




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、生物相容性检验样品量要求(一次检验需要量)北京市医疗器械检验所(发布日期2009.6.12)检测项目检测方法样品数量制样要求备注细胞毒性试验浸提液法1.样品厚度<0.5mm时,30cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,15cm2;3.样品厚度>1.0mm时,6.25cm2;4. 不规则固体器械,1 g;5.不规则多孔器械,0.5g1.如果终产品临床应用为无菌状态,则厂家提供与临床应用相同灭菌工艺的终产品;2对因无法提供终产品的,可以提供与终产品来源及加工工艺完全一致的材料,灭菌方式应与终产品一致。琼脂扩散法1.固体材料样品提供4个与制样要求中大小相同的样品;2
2、.无法按要求制样的,提供的样品数量与浸提液法相同。1.固体材料可制备为直径5mm,厚度2mm的原片,重量不大于3.5g;2.固化类材料可制备为直径5mm,厚度5mm的圆柱状,重量不大于3.5g。滤膜扩散法同琼脂扩散法同琼脂扩散法致敏试验最大剂量法1.样品厚度<0.5mm时,120cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,60cm2;3.样品厚度>1.0mm时,25cm2;4. 不规则固体器械,4g;5.不规则多孔器械,2g。无特殊要求单一浸提液用量封闭贴敷法1.样品厚度<0.5mm时,300cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,150c
3、m2;3.样品厚度>1.0mm时,62.5cm2;4. 不规则固体器械,10g;5.不规则多孔器械,5g。刺激试验皮内反应试验1.样品厚度<0.5mm时,36cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,18cm2;3.样品厚度>1.0mm时,7.5cm2;4. 不规则固体器械,1.2g;5.不规则多孔器械,0.6g。无特殊要求单次刺激试验用量皮肤刺激试验1.样品厚度<0.5mm时,30cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,15cm2;3.样品厚度>1.0mm时,6.25cm2;4. 不规则固体器械,1g;5.不规则多孔器械,0
4、.5g。口腔粘膜刺激试验1.样品厚度<0.5mm时,36cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,18cm2;3.样品厚度>1.0mm时,7.5cm2;4. 不规则固体器械,1.2g;5.不规则多孔器械,0.6g;6.制样材料,提供4个。若提供固体制样材料,要求直径不大于5mm,边缘光滑单次刺激试验用量遗传毒性试验Ames试验1.样品厚度<0.5mm时,30cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,15cm2;3.样品厚度>1.0mm时,6.25cm2;4. 不规则固体器械,1 g;5.不规则多孔器械,0.5g无特殊要求单一浸提液用量
5、染色体畸变试验1.样品厚度<0.5mm时,180cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,90cm2;3.样品厚度>1.0mm时,37.5cm2;4. 不规则固体器械,6 g;5.不规则多孔器械,3g无特殊要求微核试验同染色体畸变试验无特殊要求单一浸提液用量TK试验1.样品厚度<0.5mm时,30cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,15cm2;3.样品厚度>1.0mm时,6.25cm2;4. 不规则固体器械,1 g;5.不规则多孔器械,0.5g无特殊要求植入试验皮下植入1.植入期为4周:建议至少12个样品;2.植入期为12周:建
6、议至少24个样品;3.植入期为26周:建议至少36个样品;4.植入周期为52周,建议至少48个样品。1.片状材料制成直径1012mm、厚度0.31mm的试验样品;2.块状材料制成直径1.5mm、长5mm两端为球面的试验样品;3.带槽的样品制成直径4mm、长7mm。4.非固体材料(包括粉末)装入直径聚乙烯、聚丙烯或四氟乙烯直径1.5mm、长5mm的管内。提供终产品;植入方式、周期的选择应根据产品性质确定。肌肉植入1.植入期为4周:建议至少12个样品;2.植入期为12周:建议至少24个样品;3.植入期为26周:建议至少36个样品;4.植入周期为52周,建议至少48个样品。材料制备成宽13mm、长大
