湿巾类消毒产品卫生要求2019年版

1、湿巾类消毒产品卫生要求（2019年版）1范围 22规范性引用文件 23术语和定义 24分类 35生产环境卫生要求 36原料要求 47人员要求 48技术要求 49检验方法 610应用范围 711使用方法 712标志和包装 713运输和贮存 714标签和说明书 715注意事项 71范围本标准规定了湿巾类产品的术语和定义、分类、生产环境卫生要求、原料要求、人员要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输 和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于湿巾、卫生湿巾和消毒湿巾生产、销售和使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版

2、本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 5749生活饮用水卫生标志GB/T 27728 湿巾GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准GB XXXX消毒产品标签说明书通用要求消毒技术规范2012年版中华人民共和国药典2010年版消毒产品生产企业卫生规范2009年版3术语和定义消毒技术规范确立的术语、定义以及下列术语和定义适用于本规范。3.1普通湿巾wipes以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，以纯化水为生产用水，适量 添加防腐剂等原材料，对人体、一般物体表面及其他物体表面具有清洁作用而不 具有杀菌作用的

3、产品。3.2卫生湿巾hygiene wipes以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，以纯化水为生产用水，适量添加消毒液等原材料，对人体、一般物体表面及其他物体表面具有清洁 杀菌作用的产品。3.3消毒湿巾 disinfection wipes以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适 量添加消毒液等原材料，对适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他 物体表面具有清洁消毒作用的产品。3.4关键控制点 critical control point block为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，对产品生 产过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节，包括

4、配料问、制 作加工问（区）、内包装问（区）。3.5分装 split charging以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品生产的行为。3.6含液量 liquid hold-up 湿巾类消毒产品中液体与载体的重量比，以倍数表示。3.7其他物体表面用湿巾 other surface wipes用于玻璃制品、数码电子产品以及皮革制品等表面清洁、杀菌、消毒的湿巾类消毒产品。4分类湿巾类消毒产品按功能分为普通湿巾、 卫生湿巾、消毒湿巾；按用途可分为 人体用（包括婴幼儿用、成人用）湿巾、一般物体表面用湿巾、医疗器械表面用 湿巾及其他物体表面用湿巾。其中人体用湿巾按使用部位可分为手、皮肤粘膜

5、。5生产环境卫生要求5.1 厂区环境与布局5.1.1 厂区选址卫生要求a）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。b）生产企业不得建于居民楼内。c）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害昆虫滋生地。5.1.2 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、沥青及其他硬质 材料铺设，便于降尘和消除积水。5.1.3 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。5.1.4 生产企业应具备生产车间，辅助用房，质检用房、物料和成品仓储用房等， 衔接应合理。5.1.5 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间中配料问、制作加工问（区）

6、、内包装问（区）使用面积应不小于100平方米。5.1.6 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、 不易积垢材料。5.1.7 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废弃、废渣的处理系统等设 施应不影响产品质量。5.2 生产区卫生要求5.2.1 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施， 并保 持清洁，还应配备空气消毒设施和手消毒设施。 应设置二次更衣室，并有流动水 洗手消毒设施和空气消毒设施，所使用的消毒产品应符合国家的有关规定。5.2.2 生产车间应包括原料外脱包间、配料问、制作加工问（区）、内包装问（区）、 外包装问。分装企业应包括半成品外脱包

7、间、分装问（区）、内包装问（区）、 外包装问。以织物为载体的产品还应有洗涤消毒问。其中用于皮肤粘膜的湿巾类消毒产品应在30万级净化车间内生产。5.2.3 生产区各功能问（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。5.2.4 生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先 后顺序衔接合理，不应有人、物流交叉。5.2.5 生产车间的关键控制点应定期进行空气、物体表面、生产设备、生产人员 手和工作服消毒处理；所使用的消毒产品应符合国家的有关规定，不应对生产设 备产生污染和腐蚀，对生产人员的健康不应产生危害。5.2.6 生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的废弃物应及时处理

