板蓝根生产工艺验证方案

1、蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆

2、蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀

3、莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄

4、薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁

5、蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆

6、蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀

7、蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄

8、莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈

9、薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃

10、莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀

11、蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄

12、蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈

13、莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节

14、薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇

15、荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁

16、蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈

17、蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂

18、芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇

19、蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁

20、莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅

21、蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿

22、蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄

23、虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇袃膀莃蚆羅莆蚁蚅肈膈薇蚅膀莄蒃螄袀膇荿螃羂莂芅螂膄膅蚄螁袄蒁

24、薀螀羆芃蒆蝿肈葿莂蝿膁节蚀螈袀肄薆袇羃芀蒂袆肅肃莈袅螅芈莄袄羇膁蚃袄聿莇蕿袃膂腿蒅袂袁莅莁羁羄膈虿羀肆莃薅罿膈膆蒁羈羈莁蒇薅肀芄莃薄膂蒀蚂薃袂节薈薂羄蒈蒄薁肇芁莀蚁腿肄虿蚀衿艿薅虿肁肂薁蚈膃莇蒇蚇 编号：WS-SGYZ001O2板蓝根生产工艺再验证方案*目 录1、概述1.1 引言1.2 再验证目的1.3 再验证领导小组成员职责及验证工作计划1.4 再验证所依据的文件1.5 主要生产设备一览表及生产能力1.6 再验证要求2、各工序生产过程简述、工艺流程图2.1 各工序生产过程简述2.2 板蓝根生产工艺流程图3、 生产工艺验证的实施3.1 对再验证辅助项目的确认3.2 板蓝根生产工艺中各工序风险评

25、估3.3 再验证的关键工序3.4 再验证需确认的参数及结果分析要求3.5 板蓝根生产工艺过程各工序再验证3.5.1 原药材的净制3.5.2 软化与切制3.5.3 干燥3.5.4 包装4、 成品综合质量分析5、 生产工艺再验证结果分析及偏差处理、评价及建议6、 再验证领导小组签字7、 公司验证委员会签署意见8、 附表板蓝根生产工艺再验证方案文件类别WS起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称板蓝根生产工艺再验证方案文件编码WS-SGYZ001O2目 的：制定板蓝根生产过程再验证的一系列文件，用以验证板蓝根生产工艺条件及参数能够保证生产出符合预定用

26、途和质量标准的产品。适用范围：板蓝根生产过程的关键工序。责 任 人：验证小组成员、质量管理人员、检验人员、生产管理人员。1、概述 1.1 引言我公司现行版“板蓝根生产工艺规程”是根据中国药典2010年版一部板蓝根质量标准项下有关内容修订。该产品自2008年8月GMP认证以来，产品质量基本稳定。现采用同步验证方法，对该产品生产工艺进行连续三批生产的验证，批量均为21kg,并对其生产过程进行全面监控。在此验证之前，应首先确认：相关生产设备是否保持持续的验证状态，清洁方法是否合理可行；检验仪器、计量器具是否定期经过校准并在校准有效期内，且校准的量程范围是否涵盖实际生产产品和检验的适用范围；各生产辅助

27、系统、生产设备、检验仪器等目前运行状态；主要供应商是否得到评估，所用原辅料、包装材料的质量情况；相关文件是否受控。1.2 再验证目的：本验证方案系对板蓝根生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序的工艺要求和控制参数进行再确认，对物料平衡进行再考核，对半成品、成品质量情况进行再评估，同时，也是对以上各生产辅助系统工作状态联合起来的再验证，以证明现有的物料（供应商）、各项工艺技术要求和控制参数、设施设备能够保证持续有效地生产出符合预定用途和质量标准的产品；在验证分析的基础上，进一步确定在全面实施药品GMP管理工作中修订的工艺规程及岗位标准操作规程的各项工艺技术要求和控制参数的合理性，建立明确的生产全

