步入式稳定性试验箱URS(共13页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上步入式稳定性试验箱用户需求说明User Requirement Specification文件编号：URS-2017-002 版本2.0.0江苏药业有限公司审批REVIEW AND APPROVAL双方已阅读本文并确认本方案内容准确无误All have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate.PharmaMax审批Approved by审批Approved by审批Approved by部门Department

2、工程/设备部QCQA签名Signature日期Date供应方确认部门Department姓名Name签名Signature日期Date您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相应的法规、工艺的要求。目 录1. 目的药业A号楼二楼（南坝塘路1号A楼二层）设计和建造用于稳定性研究（温/湿度有效控制范围：温度1060，湿度30%RH90%RH）的步入式稳定性试验箱一间，有效体积为812m³。供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求。供应商同意此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文旨在：

3、l 描述用户对步入式稳定性试验箱的要求；l 为供应商提供设计所需要的信息；l 在本项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的系统及设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的步入式稳定性试验箱；l 系统及设备的设计、构造和安装须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为步入式稳定性试验箱的必须要求，但不限于此文件定义的内容。本用户需求要求承包方提供步入式稳定性试验箱的设计、材料供应、施工安装、调试和4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ），并提供相应的文件。2. 标准GB-T 10589-2008 低温实验箱技术条件药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中

4、国药典（2015年版）四部 9001 原料药与制剂稳定性试验指导原则ICH Guideline Q1C（R2）STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS3. 缩略语DQ：Design Qualification设计确认IQ：Installation Qualification安装确认OQ：Operation Qualification运行确认PQ：Performance Qualification性能确认SAT：Site Acceptance Test现场验收FAT：Factory Acceptance Test工厂验收4. 设计

5、要求序号URS必需/期望URS001温湿度控制范围：（1060），（3090）%RH，控温控湿要求：温度偏差：±2温度波动度：±0.5温度均匀度：2湿度偏差：±5%湿度波动度：±3%湿度均匀度：5%必需URS002箱体内有效体积：812m³必需URS003给/排水系统设置合理，具有半自动/自动化程度必需URS004数据存储/打印功能必需URS005网络工程报警功能（安全报警、差压报警、温湿度异常报警、缺水报警）必需URS006短信报警器必需5. 安装要求序号URS必需/期望URS007设备安装在二楼，设备设计/安装要为将来新增设备留有足够的空间

6、必需URS008设备、设施安装按结合场地制定的合理的布置图确定必需6. 质量控制序号URS必需/期望URS009设备的设计、制造应完全符合现行中国GMP、美国FDA的cGMP要求必需URS010设备供应商的所有工作内容应考虑并满足买方验证、声明、及现行中国GMP、美国FDA的cGMP认证的要求必需7. 控制系统序号URS必需/期望URS011设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设计安全设计规范必需URS012在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项必需URS013必须具备必要的措施，在设备功能失调或者失效的情况下，设备仍能保证设备及产品仍处于

7、在安全状态必需URS014紧急停车按钮应设置在易于操作者接近操作的区域，在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作必需URS015电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入“安全状态”；电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统不应重新开始工作；在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员、设备、产品必需URS016电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定，接地电阻不大于0.1欧，绝缘等级F级，最低的IP保护等级为IP55必需URS017采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施必需URS01

8、8设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准必需URS019设备所有活动停止；设备重新启动前需复位；设备在安全状态时不会对设备及产品造成损坏；阀门及启动装置设到安全状态；没有产品损失；重新开始不会丢失原生产批次状态数据必需URS020必须对可能因超负荷发生损坏的部件设置超负荷保险装置必需URS021设备应符合国家环保要求，设备本身使用的材料应符合安全卫生要求，不允许使用对人体有害的材料和未经安全卫生检验的材料必需URS022电气设备的所有电路导线和保护联结电路之间应经受至少1s 时间的耐压试验必需8. EHS控制序号URS必需/期望URS023安全保护措施：可靠的接地保护装置；

9、工作室超温保护；加湿器缺水保护；加热器短路、过载保护必需URS024正常运行，噪音70dB必需9. 服务和维修序号URS必需/期望URS025免费对买方相关人员进行培训，内容包括整个系统（设备）的工作原理、构架、操作、维护维修和故障解决等。培训内容：操作控制系统；设备的日常维护管理；设备的故障分析及解决。培训人：应具有相应的培训资质。培训要求：掌握系统操作控制流程；掌握维护管理；基本掌握系统的日常维护措施；掌握可能会出现故障的分析方法与解决措施。培训场地：安装现场必需URS026供应商除了负责本设备的安装调试以外，还必须完成本设备的4Q验证工作（DQ/IQ/OQ/PQ），直到设备系统试运行获得

