制药设备与工艺设计

1、制药设备与车间设计（n）课程教学大纲英文课程名PharmaceuticalEquipmentandPlantDesign(II)总学时48学分3课程编码218216理论教学学时48适用专业制药工程（生物制药方向）课程类别（请注明选修或必修）通识课程实践教学学时实验学时先修课程化工原理，生物化学，微生物学，大类基础课程上机学时生化分离工程专业基础及专业课程专业基础课（必修课）其它开课学院（部）药学院一、课程的性质和教学目标及对毕业要求的达成贡献课程性质：制药设备与车间设计是制药工程专业（生物制药方向）的必修课，对本课程的学习可以全面了解生物制药工程领域的有关制药设备及车间工艺设计的知识，学会设备

2、的选型与车间工艺设计的过程。教学目标：按照生物制药过程的工艺要求，讲述生物制药设备的共性，阐述生物反应和分离纯化过程中各设备的原理、构造、设计、应用和选用。详细介绍车间通风、空调与空气净化系统、车间设计等内容。使学生在学习了生物化学、微生物学、物理化学和化工原理的基础上，掌握生物制药设备和车间设计的基本知识，增强学生理论联系实际的能力，更好地适应社会对生物制药人才的需求，有利于促进生物技术的实验室成果顺利地应用于工业化生产。通过本课程的教学及实践，学生应具备的能力：技术目标：（ 1）掌握生物制药设备的基本原理和结构，了解制药设备发展动态。（ 2）掌握制药车间通风、空气调节、空气净化、车间工艺设

3、计、厂区总体布置、洁净厂房设计和管路布置等知识。（ 3）运用化工原理的基本知识，将物料衡算、热量衡算、能量衡算等方法综合运用到设备的设计计算、设备选型和车间设计中。（ 4）根据生物制药工艺学、生物制药分离工程中学到的基本知识，合理设计工艺路线的前提下选择合理的生产设备与分离设备，解决复杂的制药工程问题。能力目标：1）具有对单一或组合反应器进行设计、放大、优化的能力，合理选择设备类型。（对应毕业要求：2.3、4.1、3.2）2）具有对车间工艺进行合理设计的能力。（对应毕业要求3.2、3.3、）3）具有能够恰当运用现代技术工具对反应过程进行测试的能力，提高创新意识和能力。（对应毕业要求5.1）4）

4、具有能够对复杂制药工程问题的解决方案、过程和结果进行总结和表达的能力。（对应毕业要求6.2、7.2、10.1）5）具备不断学习和适应发展的能力。（对应毕业要求12.2）、课程教学方法设计（ 1）多媒体授课。理论讲授全部采用多媒体授课，采用Flash动画的方式展示设备的基本结构和工作原理。结合工程实际问题进行扩展教学，使同学们更好地理解制药过程的理论体系、思维方式和研究方法。（ 2）案例教学。针对车间设计部分采用实际案例进行教学。（ 3）课堂问答与讨论。采用问答的方式使学生温习已学知识，做到前后联系融会贯通。鼓励学生提出问题并质疑，就具体问题展开讨论，开阔思路，提高总结表达能力，提高学习效率。（

5、 4）以问题为导向的教学法。针对叙述性较多的设备特点、新型设备的研究进展和发展趋势等内容，由老师提前一周提出具体问题指导学生完成读书报告。提高学生独自查阅文献、归纳、总结问题的能力，提高表达交流能力。发挥问题对学习过程的指导作用，调动学生的主动性和积极性。（ 5）配套课后习题，强化基础知识的掌握。总结浓缩课程知识重点难点，尽量选用加深概念、开拓思路、综合应用及工程技能的题目，布置课后作业，强化课堂教学效果，强化学生综合解决复杂工程问题的能力。三、课程教学内容及学时分配1.理论教学安排序号章节或知识模块教学内容学时分配能力培养教学要求素质培养教学要求学生任务作业要求自学要求讨论1绪论1 .生物制