28、过程的运行标准和监控标准，从而达到生产过程规范、质量管理可控、产品质量均一，实现中药饮片生产的标准化，确保中药饮片质量质量。同时通过验证，减少误差，降低成本，提高企业运营效率。1.3 再验证小组成员职责及验证工作进度计划1.3.1再验证领导小组成员及职责部 门人 员职 务职 责公司总经理主 任组织指导验证工作，保证验证方案的实施。质量受权人组 长组织验证方案、报告的起草、批准，组织验证方案的实施。生产负责人副组长组织对再验证方案及验证报告的审核。车间主任组 员组织监督验证过程中关键技术要求及监控数据的确认；负责指导设备运行操作及设备运行数据的收集及分析。 化验室主任组 员参与验证方案、报告的起

29、草，组织整理、分析检验基本数据；参与验证报告审核。QA组 员监督监控数据收集及批生产记录的审核。QC组 员参与验证方案、报告的起草，组织检验，统计整理检验数据。1.3.2 再验证实施进度计划项 目开始时间完成时间关键生产设备再验证效期及运行情况再确认 年 月 日 年 月 日检验仪器、计量器具校验情况和检验试剂再确认 年 月 日 年 月 日主要供应商资质评估情况再确认 年 月 日 年 月 日物料质量情况再确认 年 月 日 年 月 日再验证所依据的文件确认 年 月 日 年 月 日生产工艺关键工序再验证 年 月 日 年 月 日1.4 再验证所依据的文件1.4.1 板蓝根生产工艺规程；1.4.2 板蓝

30、根成品、半成品质量标准及检验操作规程；1.4.3 板蓝根原料、包装材料质量标准及检验操作规程；1.4.4 主要设备标准操作规程、清洁操作规程；1.4.5 板蓝根岗位标准操作规程；1.4.6 一切配套记录；1.4.7 相关卫生管理文件；1.4.8 其他相关文件。1.5 主要生产设备一览表及生产能力设备名称规格型号数量生产能力生产厂家SX-600型筛选机SX-600型1300-600kg/h周口制药机械厂XYJ-700型滚筒式洗药机XYJ-700型1稻根、海带等中草药 300-500kg/h颗粒 直径2.5mm600-800kg/h上海利根中药机械设备厂RYG-2800型润药罐RYG-2800型1

31、罐容积 2800L上海利根中药机械设备厂WQY240-2型往复式切药机WQY240-2180600kg/h周口制药机械厂CT-C-型热风循环烘箱CT-C-型1240kg /批 江苏省范群干燥设备厂FR-900多功能自动薄膜封口机FR-90016.0米/分 温州市兴业机械设备1.6 再验证要求1.6.1 再验证领导小组成员根据各自分工，按照本方案要求认真实施、详细记录；1.6.2 每一验证过程都必须在QA的监控下进行，确保验证数据真实、有效；1.6.3 验证过程中详细记录偏差及其处理结果；1.6.4 按照本方案连续验证三批次，进行分析评价和建议，起草验证报告。2、各工序生产过程简述、工艺流程图2

32、.1 各工序生产过程简述【详细操作见 板蓝根生产工艺规程（TS-SCGY04501）】2.1.1原药材的净制（或净选）凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。取原药材，拣去霉变品、虫蛀品，除去非药用部位及泥沙等杂质。放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序。净选后的药材置洗药机内，按XYJ700型滚筒式洗药机标准操作规程，用高压水，采用连续清洗的方法清洗，清洗完成后。放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。2.1.2 净药材的软化与切制2.1.2.1 净药材的软化

33、取净药材，置润药罐中，按照RYG2008型润药罐标准操作规程，设置真空及软化时间分别为2分钟、10分钟，温度80，真空上限压力0.01MPa，进行软化。操作结束后,自然冷却，出锅后经检验合格，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。2.1.2.2 净药材的切制片型规格 厚片，厚度24mm。将待切制的净药材置往复式切药机的输送带上，铺平，并整理成顶刀纵切的方向，调整切刀工作频率为35，截断长度（刀距）为3mm，按照往复式切药机标准操作规程，启动机器，纵向进料，将药材截切成厚24mm的横切片。截切好的饮片经检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状

34、态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。2.1.3 干燥 用热风循环烘箱干燥。将切好的饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度1cm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，开启电源，设定干燥温度为7880，连续烘制3h，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误后，填写中间产品请验单，转入中转站。经检验合格后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序（内包）。2.1.4 包装2.1.4.1内包装：按批包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料。按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装饮片（1000g），装入内包装袋中，按照

