血细胞分析仪室内质量控制及其分析

1、精选课件1室内质量控制室内质量控制及其质控数据的管理及其质控数据的管理检验科 李永斌精选课件2 血细胞分析仪室内质量控制血细胞分析仪室内质量控制目的：维持校准后仪器的准确性、控制仪器的精密度、适时监控判断常规结果能否发出。精选课件3几个概念： 精密度：一个样品多次平行测定结果之间的符合程度，用偏差偏差表示。偏差越小，说明测定结果精密度越高。偏差（CV）：也叫相对误差，是绝对误差与标准值之比。用%表示。数值上，偏差是代数差，可为正值、负值或零； 精选课件4 标准差：标准差：也叫标准偏差，试验标准差，标准差(Standard Deviation)各数据偏离平均数的距离（离均差）的平均数，它是离差平

2、方和平均后的方根。用表示。 精选课件5n 控制物的选择控制物的选择 n 控制物的正确使用和保存控制物的正确使用和保存n 控制中心线（靶值）的确定控制中心线（靶值）的确定n 控制限的确定控制限的确定n 质控规则的确定质控规则的确定n 绘制质控图及记录质控结果绘制质控图及记录质控结果n 失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析n 室内质控数据的管理室内质控数据的管理精选课件6 最好选择进口的配套质控物最好选择进口的配套质控物 无配套质控物的可用国产质控物无配套质控物的可用国产质控物 有多台仪器实验室可选择一台仪器用配套质控品有多台仪器实验室可选择一台仪器用配套质控品进行质控，其他仪器通过每天新

3、鲜血比对达到质进行质控，其他仪器通过每天新鲜血比对达到质量控制的目的。量控制的目的。 利用临床样本开展浮动均值法的质控利用临床样本开展浮动均值法的质控质控物的选择质控物的选择精选课件7质控物应置质控物应置28保存（冰箱温度应监控）保存（冰箱温度应监控） 质控物应置质控物应置28保存（冰箱温度应监控）保存（冰箱温度应监控） 用时从冰箱中取出，在室温下放置用时从冰箱中取出，在室温下放置 15分钟分钟 测定前用正确手法充分混匀测定前用正确手法充分混匀 测定后尽快放回冰箱冷藏测定后尽快放回冰箱冷藏 质控物的保存和处理方法质控物的保存和处理方法精选课件81、质控品的选择：本实验室统一使用美国伯乐质、质控

4、品的选择：本实验室统一使用美国伯乐质控物。控物。2、质控品的浓度水平：使用低值、正常值和高值、质控品的浓度水平：使用低值、正常值和高值三个浓度水平的质控品。三个浓度水平的质控品。3、质控频度：可根据实验室检测标本的数量及运、质控频度：可根据实验室检测标本的数量及运行时间定期实施，要求检测当天至少行时间定期实施，要求检测当天至少1次。次。4、质控品均值的确定：先按伯乐质控品提供的标、质控品均值的确定：先按伯乐质控品提供的标定值为暂定均值，待质控物测定至少定值为暂定均值，待质控物测定至少10个检测结个检测结果后计算均值，再进行均值的确定。果后计算均值，再进行均值的确定。控制中心线（靶值）的确定控制

5、中心线（靶值）的确定精选课件9nn L01239 WBC RBC HGB MCV PLT厂家标定值 3.1 2.89 80 83.9 74 连续10次检测均值 3.02 2.9 81 84.7 8010天检测均值 3.05 2.91 81.2 84.98 8420天检测均值 3.03 2.91 81.06 84.93 83.06累计二月均值 3.02 2.92 81.55 85.23 83.06质控品均值确定质控品均值确定精选课件10质控品控制限的确定质控品控制限的确定n控制限通常以标准差倍数表示控制限通常以标准差倍数表示 ,以以X2S 和和X3S作为室内质控图的控制限。作为室内质控图的控制限

6、。精选课件11（1）、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力TE a = 10% CV = 1%精选课件12（2）、如CV很大，失控检出率会很低TEa = 10% CV = 7%精选课件13（3）、正确的情况TEa = 10% CV = 2.5 %（1/4 TEa）2.5 精选课件14质控品控制限的确定质控品控制限的确定控制限通常以标准差倍数表示控制限通常以标准差倍数表示 ,以以X2S 和和X3S作为室内质控图的控制限。作为室内质控图的控制限。n实验室在进行室内质控时，实验室在进行室内质控时， 精密度的控制是其精密度的控制是其n主要目标，精密度控制目标可以分为不同的主要目标，精密度控制目标可以