7、约10mm的植入物,圆形边缘,两端为光滑球面。骨植入1.植入期为4周:建议至少12个样品;2.植入期为12周:建议至少24个样品;3.植入期为26周:建议至少36个样品;4.植入周期为52周,建议至少48个样品。1.固体材料材料可制备成直径2mm,长6mm的柱状植入物;或24.5mm矫形外科骨内螺纹式植入物。2.根据材料性质及研究目的,也可制备成其它形状,如棒状等。全身毒性试验急性全身毒性试验1.样品厚度<0.5mm时,36cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,18cm2;3.样品厚度>1.0mm时,7.5cm2;4. 不规则固体器械,1.2g;5.不规则多孔
8、器械,0.6g;无特殊要求尾静脉途径及腹腔途径用量短期经口全身毒性1.样品厚度<0.5mm时,540cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,270cm2;3.样品厚度>1.0mm时,115cm2;4. 不规则固体器械,18g;5.不规则多孔器械,9g;6.对于糊状、橡皮样或可溶性材料,18g也可提供粒度小于200m的固体颗粒材料18g单一浸提液用量亚急性全身毒性试验一经口途径:1.样品厚度<0.5mm时,22500cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,11250cm2;3.样品厚度>1.0mm时,4700cm2;4. 不规则固体
9、器械,750g;5.不规则多孔器械,380g。无特殊要求二静脉途径:1.样品厚度<0.5mm时,660 cm2(小鼠)/5900cm2(大鼠);2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,330cm2(小鼠)/3000cm2(大鼠)3.样品厚度>1.0mm时,140cm2(小鼠)/1300cm2(大鼠);4. 不规则固体器械,22 g(小鼠)/180 g(大鼠);5.不规则多孔器械,11 g(小鼠)/90 g(大鼠)。选用小鼠试验,血液相容性试验不能进行(除血常规)亚慢性全身毒性试验一经口途径:1.样品厚度<0.5mm时,147000cm2;2.0.5mm<样品
10、厚度<1.0mm时,74000cm2;3.样品厚度>1.0mm时,31000cm2;4. 不规则固体器械,4900g;5.不规则多孔器械,2500g。无特殊要求选用小鼠试验,血液相容性试验不能进行(除血常规)二静脉途径:1.样品厚度<0.5mm时,2520cm2(小鼠)/25200 cm2(大鼠);2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,1260cm2(小鼠)/12600 cm2(大鼠);3.样品厚度>1.0mm时,525cm2(小鼠)/5250 cm2(大鼠);4. 不规则固体器械,84 g(小鼠)/840 g(大鼠);5.不规则多孔器械,42 g(小鼠)
11、/420 g(大鼠)。热原试验兔法1.样品厚度<0.5mm时,450cm2;2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时,225cm2;3.样品厚度>1.0mm时,94cm2;4. 不规则固体器械,15g;5.不规则多孔器械,7.5g;无特殊要求以上检测项目为常用检测项目,若需进行其它生物学检测,样品数量及制样要求请咨询生物相容性实验室。还来不及享受美丽的锦瑟华年,就已经到了白发迟暮,一生匆匆而过。生命,就是这样匆匆,还来不及细细品味,就只剩下了回忆。生命匆匆,累了就选择放下,别让自己煎熬痛苦,别让自己不堪重负。放下该放下的,心才会释放重负,人生才能安然自如。人生就是一个口袋
12、,里面装的东西越多,前行的脚步就越沉重。总觉得该得到的还没有得到,该拥有的却已经失去,苦苦追寻的依然渺茫无踪。心累,有时候是为了生存,有时候是为了攀比。只有放下羁绊前行脚步的重担,放下阴霾缭绕的负面情绪,才能感受到“柳暗花明又一村”的豁然开朗,领悟到“一蓑烟雨任平生”的超然物外。人生太匆匆,累了,就放一放吧,何苦要执拗于一时的成败得失!很多时候,我们用汗水滋养梦想,可是,梦想是丰满的,现实是骨感的。每个人都渴望成功的鲜花围绕自己,可是,谁都不是常胜将军,都会猝不及防地遭遇人生的滑铁卢。唉声叹气只会让自己裹足不前,一蹶不振只能让自己沉沦堕落。如果真的不能承受其重,就放一放,重新审视前方的道路,选