35、多功能自动薄膜多功能封口机标准操作规程，调整好封口温度(透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋200)，封口。袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，检验合格后，经传递窗转入外包工序。封口过程中应30分钟抽样检查封口质量与装量，发现问题及时调整机械。装量控制范围为每袋1000g±5g。包装不合格的中间产品，应及时返工处理。包装规格：1000g包。 2.1.4.2外包装按照外包装规格（1000g×20包/件），装入封口合格的内包装品，封口。填写成品请验单，经检验合格后，将合格证粘贴于外包装上，入成品库。中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外

36、应标明全部批号及各自的数量，并建立合箱记录。外包装规格为1000g×20包/件。2.2 板蓝根生产工艺流程图原药材核对品名（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识）净拣除去杂质，杂质3%净洗 高压水，连续清洗，洗涤水无混浊 软化 真空时间：2min，软化时间：10min， 切制刀距：3mm，频率：35， 干燥 温度上下限分别为80、78，时间：3h，翻料频次1h，半成品检验 包装严密性检验 成品 成品检验 入库 3 生产工艺验证的实施3.1 对再验证辅助项目的确认3.1.1 应确认：主要生产设备再验证效期及运行情况。主要生产设备最近验证时间，验证结果；该生产线运行中的生产设备性能

37、情况（确认情况：附表1）3.1.2 应确认：主要检验仪器、计量器具校准情况及试剂的确认（确认情况：附表2 附表3） 3.1.3 应确认：物料质量情况及供应商资质评估情况（确认情况：附表4附表5）3.1.4 应确认：再验证所依据的主要文件的受控情况（确认情况：附表6）。3.2 板蓝根生产工艺中各工序风险评估 在板蓝根生产中，净制、软化与切制、干燥、包装等工序操作存在不同程度风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对以上工序存在的风险进行评估。风险评价使用 “低/中/高”的分类和简单的矩阵。（1）矩阵图： 风险评估的矩阵图可能性3高3中6高9高2中2低4中6高1低1低2低3中1低2中

38、3高严重性风险评估评分表分数可能性严重性1近一年来没有发生对产品无质量影响2近六个月发生一次可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体健康3几乎不发生直接影响人的身体健康（2）RRF列表：潜在的风险风险分析风险评价工序风险点可能性严重性得分净制药材拣选不净低（1）中（2）低（2）软化与切制厚薄不均低（2）低（1）低（2）干燥质量不合格低（1）高（3）中（3）包装标签打错、错装混装低（1）高（3）中（3）通过对各工序的风险评估，证明板蓝根生产的各个工序中，能通过人员控制、设备操作、物料管理、环境控制等方法，可以使风险控制在可接受的范围。3.3 再验证的关键工序3.3.1 原药材的净制3.3.2 软

39、化与切制3.3.3 干燥3.3.4 包装3.4 再验证需确认的参数及结果分析要求3.4.1 确认连续3批板蓝根生产批次中各关键工序的关键工艺参数、半成品检验结果、成品全检结果、批收率、物料平衡数据等。3.4.2 结果分析：对工艺参数验证结果进行分析评估，以确定相应工艺参数的科学性及合理性。3.5 板蓝根生产工艺过程各工序再验证3.5.1 原药材的净制3.5.1.1 再验证目的拟通过对原药材净制的工艺参数杂质含量、物料平衡限度及收率等参数验证分析，评价净制质量的效果及判断参数标准的可行性。3.5.1.2 操作方法按板蓝根生产工艺规程、净选岗位标准操作规程和XYJ700型滚筒式洗药机标准操作规程进

40、行操作。3.5.1.3本工序主要工艺参数杂质含量：3%物料平衡限度：100%收率：97%100%3.5.1.4验证原始数据及其整理分析 批号项目接收重量（kg）净制后重量（kg）杂质重量（kg）杂质含量（%）物料平衡（%）收率（%）填表人： 复核人: 年 月 日3.5.1.5原药材的净制验证小结：3.5.1.6再验证领导小组成员签字：3.5.2 软化与切制3.5.2.1 再验证目的拟通过对原药材软化与切制的工艺参数抽真空度时间、软化时间、真空上限压力、软化温度等参数验证分析，评价软化与切制质量的效果及判断参数标准的稳定性、可控性与可行性。3.5.2.2 操作方法按板蓝根生产工艺规程、洗润岗位标