7、分为不同的 Sigma精密度水平。精密度水平。精选课件15质控品控制限的确定质控品控制限的确定六西格玛（六西格玛（6）质量管理概念）质量管理概念万万)最低要求一般要求3（66810缺陷数缺陷数/百万百万)最高要求4（6210缺陷数缺陷数/百万百万)5（233缺陷数缺陷数/百万百万)6（3.4缺陷数缺陷数/百万百万)7（0.2缺陷数缺陷数/百万百万)精选课件16六西格玛（六西格玛（6）质量管理概念）质量管理概念Sigma（）是一个希腊字母，在数理统计中）是一个希腊字母，在数理统计中表示表示“标准差标准差”， 质量水平是过程满足质量水平是过程满足要求的一种度量，要求的一种度量，水平越高满足要求的能

8、水平越高满足要求的能力越强。力越强。 （TEa- bias）/CVCV%：来自本实验室该项目累积室内质控在：来自本实验室该项目累积室内质控在控数据控数据bias%：来自本实验室该项目参加室间质评：来自本实验室该项目参加室间质评的偏倚的偏倚质控品控制限的确定质控品控制限的确定精选课件17n质控品控制限的确定质控品控制限的确定n 如果如果 偏倚偏倚 + 2S TEa，即可确定检测系，即可确定检测系n统性能不符合要求；统性能不符合要求；n 若若 偏倚偏倚 + 2S TEa，检测系统的稳定误差，检测系统的稳定误差n水平属于可接受低水平；水平属于可接受低水平；n 若若 偏倚偏倚 + 3S TEa ，检测

9、系统的稳定误，检测系统的稳定误n差水平属于良好水平；差水平属于良好水平；n 若若 偏倚偏倚 + 4S TEa ，检测系统的稳定误，检测系统的稳定误n差水平属于优秀水平。差水平属于优秀水平。精选课件18质控品控制限的确定质控品控制限的确定n实验室不精密度（实验室不精密度（CV%）的控制目标为：）的控制目标为：nCV% 1/3 TEa （3精密度）精密度）nCV% 1/4 TEa （4精密度）精密度）nCV% 1/5 TEa （5精密度）精密度）nCV% 1/6 TEa （6精密度）精密度）精选课件19TEA值按照美国CLIA88能力验证计划的质量要求（允许总误差）的要求执行，如血球分析各项目的允

10、许总误差：n血小板计数血小板计数 靶值靶值 25%n白细胞计数白细胞计数 靶值靶值 15%n血红蛋白靶值血红蛋白靶值 7%n血细胞比容靶值血细胞比容靶值 6%n红细胞计数靶值红细胞计数靶值 6%精选课件20 设定控制限（简易质控法）以（设定控制限（简易质控法）以（WBC为例）为例） 确定质量目标：以临床总允许误差（确定质量目标：以临床总允许误差（TEa）作为）作为质量目标，质量目标，WBC的的TEa为为15。 确定质控限：以确定质控限：以1/4 TEa作为室内质控图的标准作为室内质控图的标准差（差（SD），如低浓度水平的质控品的质控限计算如），如低浓度水平的质控品的质控限计算如下：下：血细胞分

11、析室内质量控制血细胞分析室内质量控制精选课件21血细胞分析室内质量控制血细胞分析室内质量控制低值的靶值低值的靶值=2.93 10*9/L1SD=2.93 151/4 =0.11，CV=3.75； 正常值的靶值正常值的靶值=9.28 10*9/L 1SD=9.28 151/4 =0.35，CV=3.75； 高值的靶值高值的靶值=19.57 10*9/L1SD=19.57 151/4 =0.73，CV=3.75；精选课件22Sigma（ ）=(TEa-Bias)/CVTEa=15%, Bias=3.36%, CV=2.78%Sigma （ ） =(15-3.36)/2.78=4.2, 4.2Sig

12、maTEa=7%, Bias=0.74%, CV=0.91%Sigma （ ） =(7-0.74)/0.91=6.9, 7 SigmaTEa=25%, Bias=4.66%, CV=4.58%Sigma （ ） =(25-4.66)/4.58=4.4, 4.4 SigmanBisa：三年室间质评成绩。：三年室间质评成绩。nCV：三年室内质控实测值。：三年室内质控实测值。精选课件23质控规则的确定质控规则的确定n 12s为警告规则，启动其他规则，有助于为警告规则，启动其他规则，有助于数据的快速判断。数据的快速判断。n当采用当采用2个质控品时，用个质控品时，用13S、22S、R4s、10XWestgard多规则质控方法比较合适；多规则质控方法比较合适；n当采用当采用3个控制品时，用个控制品时，用13S、2/32S、R4S、31S、6X、9X Westgard多规则质控方法比多规则质控方法比较合适。较合适。精选课件24失控后的处理措施失控后的处理措施 首先应分 析造成失控 的误差类型 是随机 误差还是系统误差 每个实验 室应依据不 同仪器的特 性和使 用经验按照 由常见至少 见，由易至 难的原 则制定出失控处理程序，并不断修改完善。 找出问题 并纠正后重 新测定质控 品确认 问题是否解决，必要时重新测定病人标本 填写失控报告并存档精选课件25室内质控的回顾性