流行病学、循证医学问答题

1、1、循证医学的核心思想、主要观点、基本原则？核心思想 :医务人员应该认真地、 明智地、 深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、 最有 力的科学研究信息来诊治病人。 EBM是最佳研究证据与医师的临床实践和病人价值观三者之间 的结合主要观点：1）过去的医学实践也是基于证据的，但这个证据不是循证医学所特指的“现有最佳证据” 。2）经验也是证据，但他们是不可靠的、低质量的证据。3）循证医学是一种有组织、有计划的集体行为。4）在应用证据时，要考虑病人的特殊性，并根据自己的临床经验，综合考虑各种因素，作 出最合适的选择。5）当高质量的研究证据不存在时，前人或个人的实践经验是最好的证据。基本原则：1）系统、

2、全面查寻研究证据并应用临床流行病学的原则和方法严格评价文献的质量；2）应用最佳证据进行医疗决策。2、循证医学实践“五部曲” ：1）确定拟解决的具体临床问题；2）系统、全面地检索现有临床研究证据；3）评价研究证据的真实性、可靠性和临床重要性；4）应用最佳研究证据并结合临床专业知识、病人的选择解决临床问题，指导医疗决策；5）评价实践后的效果和效率，进一步提高。3、临床流行病学的特点、研究内容与学科性质？ 临床流行病学特点： 1. 临床特点：研究主体：临床医生；研究基地：临床各学科；研究对象： 病人及其群体，研究整体的人，而不是人的某一部分（细胞、组织、器官等） ；研究内容：临床 研究的设计、测量及

3、评价。2. 流行病学特点：群体的观点；对比的观点；概率论的观点。3.多学科相结合的特点：临床医学、流行病学、卫生统计学、卫生经济学、社会医学和医学社会 学等研究内容 ：临床流行病学的研究内容是临床研究的设计、测量和评价。 设计：临床研究方案和观察方法的设计；测量：应用客观的方法衡量和比较各种临床现象和结局。 ； 评价：运用临床流行病学和循证医学的原则和标准，全面、客观地评价临床研究证据的真实性、 可靠性和适用性。学科性质 ：临床流行病学的基础是临床医学，是在临床医学基础上建立起来的一门方法学，构 成临床医学的重要基础课之一。4临床流行病学研究常用抽样方法有哪些？抽样工作应遵循哪些原则？ 临床流

4、行病学研究常用抽样方法：目前在流行病学调查中使用的抽样方法有单纯随机抽样、系 统抽样、分层抽样、整群抽样和多级抽样。抽样工作应遵循的原则 （抽样调查的原则 ） ：1保证每一个个体具有同等的机会被抽取；2必须随机抽样； 3足够的样本含量； 4抽取的调查对象分布均匀。5、简述确定诊断标准时应遵循哪些原则？确定标准时应遵循的原则： 鉴别诊断试验的繁简程度； 漏掉一个可能病例的后果是否严重， 早诊断疗效佳取高灵敏度，反之取高特异度；隔一定间隔期后再一次检查的可能性； 该病的患病率：患病率高时诊断标准要放宽，以减少假阴性；患病率低时诊断标准要严格，以 减少假阳性。一旦选定了标准，就必须严格执行，不允许随

5、意更改。6、简述临床试验的基本特征？1临床试验是实验性而非观察性的研究。2临床试验有严格的平行对照。 3临床试验属于动态队列的前瞻性研究。 4临床试验应特别注意受试者的安全性和依从性。7、简述临床试验确定效应指标应遵循哪些原则？ 效应指标的选择原则：客观性：定量指标一般以客观记录为主，定性指标也应尽量用客观方 法记录，避免主观心理因素造成偏倚。特异性：要与研究目的密切相关，能确切反应处理因素的效应，因而要尽可能选用特异性指 标，以防止非处理因素的干扰。灵敏性：对处理因素要能灵敏地反应出来。由于医学实验方法日新月异， 故应根据专业知识、 研究目的和要求，选用新的灵敏指标。稳定性：任何实验指标都要