41、准操作规程、切制岗位标准操作规程和RYG2008型润药罐标准操作规程、往复式切药机标准操作规程进行操作。3.5.2.3主要工艺参数：软化工艺参数：抽真空度时间：2 min软化时间:10min真空上限压力：0.01MPa软化温度：80切制工艺参数：片厚：2-4mm3.5.2.4验证原始数据及其整理分析项目批号接收重量（kg）抽真空度时间真空上限压力软化时间软化温度片厚填表人： 复核人: 年 月 日3.5.2.5 软化与切制验证小结：3.5.2.6 再验证领导小组成员签字：3.5.3 干燥3.5.3.1 再验证目的拟通过干燥工艺参数控盘厚度、干燥温度、干燥时间、翻料间隔时间、干燥后水分含量、物料平

42、衡限度、收率等参数验证分析，评价干燥质量的效果及判断参数标准的稳定性、可控性与可行性。3.5.3.2 操作方法按板蓝根生产工艺规程、干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作规程进行操作。3.5.3.3 检查和取样方法由车间质监员对干燥温度每1小时进行检查并记录。共检查连续生产的3个批次。干燥结束后，对烘箱分别随机在每个烘车架上第1层料盘、中间层料盘、最下层料盘中取样；每个取样层两个料盘均取样0.1kg，混合后备测水分用。每批使用2个烘车。每批取样一次，共取连续生产的三个批次。取样操作见详中间产品取样标准操作规程3.5.3.4 主要工艺参数控盘厚度：1cm干燥温度：7880干燥时间：3h翻料间

43、隔时间：1h干燥后水分含量：13%杂质含量：3%物料平衡限度：100%收率：96%100%3.5.3.5验证原始数据及其整理分析批号项目控盘厚度(cm)干燥温度()干燥时间(h)翻料间隔时间(h)干燥后水分含量（%）杂质含量（%）干燥后重量（kg）物料平衡(%)收率(%)填表人： 审核人: 年 月 日3.5.3.6干燥验证小结：3.5.3.7再验证领导小组成员签字：3.5.4包装3.5.4.1 再验证目的拟通过包装工艺要求、物料平衡限度、收率等参数验证分析，评价包装质量的效果及判断参数标准的稳定性、可控性与可行性。3.5.4.2 操作方法按板蓝根生产工艺规程、包装岗位标准操作规程和多功能自动薄

44、膜多功能封口机标准操作规程进行操作。3.5.4.3 检查和取样方法由车间质监员对标签、包装袋质量及封口、每袋重量等每30分钟进行检查并记录。共检查连续生产的3个批次。3.5.4.4工艺要求标签：印刷无误、打印正确、字迹清晰包装袋质量及封口：质量符合内控标签，封口无漏气每袋重量：1000±5g物料平衡限度：100%收率：99%101%3.5.4.5验证结果整理分析批号项目标签包装袋质量及封口每袋重量物料平衡(%)收率(%)填表人： 审核人: 年 月 日3.5.4.6包装验证小结：3.5.4.7再验证领导小组成员签字：4 成品综合质量分析4.1 成品综合质量分析再验证目的：拟通过对连续生

45、产的3批板蓝根成品全检数据的统计分析，评价现有的物料（供应商）、工艺技术要求和控制参数、设施设备生产出的板蓝根成品与预定用途和质量标准的符合性。结合关键工序工艺技术要求和控制参数的验证分析，找出影响产品质量的关键因素，纠正偏差，进一步对工艺规程及岗位标准操作规程的各项工艺技术要求和控制参数的合理性进行确定或修订，从而达到生产过程规范、质量管理可控、产品质量均一，实现药品生产的标准化，确保产品质量。4.2成品综合质量分析验证的主要项目有： 检验项目：性状、鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定。 原料、内包材供应商； 包材平衡及成品收率数据。4.3 取样规程、检验规程及可接受的验证认

