葛根素葡萄糖注射液

1、KKME-专业医学搜索引擎葛根素葡萄糖注射液 拼音ggnsùpútáotángzhùshèyè 药品标准正式名葛根素葡萄糖注射液汉语拼音GegensuPutaotangZhusheye标准号WS-468(X-404)-2000拉丁文或英文PuerarinandGlucoseInjection主要活性成分本品为葛根素与葡萄糖的灭菌水溶液，性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。鉴别（1）取本品适量（约相当于葛根素5mg），加0.5%三氯化铁溶液23滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液23滴，摇匀，即显蓝绿色。 （2）取本品适量，缓缓

2、滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （3）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含葛根素8g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定，在250nm的波长处有最大吸收。 （4）葛根素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为3.25.0（中国药典1995年版二部附录VIH）。 中华人民共和国国家药品监督管理局发布江苏省药品检验所审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订连云港正大天晴制药有限公司 山东省医科院药物研究所提出 本标准自2000年10月24日起试行，试行期2年。 保护期2006年10月6日

3、，保护期内，其他单位不得仿制。 其他异黄酮取本品适量，用流动相制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相分别稀释制成每1ml中含2g和10g的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液（1）20l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的1015；另分别取对照溶液（2）和供试品溶液20l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液（2）的主峰面积。 5-羟甲基糠醛按柱色谱法（中国药典1995年版二部附录VC）操作，取D3520大孔吸附树脂（孔径约

4、0.31.0mm）适量，加乙醇浸泡过夜，湿法装柱（1×12cm，柱床约15ml），用乙醇洗涤至无煤油味，再用0.1mol/L氢氧化钠溶液15ml洗涤，然后用水洗涤至中性，取洗涤水适量，在200400nm波长处扫描，不应有吸收。精密量取本品5ml（约相当于葡萄糖0.25g），小心移入上述色谱柱上，用水150ml分次洗涤，流速为每分钟1.5ml，收集洗脱液置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在284nm波长处测定，吸收度不得大于0.15。 重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH

5、3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录H第一法），含重金属不得过百万分之五。 不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录IXC），应符合规定。 热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IB）。含量测定葛根素照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇水（25：75）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按葛根素计算应不低于150

6、0，葛根素与3甲氧基葛根素的分离度应符合要求。 测定法精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含葛根素20g的溶液，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经105干燥至恒重的葛根素对照品适量，加流动相制成每1ml中约含20g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 葡萄糖取本品，依法测定旋光度（中国药典1995年版二部附录VIE），与2.0852相乘，即得供试品中含有C6H12O6·H20的重量（g）。作用与用途血管扩张药，主要用于冠心病心绞痛的治疗，亦可用于心肌梗塞的治疗。用法与用量注意1有出血倾向者慎用。 2本品遇碱变黄，请勿加入碱性药物。剂量静脉滴注。每次0.5g(25

7、0ml)，每日1次，缓慢滴注3小时，10天为一疗程。标示量含葛根素（C21H20O9）应为标示量的93.0107.0，含葡萄糖（C6H12O6·H20）应为标示量的95.0105.0类别制剂静脉滴注。每次0.5g(250ml)，每日1次，缓慢滴注3小时，10天为一疗程。规格250ml:葛根素0.5g；葡萄糖12.5g。贮藏遮光，密闭保存。有效期暂定二年。 药品说明书别名葛根素注射液,葛根素葡萄糖注射液 外文名PuerarinandGlucoseInjection,PuerarinInjection 成分为葛根素，化学名称为：4,7-二羟基-8-D葡萄糖基异黄酮。 性状本品为无色或浅黄

8、色的澄明液体。 药理毒理药理作用本品为由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷。动物试验表明 （1）对平滑肌的影响葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质。 （2）对体温的影响兔耳静脉注射过期伤寒菌苗人工发热，口服20%葛根煎剂或20%乙醇浸剂后，体温降低，浸剂作用尤为明显。 （3）对心血管系统的影响葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用。葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于静脉注射30mg/kg后，冠脉血流量可增加40%，血管阻力降低29%。葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。 药

9、代动力学动物实验表明，随着给药剂量的增加（35mg/kg、75mg/kg、370mg/kg），药物的消除半衰期明显降低（分别为11.8小时、10.4小时、4.7小时）。体内分布以肝、肾、心脏和血浆中较多，睾丸、肌肉、脾脏次之，并可通过血脑屏障进入中枢。本品消除较快，在体内不易蓄积。 适应症可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。 用法用量静脉滴注：0.40.6g/次，每日1次，15天为一疗程。 不良反应（1）少数病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应，继续用药可自行消失。 （2）极少数病人用药后有皮疹、发热等过敏现象，立即停药或对症治疗后，可恢复正常。 禁忌（1）严重肝、肾损害、心衰及其他严重器质性疾病患者禁用。 （2）