简易操作手册

1、全自动糖化血红蛋白仪HLC-723 G7标准操作程序注：本规程只适用于SA1c模式检测目的： 本仪器检测血液总血红蛋白中的A1c(%), 作为糖尿病的诊断和评价糖尿病的控制，是一项具有重要意义的客观指标。应用方法： HPLC法检测原理： 基于高效液相层析法原理，该分析仪使用阳离子交换柱通过与不同带电离子作用来将血红蛋白组分分离。包括血红蛋白A1c中的多种成份很快被分离成6个部分并加以检测。利用3种不同盐浓度所形成的梯度进行分离。技术规格： 分析参数：HbA1c(sA1c), HbF, HbA1 分析样本：全血和稀释样本分析原理：离子交换高效液相层析法 分析时间：1.2分钟/样本检测方法：双波长

2、吸光度法（检测波长：415nm） 进样器: - 进样量：3l全血和150l稀释样本- 样本架：每架10个原始管或样本杯- 样本容量：每次90或290个- 样本吸取：吸嘴进样- 样本注入：样本环（3l）- 样本稀释： 在稀释部经溶血素/清洗液稀释- 样本管或杯：原始管1575100mm，使用适配器时，原始管121475100mm样本杯样本ID识别：最多20数字的条形码（90个样本的进样器其条形码阅读器为选配） 标准：NW-7（Codabar）,CODE39, ITF和 CODE128（初始设置）, 或JAN（UPC/EAN），industrial ,coop 2 of 5(需要改变设置) 操作单

3、元: 显示器：320200点阵单色液晶显示器 输入： 按压式触摸屏/按键输出： 热敏打印机 记录： 3.5吋软盘动力单元：单活塞泵（压力：515MPa） 温度控制：电制冷（温度：约25） 数据处理单元：RS-232C串行通讯端口（双向）数据机内储存 计时器控制的自动开机 异常结果的错误标识功能校准：校准器2点校准 电源（90SL/290SL）：AC100240V，50/60Hz,160VA 防撞击要求： I级，B类集装箱 工作温度：1530 尺寸：主机带90SL 进样器：530 （W）555（D）482（H）mm主机带290SL 进样器：1120（W）565（D）482（H）mm 重量: 主机

4、: 约36kg 90SL进样器: 约13.5kg 290SL进样器: 约42.5kg一、 分析柱与试剂检测小柱与试剂名称规格 TSKgel G7HSi1个/盒G7洗脱缓冲液No.1(S)800ml10包G7洗脱缓冲液No.2(S)800ml10包G7洗脱缓冲液No.3(S)800ml10包溶血素/清洗液（L）2000ml5瓶溶血素/清洗液（LL）4000ml2瓶HbA1c定标品定值 1,2 4ml5/类HbA1c质控品低,高 0.5ml4/类二、 试剂准备：1 Calibrator (标准品1,2)稀释每瓶calibrator加4ml去离子水静置5-10分钟，轻晃使之溶解，充份混匀贴上稀释日期

5、的标签，4冰箱密封贮藏，7天之内有效，使用前不必再稀释。2 Controls (质控品1,2) 稀释每瓶Controls加0.5ml去离子水静置30分钟，轻晃使之溶解，充份混匀贴上稀释日期的标签，2-8冰箱密封贮藏，7天之内有效分析时1:50稀释。三、 样品准备：1 标本采集在含有EDTA的原始试管中（当用同一个试管进行 HbA1c检测和葡糖糖检测/其他系统时，需使用含有EDTA和NaF的原始试管），2ml左右静脉血，分析前充分混匀。2 将校准管放在试管架的第1,2号位置，加入800ul的校准液。3 质控管放在校准管后第3,4号位置。4 病人样本管依次放入试管架。注意移液器防止污染！分析所需的

6、最少样本体积 样品杯原始试管全血50ul1ml或1ml以上稀释后的样品400ul-四、 操作程序：（一）运行前检查l 下表提供的核查清单是每天在分析开始前（按START键）需要进 行的检查程序。序列过程检查1检查显示屏定标键定标2检查计数-更换层析柱3检查计数-更换滤过膜4检查剩余体积-更换洗脱液5检查剩余体积-更换溶血素/清洗液6检查剩余空间-更换和初始化软盘7检查剩余量-更换打印纸8检查体积-按照要求处理废液瓶9检查流路-按要求拧紧从管中泄漏开始分析之前（START 命令）务必检查：序列检查时间表1层析柱1500测试2过滤膜400测试3吸引过滤器6个月4FDD清洗装置1个月5取样针弯曲/损

7、坏6针O-型环1年7活塞密封圈1年*活塞密封圈更换维修人员完成1 检查校准设置-CALIB键有没有亮起2 检查层析柱和过滤器的使用次数层析柱替换周期：1500次过滤器替换周期：400次3 检查缓冲液、溶血素&清洗液剩余体积分析液详细使用量(ml)项目预温灌注分析冲洗合计G7 HSi第1液81.80.93.7514.45G7 HSi第2液81.360.68010.04G7 HSi第3液1.20.460.233.755.64溶血洗净液HSi1004.161024.164. 磁盘空间 一个磁盘大约可以储存1000组检测结果（原始数据），在RESULT内存中大约可以储存800个检测结果。磁盘在分析过程

