生物相容性检验样品量要求(一次检验需要量)

1、生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）北京市医疗器械检验所（发布日期2009.6.12）检测项目检测方法样品数量制样要求备注细胞毒性试验浸提液法1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;4. 不规则固体器械，1 g；5.不规则多孔器械，0.5g1.如果终产品临床应用为无菌状态，则厂家提供与临床应用相同灭菌工艺的终产品；2对因无法提供终产品的，可以提供与终产品来源及加工工艺完全一致的材料，灭菌方式应与终产品一致。琼脂扩散法1.固体材料样品提供4个与制样要求中大小相同的样品；2

2、.无法按要求制样的，提供的样品数量与浸提液法相同。1.固体材料可制备为直径5mm，厚度2mm的原片，重量不大于3.5g；2.固化类材料可制备为直径5mm，厚度5mm的圆柱状，重量不大于3.5g。滤膜扩散法同琼脂扩散法同琼脂扩散法致敏试验最大剂量法1.样品厚度<0.5mm时，120cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，60cm2;3.样品厚度>1.0mm时，25cm2;4. 不规则固体器械，4g；5.不规则多孔器械，2g。无特殊要求单一浸提液用量封闭贴敷法1.样品厚度<0.5mm时，300cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，150c

3、m2;3.样品厚度>1.0mm时，62.5cm2;4. 不规则固体器械，10g；5.不规则多孔器械，5g。刺激试验皮内反应试验1.样品厚度<0.5mm时，36cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2;3.样品厚度>1.0mm时，7.5cm2;4. 不规则固体器械，1.2g；5.不规则多孔器械，0.6g。无特殊要求单次刺激试验用量皮肤刺激试验1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;4. 不规则固体器械，1g；5.不规则多孔器械，0

4、.5g。口腔粘膜刺激试验1.样品厚度<0.5mm时，36cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2;3.样品厚度>1.0mm时，7.5cm2;4. 不规则固体器械，1.2g；5.不规则多孔器械，0.6g；6.制样材料，提供4个。若提供固体制样材料，要求直径不大于5mm，边缘光滑单次刺激试验用量遗传毒性试验Ames试验1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;4. 不规则固体器械，1 g；5.不规则多孔器械，0.5g无特殊要求单一浸提液用量

5、染色体畸变试验1.样品厚度<0.5mm时，180cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，90cm2;3.样品厚度>1.0mm时，37.5cm2;4. 不规则固体器械，6 g；5.不规则多孔器械，3g无特殊要求微核试验同染色体畸变试验无特殊要求单一浸提液用量TK试验1.样品厚度<0.5mm时，30cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2;3.样品厚度>1.0mm时，6.25cm2;4. 不规则固体器械，1 g；5.不规则多孔器械，0.5g无特殊要求植入试验皮下植入1.植入期为4周：建议至少12个样品；2.植入期为12周：建

6、议至少24个样品；3.植入期为26周：建议至少36个样品；4.植入周期为52周，建议至少48个样品。1.片状材料制成直径1012mm、厚度0.31mm的试验样品；2.块状材料制成直径1.5mm、长5mm两端为球面的试验样品；3.带槽的样品制成直径4mm、长7mm。4.非固体材料（包括粉末）装入直径聚乙烯、聚丙烯或四氟乙烯直径1.5mm、长5mm的管内。提供终产品；植入方式、周期的选择应根据产品性质确定。肌肉植入1.植入期为4周：建议至少12个样品；2.植入期为12周：建议至少24个样品；3.植入期为26周：建议至少36个样品；4.植入周期为52周，建议至少48个样品。材料制备成宽13mm、长大

7、约10mm的植入物，圆形边缘，两端为光滑球面。骨植入1.植入期为4周：建议至少12个样品；2.植入期为12周：建议至少24个样品；3.植入期为26周：建议至少36个样品；4.植入周期为52周，建议至少48个样品。1.固体材料材料可制备成直径2mm，长6mm的柱状植入物；或24.5mm矫形外科骨内螺纹式植入物。2.根据材料性质及研究目的，也可制备成其它形状，如棒状等。全身毒性试验急性全身毒性试验1.样品厚度<0.5mm时，36cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2;3.样品厚度>1.0mm时，7.5cm2;4. 不规则固体器械，1.2g；5.不规则多孔

8、器械，0.6g；无特殊要求尾静脉途径及腹腔途径用量短期经口全身毒性1.样品厚度<0.5mm时，540cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，270cm2;3.样品厚度>1.0mm时，115cm2;4. 不规则固体器械，18g；5.不规则多孔器械，9g；6.对于糊状、橡皮样或可溶性材料，18g也可提供粒度小于200m的固体颗粒材料18g单一浸提液用量亚急性全身毒性试验一经口途径：1.样品厚度<0.5mm时，22500cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，11250cm2;3.样品厚度>1.0mm时，4700cm2;4. 不规则固体

9、器械，750g；5.不规则多孔器械，380g。无特殊要求二静脉途径：1.样品厚度<0.5mm时，660 cm2（小鼠）/5900cm2（大鼠）；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，330cm2（小鼠）/3000cm2（大鼠）3.样品厚度>1.0mm时，140cm2（小鼠）/1300cm2（大鼠）;4. 不规则固体器械，22 g（小鼠）/180 g（大鼠）；5.不规则多孔器械，11 g（小鼠）/90 g（大鼠）。选用小鼠试验，血液相容性试验不能进行（除血常规）亚慢性全身毒性试验一经口途径：1.样品厚度<0.5mm时，147000cm2；2.0.5mm<样品

