五医院器械管理制度

1、市第五人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、市第五人民医院医疗设备维护保养记录表

2、6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1. 目的：为保证医疗器械入库前的质量，规验收过程的操作，特制定本程序。2围：医疗器械入库前的质量控制。3. 职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。4. 程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行

3、逐批验收。4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收， 并填写拒收报告单，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采 购员处理。二、医疗器械入库储存程序1. 目的：为保证入库储存医疗器械质量，规入库储存过程的操作，特制定本程序。2. 围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。3. 职责：保管员负责按本程序的规定操作。4. 程序：4.1保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、 外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、

4、包装破损等医疗器械应拒收， 有质量问题的医疗器械退回给验收员。4.2出库后退回医疗器械，必须经验收员再次验收确认，由验收员签署处理意见后，并作好相应的入库处理记录。4.3对验收合格的医疗器械，应按照产品说明书上的储存要求分区、分类存放 4.4按外包装图示标识搬运和堆垛。4.5按产品批号及有效期依次分开堆垛。4.6每月末填报近效期医疗器械催用表。三、医疗器械在库养护程序1. 目的：为保证在库医疗器械质量，规养护过程的操作，特制定本程序。2. 围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。3. 职责：养护员负责按本程序规定操作。4. 程序：4.1每日上午9:00、下午3:00对仓库进行温湿度检查和记录，如

5、超过标准，及 时米取调控措施。4.2每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录。4.3在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械，应挂黄牌暂停出库。报质量管理机构复查处理；根据质量管理管理机构处理意见，不合格的医疗器械移至不 合格品库；合格的摘黄牌，恢复使用。4.4定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信 息；每月对养护档案进行汇总整理、分类归档；每半年作一次养护总结报质 量管理机构负责人。四、医疗器械出库复核程序1. 目的：为保证出库医疗器械的质量，规医疗器械出库过程的操作，特制定本程 序。2. 围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。3. 职责：复核员负责按

6、本程序规定操作。4. 程序：4.1按科室领用单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；4.2对出库产品质量状况检查；4.3复核过程中发现差错退保管员；4.4对质量不合格的产品应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查;4.5做好复核记录并签章；4.6复核无误，通知使用科室，并办理出库手续、做好出库记录医疗器械进货检查验收制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品 的安全、有效， 在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。一、 医院采购医疗器械，要根据医疗器械监督管理条例 、消毒管理办 法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（

7、暂行）的要求进行索证。凡 证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表” 验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供 货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、 验收人、复核人签名等。三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。 需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时

8、 进行初步清点。五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许 可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、 供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小 包装。如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合 要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号） 、 生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包 装标志是否清

9、晰。不合格的，不予验收入库。包装检查：医疗器械包装应完整、 无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予验收入库。八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架 上，并及时电脑入账。九、购进验收记录应保存超过产品有效期 5年，无有效期的保存到产品使 用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用 前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、 医院采购医疗器械，要根据医疗器械监督管理条例 、消毒管理办 法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的要求进行索证。凡

10、 证件不齐者，一律不予采购。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实 完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册 证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数 量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许 可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、 供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录， 严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标

11、识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装 标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。2、包装检查：医疗器械包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严 密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械使用管理制度第一条：医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负 责人，并与主管人员联系， 通知检修，经检修仍不能达到安全 标准的，不得继续使用，并登记报告。第二条：医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明

12、文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检 查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他 可能影响安全、有效的，不得使用。第三条：医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产 品说明书、技术操作规等要求使用医疗器械。 应防止对相关医 疗器械操作不熟练的医护人员独立操作， 尤其是由于操作不当 可能会对患者造成伤害的医疗器械。第四条：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入 和介入类医疗器械的， 应当将医疗器械的名称、 关键性技术参 数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病 历等相关记

13、录中。第五条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照医疗废物管理条例 的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透 的专用包装物或者密闭的容器，由医疗废物集中处臵单位处 理。 医疗废物集中处臵单位， 应当对用后的一次性使用无菌 医疗器械进行登记，登记容应当包括来源、 种类、重量或者数 量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。第六条：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等 相关的设

14、备，应做好自身防护。第七条：当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害 不良事件的 报告应有完整记录并有相关记录人员签名。 医疗器械管理部门 应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。医疗器械储存、保管、养护制度第一条:医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大 型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让

15、、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器 械规定使用期限终止后 5年。第二条：储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。第三条：对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。第四条：对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4点），并按要求对温湿度进行调节。第五条：备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。第六条：设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固

16、、配套设施调整等。第七条：由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等容。第八条：对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。医用耗材库房管理制度1目的为及时给临床提供合格的产品，防止不合格产品用于临床，确保医疗器材 产品在库存期间质量稳定可靠，配合临床工作能顺利进行，现对医疗器材库房 管理规定如下：2适用围医用耗材库房管理制度。3职责3.1依照医院库房要求，对库房设施进行设置，保证医用耗材的安全保存。3.2负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。4库房设施设置4.1库房要配备相应的防火、防潮

