纠正预防措施程序

1、多宁N天卫佛山市顺德区天祐实业有限公司FOSHAN SHUND&2 INDUSTRIAL CO rLTD纠正预防文件编号：COP-001执行日期：2006/12/25分发号：编制:朱军审核:批准:佛山市顺德区天祐实业有限公司页次共8页第1页文件编号COP-001纠正预防措施管理程序版次A/0文件修改情况记录版次修改内容修改人审批人修改日期A初版朱军孙建军2006-12-25Form No.06-010-A佛山市顺德区天祐实业有限公司纠正预防措施管理程序页次共8页第2页文件编号COP-001版次A/01. 目的：为了纠正已发生的不合格，预防潜在的不合格采取切实可行的纠正/预防措施，从 根

2、本上排除产生不合格和原因以证实持续改进能力.2. 适用范围：适用于本公司质量管理体系（包含有害物质过程管理体系）运作、生产过程（包 括产品检验过程）、服务过程中产生的不合格品项纠正；所有过程和产品监视测 量中所发现的不合格及潜在不合格因素的消除。3. 职责：3-1公司体系负责人负责体系运作问题、客户/机构验厂的纠正/预防措施报告 /整改报告的发出、验证、存档。3.2品管部负责来料、自制件、半成品、成品等非技术性问题（包括品质及HSF问题）的纠正/预防措施报告的填写发出、验证、存档。3.3品管部负责制程技术问题纠正/预防措施报告的验证。3.4采购部负责供应商月评纠正/预防措施报告的发出，对品质问

3、题发出的 纠正预防措施报告由采购部交品管部IQC验证，存档。3.5相关责任部门负责非技术性问题（包括品质问题）的原因分析、措施的制 订.3.6工程部或开发部负责制程技术性问题的原因分析、措施的制订。以及通过生 产过程的监视和测量，顾客的需求变化等因素识别产品技术方面潜在的不合 格因素，于适当时采取预防措施，并对相关记录进行存档。3.7品管部负责客户投诉时客户投诉整改报告的发出、验证、存档，品管部 及所涉及的相关部门对其原因进行分析，制订整改措施。3.8最高管理者通过管理评审识别质量管理体系（包含有害物质过程管理体系）中 潜在不合格因素，以及根据顾客满意度、市场信息等因素识别为确保顾客满 意所存

4、在的潜在不合格因素，并输出相应的预防措施。3.9品管部通过数据分析，主导质量分析会去识别产品质量方面潜在的不合格因 素，并于适当时提出预防措施。4、定义4.1纠正措施：指为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措 施.4.2预防措施：指为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措 施.Form No.06-010-A佛山市顺德区天祐实业有限公司纠正预防措施管理程序页次共8页第3页文件编号COP-001版次A/04.3市场信息：市场调研、考查所获得的信息（包括服务状况、价格、竞争对手 等）。4.4 HSF有害物质减免）:指的是相关的环保法规（如:ROHS WEE等）及其它适用

5、标准中规定的任何材料的减少或消除。5、程序5.1纠正措施5.1.1不合格项的提出和确认5.1.1.1在内部质量审核过程中和平时对体系运作检查、客户/机构验 厂发现的不符合项，由品管部或ISO专员提出，并填写纠 正/预防措施报告发给责任部门并得到相关责任部门主管/ 经理签名确认。541.2当供应商日常来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或 同一物料同一原因连续进料不合格时，IQC负责填写纠正 /预防措施报告，经品管部经理签批后发给供应商.5.1.1.3生产过程中如LQC或PQC检查出的不合格品每2小时单项 不合格率超出5%或首件出现重大问题时，由品管部相关人员 视状况填写纠正/预防措施报告经

6、品管部经理审批发给相 关部门.5 114 当成品或客户验货出现严重不合格时由品管部QA填写纠正 /预防措施报告，经品管部经理审批，发给相关责任部门.5.1.1.5对客户投诉出现的不合格，由品管部填写客户投诉整改报告 ，经品管部经理签批后发给相关责任部门.5.1.1.6填写5.1.1.25.1.1.6 所产生的纠正/预防措施报告/ 客户投诉整改报告时均需将不合格项问题描述清楚，经提出 部门主管/经理签名后方可发出，必要时需注明要求回复纠正措 施的时间。5.1.2问题分析各部门接获纠正/预防措施报告后，应指定人员对不合格原因进行 分析，必要时会议分析，并将整理后的分析结果记录于纠正/预防措施报告上

7、.Form No.06-010-A佛山市顺德区天祐实业有限公司页次共8页第4页文件编号COP-001纠正预防措施管理程序版次A/05.1.3纠正措施的制订和评审相关责任部门根据分析结果在要求回复时间内制定纠正措施，部门负 责人应对制定的整改措施进行有效性评估（如整改措施无效，需退回制 定纠正措施部门，并注明退回原因）,明确整改责任人以及预计完成日 期，经部门负责人签名确认后方可实施。对客户投诉或客户不满意所 制定整改措施必要时需交客户确认。5.1.4纠正措施的实施纠正措施制订后，相关部门应组织实施，并在预计完成期内完成。5.1.5纠正措施的验证5.1.5.1对纠正措施的验证，可根据问题类别由相

