培养基适用性检查记录

1、培养基适用性检查记录质量部培养基适用性检查记录培养基名称.沙氏匍萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基:来源：批号：检验依据：检验人：检验日期一、实验菌种：白色念珠菌CMCC(F)98 001第代黑曲霉CMCC(F)98 003第代、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025C培养57天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025 C培养57天。加入3-5ml含0.05% （ ml/ml ）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-10-,制成50100cfu/ml的菌悬液

2、。三、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙 氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-25 C培养5天计数。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度C培养时间年 月曰年 月曰实验菌株培养基菌落数（cfu）A/B被检培养基菌落 大小、形态特征及 颜色疋否致平皿1平皿2平均数白色念珠 菌被检培养基:对照培养基黑曲霉:被检培养基:对照培养基:阴性对照被检培养基对照培养基标准规定被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5

3、2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期一、实验菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代铜绿假单胞菌CMCC(B)10 104第代枯草芽孢杆菌CMCC(B)63 501第代白色念珠菌CMCC(F)98 001第代黑曲霉CMCC(F)98 003第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿

4、假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，573035C培养1824小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10一10",制成 50100cfu/ml的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025C培养57天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10"510"7,制成50100cfu/ml的菌悬液。 将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025 C培养57天。加入3-5ml含0.05%57（ml/ml ）聚山梨酯 80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至1010 ,制成50100cfu/ml的菌悬液。三、培养基适用性

5、检查取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念 珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠- 蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35C培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25 C培养5天计数。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度C培养时间年 月曰年 月曰实验菌株培养基菌落数（cfu）A/B被检培养基菌落 大小、形态特征及 颜色疋否致平皿1平皿2平均数金黄色葡 萄球菌被检培养基对照培养基铜绿假单 胞菌

6、被检培养基对照培养基枯草芽孢 杆菌被检培养基对照培养基白色念珠 菌被检培养基对照培养基黑曲霉被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致0.5 2备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基名称：麦康凯液体培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期一、实验菌种：大肠埃希菌 CMCC(B)44 102第代

7、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035C培养1824小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7,制成50100cfu/ml 的菌悬液。三、培养基适用性检查取5支麦康凯液体培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各2支，每支接种1ml菌液(含菌适宜浓度)，另一支不接种菌作为空白对照，42-44C培养24-48h后观察结果。被检培养基同法操作。四、结果判断 培养结果见下表：培养温度C培养时间年 月曰年 月曰实验菌株培养基促生长能力/抑制能力被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一

8、致试管1试管2金黄色葡 萄球菌被检培养基对照培养基大肠埃希 菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定麦康凯液体培养基对金黄色匍萄球菌有抑制能力 麦康凯液体培养基对大肠埃希菌有促生长能力五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基名称：麦康凯琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：大肠埃希菌CMCC(B)44 102第代二、菌液制备将大肠埃希菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035C培养1824小时。取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液

9、稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。三、培养基适用性检查取3个麦康凯琼脂培养皿，其中两个接种 1ml大肠埃希菌菌液(含菌适宜浓度)，另- 个接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，30-35C培养24h后观察生长状况。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度C培养时间年 月曰年 月曰实验菌株培养基促生长能力+指示特性被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致平皿1平皿2大肠埃希 菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定麦康凯琼脂培养基对人肠埃希菌有促生长冃匕力和扌曰示特性五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品

10、微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨液体培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期一、实验菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 第代枯草芽孢杆菌CMCC(B)63 501第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，573035C培养1824小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10一10",制成50100cfu/ml的菌悬液。三、培养基适用性检查取7个无菌三角

11、瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2个，每瓶接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一瓶接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 作为空白对照，30-35C培养3天观察生长情况。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度C培养时间年 月曰年 月曰实验菌株培养基生长情况被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致瓶1瓶2金黄色葡 萄球菌被检培养基对照培养基铜绿假单 胞菌被检培养基对照培养基枯草芽孢 杆菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的

12、菌落一致备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基名称：RV沙门增菌液体培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期四、实验菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)10104 第代五、菌液制备将金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035 C培养1824小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬

13、液。六、培养基适用性检查新鲜配制10ml/支的对照RV沙门菌增菌液体培养基 5支，121 C灭菌15min，备用。取 4支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌各2支，接种菌悬液1ml;另一支不接种菌作为空白对照；被检培养基同法操作。置3035C，培养18h-24h，观察结果。四、结果判断 培养结果见下表：培养温度C培养时间年 月曰年 月曰实验菌株培养基促生长能力/抑制能力被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致试管1试管2金黄色葡 萄球菌被检培养基对照培养基乙型副伤 寒沙门菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定RV沙门菌增菌液体培养基对金黄色匍萄球菌有抑制能力R

14、V沙门菌增菌液体培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基名称：木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：七、实验菌种：乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)10104 第 代八、菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035C培养1824小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。九、培养基适用性检查新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养

15、基，121 C灭菌15min，冷却至60C倾注平皿，35 C培养箱预培8h后备用。取3个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，涂 布接种乙型副伤寒沙门菌2皿，接种液0.1ml (不大于100cfu)，另一平板不接种作为空白对照，涂布均匀后于 3035C倒置培养18-48h。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度C培养时间年 月曰年 月曰实验菌株培养基促生长能力+指示特性被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致试管1试管2乙型副伤 寒沙门菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力和指示 特性五、

16、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期:培养基名称：三糖铁琼脂培养基来源:批号:十、实验菌种:乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)10104 第 代十一、菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035C培养1824小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。十二、培养基适用性检查新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基， 121 C灭菌15min，冷却至60C倾注平皿，35C培养 箱预培8h后备用。

17、取3个无菌三糖铁琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2皿，接种菌液0.1ml (不大于100cfu)，另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀后于3035 C倒置培养18-24h。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表:培养温度C培养时间年 月曰年 月曰实验菌株培养基指示能力被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致平皿1平皿2乙型副伤 寒沙门菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定三糖铁琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有指示能力五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基

18、名称：R2A琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：十三、实验菌种：铜绿假单胞菌 CMCC(B)10104 第 代枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63 501第代十四、 菌液制备将铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035C培养1824小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7,制成50100cfu/ml 的菌悬液。十五、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2个，每瓶接种1ml菌液(含菌适宜浓度)，另一瓶不接种菌作为空白对照，30-35 C培养5天观察生长情况。被检培养基同法操作。四、