环氧乙烷灭菌过程确认控制程序

1、德信诚培训网环氧乙烷灭菌过程确认控制程序1 目的 对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。2 范围 适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。3 职责3.1 生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。3.2 质量部负责灭菌后产品的全性能检验。3.3 公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核3.4 生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。3.5 生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。4 工作程序4.1 设备的安装与验收4.1.1 新购置环氧乙烷设备的安装、验

2、收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照基础设施控制程序和工作环境控制程序执行。4.1.2 对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。内容至少包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制中的有关指标要求。4.1.3 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持归档。4.1.4 仪表的校准和维护 质量部负责按监视和测量装置控制程序的要求对环氧乙烷设备上的控制

3、指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。4.2环境条件的确认4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按环氧乙烷灭菌管理制度执行。4.3灭菌工艺过程的确认4.3.1灭菌工艺验证应在设备的安装和验收已验证合格的前提下进行。4.3.2 环氧乙烷

4、灭菌验证频率： a 每年至少应进行一次确认； b 当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证； c 验证方法按GB18279医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制进行4.3.3生产技术部负责编制环氧乙烷灭菌工艺验证方案，部门负责人批准后实施。验证方案内容包括： a 人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。 b 产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。 c 产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。

5、 d 生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB18281.2医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物标准要求。 e 环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB13098工业环氧乙烷标准要求，供方应提供符合GB13098工业环氧乙烷标准要求的相关资料。 f 产品初始污染菌：产品在灭菌前必须进行初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。4.3.4 灭菌过程的工艺确认4.3.4.1 工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。4.3.4.2 确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图，对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。4

6、.3.4.3 微生物性能检测，对生物指示剂进行培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。4.3.4.4二次灭菌的确认，如果一次灭菌失败，必须对产品进行第二次灭菌，同时修订工艺参数，以确认其对产品灭菌的有效性和可行性，并对环氧乙烷残留量进行监测，需储存多少天方可降低到安全水平，产品才能放行。4.3.4.5 工艺参数的确认，根据微生物性能验证结果，确定最终的灭菌工艺参数。4.3.4.6 灭菌过程确认/验证完毕，生产技术部出具“环氧乙烷灭菌工艺确认报告”，部门负责人批准后生效。4.3.5生产技术部依据灭菌确认的过程制定环氧乙烷灭菌工艺守则，经部门负责人审核，法定代表人批准后，灭菌操作人员遵照执

7、行。4.4操作人员的管理制度4.4.1环氧乙烷灭菌是一特殊过程工序，公司办负责对从事该工作的操作人员进行培训和资格考核，考核合格后发给上岗证。4.4.2灭菌操作人员应遵守环氧乙烷灭菌管理制度。4.4.3灭菌工作人员对环氧乙烷气罐搬运时，应按环氧乙烷灭菌管理制度规定执行。4.4.4灭菌工作人员应严格执行环氧乙烷灭菌工艺守则，按设备安全操作规程执行，并填写相应的运行记录。4.4.5灭菌后的产品管理按环氧乙烷灭菌管理制度的规定执行。4.4.6灭菌生产管理按环氧乙烷灭菌管理制度执行。4.4.7灭菌后的产品存放应标识清楚，待灭菌和已灭菌的产品应严格区分，不要混淆，按生产和服务运作控制程序的规定执行。 相

8、关文件质量管理体系要求：条款质量体系医疗器械用于法规的要求：条款质量手册HAZH章节5.4 GB18279医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制5.5GB18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物5.6 GB13098工业环氧乙烷程序文件5.4.1 基础设施控制程序5.4.2工作环境控制程序5.4.3 监视和测量装置控制程序5.4.4 生产和服务运作控制程序作业指导书、标准或规范、操作手册、技术文件5.5.1环氧乙烷灭菌管理制度5.5.2 环氧乙烷灭菌工艺守则6 记录6.1 灭菌验证方案6.2 灭菌验证报告环氧乙烷灭菌验证报告产品名称：起始日期： 结束日期： 再

9、验证日期：一、灭菌设备名称：环氧乙烷灭菌器型号出厂日期制造编号净重频率额定压力规格电源电压最大功率最高温度最高温度规格厂家： 医疗器械注册证：浙食药监械（准）字2008第2570139号 安装地点：2、 验证产品名称：三、依据标准：四、灭菌剂 名称： 1. 组成成分： 2.保存条件： 3.有效期： 4.厂家：5. 环氧乙烷质量技术指标：五、验证用生物指示剂1.名称：厂家： 型号：批号： 菌种来源： 芽孢含量：培养温度： 培养时间：2.生物指示剂装载模式总则：密封，置指定位置灭菌。3. 结果汇总序号灭菌时间生物指示剂生长情况环氧乙烷加入量最短灭菌时间灭菌指示剂数量阳性对照指示剂数量1234确认最终灭菌时间：