制药设备设施维护保养和检修制度

1、制药设备、设施维护保养和检修制度1 目的Objective：为了合理正确使用设备、设施，通过日常维护保养、清洗、定期检修和停产检修，使设备、设施保持良好的性能和技术状态，延长设备、设施使用寿命，保障设备、设施安全运行。2 范围Scope：本公司所有生产用设备、设施。3 责任Responsibilities：3.1 设备部门负责制定设备设施维护保养检修SOP，明确规定使用要求及维护保养内容，负责设备的检修；3.2 车间协助设备部门对设备进行不定期的检测，并填写设备完好率和泄漏率统计表；3.3 车间协助设备部门编制月度的年_月份设备设施检修计划，审核批准后执行。4 程序Procedures4.1

2、日常维护保养Maintenance4.1.1 设备按“谁使用、谁负责维护保养”原则进行，实行车间负责制、定机到人管理制度。实行车间和区域负责制，由操作人员、机修人员和电修人员“三级”包机到人，专人负责，明确目标和各自的任务；4.1.2 贯彻以“维护为主、检修为辅”之指导方针，严格执行检修、维护和保养制度，做到“四懂”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途），“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。4.1.3 正确使用设备，严格按各“设备使用及维护保养规程”进行操作使用。开车前，做好检查和准备工作，认真控制运行中的各项操作指标，压力、温度、流量、时间、转速等，发现不正常情况立即停车查明原因排除故障

3、。严格禁止设备超温、超压、超负荷、带病以及缺油运行。4.1.4 认真巡回检查本岗位设备的状况，设备按规定的检查点、检查内容、间隔时间进行巡回检查，根据产品工艺流程检查设备运行使用情况，听设备运行的声音，看设备温度、压力、流量、液面等控制计量仪表工作情况和冰盐水、冷却水、蒸汽、物料等系统工作情况，设备工艺管理的静、动密封点情况，发现不正常情况应立即查清原因，及时调节处理并将检查出的问题及处理情况，填写在“操作记录”或巡回检查记录上。4.1.5 对本岗位所负责的设备及环境加强管理，要认真进行清扫，搞好设备和周围环境卫生，保持设备本色，达到设备无油污、无积尘，防腐、保温层要保持完整，及时消除跑、冒、

4、滴、漏，做到“沟见底、轴见光、设备见本色”，使设备达到无积尘、无积油、无积垢、无泄漏的“四无”标准，同时做到：油漆完整，涂色符合规定，保温层完好。4.1.6 设备日常维护保养由操作人员完成，对冷凝器、冷却塔、管路及设备的箱体，要按相关SOP定期进行清洗保养，清洗时，应选用合适的、无危害的清洗液，禁止用挥发性和损伤设备的液体清洗，禁止划伤设备部件。4.1.7 设备检修维护保养后，使用者应将检修保养内容，更换零部件、润滑等情况如实填写到各设备相关“维护保养记录”中，要搞好设备的加油润滑保养，正确选择油号，加油要做到“五定”、“三过滤”。五定（定时、定点、定位、定量、定期清洗换油）、加注润滑油，三级

5、过滤：一级过滤为60目，二级过滤为80目，三级过滤为100目。4.1.8 对停用、备用设备同样要定期进行检查，维护保养，并做好防冻、防潮、防腐工作。4.1.9 压力容器和搪瓷、玻璃等特殊设备要按规定进行维护保养和使用；压力容器的安全附件和安全装置要定期维修和校验，保持其处于灵敏好用的良好运行状态。4.1.10 建筑物、钢平台、风管、彩钢板等设施应根据生产使用情况不定期进行检查、维护保养和检修。如发现建筑物墙面涂料剥落、屋顶漏水、钢平台油漆剥落、风管腐蚀、彩钢板、地面破损等现象应及时维护和检修，并将检修和维护的内容记录在设施维护保养和检修记录中。4.1.11 设备应根据生产使用情况及设备使用维护

6、保养的SOP定期或不定期进行检查、维护保养和检修。并将检修和维护的内容记录在设备维护保养和检修记录中。4.2 术语定义DefinitionEquipmentandFacility4.2.1 全部设备：系指生产及公用系统（冷冻、空压、制水及三废）等在用、备用设备（不包括库存、生活、分析仪器、工具及停用一年以上的设备等）。4.2.2 完好设备：是指运转正常，性能良好，零、部件完整齐全，表面清洁，无跑、冒、滴、漏现象的设备。4.2.3 主要设备：是指在生产中，直接影响生产过程进行，并决定生产能力的设备（如做过安装确认的设备及冷冻、空压等设备）。4.2.4 静密封：设备及其附属管线和附件，在运行过程中

