创面保护膜技术报告VIP

1、创面保护膜1、简介1.1选题依据20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创

2、可贴中（见表1）。创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。 1.2 产品组成规格组成：产品由聚乙烯醇（4%6%）、乙醇、甘油、纯化水组成。装量：5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。 1.3 适用范围用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 1.4 机理在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。1.5 分类依据国食药监械2006166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快

3、速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为类医疗器械。2、同类产品情况液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。3、产品临床用途临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。使用方法：取适量涂抹于创面。8 / 8文档可自由编辑打印表1 国内外同类产品的比较产品名称组成临床生产厂家审批情况聚乙烯

4、醇凝胶主要成份由聚乙烯醇、甘油、十二烷基硫酸钠等组成。用于烧伤、烫伤、创伤、皮肤溃疡、手术等伤口愈合初期疤痕部位皮肤的保护。新乡市华信药业有限公司豫新食药监械(准)字2008第1660156号液体创可贴本品为聚乙烯醇、脂松香、蜂蜡、松脂节油、乙醇、纯化水按一定的比例和特定工艺配制而成的溶液。用于体表的浅表创面或小创面的止血及保护。总 经 销：山东华天药业有限公司生产注册证号：滇食药监械（准）字2006第2640048号液体护创膜（新肤佳）液体护创膜由天然高分子纤维膜、酒精等溶剂为主要原材料配制而成。液体护创膜用于小创伤、擦伤、灼伤等皮肤浅表伤口部位的简易消毒护创治疗和防止细菌感染。上海华医高科

5、技有限公司沪食药监械(准)字2006第2640013号国外产品液体创可贴该产品为液体性状，不含酒精，无刺激性，形成的膜平滑，透气，防水。主要成分为六甲基二硅烷（Hexamethyldisiloxane）、丙烯酸盐三元共聚物(Acrylate terpolymer)、多聚苯基甲基硅氧烷(Polyphenylmethylsiloxane)等。该产品用于对伤口的保护。3M Company国食药监械(进)字2004第1642388号水凝胶伤口敷料该产品是一种无定形的伤口敷料，由四硼酸钠、水、丙二醇和瓜尔豆胶等组成。已经蒸汽灭菌，一次性使用。可作为没有或者只有少量渗出物的各级皮肤伤口的主要敷料。3M C

6、ompany国食药监械(进)字2008第3640746号4、主要技术条款确定依据4.1主要技术条款确定依据目前尚未有关于创面保护膜的标准，根据GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则，充分参照、借鉴国家、行业相关标准及国外技术文件特制订该品的企业标准，作为企业组织生产和销售的依据。表2主要技术条款的制订指标要求试验方法说明4.1外观应为无色至浅黄色粘稠液体。取本品适量，自然光线下，目力观察。自然光线下，目力观察足以能够达到要求，因此采用此方法。4.2装量平均装量应不小于标示装量，每瓶装量应不少于标示装量的93%。按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录X

7、 F 最低装量检查法检查。依据包装规格，适用于中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录X F 最低装量检查法检查。4.3酸碱度应在6.57.5范围内。取本品5.0g，加纯化水50ml，按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录 H pH值测定法检查。产品替代普通创可贴，与人体接触，为减少对皮肤刺激，因而酸碱度设为6.57.5。4.4重金属应不大于10g/g。取本品1.0g，按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录 H 重金属检查法检查。从临床应用的安全性出发，参照GB/T 14233.1要求，该部分指标包括了重金属含量要求。4.5成膜时间应不大于10min。挤出本品（约0.1

8、g）于玻板上，玻璃棒涂覆（约8cm210cm2），秒表开始计时。膜能揭起时，秒表停止计时。产品涂覆伤口后，随着酒精的挥发，会形成一层柔软透气的薄膜。成膜时间是产品的重要性能，依据产品特性，因此设立此技术指标。4.6膜拉伸强度应不小于1MPa。膜片制备：称本品（约5.0g），流延平铺，自然干燥，制备成薄膜（约5.5cm×18cm）。 试样制备：试样长150mm，宽25mm。标距：50mm。 按照 GB 13022-91 塑料 薄膜拉伸性能试验方法试验。膜的拉伸强度，可以很好的体现创面保护膜的特性。因此设立此技术指标。4.7无菌产品应无菌。按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录

9、 H 无菌检查法检查。为方便临床使用，产品以无菌形式提供。4.8生物学产品用于体表创面保护，属于损伤表面短期接触，依据GB/T 16886.1设定细胞毒性，致敏和皮内刺激技术指标。4.2 检测数据表3 全性能检测产品名称创面保护膜规格10ml批号数量60支检验日期2011.05.16检验依据创面保护膜标准指标要求检测结果结论4.1外观应为无色至浅黄色粘稠液体。无色粘稠液体合格4.2装量平均装量应不小于标示装量，每瓶装量应不少于标示装量的93%。9.8ml合格4.3酸碱度应在6.57.5范围内。6.8合格4.4重金属应不大于10g/g。10g/g合格4.5成膜时间应不大于10min。7.5min

10、合格4.6膜拉伸强度应不小于1MPa。2.0MPa合格4.7无菌产品应无菌。无菌合格生物学聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创而的修复材料具有能保持创而湿润，有利于上皮细胞的生长和修复,加速伤口愈合。关静等，聚乙烯醇水凝胶的生物相容性评价一文中，结论：体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应测试结果均达到国标要求，聚乙烯醇水凝胶具有可靠的生物安全性。5、标识、包装、运输和贮存5.1标识依据医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定（局令第10号）第八条，根据产品特性，确定产品标识至少包含以下内容：a) 产品名称、规格、数量；b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c) 医疗器械注册证书编号；d) 产品

11、标准编号；e) 生产日期或批号；f) 有效期；g) 灭菌方式、灭菌日期、无菌；h)“包装破损切勿使用”字样。5.2 包装创面保护膜初包装为聚酯塑料小瓶，聚酯小瓶外套小纸盒。中包装为纸盒，大包装为纸箱。5.3运输适用于一般运输工具，应避免阳光直射和雨水淋湿。5.4 贮存室内常温下保管，避免阳光直射。正常贮存条件下，有效期2年。6、生产工艺流程图生产工艺流程图说明：1）聚乙烯醇，纯化水配成46%的水溶液，并湿热灭菌。2）乙醇和甘油按比例混合，过滤除菌。3）混合搅拌均匀。4）灌装，旋盖。5) 包装。7、同类产品临床文献（1）胡康容等通过观察新肤佳液体护创膜临床对创面的保护、抗菌等作用。临床激光手术后创面及皮肤挫伤等非感染创面共50例。创面涂抹液体护创膜，于用药后3、7d观察创面结痂、分泌物等情况，以及创面愈合时间和有无副反应发生。结果50例患者共75处创面，均为类伤口，甲级愈合。结果证实新肤佳液体护创膜是一个安全、有效的外用创面保护剂。能有效地隔离创面、抗菌并促进伤口愈合。（2）液体创可贴（云南创帮），临床共50例患者，男24例，女26例，年龄13-86岁，平均57±1岁。CO2激光术后47例，皲裂1例，皮肤挫伤2例。使用液体创可贴治疗，结果50例共75处伤口，均为类伤口，甲级愈合，愈合率100%。（3）闫凤杰将具有压疮发生危险的188例患者随机分成对照组和观察组各94例