10、厚度<1.0mm时，74000cm2;3.样品厚度>1.0mm时，31000cm2;4. 不规则固体器械，4900g；5.不规则多孔器械，2500g。无特殊要求选用小鼠试验，血液相容性试验不能进行（除血常规）二静脉途径：1.样品厚度<0.5mm时，2520cm2（小鼠）/25200 cm2（大鼠）；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，1260cm2（小鼠）/12600 cm2（大鼠）;3.样品厚度>1.0mm时，525cm2（小鼠）/5250 cm2（大鼠）;4. 不规则固体器械，84 g（小鼠）/840 g（大鼠）；5.不规则多孔器械，42 g（小鼠）

11、/420 g（大鼠）。热原试验兔法1.样品厚度<0.5mm时，450cm2；2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，225cm2;3.样品厚度>1.0mm时，94cm2;4. 不规则固体器械，15g；5.不规则多孔器械，7.5g；无特殊要求以上检测项目为常用检测项目，若需进行其它生物学检测，样品数量及制样要求请咨询生物相容性实验室。还来不及享受美丽的锦瑟华年，就已经到了白发迟暮，一生匆匆而过。生命，就是这样匆匆，还来不及细细品味，就只剩下了回忆。生命匆匆，累了就选择放下，别让自己煎熬痛苦，别让自己不堪重负。放下该放下的，心才会释放重负，人生才能安然自如。人生就是一个口袋

12、，里面装的东西越多，前行的脚步就越沉重。总觉得该得到的还没有得到，该拥有的却已经失去，苦苦追寻的依然渺茫无踪。心累，有时候是为了生存，有时候是为了攀比。只有放下羁绊前行脚步的重担，放下阴霾缭绕的负面情绪，才能感受到“柳暗花明又一村”的豁然开朗，领悟到“一蓑烟雨任平生”的超然物外。人生太匆匆，累了，就放一放吧，何苦要执拗于一时的成败得失！很多时候，我们用汗水滋养梦想，可是，梦想是丰满的，现实是骨感的。每个人都渴望成功的鲜花围绕自己，可是，谁都不是常胜将军，都会猝不及防地遭遇人生的滑铁卢。唉声叹气只会让自己裹足不前，一蹶不振只能让自己沉沦堕落。如果真的不能承受其重，就放一放，重新审视前方的道路，选

13、择更适合自己的方向。有些东西，本就如同天上的浮云，即使竭尽全力，也未必能揽之入怀。或者即使得到，也未必能提高幸福指数。所以与其为得不到的东西惶惶终日，不如选择放下，为心减负，轻松前行。一人难如百人愿 ,不是所有的人，都会欣赏和喜欢自己。所以，我们不必曲意逢迎他人的目光，不用祈求得到所有人的温柔以待。真正在意你的人，不会对你无情无义，不在意你的人，你不过是轻若鸿毛的可有可无。做最好的自己，静静地守着一江春水的日子，让心云淡风轻，怡然自若。人生本过客，何必千千结。不是所有的相识都能地久天长，不是所有的情谊都能地老天荒。有些人终究是走着走着就散了，成为我们生命中的过客。爱过，恨过，都会装点我们原本苍

14、白的人生，感谢曾经在我们生命中出现过的人。如果无缘继续红尘相伴，就选择放下吧，给自己和对方都留一段美好的回忆和前行的空间。鱼总是自由自在地在水中快乐游弋，是因为鱼只有七秒钟的记忆，只在一瞬间，鱼便忘记了所有的不愉快。所以，忘记所有的不愉快，才能为美好的情绪留出空间，才能让心情灿然绽放。林清玄说：一尘不染不是不再有尘埃，而是尘埃让它飞扬，我自做我的阳光。是呀，世事喧嚣纷扰，放下纷扰，做一个阳光快乐的人，做自己快乐的主人！还来不及享受美丽的锦瑟华年，就已经到了白发迟暮，一生匆匆而过。生命，就是这样匆匆，还来不及细细品味，就只剩下了回忆。生命匆匆，累了就选择放下，别让自己煎熬痛苦，别让自己不堪重负。

15、放下该放下的，心才会释放重负，人生才能安然自如。人生就是一个口袋，里面装的东西越多，前行的脚步就越沉重。总觉得该得到的还没有得到，该拥有的却已经失去，苦苦追寻的依然渺茫无踪。心累，有时候是为了生存，有时候是为了攀比。只有放下羁绊前行脚步的重担，放下阴霾缭绕的负面情绪，才能感受到“柳暗花明又一村”的豁然开朗，领悟到“一蓑烟雨任平生”的超然物外。人生太匆匆，累了，就放一放吧，何苦要执拗于一时的成败得失！很多时候，我们用汗水滋养梦想，可是，梦想是丰满的，现实是骨感的。每个人都渴望成功的鲜花围绕自己，可是，谁都不是常胜将军，都会猝不及防地遭遇人生的滑铁卢。唉声叹气只会让自己裹足不前，一蹶不振只能让自己沉沦堕落。如果真的不能承受其重，就放一放，重新审视前方的道路，选择更适合自己的方向。有些东西，本就如同天上的浮云，即使竭尽全力，也未必能揽之入怀。或者即使得到，也未必能提高幸福指数。所以与其为得不到的东西惶惶终日，不如选择放下，为心减负，轻松前行。一人难如百人愿 ,不是所有的人，都会欣赏和喜欢自己。所以，我们不必曲意逢迎他人的目光，不用祈求得到所有人的温柔以待。真正在意你的人，不会对你无情无义，不在意你的人，你不过是轻若鸿毛的可有可无。做最好的自己，静静地守着一江春水的日子，让心云淡风轻，怡然自若。人生本过客，何必千千结。不是所有的相识都能地久天长，不是所有的情谊都能地老天荒