17、、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火 器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房保持清洁整 齐，道路通畅，不得存放私人物品。4.2三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。4.3合理分区原则：库房要合理分区，待验区、合格区、不合格区。4.4库房一次性医用耗材归类，有相应的货位号和标识，与物资名称一致。4.5外人不得擅自进出库房，保管员离开库房时，要关好门窗，保管好库存物品, 防止盗窃。5工作程序5.1入库验收所有医用耗材均需进行入库管理，库房保管员对产品型号、数量、有效期 和生产日期进行确认检查。对直接送货至使用科室或安装现场的，采购人员应 与库房保管员一起验收物品，库

18、房保管员办理记账手续。产品入库后应及时登记批号等有关信息，进口产品需附上报关单，记录在 电脑软件中。5.2耗材领用各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写请领单及领取物资，并 且需再另指定一人为备用领用人，处理领用人休假及外出公干期间的领用单填 写及物资领用事宜。部门对于待领用物资须提前在网上填写请领单，并于五个工作日之后领取物资。 对于需定做及较长时间才可到货的物资，须提前一周或以上填写请领单，待货 物送达后再通知科室来领取。部门月采购计划网上填写开放时间为：每月15日至25日，各部门需在该时间段完成请领人单据填写及部门领导审批工作。对于采购计划，各部门应结 合科室实际月用量及物品存余情

19、况，务必做到单据的及时、准确、有效。请领单一式三份，物资出库并分发至部门完毕后，经提货人及部门领用人 签字后，一份留设备科库房保存，一份交部门领用人存档，一份留提货人。5.3出库发放库房管理人员应对将出库的物品型号、数量、有效期进行检查，确保物品 安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需要进行管理的物资建立详细的电 脑档案资料。所有产品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完整。保管员应及时做好结账工作，做到日清月结，保证帐物相符。5.4日常巡查541仓库应保证合理的库存量，防止供应中断或积压浪费。如发现物品失效期在三个月或六个月不领用的物品，应通知部门负责人和请购部门。特别是用于 临床、抢

20、救所需产品，要重点巡查。542库存产品应分类存放整齐、标志清晰。对有特殊要求的物品要按规定条件 储存。543定期记录库的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施以保证产品质 量。544定期对库存产品进行盘点核对，做到账物相符。每年需对账面库存物品进 行核对，计算出盈亏数量和盈亏金额、生成盘存表，上报医院备案，以备上级 部门审计。仓库温湿度管理规定1制定目的：为保证在库医疗器械储存的温、湿度条件符合规定的要求，保证 储存的医疗器械质量，特制订本规定。2制定依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法律法规规章。3适用围：本制度适用于本公司

21、医疗器械储存仓库的温、湿度管理工作。4 职责部门人员：保管员、养护员对本规定实施负责。5制度容：5.1仓库的温、湿度围：仓库各库（区）的温度要求围为：一般的器械储存在常温库，常温库030 C （控标准：129 C）;阴凉库020 C （控标准：120 C）;其他需要 在其他温湿度储存的按照要求储存。仓库的湿度要求围为：35%75% （控标准：36%74% ）。5.2. 仓库温、湿度的记录：保管员每天上、下午各记录温、湿度一次，上午 9:0010:00，下午16 :0017:00 各记录一次。保管员做好温湿度的记录工作。5.3. 仓库温、湿度的调控：保管员如果发现库房的温、湿度超出了控标准规定的

22、围，必须立即采取措施，使库房温、湿度回复到控标准规定的围。532 温度过高应采取的措施：开空调降温533 湿度过高应采取的措施：533.1 仓库湿度过高时：1开空调抽湿；湿度过低应采取的措施：1.拖地；2.洒少量水。采取措施后应检查措施是否有效，温、湿度是否回复到控标准规定的围, 并做好相应的记录。5.4仓库温、湿度计的管理：库房的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定 的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法 定检验部门检验后的温湿度计。保管员如果发现温、湿度计读数可疑，应立即报告养护员，要求计量检 定或更换。一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度

23、一、为加强一次性无菌医疗器械购入，使用及用后销毁工作，特制定本制度。二、无菌器械必须从持有医疗器械经营企业许可证的经营企业购入或卫生 院购入。三、与经营企业的销售人员签定购销合同及质量协议书之前，应审查有关证明 文件，符合规定才能签定合同。四、购入的无菌器械应指定专人验收，做真实，完整的购入记录，验收人，负 责人均必须在记录本上签章。五、使用无菌器械前应检查小包装是否破损， 标识是否清晰，是否在有效期等， 不符合规定的不得使用。六、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有 使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规的销毁记录。七、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处