8、。5.2.7 原料的前处理生产操作工序与成品生产应在不同生产车间或独立间进行。5.2.8 生产车间的环境卫生学指标应符合一次性使用卫生用品卫生标准 （GB15979及其他国家有关卫生标准、规范的规定。5.2.9 30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18c-28 C,相对湿度45%-65%进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空 气中学0.5埃粒子数0 10,500,000个/立方米，5mkW子数0 60,000 个/立方米，空气细菌菌落总数0 500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数0 15cfu/ 皿。5.2.10 装配与包装车间空气细菌菌落总数应0 25

9、00cfu/m3;工作台表面细菌菌 落总数应0 20cfu/ m2；工人手表面细菌菌落总数应0 300cfu/只手，并不得检出 致病菌。6原料要求6.1 不应使用有毒有害、回收物质、废弃的物料作原材料或半成品；湿巾的浸 泡液的急性经口毒性试验应为实际无毒级或低毒级，无致突变性。6.2 禁止添加抗生素、激素、抗真菌药物、可迁移性荧光增白剂等禁用成分。6.3 非织造布、织物、无尘纸或其他原料应清洁、无毒，应符合国家相关规定。6.4 人体用湿巾类消毒产品的防腐剂和消毒液宜使用非工业级原料，所使用的 香精、护肤剂应使用食品级或化妆品级。婴幼儿用湿巾类消毒产品不应使用工业 级原材料（载体除外）。6.5

10、生产用水应符合中华人民共和国药典中纯化水的要求。6.6 卫生湿巾浸泡液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀灭率须99%产品如需标明对真菌有作用，浸泡液还应对白色念珠菌的杀灭率99%6.7 消毒湿巾的浸泡液对对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀灭率须99.999%,产品如需标明对真菌有作用，浸泡液还应对白色念珠菌的杀灭率99.999%。6.8 直接与产品接触的包装材料应无毒无害、清洁，应具有足够的牢固性。7人员要求7.1 生产企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律法规、标准 规范的专（兼）职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。7.2 生产人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。7.3

11、 直接从事生产的人员，上岗前及每年应进行一次健康体检，取得预防性健 康体检合格证明后方可上岗；患有甲型病毒性肝炎、戊型病毒肝炎、肠道传染病 患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病、活动性 肺结核的工作人员，治愈前不得从事生产、分装或质量检验。7.4 生产企业应建立相关卫生法律法规、标准规范和专业技术等知识的培训计 划和考核制度。8技术要求8.1 感官性状产品外观应整洁，符合该产品固有性状，不应有掉毛、掉屑现象；不应有异 常气味与异物。8.2 含液量产品含液量应1.7倍，其他用途湿巾0.8倍。8.3 有效成分含量有效成分含量应符合国家标准和企业标准的规定，其中限用物质含量

12、应符合表1的要求。表1产品用途限量浓度（W/V）葡萄糖酸氯己 定、醋酸氯己 定%2,4,4 '-三氯-2，-羟基二苯 醒%苯扎澳俊、苯扎 氯俊%戊二醛%国家规定的其 他限用物质手、皮肤4.502.000.500.10符合黏膜0.500.350.200.10符合物体表向一一一一符合8.4 pH 值湿巾挤出液pHfi应为3.58.5 ,成人用湿巾挤出液pH®应为5.08.5 ,其中 婴儿用湿巾挤出液pHfi应为5.07.0。8.5 稳定性普通湿巾稳定性应3个月；卫生湿巾和消毒湿巾稳定性应1年。8.6 包装密封性产品包装应密封，不应有漏液、胀气。8.7 腐蚀性指标用于医疗器械和金属物体表面的湿巾浸泡液对金属应无腐蚀性， 用于陶瓷物 体表面的湿巾浸泡液对陶瓷应无腐蚀性。8.8 微生物污染指标微生物污染指标应符合表2的要求。表2湿巾种类微生物指标初始污染菌（1）细菌菌落总数CFU/g大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数CFU/g普通湿巾< 200不得检出不得检出& 100卫生湿巾< 20不得检出不得检出不得检出消毒湿巾工 10000工 10不得检出不得检出不得检出指载体的初始污染菌。致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。8.9杀灭微生物指标普通湿巾对微生物无杀灭作用或对指示菌的杀灭率90%卫生湿巾对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率应