46、可标准取样和检验规程、可接受的验证质量标准按成品取样规程、板蓝根检验规程进行操作。质量标准：中国药典2010年版一部板蓝根的质量标准和板蓝根成品检验操作规程进行检验。4.4 成品综合质量分析验证项目及验证结果统计填写下表表1 3批板蓝根成品检验结果统计项目批次性状鉴别检 查浸出物含量测定水分总灰分酸不溶性灰分检 验结 果检验人： 复核人: 年 月 日表2 3批板蓝根成品使用的原料、内包装袋供应商统计 批次项目板蓝根供应商内包装袋供应商统计结果填表人： 复核人: 年 月 日表13 3批板蓝根物料平衡及成品收率数据统计 批次项目标签平衡限度内包装袋平衡限度成品收率统计结果填表人： 复核人: 年 月

47、 日4.5 成品综合质量分析验证小结：4.6 再验证小组成员签字：5、板蓝根生产工艺验证结果分析及偏差处理评估、评价及建议：6、再验证领导小组成员签字：7、公司验证委员会签署意见：验证委员会年 月 日8、附表16 对再验证辅助项目及文件的再确认附表1 关键设备、设施等系统验证效期及运行情况的再确认序号验证项目名称验证内容验证结果验证完成日期目前工作情况1SX-600型筛选机操作规程2XYJ-700型滚筒式洗药机操作规程3RYG-2800型润药罐操作规程4WQY240-2型往复式切药机标准操作规程5CT-C-型热风循环烘箱操作规程确认人： 复核人： 确认日期：附表2 主要检验仪器、计量器具校准再

48、确认项 目校验周期校验时间目前工作状况确认结果确认人： 复核人： 确认日期：附表3 主要检验试剂的再确认项 目试剂名称供应商级 别质量情况确认结果确认人： 复核人： 确认日期：附表4 物料质量情况再确认物料名称批号生产厂家检验项目检验结果确认人： 复核人： 确认日期：附表5 主要供应商资质评估情况再确认供 应 商资质审核情况供应物料名称确认结果确认人： 复核人： 确认日期：附表6 对再验证所依据的主要文件的再确认文件编号文件名称存放地点受控情况确认结果TS-SCGY04501板蓝根生产工艺规程档案室TS-YLZB00101板蓝根质量标准档案室TS-ZCZB00101板蓝根半成品质量标准档案室T

49、S-CPZB00101板蓝根成品质量标准档案室WS-YJCG00101板蓝根检验规程档案室WS-ZJCG00101板蓝根半成品检验操作规程档案室WS-CJCG00101板蓝根成品检验操作规程档案室WS-QYCG00601成品取样规程档案室WSSBCG01701SX-600型筛选机操作规程生产车间WSSBCG01801XYJ-700型滚筒式洗药机操作规程生产车间WSSBCG01901RYG-2800型润药罐操作规程生产车间WSSBCG02001WQY240-2型往复式切药机标准操作规程生产车间WS-SBCG00301CT-C-型热风循环烘箱操作规程生产车间WS-SBCG01401FR-900多功

50、能自动薄膜封口机标准操作规程生产车间WS-GWCG00201净制岗位标准操作规程生产车间WS-GWCG00301洗润岗位标准操作规程生产车间WS-GWCG00401切制岗位标准操作规程生产车间WS-GWCG00501干燥岗位标准操作规程生产车间WS-QJCG02901SX-600型筛选机清洁操作规程生产车间WS-QJCG03001XYJ-700型滚筒式洗药机清洁操作规程生产车间WS-QJCG03101RYG-2800型润药罐清洁操作规程生产车间WS-QJCG03201WQY240-2型往复式切药机清洁操作规程生产车间WS-QJCG01301CT-C-型热风循环烘箱清洁操作规程生产车间WS-QJCG01601FR-900多功能自动薄膜封口机清洁操作规程生产车间确认人： 复核人： 确认日期： 蒄螁羃芇薆羆节莆蚈蝿膈莅螁羅肄莄薀螇肀莄蚂肃羆莃螅袆芄莂蒄肁膀莁薇袄肆莀虿聿羂葿螁袂芁蒈蒁蚅膇蒈蚃袁膃蒇螆螃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芃蒄蚀羇腿薃螂螀肅薂蒂羅羁薂薄螈芀薁螆羄芆薀衿袇膂蕿薈肂肈膅蚁袅羄膅螃肀芃膄蒃袃腿芃薅聿肅节蚇袁羁芁袀蚄荿芀蕿羀芅芀蚂螃膁艿螄羈肇芈蒄螁羃芇薆