6、求稳定性好，能被不同时间、地点和操作者重复证实，误差应在 允许范围之内。结局性：尽可能选用结局性指标，少用中间性指标。8简述临床试验设计的基本原则？ 临床试验设计的基本原则是：设置对照、随机分组、盲法实施、重复原则。（一）设置对照的原则：一致性原则，对等原则。对照的种类与方法：随机同期对照， 空白对照，安慰剂对照，交叉设计，自身对照，非随机同期对照，历史性对照， 潜在对照（二）随机分组：方法有简单随机分组，区组随机分组，分层随机分组（三）盲法实施：在试验实施过程，有必要不让一方或双方知道试验内容，以排除可能的信息 偏倚，使研究结果具备客观性、可靠性和真实性。有单盲法、双盲法、三盲法。（四）重复

7、原则：重复是指样本含量的大小或重复实验次数的多少。在实验前必须估计适当的 样本含量，以便得出有意义的结论。这就是重复原则。循证医学实践的重要观点与误区是什么？ 实践循证医学重要观点：1）重点是临床干预效果，但并不排斥基础研究的重要性；2）强调证据最好来自 RCT和系统评价的重要性， 但并不排斥设计良好的非随机对照研究所 获得的证据；3）强调科学的证据，但并不排斥专家的临床经验。 实践 EBM的误区：1）可忽视临床经验和直觉2）不需要基础研究和病理生理学知识3）可忽视临床技能如病史采集、体格检查等4）最佳证据就是随机对照试验或系统评价和Meta- 分析5）实践循证医学一定会降低医疗费用临床流行病

8、学研究中测量应注意什么？ 临床流行病学研究中测量应注意 : （1）试验的措施要有反应性和可度量性；试验的措施要 有作用，而且这种作用能客观地反应出来并被临床及实验室等检查方法及指标度量。（ 2）测量的方法要有敏感性和特异性；良好的敏感性才能发现措施的效应，而良好的特异性才能确认这 种效应。（3）测量指标的判断标准和临床意义要明确。不论是定性指标还是定量指标，都必须 具备临床意义，有公认的判断标准。临床流行病学评价内容有哪些？临床流行病学评价内容：1）研究设计方案 : 选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量控制、结论及其外推 的客观性等。2）临床意义的评价 :3）研究结果的统计学分析和

9、评价 : 描述性统计与推断性统计（显著性检验） 。4）研究结果的卫生经济学评价 :成本-效果分析、 成本-效益分析、 成本-效用分析等评价社会效 益及经济效益。5）临床适用性何为科赫法则？ 关于一种微生物是不是某病的病原， Koch 提出了四个条件：从该病的每个病人都能发现的这 个病原微生物；该病原微生物不仅能从病人分离出来，而且能培养出纯品；用此纯品接种 易感动物或人时， 必能使该病重复出现。从感染的动物身上， 能从新分离到该病原菌微生物。【由此形成特异病因说或单病因说。即每一种疾病必定是由某一种特异的病原物（如致病微生 物）所引起。第一个被证实符合科赫法则的疾病是炭疽。 】 常用的金标准有

10、哪些？1）病理学诊断（组织活检或尸体解剖） ；2）外科手术发现；3）特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病）4）病原学诊断；5）临床综合诊断；6）长期随访获得的肯定诊断。内部真实性、外部真实性，两者有何关系？ 内部真实性与外部真实性的联系 :1 没有内部真实性的结果必定没有外部真实性，具有内部真实性的结果也未必都有外部真实性。2 增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、体质特征或疾病分型等） ，可改善内部真 实性。3 增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。4 在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任意推广应用至靶人群以外的其他人 群，导致张冠李戴、南辕北辙、贻误时机。5 在