7、两个没有相对运动的偶合件之间的密封属于静密封。如设备管线上的法兰、各种阀门、丝堵、活接头，机泵设备上的油标、附属管线，仪表孔板、调节阀、以及其他设备的结合部位，均属静密封。4.2.5 静密封点的计算方法：一个静密封点接合处，算一个静密封点。如：一对法兰，不论其规格大小，均算一个密封点；一个阀门一般算四个密封点，如阀门后有丝堵或阀后紧接放空，则应各多算一点；一个丝扣活接头，算三个密封点；特别部位，如连接法兰的螺栓孔与设备内部是连通的，除了接合面算一个密封点外，有几个螺栓孔应加几个密封点。4.2.6 动密封：各种机电设备（包括机床）的连续运动（旋转和住复）的两个偶合件之间的密封，属于动密封。如压缩

8、机轴、泵轴、各种釜类旋转轴等的密封均属动密封。4.2.7 动密封点的计算方法：一对连续运动（旋转或往复）两个偶合件之间的密封算一个动密封点。4.2.8 静（动）密封点泄漏点的计算方法：有一处泄漏，就算一个泄漏点，不论是密封点或因焊缝裂纹、砂眼、腐蚀以及其他原因造成的泄漏均作泄漏点统计。4.2.9 全部设备完好率公式：全部设备完好率=全部设备完好台数/全部设备总台数X100%4.2.10 主要设备完好率公式：主要设备完好率=主要设备完好台数/主要设备总台数X100%4.2.11 泄漏率计算公式：静（动）密封点泄漏率（0）=静（动）密封点泄漏点数/静（动）密封点数X1000%04.2.12 各使用

9、车间要对本部门设备使用状况，每月进行一次总结，统计出设备完好状况，填写设备完好率和泄漏率统计表。4.2.13 各使用车间认真分析本月所出现的异常情况，对新出现的问题做到心中有数，以便采取相应整改措施，并将设备完好率和泄漏率统计表报设备管理部门一份汇总备案。4.2.14 设备管理部门应依据设备考核制度对备使用部门的设备完好率和泄漏率情况进行检查和考核。4.2.15 对于本月没有使用的设备，不需要统计，不计入考核。4.3 清洗Cleaning4.3.1 清洗确保设备正常运行，防止设备加剧磨损、腐蚀、损坏检查方法之一，特别对机器运转设备通过定期清洗检查消除隐患，延长设备使用寿命，保障设备安全运行。4

10、.3.2 转动设备包括减速器机壳、齿轮箱、曲轴箱、滤油器、空气过滤器等要定期清洗：过滤器类一般按500小时要求进行清洗；曲轴箱、齿轮箱、减速器机壳按2000小时要求进行清洗。4.3.3 转动设备清洗要求用柴油或煤油进行，如曲轴箱、齿轮箱用柴油清洗后，再用面粉粘结清洗。禁止用挥发性液体清洗。4.3.4 转动设备清洗后要用空气吹净，避免润滑油加入不同油质混合，影响设备润滑质量，并认真检查，以防其它杂物遗留在机器设备内，确认没有杂物遗留才可加入新油。4.3.5 转动设备清洗后，操作人员应将清洗或润滑情况填写在相应的专用转动设备或所附系列设备的检修或/和维护保养记录中。EquipmentandFaci

11、lity4.4 检修Repairing4.4.1 设备检修是恢复或提高设备额定功能与可靠性。4.4.2 设备检修是对连续生产的主要设备的修理，电动机的修理，系统供水、供电、供汽和及其它公用系统检修均应列入计划进行维护性修理保养，或恢复性修理。4.4.3 各主要设备的安装确认报告是编制年、季、月检修重要依据，为使计划检修间隔期限更加符合规定实际，通过实践逐年进行修订，以达到先进合理。4.4.4 对主要设备及主要设施，车间要按照各设备的“维护保养规程”进行定期维护及检修，每月月底要将下月本车间需计划检修的项目内容、配件需求填写好年_月份设备设施检修计划报设备管理部门审批备案。4.4.5 设备检修分

12、计划（停产）检修、日常不定时检修和“抢修”，计划检修由生产、车间有关领导组织落实，日常维修和“抢修”由当班领导或夜间值班人员组织落实，机修工为主，岗位操作工配合；电机、电气设备修理由电工维修工负责；4.4.6 停产检修ReparationinStoppingManufacture4.4.6.1 必要时，每年组织一次全厂性停产大检修。各使用部门（包括生产车间、动力部门等）按拟定的停产检修日期提前一个月将本部门需要检修的项目内容及材料填写在设备设施检修计划一式二份，一份留车间，一份报设备管理部门，同时将各岗位需留守人员名单报生产部。4.4.6.2 全厂性停产检修水、电、汽项目内容由设备管理部门编制

