2022脉冲场房颤消融首次人体试验结果(全文)

1、2022脉冲场房颤消融首次人体试验结果(全文)心房颤动(AF )的全球患病率正在上升。对于抗心律失常药物治疗失 败的症状性房颤患者，指南推荐通过肺静脉隔离(PVI )导管消融治疗房颤。减少房颤复发同时较大限度地减少安全并发症仍然是导管消融技术的 挑战。不可逆电穿孔(Irreversible electroporation ，IRE)是一种基于电场作用于组织而诱导细胞死亡的机制。当超过电场强度阈值和施加持续时 间时，细胞膜变得高渗并诱导细胞死亡，对细胞外基质的损伤有限。由于 传递给靶组织的最小热能、心肌细胞对电场的更高敏感性以及通过IRE产生跨壁连续损伤的能力，脉冲场消融( Pulsed fie

2、ld ablation ，PFA)可 提供安全性和有效性优势。近期在 Circulation : Arrhythmia andElectrophysiology 发表的 PULSED AF 临床研究(Pulsed Field Ablation to Irreversibly Electroporate Tissue and Treat AF;NCT04198701) 旨在确定IRE在有阵发性或持续性心房颤动病史的患者 中的安全性和有效性。研究设计PULSED AF研究是一项非随机、前瞻性、多中心、全球上市前临床研究。人类试验阶段的第一阶段评估了使用新型PFA系统通过圆形多电极阵列导管(Puls

3、eSelect ； Medtronic , Inc.)提供双极双相电场进行肺静脉隔离的可行性和有效性。38名阵发性或持续性房颤患者在澳大利亚、加拿大、美国和荷兰的6个中心接受治疗。主要结果是术中实现急性肺静脉 隔离的能力和30天时的安全性。研究结果共有38名患者，47%为女性，92%为阵发性房颤，平均年龄为 62.011.3岁，接受了 PVs的心内膜PFA。基线资料见下表Taibi Baseline Patient CharacteristicsPatient charaeteristicsn=3fl*Male gender20 (53%)Raroxysrnaffibnllation35 (9

4、2%)Aget /6Z0ir3Lft airtal diameter, mm323+6.8Left ventricular ejection fraction. %59.55.1Ytears since atnal fi bn bat ion 日煜 gno祈吕7.28.1No. of failed anliarrhytlinnic drugst.30.5Cardioversrons before enrollmentEtectri&al7 (35%)Pharmaceulical3 (15%)Body mass index, kg/my29.7+5 JSystolic blood pressur

5、e, mmHg13919Diastolic blood pressure, mm Hg7Q11CHAjDSjVASc1.9138名患者中100%的肺静脉（n=152 ）实现了急性电隔离。skin-skin 手术时间为160 91分钟，左心房停留时间为 82 35分钟，透视时间为28 9分钟:!Adwfina Evant IneidanM in PU LED AFSAEs rHc lLjfkrd in Ihn pmuryPulrnonaiy ein S Encfflis 心 70味 dianrrter fedu匸hdfij总討Ply end 产EPMjtiic wvd iVMV 旧岬讪虧 pft

6、ralytiB angong ai 30 d pfCKihliKtMjricmAlTKwaophageal halula遊GanJiK翻訳卩亦暫用丽小口焼CcrQtamucutar aDCidonltteBdiFig requuvg inansluaffiin013&Mywwdy iirwfiiinGton阿PFr#1l5 ruinng 叭申riransjunr isdirrw： ana de0/38卡粋 1 AMA *申rfl舟IfHd聊 df flUtrapifMift48 ti 血ckMlrfl twurrwt AFMFUAT1C/3S&VT10US crowdkw- e bind cr

7、vords曙afficul* acenes s4打 hcEnrrlta辛e在30天的随访中，未发生与 PFA系统相关的严重不良事件，包括膈 神经损伤、食管损伤、中风或死亡。研究结论：在这项首次人体实验中，单独使用新型环形阵列系统脉冲场消融PFA实现100%的急性肺静脉电隔离，且术后 30天内无PFA系统相关的严重不良时间。评述:对于抗心律失常药物治疗失败的症状性房颤患者，建议通过导管消融 进行肺静脉隔离。脉冲场消融是一种非热能消融方式，与射频消融相比具 有潜在的安全优势。 PFA 作为一种避免食管和膈神经热损伤的方法，已在 房颤中进行了大量研究。 PULSED AF 研究是一项前瞻性的介入性单臂研 究，上市前全球临床试验旨在评估使用肺静脉隔离的脉冲场消融术的安全 性和有