验是否有遗漏,是否需要进一步补充试验。验证实施过程是否对批准的方案有修改,如果有修改,是否经过批准。验证记录是否完整。系统再验证周期的确定(R-62-0002-05。质量保证部门根据验证结果组织实施“验证维护计划”。 附件1: F-62-0002-01 附件3: R-62-0002-01文件确认表 检查人/日期:审核人/日期:深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd 附件 4： R-62-00

10、02-02 仪器仪表确认表 序号 仪表/设备名称 制造厂家及型号 校验时间 校验结果 是否在校 验期内 备注 检查人/日期： 审核人/日期： 版本：0001 页码：11/14 深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd 附件 5： R-62-0002-03 装载热分布试验报告 试验起止时间： 探头编号 最高温度 最低温度 合格标准 是否合格 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 ±2.0 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 记录人/日期： 审核人/日期： 版本：0001 页码：12/14 深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd 附件 6： R-62-0002-04 湿度记录曲线及分析记录 湿度波动度=±(最高最低/2 合格标准：±5RH 记录人/日期： 审核人/日期： 版本：0001 页码：13/14 深圳市海普瑞药业有限公司 Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd 附件 7： R-62-0002-05 再验证周期确认表 设备名称 验证编号 低温恒温恒湿箱 62