24、置中心，按相关规定统一处置销毁。医疗器械不良事件报告制度第一条：报告时限：突发、群发不良事件立即报告，并在二十四小时填写可疑医疗器械不良事件报告表死亡事件：发现或者知悉之日起 2个工作日之报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件； 发现或者知悉之日起10个 工作日之向市中心报告。第二条：报告流程1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械 不良事件联络员。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件信息，按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表，按时限要求上报药监部门审核。3、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似

25、事件再次发生。第三条：不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械不良事件监测报告流程医院成立医疗器械不良事件监测领导小组负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记对不良事件进行信息收集、整理、上报各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管 理制度第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械使用环节的管理，保证产品安全、有效，依据 医疗器械监督管理条例 、一次性使用无菌 医疗器械监督管理办法等法规规章，制定本制度。第二条一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械

26、）是指无菌、 无热原，经检验合格，在有效期一次性直接使用的医疗器械。第三条 医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进合格的无菌器械，并验明产品合 格证明。第四条医疗机构应建立无菌医疗器械购进、验收记录。购进验收记录应包括：供货单位名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产 批号、灭菌批号、产品有效期等容。第五条 医疗机构不得使用小包装已破损、标识不清、未经注册、 无合格证明、过期、失效或者淘汰的无菌器械。第六条 医疗机构对无菌器械不得重复使用；使用过的，应当按照Word专业资料国家有关规定销毁，并作记录。第七条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，

27、 并及时报告所在地药监部门，不得擅自处理。经检验，确定为不合格 的无菌器械，在药监部门的监督下予以处理。第八条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时，报告所在地省级药监部门和卫生行政部门消毒产品进货验收、使用管理、储存制度消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。一次性无菌医疗用品是消毒产品的一部分，是需要卫生许可证的一、消毒产品和一次性物品管理的部门不同，消毒产品由产品卫生部管理，一次性无菌医疗用品由国家食品药品监督局管理，由于管理的部门不一样，索取的证件也不一样，一次性无菌医疗用品是不需 要卫生许可

28、证的。而消毒产品必须有卫生部发的卫生许可批件。采购 消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。（三）营业执照副本，看是否有每年的年检章。（四）医疗器械产品注册证 必须连同附件一起使用， 例如：“产 品规格” “使用围” “注意事项”或“产品禁忌症”等等。（五）有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。二、购进消毒剂的标签说明书必须是按消毒产品标签说明书管理规标识，使用时严格按说明规使用。三、消毒剂入库前应检查消毒剂标签，要有（年号）卫消准字，说明书中应注明有效成分及其含量、使用说明、使用浓度、作用时间、注意事项，有批号、生产日期

29、、有效期、生产厂家和厂址联系方式。查验者应在查验记录单上签字。四、消毒液必须按要求储存，以免降低消毒液效能，消毒液按批 号先进先出，并分区存放，不得与其他服、外用药物混放。五、使用者应在用前根据消毒目的认真阅读产品使用说明书，选 择适宜消毒剂和适宜消毒方法。六、使用中的消毒剂容器外表应注明消毒剂的品名、浓度、启用 时间。七、暂时存放于科室的消毒药剂应妥善保管，与其他物品药剂分 开放置，不得混放，不得用其他不清洁容器盛装。八、做好使用中的消毒剂的浓度监测以保证消毒效果。九、任何消毒剂（包括酒精）不得在配膳室等部门使用和储存。十、科室不得存放过期或禁止使用的消毒药剂。十一、过期或作废的消毒药品不得

30、作为生活垃圾随意处置，必须将过期的消毒药品放入黄色垃圾袋，按药物性医疗废物处置。市第五人民医院医疗器械质量管理委员会工作职责及医院医疗器械质量管理委员会职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务 科室、组成医院医疗（含教学、科研）设医疗器械质量管理委员会。一、医院医疗器械质量管理委员会由主任，副主任，成员若干名组成。成员 可定期或不定期调整。二、医院医疗器械质量管理委员会的职责1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设 备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。2、医院医疗器械质量管理委员会对各科室申请购置的器械论证及效益分析, 小组成员讨论，统

31、一意见后报向院办公会汇报。3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则， 对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事 件的调查和追踪。6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。7、医疗器械质量管理委员会办公室设于药械科。附：2017年市第五人民医院医疗器械质量管理委员会主任委员：董彬副主任委员：梁宏伟、鄢新华、蔡跃波、勇、建南委员：喻晓、喻伯强、谢玲、卫、卫群、汤梅、黄艳、长江、耀、双、钟志波、 小梅次性医疗器械入库登记表产品名称供货单位生产厂家生产许