软胶囊剂保健食品企业标准范例

1、Q/XXXX福建XXX有限公司企业标准Q/000XB2012XXX软胶囊XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施福建XXX有限公司发布目次前言II1范围12规范性引用文件13技术要求13.1原辅料要求13.2感官要求23.3保健功能23.4功效成分或标志性成分23.5理化指标23.6微生物指标33.7净含量及允许负偏差33.8生产加工过程的卫生要求34试验方法34.1感官检验34.2功效成分或标志性成分检验34.3理化指标检验44.4微生物指标检验44.5净含量及允许负偏差检验55检验规则55.1原辅料入库要求55.2组批55.3抽样方法与数量55.4检验类别55.5判

2、定规则56标志、标签、包装、运输、贮藏56.1标志、标签56.2包装66.3运输66.4贮藏6附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法7附录B（规范性附录）原料质量要求8附录C（规范性附录）辅料质量要求9前言XXX软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-1997保健（功能）食品通用标准并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由福建XXX有限公司提出。本标准由福建XXX有限公司起草。本标准主要起草人：XXX 。XXX软胶囊1 范围本标准规

3、定了XXX软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以XXX为原料，经过XXX生产工艺制成的具有XXX保健功能的XXX软胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食

4、品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.

5、37 食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范GB XX JJF 1070 定型包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2010年版一部、二部3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 XX：应符合附录B或中华人民共和国药典2010年版一部规定。3.1.2 明胶：应符合GB XXX或中华人民共和国药典2010年版二部的要求。3.1.3 甘油：应符合GB XXX或中华人民共和国药典2010年版二部的要求。3.1.4 纯化水：

6、应符合中华人民共和国药典2010年版二部纯化水的要求。3.1.5 XX：应符合GB XXX的规定。（着色剂）3.1.6 XX：应符合GB XXX的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1 规定。感官要求项目要求色泽滋味、气味性状杂质3.3 保健功能 本品具有XXXXXX的保健功能。3.4 功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分应符合表2规定。功效成分或标志性成分及含量项目指标X1（以XX计），mg/kg XXX2（以XX计），mg/kg XX 注:1、营养素补充剂为功效成分，须列出具体范围值,功能性食品为标志性成分。 2、计量单位应与保健食品批准证书附件质量标准（主要内容）中规定的一致。3.

7、5 理化指标理化指标应符合表 3 规定。理化指标项 目指 标灰分，g/100g XX崩解时限，min XX铅（以Pb计），mg/kg XX总砷（以As计），mg/kg XX汞（以Hg计），mg/kg XX酸价（以脂肪计），KOH mg/g XX过氧化值（以脂肪计），g/100g XX表3（续） 项 目指 标六六六，mg/kg 滴滴涕，mg/kg 注：六六六、滴滴涕指标适用于植物性原料，其它指标依据批件附件制定。3.6 微生物指标微生物指标应符合表4规定。微生物指标项 目指 标菌落总数， CFU/g XX大肠菌群， MPN/100g XX霉菌，CFU/g XX酵母，CFU/g XX致病菌（指沙门

8、氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）， /25g不得检出3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表5的规定。净含量及允许负偏差净含量，g/瓶（盒）允许负偏差，%18（0.3g/粒60粒/瓶）945（0.3g/粒150粒/瓶）93.6（0.3g/粒12粒/盒）93.8 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4 试验方法4.1 感官检验4.1.1 色泽、性状、杂质取样品内容物1 g2 g倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2 滋气味被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2 功效成分或标

9、志性成分检验4.2.1 XX 按GB XXX规定执行。 4.2.2 XX 按本标准附录A规定执行。4.3 理化指标检验4.3.1 水分 按GB 5009.3规定执行。 4.3.2 灰分 按GB 5009.4 规定执行。4.3.3 铅 按GB 5009.12规定执行。4.3.4 总砷 按GB/T 5009.11规定执行。4.3.5 汞 按GB/T 5009.17规定执行。4.3.6 崩解时限按中华人民共和国药典2010年版一部附录XII A “崩解时限检查法”执行。4.3.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定执行。酸价、过氧化值按GB/T 5009.37规定执行。4.4 微生物指标检

10、验4.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定执行。4.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定执行。4.4.4 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB 4789.4、GB 4789. 5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定执行。4.5 净含量及允许负偏差检验按JJF 1070规定检验。5 检验规则5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批软胶囊压丸前物料使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 5.3 抽样方法与数量XXX，抽

11、样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官、净含量、水分、灰分、功效成分或标志性成分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群。5.4.2 型式检验5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a) 新产品投产时；b) 停产3个月以上，恢复生产时；c) 原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d) 出厂检验与上次型式检验结果有

12、较大差异时；e) 国家有关质量监督部门有要求时。5.5 判定规则5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏6.1 标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装6.2.1 产品包装规格。6.2.2 产品内包装用某某包装，应符合某某包装材料的要求，封口严密，不漏气。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁20c