13、年_月份设备设施检修计划，报公司生产部，由生产部组织落实实施。4.4.6.3 设备管理部门汇总所有的年_月份设备设施检修计划，编制年_月份（停产）设备设施检修计划，经生产部经理审核，报公司总经理批准，生产部负责组织落实实施。4.4.6.4 生产部根据年_月份（停产）设备设施检修计划，了解当前各车间的生产现状，周密部署确定停产的具体日期。4.4.6.5 公司生产部把具体停产日期至少提前12天通知生产车间及仓储部门，车间合理安排好生产，控制原辅料领用。仓库对车间停产后的原辅料做好封存，有毒、危险品入库封存，并隔离存放，便于下次开车时用。4.4.6.6 生产部组织设备、技术、安全等职能部门对停车车间

14、进行检查，检查所有的电器，包括电机、照明灯是否处于无电状态，配电房的总闸是否拉开，并挂上停车指示牌。不符合停车要求的责令车间整改，符合要求后，由各职能部门负责人签字认可，交生产部存档。4.4.6.7 停产后，对设备管道、反应釜彻底清洗，清洗结束后，对设备及管道内的积水、蒸汽、压缩空气、真空均排尽，冰盐水压尽，关闭好进车间的总阀门。4.4.6.8 各岗位把本岗位的设备、管道、工作场所、下水道等卫生打扫干净，修复破损的保温材料，并做好设备管道的除锈油漆工作。4.4.6.9 涉及到危险较大的设备检修时，应事先做好检修方案，检修方案包括检修时间、检修内容、工期、施工方法等一般性内容外，还要有设备和管线

15、吹扫、置换、蒸煮，抽加盲板方案及其流程图，以及危险性较大项目的评估和风险分析。4.4.6.10 计划完成后，车间主任组织车间有关人员，对车间的停车检修有关事项进行检查，记录在表格中，并报生产部，同时检查排除安全隐患，作好记录报对应安全环保部门。4.4.7 接触物料的管道焊接后，对焊缝进行外观检查，将渣皮、飞溅物清除干净，管道试压无泄漏。然后用压缩空气或氮气进行吹扫，吹扫时用手锤敲击管道焊缝死角，管道底部。在排出口用涂白漆的木制板检验，5min内靶板上无铁锈、焊渣、尘土、水份及其他杂物，为合格。经车间主任和机修工确认后，将记录写在设备维护保养记录中。4.4.8 对设备检修项目内容，更换的零部件，

16、车间维修工或工段小组负责人要认真如实记录在相关设备“维护保养记录”或“岗位记录表”中。每年年底由设备管理部门负责收集并整理到设备档案资料内。每年停产检修时，对设施进行一次全部的检查和维护保养。4.4.9 检修安全Safety4.4.9.1 高处作业应配带安全绳索和急救器材，按公司高处作业安全管理制度做好安全措施，并到安全环保部门办理高处作业票。4.4.9.2 在禁火区内动火，按公司动火安全管理制度做好安全措施，并到安全环保部门办理动火许可证。4.4.9.3 进入有限空间作业按公司进入有限空间作业安全管理制度执行，必要时对有限空间的大气浓度进行检测，确认安全后方可作业。4.4.9.4 维修人员在

17、现场操作工的陪同下，对涉及安全风险的设备或管道的阀门或电源进行加锁，并将钥匙安全地存放，确保不能让其他任何人拿到，影响检修理人员人身安全，防止其他人员误操作。4.4.9.5 确认所有涉及的阀门或电源已经物理性断开。4.4.9.6 挂上“危险，维修作业”停用标识。4.4.9.7 完成工作的维修人员要解除锁和标识，打扫清洁、收拾工具、清理多余部分和残屑。4.4.9.8 现场操作工应打扫现场清洁，检查是否已经解除锁和标识，确认维修工作彻底完成。4.5 验收Receiving4.5.1 验收是检查设备通过检修后，以项目内完成质量好坏情况来保证设备生产能力恢复原有功能。4.5.2 所有机械设备、电机、电

18、气、仪表等检修后，必须认真组织验收；设备日常不定期检修和“抢修”，由车间主任或机修工进修验收；大检修项目完成后，由设备管理部门牵头，生产部负责人组织生产车间、及有关人员进行验收。并将验收情况归档备案。验收情况包括管道试压、吹洗、气密、单机试车、仪表调校等内容。4.5.3 大修理后的机械设备，应全面恢复原设计工作能力，技术性能及精度应达到原出厂标准，配齐安全装置和必要的附件。4.5.4 对无法修复到出厂标准的老旧设备，原制造有严重缺陷的设备，经过两次以上大修或严重损坏过的设备，在保证工艺要求的前提下可适当降低其精度标准。4.5.5 动力设备大修理后应进行外部检查，空运转试验，负荷运持试验，耐温、耐压等必要的技术性能试验，并要求必须达到出厂标准和符合原安装的生产工艺要求，