新技术申报相关说明

1、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程， 完善新技术项目的临床应用质量控制管理， 保障医疗安全， 提高医疗质量， 根据卫生部 2009年颁布的 200918号医 疗技术临床应用管理办法（试用） 文件精神，结合我院的实际，特制定 我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗 技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项

2、目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的 医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写 新技术、新项目准

3、入申 报表（附件 1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二）、在申报表中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、 新项目目前在国内外或其它省、 市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等 进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、 新项目的科室技术力量、 人力配备和设施等和各种 支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。（三）、拟开展的新技术、 新项目所需的医疗仪器、 药品等须提供 生 产许可证、经营许可证、产品

4、合格证 等各种相应的批准文件复印件。（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记 的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程：（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包 括：1、新技术、新项目准入申报表2、申报新技术、 新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗 操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性 和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。5、参加成员的科室、 专业、职务、职称、相关研究业绩、 分工及职责、 是否能够满足开展需要；6、其他应当提交的材料（二）、医务科审核符合条件的

5、，交医院伦理委员会、学术委员会进 行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可 施行，并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在新技术、新项目 审批表（附件 2）。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部 2009年颁布 的 200918 号医疗技术临床应用管理办法（试用） 文件要求上报到 精选范本卫生厅、卫生部，批准后方可实施。（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准 与否，医务科均于书面答复。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划 具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期

6、效 果。（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其 委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知 情同意书”上签字后方可实施。（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主 管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、 医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医 务科根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定是否启动新技 术、新项目中止流程。1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施 及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的 ;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果

7、的；3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全 程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、 新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采 取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济 效益进行分析评估。（三）、新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级 卫生部门批准之日起计算每季度科室向医务科上交新技术、新项目季度工作报告表（附件 3）， 内容包括诊疗病例

8、数、 适应证掌握情况、 临床应用效果、 并发症、 合并症、 不良反应、随访情况、安全性、有效性等。（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及 时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总， 填写新技术、新项目年度工作报告 （附件 4），内容包括诊疗病例数、 适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、 安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具 有经济和社会效益的一类新技术、 新项目将不再纳入新技术、 新项目管理， 列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗 应当自准予开展技术之日起 2 年

9、内，每年向批准该项医疗技术临床应用的 卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临 床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。七、新技术、新项目的中止流程： 新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停 止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、 设施及其他辅 助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7

10、、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室申报的新技术、 新项目未在规定时间上报年度工作报告的， 视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违 规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及 其科室负责人承担全部责任。十、本制度从 2012年 1月 1日起试行，由医务科负责解释和完善。精选范本附件 1： 新技术、新项目准入申报表 附件 2： 新技术、新项目审批表 附件 3： 新技术、新项目季度工作报告 附件 4： 新技术、新项目年度工作报告附件1新技术、新项目准入申报表项目名称起止时间年 月一年 月负责人姓名性别民族出生

11、年月职务职称最高学历电话E-mail学科专长新技术、新项目开展人员名单姓名科室性别职称学历担任本项目的工作新技术 分类、（自 评）一类 二类口三类 三级医院 技术标准一般项目 必备 可选口重点项目 必备 口可选口科室自立项目口医院重点攻关项目该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况:临床应用意义、适应症和禁忌症:社会效益、经济效益预测：新技术、新项目的诊疗常规及操作规范:科室技术力量、人力配备和设施:新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案:科室讨论意见:科主任签字：年 月 日附件2新技术、新项目审批表申报科室：科主任签字：年月日项目名称：新技术、新项目准入申报表提交时间年月日院

12、伦理委员会意见签字：年 月 日院学术委员会意见签字：年 月 日备注附件3新技术、新项目年季度工作报告表项目名称:科室：项目负责人：科主任签字：项目开展时间：年月年月开展病例：（共计例）病历号姓名性别疾病名称有效评价科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、 安全性、有效性等）：需说明的其它问题医院职能部门评价及后续要求:（字数不限，不够可附页） 附件4新技术、新项目年年度工作报告表项目名称:科室：项目负责人：科主任签字：项目开展时间：年月年月开展病例：（共计例）病历号姓名性别疾病名称有效评价科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果