6、药设备的基本概念。2 .生物制药设备在生物药物产业化过程中的重要作用。3 .学习目的。21 .鼓励学生阅读有关生物制药设备发展概况的相关文献。2 .培养学生自主学习的能力和规范表达的能力。1 .了解生物制药设备的发展历史。2 .增强社会责任感，开阔视简述生物制药设备在生物药物产业化过程中的作用。课前预习：生物制药设备的概念。5位同学分为1组，根据学过的知识讨论：实验室小型生物制药设备。2生物反应器设计基础1 .酶促反应动力学。2 .细胞反应动力学。3 .产物形成动力学。4 .生物反应器的质量传递。5 .生物反应器的热量传递。4鼓励学生独立推导单底物、双底物酶促反应动力学方程。增强理论联系实际的

7、能力。将反应动力学理论应用于细胞反应过程的描述。双底物顺序反应机制动力学模型的推导。课前预习：细胞反应动力学。5位同学分为1组，讨论：学习酶促反应和细胞反应动力学的意义。3内压容器设计基础1 .内压薄壁容器设计计算。2 .内压封头的设计和选择。3 .压力试验。4 .容器最小壁厚。5 .公称直径与公称压力。6 .容器和设备零部件设计。2鼓励学生准确描述压力容器的基本结构。增强压力容器操作过程中的安全意识。培养学生职业道德，增强社会责任感，开阔视绘制压力容器的基本结构。课前预习：压力容器的分类。5位同学分为1组，讨论：曾经使用过的压力容器及其使用注意事项。4.生物质原料处理过程与设备1 .生物质原

8、料筛选与分级。2 .生物质原料的粉碎。3 .生物质原料固体间的混合。2培养学生自主学习，互助交流。培养学生职业道德，增强社会责任感，开阔视野。增强操作安全意识。简述生物质原料粉碎设备的种类。课前预习：生物质原料筛选和分级的方法。5位同学分为1组，讨论：生物质原料的种类及其预处理方法。5.物料输送设备1 .输送机械：带式输送机、斗式提升机、螺旋输送机。2 .气流输送：气流输送原理、气流输送流程、气流输送系统组成设备。2要求学生能够判断何种物料采用何种设备进行输送。增强输送机械运行过程中的操作安全意识。培养学生职业道德，增强社会责任感，开阔视野。简述输送机械的种类和特点。课前预习：气流输送的方式和

9、种类。5位同学分为1组，讨论：生活中常见的气流输送过程和机械设备。6培养基的制备过程与设备1 .糖蜜原料的稀释与澄清。2 .淀粉质原料的蒸煮糖化设备。3 .液体培养基的灭菌设备。2要求学生能够叙述液体培养基灭菌的流程。增强蒸煮过程中的操作安全意识。培养学生职业道德，增强社会责任感，开阔视野。绘制淀粉质原料蒸煮糖化工艺流程和设备的示意图。课前预习：糖蜜原料稀释器的构造。5位同学分为1组，讨论：小型实验室与工业化大生产的灭菌工艺流程和设备的异同。7空气供给工程与设备1 .空气除菌的原理和方法。2 .空气介质过滤除菌设备。3 .除菌过滤介质的发展。4 .空气调节设备。2使学生充分了解空气除菌的流程和

10、设备，综合运用知识应用于生产实践。增强空气除菌设备的操作安全意识。培养学生职业道德，增强社会责任感，开阔视野。简述空气除菌的原理和方法。课前预习：空气除菌的原理。5位同学分为1组，讨论：空气除菌对于生物制药工业生产的重要性。8生物反应器结构与设计计算1 .通气发酵罐。2 .嫌氧发酵设备。3 .植物细胞培养反应器。4 .动物细胞培养反应器。5 .微藻培养反应器。6充分掌握机械搅拌通风发酵设备的基本结构和工作原理。能够根据所培养的细胞的特点合理选用反应器。增强发酵罐的安全操作意识。培养学生职业道德，开阔视完成读书报告：新型发酵设备的研究进展。（不少于3000字）课前预习：微生物、动物细胞和植物细胞

