ISO9001：2015常见的50个问题回答

1、£09001:2021常见50个问题问答，工作中经常碰到于£09001:2021新版标准的换版、解读，之前发布了很多颇受关注的文章。近日我们整 理了质量最为关注的 50个问题与解答，供大家参考。如果觉得有益，就分享给身边同行。01 IS09001 : 2021新标何时发布的？2021年9月23日。02为什么要修订ISO 9001标准？所有的ISO标准每五年审查一次， 确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2021将回应最新开展趋势，并能与其他管理体系兼容。03过渡期将是多久？过渡期为三年，到 2021年9月23日。04 IS09001标准经

2、历了哪几次改版？自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。分别是 1994年，2000 年，2021年和2021年。05 ISO 9001:2021 标准主要变化：1完全按照?ISO/IEC导那么2021?中的?附件SL?的格式对标准进展了重新编排。2用“产品和效劳'替代 2021版中的“产品"；强化了 “产品"和“效劳'的区别；增强了标准对效劳业组织的适用性。3对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； 推进过程方法与基于风险的思想的应用； 确保质量管 理体系实

3、现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出奉献；推动改良；支持其他管理者在其职责围证实其领导作用"等要求。4用“外部提供的过程、产品和效劳"替代“采购"；要求确保外部提供的过程、产品和效劳对组织持续向顾客提供产品和效劳的能力不产生负面影响。5用保持“形成文件的信息"替代了“文件化的程序"等有关文件的要求，用保存“形成文件的信息"的证据替代“记录"。6新增加“ 4.1理解组织与其环境"和“ 4.2 理解相关方的需要和期望"条款；要求组织将组织所处的外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的

4、出发点；强调质量管理体系与组织的外环境的适宜性。7强调“基于风险的思维"这一核心概念；整个标准从“筹划-实施-检查-改进"410章全过程都贯穿了风险控制的理念。8将“组织的知识"作为资源进展管理。9删除了 “预防措施"、“质量手册"、“管理者代表"的具体要求。10修订了质量管理原那么； 表达了三个核心概念一一过程、基于风险的思维和 PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。06新版标准中的七项管理原那么是？1、顾客导向2、领导力3、员工意识4、过程方法5、改进6、基于证据的决策7、关系管理07新标转版路线图是？审员

5、培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。08 ISO 9001:2021什么时候过期？现行ISO 9001:2021 标准的有效期将延续至2021年9月23日。ISO 9001:2021和ISO9001:2021标准将在为期 3年的转换期中并存。到 2021年9月，所有的ISO 9001:2021证 书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施，在3年转换期间，将其目前的ISO 9001:2021 证书转换至 ISO 9001:2021 证书。09怎样才能获得一份ISO9001修订版标准这可通过ISO购置。10新版国标什么时候发布？与ISO9001:2021相对应的新版 GB/T

6、19001已报质检总局、国标委批准发布。报批稿在去年 底就已完成。11 “风险与机遇怎样在体系文件中表达？对于质量体系而言，“风险可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇可以理解为改善的时机，它们可在不同的文件如“外部提供的产品和效劳的控制、“产品和效劳的设计和开发、“生产和效劳提供中注明。12 ISO9001新标的核心目的是什么？ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系QMS的预期结果。13新版中提到的知识局部怎么实现？这一局部是新增加的， 可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进展相关的合作。

7、14管理手册和管理者代表文件要强制取消？可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。15哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。 高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务一一管理所确定的流程和相关的指标。部治理团队例如：部 审核员和审核工程经理需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效 相关的具体要求。16转版前需要进展新版审吗？在申请按照2021版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进展

8、至少一次完整的 部审核和管理评审。17质量手册15版后肯定要更新吗？手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。18新标准必須要建立的文件有哪些？2021版没有提必须建立的哪些文件 2021版中要求编制手册和 6个必须的程序文件，但 为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。19新版标准对最高领导提的新要求？1质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；2提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的表达；3大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一局部。20取消管理者代表要求如何理解？组

9、织的最高管理者可以亲自参与体系的筹划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。21机构筹划实施转换工作需要关注？1、标准翻译转化与认可规修订调整2、转换评审的具体政策与实施要求3、认可机构与认证机构的转换准备4、对认证机构的宣贯培训5、认可转换实施22可以在监视审核或证书更新审核中升级？ 可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2021版的要求。23新标更新的两个模型是什么？新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS吉构模型。24 ISO9001新标的三大支柱？新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、 领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不 同方面，确实

10、为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。25独立组织采用ISO 9001的客户群体目前ISO 9001:2021的用户、新用户、基于 ISO 9001:2021行业方案的用户。26企业还可以任命管理者代表吗？可以。27 ISO 9001转版对组织产生影响吗？ISO9001对组织的潜在影响取决于组织与其质量管理体系。相关因素例如：现有质量管理 体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如： ISO 14001或OHSAS 18001的存在，以与 组织的现行风险评估和管理会在很大程度上影响您的组织为满足ISO 9001:2021中未来要求需要经历的变化的程度。28新版9001