13、、并发症、合并症、不良反应、随访情况、 安全性、有效性、经济效益、社会效益）：需说明的其它问题:医院职能部门评价及后续要求:（字数不限，不够可附页）肿医发 2013 17 号关于印发新技术、新项目准入管理实施办法（ 2013 版）的通知各处（科）室： 为进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技 术、新项目在临床应用中的质控与管理。 特对我院 2005 年颁布的 新技术、新业务准入管理办法进行了修订，现印发给你们， 请遵照执行。附件：1 .新技术、新项目准入管理实施办法（2013 版）2013年4月24日（信息公开形式：主动公开）中国医学科学院肿瘤医院办公室2013年4月24日印发附件

14、： 1.新技术、新项目准入管理实施办法 2013 版为保障医疗安全， 提高医疗质量， 提高我院学科整体医疗技能和水平， 促进可持续发展，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新 技术、新项目在临床应用中的质控与管理。根据原卫生部医疗技术临床 应用管理办法（试用） （卫医政发 200918 号），结合我院实际情况， 特对我院 2005年颁布的新技术、新业务准入管理办法进行了修订，制 定本实施办法。一、本办法所指的新技术、新项目是指首次在我院临床工作中应用的 医疗技术和开展的医疗项目， 包括新的诊断和治疗方法， 如新的手术方式、 新的介入治疗方法、新医疗器械或器材的应用以及专门针对某种疾病

15、进行 的新的治疗方案。二、我院对新技术、新项目的开展实行准入管理。三、医疗技术准入管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请 进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常 规技术管理。四、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊 疗科目范围内，不得就原卫生部已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。五、新技术、新项目准入申报流程：申请开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中 级或以上专业技术职称，认真填写 新技术、新项目准入申报表 （附件 1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。在申报表中应就以下内容进行清晰准确的阐述：1. 项目类别：依

16、据医疗技术临床应用管理办法（试用）第二章第七条，以及三类、二类医疗技术目录（附件 2），医疗技术分为一、二、三 类，根据是否为我院研发首创，分为创新型、拓展型，根据风险级别分为 普通技术、高风险技术，涉及手术的技术，根据手术分级管理制度分为四 级，科室需据此对所申请的新技术、新项目进行自评；2综合评价：针对拟开展项目的安全性、有效性、适宜性及在国外临 床应用基本情况的综述；3. 拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种 支撑条件；4. 适应证和禁忌证；5. 预期效益及成本分析：包括对社会效益、经济效益、成本及收益、医保报销情况、耗材使用情况等方面的预期及分析；&详细介

17、绍预期目标及其评估方法，特别是针对安全、质量、疗效、 经济方面的判定标准及具体评价方法；7. 技术路线：操作规范和操作流程；8. 详细阐述可预见的风险（包括意外或并发症）评估以及应对风险的 处理预案；9. 符合病案管理规范的知情同意书。六、新技术、新项目准入审批流程：医务处对科室申报的新技术、 新项目进行初审， 对申报材料齐全的， 提交医疗技术准入管理委员会；下列情况需同时提交伦理委员会征询审核意见：1. 凡申请开展卫生部规定的三类医疗技术或北京市卫生局规定的二类医疗技术的；2. 经医疗技术准入管理委员会审核，认为有必要提请伦理委员会审核 的。医疗技术准入管理委员会针对初审合格的项目予以开会讨

18、论评议， 以投票方式表决，到会委员超过 2/3 同意为通过。属于一类医疗技术的申 请，经医疗技术准入管理委员会审核通过，并经物价办确认后即可施行。 属于二类、三类医疗技术的申请，需按卫生部医疗技术临床应用管理办 法（试用）要求上报卫生行政主管部门，获准后方可实施。对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，医务处均予书面 答复审核结果。七、新技术、新项目临床应用质量控制流程：获准在临床开展的新技术、新项目，实行科室主任负责制，需严格按照申报的方案、操作流程、操作规范实施，以确保项目的顺利开展并取 得预期效果。在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应注意履行经过审查 的“知情同意”程序。新技术

