I类医疗器械要求

1、许可事项：第一类医疗器械首次注册许可对象：第一类医疗器械产品注册申请人许可依据：1、医疗器械监督管理条例第八条、第十二条2、医疗器械注册管理方法3、医疗器械标准管理方法4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定5、行政许可法许可收费：2000元/品种依据湘价费2007157号文件许可数量：无数量限制许可期限：15个工作日不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间许可条件：1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；2、符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械标准管理方法、关于实施医疗器械注册管理方法有关事项的通知、关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序试行的有关规定。申报

2、材料：1、第类医疗器械注册申请审批表附件13；2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)；3、适用的产品标准及编制说明；4、产品安全性能检测报告；5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；6、产品使用说明书；7、申报材料真实性的自我保证声明；8、其他需要说明的文件。资料要求：以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人或企业负责人亲笔签名。许可程序：一、受理一岗位责任人：受理窗口工作人员二岗位职责及权限：受理窗口工作人员应按照法定条件和标准，对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查，并分别作出以下处理：1

3、、对依法不需要取得行政许可的，应即时告知不受理；2、对依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知受理的行政机关；3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内经相关科室形式审查后，开具补正材料通知书一次性告知申请人需要补正的全部内容。 5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。工作人员填写行政许可事项受理登记表，向申请人开具加盖受理专用章的行政许可受理单，同时填写行政许可流程记录卡，将记录卡及申请材料

4、送医疗器械科审查。受理情况及时在市局网站予以公告。6、不符合受理条件的，制作加盖受理专用章的行政许可不予受理通知书送达申请人，并做好记录备查。三工作时限：1个工作日二、审查、审核一岗位责任人：医疗器械科工作人员二岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写补正材料通知书，交由受理窗口一次性告知申请人。2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管局领导同意，制作权利

5、告知书，交由受理窗口工作人员加盖受理专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送政策法规科。4、公示：资料经审查审核合格的，将拟注册产品的相关情况交由受理窗口工作人员在局机关网站公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报注册的产品进行综合评价，依照规定分别在第类医疗器械注册申请审批表上书写同意或不同意发证的审查、审核意见不同意的应说明理由。并将申报材料分送政策法规科审核和分管局领导审定。6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作行

6、政许可事项延期办理申请审批表，报分管局领导批准。7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作行政许可事项延期办理告知书，交受理窗口工作人员送达申请人。三工作时限：8个工作日三、监督一岗位责任人：政策法规科工作人员二岗位职责及权限：1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。工作人员在第类医疗器械注册申请审批表上签署监督审核意见，并在行政许可流程记录卡上注明审核时间。3、申请人提出听证申请的，依据国家食品药品监督管理局听证规则试行举行听证。1在收到听证申请之日起20日内组织听证。2举行听证的7

7、日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。3公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。4制作听证笔录，与其它相关材料一并送回医疗器械科。三工作时限：2个工作日不含听证时间四、审批一岗位责任人：分管局领导二岗位职责及权限：1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件的，作出准予行政许可决定，在第类医疗器械注册申请审批表上签署同意的意见；不符合法定条件的，不予许可

8、，签署不同意的意见，并说明理由。有关资料退回医疗器械科。3、重大事项需要集体讨论的，交由行政许可审查委员会集体讨论决定。三工作时限：2个工作日五、送达与公告一岗位责任人：医疗器械科、受理窗口工作人员二岗位职责及权限：1、根据审批意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作医疗器械注册证，加盖局行政公章，交由受理窗口通知送达申请人。申请人在缴纳注册费后，凭缴款票据领取许可证。领取人在行政许可决定送达回执上签名，回执交医疗器械科存档。2、根据审批意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作不予行政许可决定书，加盖行政公章后，交受理窗口工作人员通知送达申请人，不予许可情况在行政许可事项受理登记表备注栏内注明。领取人在行政许可决定送达回执上签名，回执交医疗器械科存档。3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。4、受理窗口工作人员将审批结果在市局网站予以公告。5、医疗器械科工作人员及时将审批案卷归档要求一案一卷；卷内应