11、实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。开展多中心临床试验应注意什么？1）强有力的领导，充足的财物支撑，严格的组织培训；2）严密组织，分工明确，各中心全面实行随机化方案，同期进行；3）充分合作，及时小结，协调统一，及时解决出现的问题；4）建立标准化的结局评价方法和统一的数据管理系统，共同总结报告；5）应答率 85 90%。简述临床试验设计的基本要素及其应注意或把握的要点？ 临床试验设计的基本要素：临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产 生的效应。临床试验设计应围绕研究因素、研究对象和试验效应等 3 个基本要素展开。3 处理（ 要求不仅处理因素应注意下列问题： 1处

12、理因素的性质和强度 2处理因素的灵敏度和特异度 因素的标准化研究对象应注意下列问题： 1、诊断标准（纳入、排除标准） 2、对处理因素的反应性 灵敏度高而且特异度强 ） 。 3、合作性和安全性试验效应应注意下列问题： 1、选择的效应指标 2、有明确的疗效判定标准。简述临床试验设置对照组的原则？列举常用对照组类型？ 临床试验设置对照的原则：一致性原则：对照组与实验组之间必须具有可比性，要求除处理 因素外，其他条件在理论是应完全一致。对等原则：从统计学角度考虑，组间人数相等的组 间合并误差最小，因此，对照组的例数应与实验组例数相等，一般对照组例数不应少于实验组 例数；同等重视各组以避免霍桑效应。对照

13、的种类：随机同期对照：空白对照；安慰剂对照；交叉设计；自身对照；非 随机同期对照；历史性对照；潜在对照简述临床试验随机分组方法？ 临床试验随机分组方法：简单随机分组。区组随机法。分层随机法。 简单随机分组：如采用随机数表进行抽样等。区组随机法：适用于临床病例先后就诊，逐步累积样本的随机方法。可以克服简单随机分组 的缺点，任何时候都能保证试验组（ A 组）与对照组（ B组）的病人数保持平衡。分层随机法：用对可能产生混杂作用的因素（如年龄、性别、病情特点等）先行分层，然后 在层内随机分配病人到实验组或对照组。分层随机是一种较为理想的随机分组方案，它使临床 特点和影响结果的混合因素均匀地分布于试验组

14、和对照组中，在两组较为均衡，可比性较好， 使实际结果更加可信。简述病因推导的步骤与方法？1）通过测量相对危险度观察联系2）通过探讨研究设计、资料收集有无缺陷来识别排除偏倚（系统误差、虚假联系）3）通过探讨研究设计、资料分析有无缺陷及专业知识来识别排除混杂（间接联系）4）通过统计学检验来识别排除机遇（随机误差）简述病因推断标准？推断标准（真实性 1-4 、重要性 5-6 、适用性 7-8 ）：1）. 证据来自何种研究设计类型2）. 研究对象是否明确定义，组间可比性如何3）. 随访时间是否足够以至于结局得以出现，应答率高低4）. 研究结果是否满足病因推断标准5）. 关联强度（ strength o

15、f association）6）. 关联强度的精确度7）. 自己关注的人群与证据中研究对象是否差异性8）. 自己关注的人群中该暴露因素的暴露比例简述病因的探索的程序与方法？（一）收集基础资料：通过病例报告、病例系列研究、生态学研究、横断面调查以及探索性病 例对照研究等方法可以为形成病因假设提供基础资料。（二）形成病因假设1求同法 2求异法 3共变法4类推法 5剩余法（三）检验病因假设：应用描述性流行病学方法获得疾病的分布特征，进而提出病因假设。简述诊断试验研究时选择研究对象要点？ 为了保证研究对象具有较强的代表性，选择研究对象应把握以下要点： 1病例组应当包括该病的各种不同临床类型：轻、中、重