19、、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师 应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险及医疗技术损害处 理预案等相应应急预案。医务处在接到科室书面报告后，根据实际情况报 告医疗技术准入管理委员会， 由其决定是否启动新技术、 新项目中止流程1开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及 其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的 ;2. 发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3. 发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4. 发现该项技术存在伦理道德缺陷的。八、新技术、新项目跟踪管理流程：跟踪管理时限 非侵入性一类医疗技术，跟踪时限为三个月，侵入性一类医疗技术

20、， 跟踪时限为半年，自科室书面向医务处提交开展报告之日起算；二类、三类医疗技术，以及属于我院研发创新型的医疗技术，跟踪时 限为 2 年，自卫生行政部门批准之日起算。各科室应建立新技术、 新项目的管理档案， 对本科室开展的新技术、 新项目进行全程管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取相应措施， 将医疗技术风险降到最低程度。各科室应按所申请项目的跟踪管理时限，按时填报新技术、新项 目季度跟踪报告表（附件 3）和新技术、新项目年度工作报告（附件 4）， 并提交医务处，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、 并发症、合并症、不良反应、安全性、有效性等。医务处定期汇总跟踪报告表，追踪项目的

21、进展情况，并组织医疗技 术准入管理委员会对获准开展的新技术、新业务的疗效、社会效益及经济 效益进行分析评估。各科室在开展新技术、新项目过程中存在任何疑问和出现未预料的 问题，应及时向医务处报告。对于具有明确的医疗安全性、有效性评价以 及具有良好经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新 项目管理，转入常规技术管理，科室可继续开展应用。属于二类、三类医 疗技术的项目应当自准予开展技术之日起 2 年内，每年根据负责审批该项 医疗技术临床应用的卫生行政部门的具体要求，向其报告临床应用情况， 包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不 良反应、随访情况等。九、新技术、

22、新项目的中止流程： 新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即 停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向医务处报告：1. 该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2. 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3. 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4. 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5. 该项医疗技术存在伦理缺陷；6. 该项医疗技术临床应用效果不确切；7. 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。十、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间内主动提交跟踪报 告的，将被视为放弃该项目的开展，再次开展时需重新申报。十一

23、、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视 作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事 人及其科室负责人承担全部责任。十、本制度自 2013年 5月 1 日起执行，原新技术、新业务准入管 理办法废止。附件 1：新技术、新项目准入申报表附件 2：三类、二类医疗技术目录附件 3：新技术、新项目季度跟踪报告表附件 4：新技术、新项目年度工作报告附件 5：新技术、新项目准入申报流程附件1中国医学科学院肿瘤医院新技术、新项目申请表项目名称申请科室负责人技术职称电话项目分类技术类别三类医疗技术二类医疗技术一类医疗技术技术类型创新型拓展型风险级别普通技术咼风险技术涉及手术者

24、，拟申请手术级别一级手术二级手术三级手术四级手术综合评价（有关安全性、有效性、适宜性及已开展该项目的情况综述、可另附页）科室技术 力量、人 力配备和 设施适应证和禁忌证预期效益及成本分析（有关社会效益、经济效益、成本及收益、医保报销情况、耗材使用情况等）预期目标及其评估方法（需提供针对安全、质量、疗效、经济方面的判定标准及具体评价方法，可另附页）科室意见科主任签名：日期：下列内容需以附件形式提供：技术路线（操作规范、操作流程和相关管理制度）可能存在的风险（包括引起的意外或并发症）及其防范措施和抢救预案;知情同意书口二类、三类医疗技术需提供伦理委员会批件注：请项目申请人根据我院新技术、新项目准入

25、管理制度第五项、第六项相关要求认真填写，申请时请同时提交纸质版、电子版附件2原卫生部公示的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技 术临床应用 的卫生行政部门1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4自体免疫细胞（T细胞、NK细 胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5质子和重离子加速器放射治疗技 术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部11颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子 植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部13细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16造血干细胞（脐带血干细胞除外）省级卫生行政部门指定机构省级卫生行治疗技术