医疗机构制剂案例

1、医疗机构制剂案例警惕非法配制的医疗机构制剂据京华时报报道，北京市昌平区一门诊部私自配制处方药品，一女性患者服用后过敏身亡。近日，该诊所法定代表人秦某因涉嫌生产销售假药罪被昌平区检察院批准逮捕。据悉，秦某是昌平一家门诊部的法定代表人，门诊部的药品来源都是由批发单位配送，但有时门诊部也配制药品。秦某通常按照药方的种类和重量抓中草药，然后打碎研粉，用空胶囊盒灌装，灌装好胶囊颗粒后放入白色的塑料瓶内，再用普通标签贴上，标注为“A胶囊”。这种所谓的“处方药”一瓶大概60粒左右，主治哮喘和咳嗽。秦某开的中药都是从正规渠道购进的，白色塑料瓶则是从网上订购的。去年12月14日，田女士到该诊所就医，秦某给其开了

2、一瓶“A胶囊”。田女士到家后服用一粒，当晚8时许，身体不适感加重，便到另一诊所输液。田女士输液两分钟左右突然感觉胸闷，然后倒地，最终经抢救无效死亡。后经鉴定，输液药品符合国家规定，“A胶囊”属于未经国家批准的假药。众所周知，药品是人民群众防病治病的特殊商品，国家对药品实行严格的市场准入制度，生产经营药品必须取得法律规定的许可资质，否则便是违法。医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。从近年来查处的制售假药案来看，普通群众对医疗机构私自配制制剂的违法性远远认识不够。原因很简单，制剂是医疗机构配制的，作为一个担有

3、救死扶伤重任的机构，给患者开具的配制制剂怎能非法呢？而正是由于这种高度信任，使得许多患者对医疗机构非法配制的制剂根本没有防范心理。根据药品管理法及其实施条例、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）、医疗机构制剂注册管理办法（试行）的规定，医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度，必须依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号。也就是说，医疗机构制剂必须经过一系列的药学、动物实验验证其有效性及毒性后，经过监管部门批准方可配制生产，且一般不得调剂使用，不得上市销售。 然而现实中，一些小诊所或医院门诊部未取得医疗机构制剂许可证，打着祖传秘方、特效药的幌子非法配制

4、制剂，并以方便患者为借口夸大疗效和适用范围。这些非法配制的制剂按照某种固定处方提前批量生产，销售对象具有不确定性；没有固定名称，往往以1号、2号标示；未经过实验证明其安全性，甚至擅自添加化学药品，服用者初次使用后会觉得症状有所改善，但安全性得不到保障，一旦长期服用，轻者延误治疗，重者危害生命安全。鉴于此，笔者认为监管部门应从两方面杜绝此类违法案件的发生。一方面，要加强医疗机构配制制剂监管。要定期开展日常监督检查，重点检查医疗机构是否落实质量安全第一责任人制度、是否取得合法资质、原辅料及成品是否检验、制剂的说明书和标签是否与批准内容一致等情况。同时，要增加日常监督检查和抽验频次，对抽验不合格的或无证配制制剂的医疗机构加大处罚力度，并督促医疗机构规范制剂配制行为，确保制剂质量安全。另一方面，要加大宣传力度，增强公众自我防范意识。要通过药品法律法规知识宣传，让广大群众了解医疗机构配制制剂的基本条件和要求，提高他们辨识非法制剂的水平；要通过典型案例宣传，让广大群众知晓非法配制并销售制剂的违法形式及危害性，提高他们的警惕性和自我保