11、的培养特点。5位同学分为1组，讨论：气升环流生物反应器的应用。9生物反应器的放大与参数控制1 .生物反应器的放大。2 .生物反应器的参数检测。2自学生物反应器的参数监测并做报告，培养学生自学能力和准确表达能力。充分理解反应器放大对工业化生产的重要意义。增强社会责任感，开阔视野。简述生物反应器放大的原则。课前预习：生物反应器参数检测。5位同学分为1组，讨论：生物反应器放大的原则和方法。10发酵设备的异常与染菌1 .灭菌的理论和技术。2 .发酵染菌的原因分析以及防治措施。3 .噬菌体污染及其防治措施。2充分了解发酵染菌的各种原因及染菌防治措施。培养学生对工业化生产的责任感和安全生产意识。简述生物制

12、药生产车间防止染菌的管理规范。课前预习：生物制药工厂染菌的危害和控制染菌的重要性。5位同学分为1组，讨论：生物制药过程染菌的防治措施”。11细胞破碎与料液分离过程设备1 .细胞破碎设备。2 .固液分离设备。3 .膜分离技术与设备。2掌握细胞破碎设备和固液分离设备的基本结构和工作原理。查阅细胞破碎设备的最新进展，开阔视野。读书报告：膜反应器的研究进展。课前预习：固液分离设备的种类。5位同学分为1组，讨论：对比实验室细胞破碎方法和固液分离方法与工业化大生产中的异同。12萃取过程与设备1 .液-液萃取分离过程与设备。2 .固-液萃取方法与设备。3 .超临界萃取过程与设备。2掌握液液萃取的原理和方法。

13、查阅液液萃取的工业化生产设备，开阔视野。查阅文献，举例说明超临界萃取在工业化领域的应用。课前预习：液-液萃取的基本原理。5位同学分为1组，讨论：对比液液萃取在实验室与工业化大生产中所使用设备的异同。13离子交换、吸附与层析分离设备1 .离子交换过程原理与设备。2 .吸附过程原理及设备。3 .层析原理与设备。2掌握工业化大生产中离子交换和吸附过程所使用的设备。查阅新型离子交换的工业化生产设备，开阔视野。简述离子交换设备的类型及特点。课前预习：吸附过程的基本原理。5位同学分为1组，讨论：对比离子交换在实验室与工业化大生产中所使用设备的异同。14蒸发与结晶1 .蒸发原理与设备。2 .结晶原理与设备。

14、2掌握工业化大生产中蒸发和结晶过程所使用的设备。查阅新型蒸发过程的工业化设备，开阔视野。简述结晶过程中的注意事项。课前预习：蒸发和结晶的基本原理。5位同学分为1组，讨论：对比蒸发和结晶在实验室与工业化大生产中所使用设备的异同。15供水与制冷设备1 .用水质量分级与生物工程的用水质量要求。2 .水处理系统及设备。3 .供水系统与设备。4 .制冷系统设备。2掌握生物工程用水的要求，熟悉水处理过程的原理与设备。查阅水处理的基本原理和设备，开阔视野。简述生物工程用水的质量要求。课前预习：制冷系统设备。5位同学分为1组，讨论：水处理设备的最新发展概况。16制药车间洁净处理技术1 .洁净技术的发展历史。2

15、 .洁净室的主要控制指标及原理。3 .洁净室形式分类。4 .换气次数与洁净级别的关系。5 .洁净室系统的组成。6 .洁净室的环境控制。21 .掌握制药车间对洁净度的要求。2 .了解获得洁净车间的技术。查阅GMP工厂洁净度的相关法律法规。通过查阅文献提高对洁净车间重要性的认识。简答换气次数与洁净度级别的关系。课前预习：洁净技术的发展历史。5位同学分为1组，讨论：获得洁净车间的方法。17制药车间布置设计1 .车间总体布置。2 .车间设备布置。3 .车间布置图。4 .初步设计车间布置图。5 .施工图设计车间布置图。21 .掌握车间总体布置和设备布置的要点。2 .了解绘制车间布置图的基本方法。查阅某种

16、生物药品生产车间的布置图。提高查阅文献、综合总结的能力。简答制药车间总体布置应该注意的问题。课前预习：1.制药车间布置的重要性和设计特点。2.制药车间布置的设计内容和程序。5位同学分为1组，讨论：车间设备布置应该注意的问题。18制药工艺设计1 .工艺设计内容及其重要性2 .产品方案和年产量的确定3 .生产方法的选择和工艺流程设计的选择4 .生产工艺流程设计5 .生产工艺流程图的绘制21 .掌握工艺设计的原则和设计思路。2 .了解工艺流程图绘制的方法。查阅某种生物药品生产的工艺流程图。提高查阅文献、综合总结的能力。简答工艺流程设计的原贝U。课前预习：工艺设计的内容和重要性。5位同学分为1组，讨论