11、的变化对小型组织的影响？对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2021的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是：在满足客户和产品/效劳法规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是，预期的输出那么是一样的，即:满足客户要求和适用的法规要求。29大中型组织转版中的部利益相关方？最重要的部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2021要求：更多的理解外部环境、解决风险以与高级管理层更大的“质量领导力责任这与管理体系和产品/效劳质量之间的严密关联

12、环节息息相关。在新标准中，更加注重部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、 架构和绩效的监视，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成局部。如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其部治理和控制方面的职责，并能在决策中提供良好的绩效数据源。30现在ISO 9001转版培训是否为时已晚？理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题，永远都不会晚。ISO 9001转版将会通过良好管理规来更新相关的要求。自上次ISO9001重大转版以来，在这15年中，可谓是发生了翻天覆地的变化。31 2021版强

13、制要求使用 FMEA吗？没有。32什么是基于风险的思维 ？基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在 ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。 基于风险的思维能够保证从开始到完毕的风险都得到考虑。基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务筹划的组成局部33 ISO 9001:2021 哪些条款涉与到风险 ？引言-解释基于风险思维的概念。第四章-要求组织确定QMS±程并应对风险与机遇。第五章-要求最高管理层：-提高基于风险思维的意思；-确定与应对影响产品/效劳符合性的风险和机遇第六章-要求组织识别与 QMS责

14、效相关的风险与机遇，并制定适宜的应对措施。第七章-要求组织确定并提供所需的资源。第八章-要求组织管理其运行过程。第九章-要求组织监视、测量、分析与评价应对风险和机遇措施的效果。第十章-要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS,更新风险和机遇。注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注第七、八章。34为什么要使用基于风险的思维 ？成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处: 改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致保证产品和效劳质量一致性提升顾客信任和满意度35怎么来做基于风险的思维 ？识别风险-这要基于所处的背景环境。 使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。以风险的优先顺序来管

15、理过程。ISO 9001:2021 没有规的风险管理要求。ISO 31000?风险管理一原那么与指南?对想要或需要更规方法来管理风险的组织可能是个有用参考文件但不是强制使用平衡考虑风险与机遇分析并确定风险的优先顺序36什么是利益相关方？在2021版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策 或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织部人员、供应商、银行家、协会、合 伙人或者竞争者、反对者在的社会团体。37新版标准体系文件怎么写？对于企业来说，没有了统一的格式， 看似发挥的空间更大，实那么要求更严了，就好似蹒跚 学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的

16、快，是一件需要磨练的事。38 ISO 9001:2021 能带来哪些益处？新标准要求组织的质量管理体系QMS与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。 引入“基于风险的思维的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、 以与可能带来重大时机的领域。新增“组织环境的要素并作为整个质量管理体系的核心与根底。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以与竞争对手的动态等等，做到知己知彼。统一的标准结构适用于所有的

17、管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。39什么是ISO 9001 认证转换流程？认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1: 一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监视审核、再认证审核同时进展,或者在特别审核过程中进展。上述一次性审核仅评定 2021年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，那么不 予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证。方案2:分阶段审核采用“分阶段或“渐进'方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持 ISO9001:2021认证的监视审核和再认证审核，对修订后标准的 小

18、类规定进展附加、后续评估。满足全部规定后，即可决定授予认证。一方面，“分阶段'转换降低了组织的风险，但另一方面制定这种转换方案也更加复杂，需要组织与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。40建议ISO9001:2021的组织采取以下措施：尽快进展新老标准在组织应用的差异分析；建立转换实施方案；对所有涉与管理体系有效性的部门进展培训或告知其标准变化； 按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性； 在使用新标准时，请联系现有提供效劳的认证机构，进展转换的相关安排。41 2021版ISO9001认可转换期2021年10月20日至2021年9月15日。42什么是

19、过程方式审核？过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式, 对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。43新版国标结构和术语的变化有哪些？成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001 2021相比，新版标准的章节结构即章节顺序发生了变化，与ISO/IEC导那么第1局部/ISO补充规定附录 SL中给出的高层结构high level structure丨保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表 所示：GB/T 190012021新版 GB/T 19001产品产品和效劳删减未使用管理者代表未使用分配类似的职责和权限

20、，但 不要求委任一名管理者代表文件、质量手册、形成文件的程序、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源米购产品外部提供的产品和效劳供方外部供方44什么样的文件属外来文件不是体系要求的文件，需要在组织传达执行的文件，都属于外来文件。45新版转换流程的角色与定位 ？转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO国际标准化组织确定每项标准修订的四个关键节点：公布国际标准终稿FDIS、公布正式国际标准 IS、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF国际认可论坛与ISO联合公布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细要求。4、认证机构随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引，确定转换流程以与向受认证组织提供的选择5、受认证组织与认证机构合作，共同制定详细的最正确转换策略。46新版ISO9001审核的难点2021年在对2021版标准进展确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