16、；早、中、晚期；典型的、非典型的； 有、无并发症；治疗过、未治疗过等。2对照组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病，一般不能只 选正常人做对照。3病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样样本，而不能由研究者随意选择。简述诊断试验的评价方法与指标？（一）真实性（常用指标包括灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊断指数等） 。（二）可靠性：评价方法与指标（ 1）计量资料的评价方法（ 2）计数资料的评价方法（ 3） 等级资料的评价方法（三）预测值（阳性预测值、阴性预测值）（四）似然比（阳性似然比、阴性似然比）（五）受试者工作特性曲线（ ROC曲线常用来决定

17、最佳临界点，通常最接近左上角那一点， 可定为最佳临界点。诊断试验研究的评价标准 ： 1. 是否与金标准进行同步独立盲法比较； 2. 研究对象的来源与构成 情况是否清楚； 3. 样本含量是否足够； 4. 对“正常”值的定义是否准确、合理； 5. 诊断试验的 评价指标是否合适； 6.诊断试验的可靠性高低； 7. 作为整组诊断试验的组成部分的试验应检测 其贡献率； 8. 是否详细介绍具体方法与注意事项； 9. 是否进行效用分析与适用性分析。简述提高诊断质量的方法？ 提高诊断质量就是提高诊断指标质量、提高诊断方法的质量与可靠性。可从以下几个方面加以 考虑。 1尽量选用客观指标。 2选择正确而合适的指标

18、，对计量指标则应考虑合适的分界值， 使其有尽可能高的灵敏度和特异性。 3对指标的测量， 要把方法及可能影响结果的步骤及条件 都进行标化。 4联合试验 5建立专科门诊。 6转诊和会诊。 7高危人群或有特殊临床表现 人群。影响疾病预后的因素有哪些？ 早期诊断、及时治疗。疾病本身的特点。病情轻重。患者身体素质。医疗条件。 社会与家庭因素。病人的依从性 . 危险因素作用强度。简述预后研究的注意事项有哪些？ 预后研究包括预后评定、健康相关生命质量研究与预后因素研究 3 个方面。 注意事项：选择具有代表性的研究对象。各观察组间应均衡可比。明确的零点时间。 明确的观察终点、合理随访期限与间隔时间。保证随访率

19、。尽可能采用“盲法”观察。 危险因素作用强度对预后的影响。简述预后研究中常见偏倚的种类及其控制要点？常见偏倚的种类及其控制要点： 1集合偏倚， 2零点偏倚， 3迁移偏倚， 4测量偏倚， 5回忆偏倚， 6报告偏倚， 7存活队列偏倚，8混杂偏倚。偏倚控制： 1选择具有代表性的研究对象2采用多种对照3采取措施提高应答率4制定明细的资料收集方法和严格的质量控制方法5尽可能采用“盲法”收集资料6尽量采用客观指标的信息7随机分组8配对9标准化10分层分析与多因素分析简述偏倚的定义、特性和分类？1. 定义： 偏倚 是指在流行病学研究的设计、实施或资料分析阶段，由于设计者、操作者的人为 因素，在选择观察对象、

20、收集资料、处理数据、分析资料或解释结果时产生的各种系统误差。2. 特性：偏倚是从样本研究中所得结果不能如实反映目标人群真实结果的一种系统误差，具有 一定的方向性。3. 分类：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚简述选择偏倚控制方法？1控制选择偏倚的基本方法1）研究者对整个研究过程可能出现的各种选择偏倚应有充分的了解、掌握2）严格掌握研究对象的纳入与排除标准3）采取措施提高应答率4）采用多种对照2在应用具体研究方法时控制选择偏倚的主要针对性措施1）在横断面调查时，采用随机抽样，并保证一定的样本含量，以增强样本的代表性，必要时可 采用分层随机抽样的方法，尽量提高应答率。2）在病例对照研究中， 最好用人群中全部新发病或新发病的随机样本；对照应能代表产生病例 的人群。若难以做到，则在多个医院选择病例，同时选择医院与社区对照，并尽可能选用新病 例，不用死亡病例和老弱