17、如何利用AutoCAD软件绘制生产工艺流程图，并在电脑上安装设计软件。19工艺衡算1.物料衡算2.热量衡算3.供水衡算21 .掌握物料衡算的原则和方法。2 .掌握能量衡算的原则和方法。根据课前预习，采用课堂完成物料衡算和热量衡算大作业的方式进行教学。使学生充分掌握工艺衡算的方法和思路，提高设计能力。思考课堂大作业中有何需要补充和完善的地方，完善计算过程，继续完成课堂作业。课前预习：1.工艺衡算的基本内容。2.每位同学查阅不同药品生产所需要的原料。为下次课程课堂大作业做好前期工作。5位同学分为1组，交流自己的设计方法，取长补短，充分给予学生交流表达和相互学习的机会。20制药设备设计与选1.制药设

18、备设计与选型的原则和内容21 .了解设备选型的原贝U。2 .掌握设备生产能力、查阅市场上有代表性的商品化生物制药主体设备发酵罐的主要类型，开阔视野。根据上节课工艺衡算的结果进行设备的选型和数量容积的计算。课前预习：预习设备选型的原则和内容。5位同学分为1组，交流自己的设备选型和计算过程，取长补短，充分给予学生交型2 .设备生产能力、数量和容积的设计计算3 .设备计算与选型实例数量和容积的计算方法。流表达和相互学习的机会。21车间管路设计1 .设计概述2 .车间管路布置的特点3 .带控制点的工艺流程图21 .了解车将管路布置的特点。2 .掌握带控制点的工艺流程图的绘制方法。查阅网络或图书馆中可以

19、获得的工艺流程图，理解工艺流程图绘制的规则。根据上节课设计的工艺流程和工艺衡算的结果采用AutoCAD软件绘制带控制点的工艺流程图。课前预习：预习车间管路布置的特点。5位同学分为1组，交流各自带控制点的工艺流程图，取长补短，充分给予学生交流表达和相互学习的机会。四、考核方式及成绩评定方式课程成绩由平时成绩和期末考核成绩两部分构成，平时成绩占70%,考试成绩占30%。平时成绩由课后作业和到课率两部分构成，到课率为5分，课后作业为65分，课后作业主要包括简答题目（16次），读书报告（2次），设计计算与制图（4次），共计22次作业期末考试采用一页式开卷考试的方式进行考核，考试成绩占30分平时成绩课后

20、作业分数评分标准1.简述生物制药设备在生物药物产业化过程中的作用。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。2.双底物顺序反应机制动力学模型的推导。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。3.绘制压力容器的基本结构。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。4.简述生物质原料粉碎设备的种类。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。5.简述输送机械的种类和特点。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。6.绘制淀粉质原料蒸煮糖化工艺流程和设备的示意图。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1

21、分。没交作业：0分。7.简述空气除菌的原理和方法。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。8.读书报告：新型发酵设备的6分文章结构完整占1分，思路清晰占1分，表述清楚流畅1分，字数不少于3000字占1分，观点正确占1分，有自己独到的见解研究进展。（不少于3000字）占1分。9.简述生物反应器放大的原贝U。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。10.简述生物制药生产车间防止染菌的管理规范。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。11.读书报告：膜反应器的研究进展。6分文章结构完整占1分，思路清晰占1分，表述清楚流畅1分，字数不少于3000字占1分，观点正确占1分，有自己独到的见解占1分。12.查阅文献，举例说明超临界萃取在工业化领域的应用。3分回答问题全面正确：3分。回答不详细：2分。回答错误：1分。没交作业：0分。13.简述离子交换设备的类型及特点。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。14.简述结晶过程中的注意事项。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分。没交作业：0分。15.简述生物工程用水的质量要求。2分回答问题全面正确：2分。回答不详细：1分