8、关部门进行验证。5.1.5.2所有对相关报告验证的部门，均须确认所实施的措施结果是否 有效，必要时需附上措施实施的有效证据（如措施的具体执行 时间，物料批次、改善样板、图纸或照片等）。如结果无效， 应重新发出报告，执行新的措施，直至消除不合格项产生之原 因。5.1.5.3相关报告须经验证部门负责人确认有效后，方可结束完成。5.2预防措施5.2.1信息收集5.2.1.1各相关部门对相关数据进行收集、统计。5.2.1.2相关部门需将内审信息、顾客满意度信息、市场信息、HSF的符合性等提交最高管理者，并输入管理评审中。5.2.1.3各品管部相关人员需将产品监视和测量的统计信息提交品管部，并输入每次的

9、质量分析会议中。5.2.1.4工程部需收集生产过程中产品技术因素重大问题方面的信息。5.2.1.5采购部负责提供供应商信息。5.2.2潜在不合格因素的识别5.2.2.1最高管理者应通过管理评审、公司会议评价现有质量管理体系 的有效性、适宜性和质量目标的实现情况，结合公司发展、战 略调整等充分识别体系及质量目标以及有害物质管理体系所潜 在的不合格因素，并在适当时机输出预防措施。522.2最高管理者根据顾客的满意度调查情况、市场需求的信息、竞 争对手情况识别需采取的预防措施，以巩固和提高顾客的满意 度。Form No.06-010-A佛山市顺德区天祐实业有限公司纠正预防措施管理程序页次共8页第5页

10、文件编号COP-001版次A/05223品管部相关人员在参与每次的质量分析会时，应考虑识别产品 质量潜在的不合格因素，并采取适当的预防措施，以消除产品 质量不合格现象的出现。5.2.2.4工程部应运用有效的统计工具监视生产过程，尤其对新开发产 品，应识别潜在的不合格因素，必要时采取相应的预防措施， 以使产品更趋成熟，从而节约生产成本。523预防措施报告的提出523.1潜在不合格因素经识别后，应对其进行风险分析、趋势分析， 以确定需采取预防措施的因素。523.2管理评审及公司会议所输出的与质量管理体系有关的预防措 施，由品管部负责跟进。5.2.3.3质量分析会所输出的预防措施由相应的品管部提出，

11、品管部跟 进纠正/预防措施报告的实施状况。5.2.3.4技术问题的预防措施，由技术部门提出并组织实施纠正 /预 防措施报告。5.2.4预防措施的制订5.2.4.1当纠正/预防措施报告发出后，接获纠正/预防措施报告 的部门，须详细分析潜在因素的根源，运用过程的统计数据 分析其趋势发展的后果。5.2.4.2根据其潜在因素的根源，制订出详细的预防措施。5.2.4.3纠正/预防措施报告须由部门负责人指定专人负责分析、 跟进，确保落实。5.2.5预防措施的评审5.2.5.1各负责部门制订的预防措施，应充分评审其适宜性、可行性和 经济性，并经部门负责人确认。对涉及跨部门采取的预防措 施，应组织相关部门予以

12、评审。525.2评审预防措施的同时，需确定采取预防措施的实施日期及预计 完成日期，确定负责跟进实施的人员以及监视测量的方法和所 要达到的目标。5.2.6预防措施的实施5.2.6.1组织实施部门须按报告指定日期实施预防措施。5.2.6.2跟进实施人员必要时运用适当的统计技术监视实施的过程。5.2.6.3如预防措施提前达到预防的目标，实施部门（或负责跟进实施Form No.06-010-A佛山市顺德区天祐实业有限公司纠正预防措施管理程序页次共8页第6页文件编号COP-001版次A/0人员）应向提出部门申请验证，提出部门应跟进其有效性。527预防措施的验证527.1预防措施实施完后，纠正/预防措施报

13、告的提出部门须对 其实施结果组织验证。5.2.7.2验证实施效果必要时应以统计数据为依据，对比实施前后的变 化，确认实施结果是否有效，是否达到预防的目标。必要时需 附上措施实施的有效证据（如措施的具体执行时间，物料批次 、改善样板、图纸或照片等）。527.3 如实施结果无效，需重新制订预防措施。527.4所有预防措施验证后须经部门负责人确认有效后方可结束。5.2.7.5验证部门必要时应将最后的结果反馈给相关部门。5.3纠正和预防措施的状况，可作为管理评审的输入。5.4记录保存5.4.1 所有的纠正/预防措施报告必须保存，同时对发出的纠正 /预防 措施报告进行登记，以利于备查以证实公司的持续改进

14、的能力。5.4.2相关报告由提出部门按质量记录控制程序保存。6、相关文件质量记录控制程序7、本程序产生的质量记录7.1纠正/预防措施报告7.2 整改报告7.3客户投诉整改报告7.4纠正/预防措施报告登记表8 附件8.1纠正措施流程图8.2预防措施流程图Form No.06-010-A佛山市顺德区天祐实业有限公司纠正预防措施管理程序8.1纠正措施流程图流 程 图责任部门质量记录页次共8页第7页文件编号COP-001版次A/0Form N0.O6-OIO-A佛山市顺德区天祐实业有限公司纠正预防措施管理程序8.1纠正措施流程图流 程 图责任部门质量记录Form N0.O6-OIO-A佛山市顺德区天祐实业有限公司纠正预防措施管理程序8.1纠正措施流程图流 程 图责任部门质量记录提 出 部 门报告接受部门实施部门验 证 部 门纠正/预防措施报告整改报告客户投诉整改报告Form N0.O6-OIO-A佛山市顺德区天祐实业有限公司纠正预防措施管理程序8.2预防措施流程图流 程 图责任部门质量记录页次共8页第8页文件编号COP-001版次A