10、4Q通过并交付使用为止。必需URS027售后服务：l 承包方应提供不少于2年的系统和设备的质量保证期限；l 在质保期限内，所供货物在操作规程内出现任何问题，乙方负责无偿维修或更换；质保期后，乙方终身提供及时的维修、维护；l 保证系统或设备出现异常后24小时内厂家技术人员提供现场服务；l 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单必需URS028厂商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。必需10. 包装及运输序号URS必需/期望URS029包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何变形或锈损，供方承担全部损失和费用必需URS030（1-8）包装箱

11、上标志应符合规定，并应有下列内容1. 产品型号、名称；2. 出厂编号、箱号；3. 木箱外形尺寸；4. 净重及毛重；5. 发站(港)及到站(港)名称；6. 收货地点和单位；7. 制造单位及装箱日期；8. “重心”，“由此吊起”及“向上”等图示标志必需URS031（1-6）包装箱内应附有下列随机文件1. 产品合格证；2. 产品装箱单；3. 产品使用说明书；4. 电气控制系统技术文件；5. 设备GMP验证所需资料；6. 机器操作及维护说明书、电路图等7. 相关材质证明必需URS032设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱。如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商

12、负全责必需URS033试车零件更换等寄送费用，由供应商负责必需URS034供应商进厂施工需遵守我方安全和施工规定必需URS035设备的外形结构应尽量平整光滑，避免尖锐的角和棱或设备内外表面进行锐角倒钝处理必需URS036必须有足够的强度、刚度、稳定性和安全系数及寿命，以保证人身和设备的安全必需URS037设备必须保证按规定运输、搬运、安装、使用；拆卸、检修时，不发生危险和危害必需11. 设备吊装序号URS必需/期望URS038由制造商承担运输费，运输至使用方安装所在厂内。由供方安排卸货，以及用大于货重铲车运至安装点，其费用由供方负责必需URS039由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作

13、，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间必需URS040生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，合同签订后一周内给出准确的外形、位置布置图，介质供给情况说明，到货拆箱时派人员进行设备清点，安装时进行找平、部件组装、电气接线/配管等工作必需12. 验证和文件12.1. 验证供应商必须提供标签识别、防伪防窜货系统的验证文件及资料。序号URS必需/期望URS041DQ：l 供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行；l 根据URS，设计文件DQ文件，提供可追溯矩阵文件；l DQ由供应商、用户共同参与必需URS042FAT：l 在交货前，供应商完成系统的出厂测试；l 制定FAT方案，包

14、括：FAT要求、技术规范和参考文献；l FAT方案由用户审核批准；l 供应商、用户共同完成相关测试；l 测试结束后由供方提供测试报告，记录测试过程中的偏差可选URS043SAT：l 供应商列出材料清单，设备到货后按清单逐项检查；l IQ验证之前，确保系统及设备正确安装，保证IQ顺利进行必需序号URS必需/期望URS044IQ、OQ、PQ：l 供应商提供IQ、OQ、PQ验证方案，方案需经用户审批；l 供应商完成IQ、OQ、PQ验证，并出具验证报告必需12.2. 文件要求供应商提供以下但不限于这些文件，作为供应包的一部分提供给用户，书面文件一式两份，电子版竣工文件一份，各共3份。序号URS必需/期

15、望URS045综合供应商资质证明材料设计、制作和检测依据的标准和规范设计说明系统、设备总体布置图（设备在现场安装的）系统、设备及单体部件的技术参数系统、设备标准操作规程（SOP）设备日常维护保养规程系统、设备验证规程易损件和2年的备件清单（含价格）装箱单进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件）交货时必需URS046机械标明尺寸和载荷的总装图各设备带有零部件编号和材质的外形图、结构图和装配图压力容器资料设备焊接工艺说明和资格证书金属、非金属材质证明表面处理和检测规程表面处理检测记录和报告、倾斜验证设备清洗规程和报告交货时按需URS047电气电气原理及接线图，接线标注编号电气设备清单（

16、含技术参数）布局图（包括管线、电器位置和接口要求）电气设备证书和校验检测数据交货时按需URS048仪表及控制仪表说明书仪表校验报告仪表清单（含技术参数）控制系统使用说明书控制系统功能说明控制系统回路图控制盘端子接线图控制系统PLC配置说明及验证文件硬件系统设计及配置说明软件系统设计及配置说明控制系统各软件备份交货时必需URS049检测、验收和验证文件，追溯矩阵变更控制记录功能说明（FS）与设计说明文件（DS）工厂验收测试方案和报告（FAT，如有）DQ、IQ、OQ文件现场验收测试方案和报告（SAT）其他必须的验收及验证资料交货时必需13. 质保要求序号URS必需/期望URS050制造商的质保期为从GMP验收合格后且签字后的12个月必需URS051质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，制造方负责无偿维修或更换；质保期后，制造方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费必需URS052制造方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全必需URS053制造方应定期进行回访，解决机组运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态必需URS054厂商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划必需URS055在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后，乙