医疗器械生产质量管理规范

1、医疗器械生产质量管理规范质量部 黄海青医疗器械生产质量管理规范是什么？ 规范第一章第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（CFDA第7号令），制定本规范。为什么企业要实施此规范？ 1，规范是体系考核的依据，直接影响到生产许可证的核发。 2，根据CFDA第7号令医疗器械生产监督管理办法第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保证其有效运行。 3，关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）2014年9月5日发布 自2014年10月1日起

2、，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 4，根据局令14号药品医疗器械飞行检查办法将于2015年9月1日实施。政府监管将更加严格。规范中应当给予重视的条款 1，第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 风险管理的相关标准：YY/T0316-2008 idt

3、 ISO14971-2007 2，第六条 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要负责人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境；（三）组织实施管理评审，定期对质量体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 3,第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员和操作人员， 具有相应的质量经验机构或者专职检验人员 第十条 从事影响产品质量的人员的岗位，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 规范解读：应对所有影响产品质量的人员提出岗位要求和规定，主要从

4、教育、经验、培训、技能等方面提出要求，应当组织适当的培训，并保持培训的相关证据。体考和外审过程有可能会考察人员的实际操作技能。 4，第十四条 厂房应当确保生产和储存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 规范解读： 应当确定厂房和库房的环境条件：考虑的因素包括照明、温度、湿度、通风、静电、振动、辐射、微粒等。确定的特殊要求应形成文件。如：IVD生产厂房对尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等有特殊要求。 5，第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的储存条件和要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检

5、查和监控。 第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 规范解读：应当明确原材料、中间品、成品的储存条件，应按待检、合格、不合格、退货或者召回进行区域划分。 应对产品的 状态进行标识。在生产、存储、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识。 6，第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程

6、。 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应的记录。 规范解读：生产、检验仪器都应当有明确的使用、清洁、维护和维修的操作规程和操作记录。计量器具要定期校准。 7，第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足一下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并

7、使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 8， 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准 ，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关的记录。 第三十八条 企业应在包括设计和开发在内的产品实现的全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 规范解读：设计开发将是注册核查与体系考核的重点。其中风险管理应贯穿产品实现全过程。 9，第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，

8、以确保设计和开发满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行标识并保持记录。必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变有可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求 规范解读：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要

9、求已得到满足的认定。 验证方法：检验、试验、对比分析、计算等。确认主要步骤： 建立过程确认组明确职责和任务（可考虑由技术、生产、质量、采购、法规、临床等方面人员组成）。 编制过程确认计划（识别确认的过程和输出、过程输出的接受准则、识别过程设备和操作人员、再确认的准则） 安装验证（IQ）（证明设备已按其技术规范安装，并形成文件的过程） 操作验证（OQ）（证明IQ后的设备按产品生产工艺要求使用时，其运行在预设的限度内，并形成文件的过程）寻找有效参数 性能验证（PQ）（证明IQ和OQ后的设备在预期的状况下（包括工艺参数）运行能持续生产出符合产品技术规范的产品，并形成文件的过程） 过程确认文档 过程监

10、控（人、机、料、法、环） 再确认（确定时间间隔） IVD中一些需要确认的过程：1，洁净室环境条件2，试剂瓶清洗3，冷冻干燥（校准、质控等血清基质物质的冻干）4，纯化水5，灭菌过程 10，第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应对供应商进行审核评价。必要时，应进行现场审核。 第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 规范解读：供应商审核制度建立可依据医疗器械生产企业供应商审核指南 质量标准的建立应根据

11、原材料对产品质量的影响程度建立可参考中国生物制品主要原辅材料质控标准。 11，第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工艺和特殊过程。 第四十七条 在生产过程中需对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁的方法和要求，并对清洁效果进行验证。 规范解读：关键工艺：指对产品质量去决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工艺。 特殊过程：指通过检验和试验难以评定其质量的过程如：灭菌、清洗、冻干、注塑、焊接、铸造、热处理等过程。 12，第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标

12、识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护存储期间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发现检验仪器和设备不符合要求时应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 13，第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员的职责。 规范解读：应建立不合格品控制程序。程序文件中应包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制部门和人员职责权限。 第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。质量管理体系总流程图质量部（IVD）相关体系文件 原材料检验 半成品检验 成品检验 抽

13、样及留样程序1，原材料检验依据产品技术要求与中国生物制品主要原辅料质控标准 生物原料检验 生物辅料检验 外包材检验 内包材检验 标签、说明书检验2，半成品检验和成品检验依据产品技术要求制定3，抽样留样程序抽样标准依照GB-2828附录文件 1，医疗器械生产质量管理规范 2，质量管理体系总流程图（非本人原创） 3，IVD细则自查表 4，YY/T 0827 idt ISO13485 5，中国生物制品主要原辅材料质控标准 6，YY/T 1244-2014体外诊断试剂用水 7，YY/T 0316-2008风险分析谢谢注：文本框可根据需求改变颜色、移动位置；文字可编辑POWERPOINT模板适用于简约清

14、新及相关类别演示1234目录点击添加标题点击添加标题点击添加标题点击添加标题添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本01020304添加标题添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本会议基调年会视频：http:/ 1、携手超越，驭领未来、携手超越，驭领未来2 2、你在我心里面、你在我心里面 -用心创造新未来用心创造新未来会议主体环节年度总结：由公司