13、择更适合自己的方向。有些东西,本就如同天上的浮云,即使竭尽全力,也未必能揽之入怀。或者即使得到,也未必能提高幸福指数。所以与其为得不到的东西惶惶终日,不如选择放下,为心减负,轻松前行。一人难如百人愿 ,不是所有的人,都会欣赏和喜欢自己。所以,我们不必曲意逢迎他人的目光,不用祈求得到所有人的温柔以待。真正在意你的人,不会对你无情无义,不在意你的人,你不过是轻若鸿毛的可有可无。做最好的自己,静静地守着一江春水的日子,让心云淡风轻,怡然自若。人生本过客,何必千千结。不是所有的相识都能地久天长,不是所有的情谊都能地老天荒。有些人终究是走着走着就散了,成为我们生命中的过客。爱过,恨过,都会装点我们原本苍
14、白的人生,感谢曾经在我们生命中出现过的人。如果无缘继续红尘相伴,就选择放下吧,给自己和对方都留一段美好的回忆和前行的空间。鱼总是自由自在地在水中快乐游弋,是因为鱼只有七秒钟的记忆,只在一瞬间,鱼便忘记了所有的不愉快。所以,忘记所有的不愉快,才能为美好的情绪留出空间,才能让心情灿然绽放。林清玄说:一尘不染不是不再有尘埃,而是尘埃让它飞扬,我自做我的阳光。是呀,世事喧嚣纷扰,放下纷扰,做一个阳光快乐的人,做自己快乐的主人!还来不及享受美丽的锦瑟华年,就已经到了白发迟暮,一生匆匆而过。生命,就是这样匆匆,还来不及细细品味,就只剩下了回忆。生命匆匆,累了就选择放下,别让自己煎熬痛苦,别让自己不堪重负。
15、放下该放下的,心才会释放重负,人生才能安然自如。人生就是一个口袋,里面装的东西越多,前行的脚步就越沉重。总觉得该得到的还没有得到,该拥有的却已经失去,苦苦追寻的依然渺茫无踪。心累,有时候是为了生存,有时候是为了攀比。只有放下羁绊前行脚步的重担,放下阴霾缭绕的负面情绪,才能感受到“柳暗花明又一村”的豁然开朗,领悟到“一蓑烟雨任平生”的超然物外。人生太匆匆,累了,就放一放吧,何苦要执拗于一时的成败得失!很多时候,我们用汗水滋养梦想,可是,梦想是丰满的,现实是骨感的。每个人都渴望成功的鲜花围绕自己,可是,谁都不是常胜将军,都会猝不及防地遭遇人生的滑铁卢。唉声叹气只会让自己裹足不前,一蹶不振只能让自己沉沦堕落。如果真的不能承受其重,就放一放,重新审视前方的道路,选择更适合自己的方向。有些东西,本就如同天上的浮云,即使竭尽全力,也未必能揽之入怀。或者即使得到,也未必能提高幸福指数。所以与其为得不到的东西惶惶终日,不如选择放下,为心减负,轻松前行。一人难如百人愿 ,不是所有的人,都会欣赏和喜欢自己。所以,我们不必曲意逢迎他人的目光,不用祈求得到所有人的温柔以待。真正在意你的人,不会对你无情无义,不在意你的人,你不过是轻若鸿毛的可有可无。做最好的自己,静静地守着一江春水的日子,让心云淡风轻,怡然自若。人生本过客,何必千千结。不是所有的相识都能地久天长,不是所有的情谊都能地老天荒
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 八年级历史下册 第三学习主题 建设中国特色社会主义 第12课 沿着中国特色社会主义道路前进教学实录2 川教版
- 小学信息技术四年级上册第5课《 编排文档》教学设计
- 学校社团工作计划提升学生的组织能力
- 品牌影响力提升的创意方式计划
- 班级服务活动的规划与开展计划
- 建立社区青年活动中心的实施方案计划
- 高效课堂建设与管理方案计划
- 班级关于网络安全的教育活动计划
- 《第6课 心向往之-网上旅行》教学设计教学反思-2023-2024学年初中信息技术清华大学版2012七年级上册
- 培养班级集体主义精神的方法计划
- 遥感的物理基础 课件 第二章 遥感的物理基础
- 艾梅乙母婴传播知识课件
- 胃大部切除术护理常规
- 2025体育单招英语备考100个高频名词精讲(精校打印版)
- 2025年皖北卫生职业学院单招职业适应性测试题库审定版
- 台球馆装修合同模板及明细
- 数学-湖北省鄂东新领先协作体2025届高三下学期2月调考(二模)试题和答案
- 建筑工程施工资料填写范本
- 2024-2025学年人教版数学七下 第七章 相交线与平行线(含答案)
- GB/T 44994-2024声学助听器验配管理
- 装卸车程序及人员管理规章制度范文(2篇)
评论
0/150
提交评论