8、中不能被格式化或擦除。如有必要，在开始化验前准备一个新的磁盘。5. 剩余的打印纸 一卷纸可以打印350组数据（使用FORMAT 0时）6. 洗脱液回收瓶 确定在开始检测前已清空了洗脱液回收瓶7其他需要检查的 检查管道的连接，特别是过滤器和小柱的进出口在预温时的漏夜情况，如发现漏夜，则加固密封连接。（二）更换方法：l 试剂置换当试剂剩余不多时，请尽早更换缓冲液、溶血素/清洗液。步骤：1. 如果不在侯机状态（STAND-BY），等待检测结束STAND-BY显现。 或者，按STOP键使检测仪恢复到STAND-BY状态。 2. 用新试剂替换缓冲液或溶血/清洗液。3. 使试剂进样管插入包装箱的底部。4.

9、 当使用铝盒包装的缓冲液时，采用密封膜以保证瓶盖紧闭。5. 当使用瓶装试剂时，须拧紧瓶盖。但不可用paraffin膜或其它密封物 来完全密封试剂瓶。完全密封试剂瓶将导致试剂吸取不畅。 图5-1 缓冲液（在铝盒包装中）6. 相对应的试剂更换键（D/W）变亮。（如：当缓冲液No.1 和No.2已更换，键 #1、 #2将变亮）试剂更换屏6. 按CHANGE键。确认信息将出现。如果全好，按OK键。屏幕5-3 试剂更换确认屏7. 分析仪流路中的试剂将自动被新试剂替换。8. 当“CHANGE”出现，操作既完成。确认试剂更换后图例回复到100%。注意：a) 请勿使用除HLC-723G7以外的其它任何试剂b)

10、 请勿使用剩余缓冲液或溶血素/清洗液或与不同批号的混合试剂。按照您实验室规程，将剩余试剂作为普通废液丢弃。迭氮钠作为防腐剂被加入到洗脱缓冲液和溶血素/清洗液中。丢弃这些试剂时请用大量水冲洗c) 当使用铝盒包装的缓冲液时，拧紧瓶盖至拧不动为止。松懈可能导致浓缩和结果不可靠，此外此包装试剂剩余体积通过肉眼观测不到。d) 当执行试剂更换时，大约需要消耗5ml的缓冲液e) 每种缓冲液剩余体积的计算是基于标准包装量（800ml铝包装盒，2L试剂瓶）来进行。所以，不要使用其它容积，否则，得不到较精确的试剂剩余体积量。l 试剂灌注在开机时仪器自动进行缓冲液No.1 、No.2灌注，并使流路中的缓冲液得以更新

11、，然后泵运行与检测开始。如果长时间处于停机状态，当空气进入流路或流路中的缓冲液浓度升高，你可能会遇到诸如泵压力不稳定，异常色谱图（出现鉴定不出的P00峰），质控出现异常值。该情形下，先执行缓冲液的手动灌注，再下一节叙述的执行灌洗（DRAIN FLUSH）。通过大约20分钟的手动吸引，大多数情况下，结 果将得到改善。手动灌注过程如下：步骤1. 如果不在侯机状态（STAND-BY），等待检测结束STAND-BY显现。或者，按STOP键使检测仪恢复到STAND-BY状态。2. 按维护（MAINTE）屏上的试剂更换键（REAGENT CHANGE）。屏幕5-4 维护换屏3. 将进行试剂灌注的键变亮屏幕

12、5-5 试剂更换屏4. 按灌注键，确认信息将出现。如果全好，按OK键。屏幕5-6 灌注信息确认屏5. 分析仪流路中的试剂将自动被更新6. 当“PRIMING”出现，操作既完成。注意：当执行灌注时，大约需要消耗5ml的缓冲液l 泵内空气驱除当泵运行开始，但压力上不来或不稳定，即使有足量的缓冲液被运送，应怀疑有空气附作在泵液路末端。该现象发生时，使用以下步骤驱除泵中的气泡。步骤：1. 如果不在侯机状态（STAND-BY），等待检测结束STAND-BY显现。或者，按STOP键使检测仪恢复到STAND-BY状态。2. 按维护（MAINTE）屏上的试剂更换键（REAGENT CHANGE）。3. 按灌（

13、DRAIN FLUSH）键试剂更换屏4. 以下信息将出现，要求打开吸引阀。打开分析仪左侧门，将吸引阀逆时针方向旋转90度以打开吸引阀。小心不要超过度。屏幕5-8 打开吸引阀确认图-吸引阀5. 按OK键。6. 确认信息将出现。如果全好，按OK键。屏幕5-9 灌洗确认屏7. 附着泵中的空气见自动被驱除，稍后至“FLUSH”信息出现。8. 要求关闭吸引阀的信息将出现，将吸引阀顺时针方向旋转90度以关闭吸引阀。9. 回到主屏（第二屏）并按PUMP（泵运行）键。10. 如果显示的压力稳定在68MPa不波动，空气驱除便完成。再次按PUMP键使泵停止运行。11. 如果压力未升至5MPa或不稳定，使泵停止运行

14、后再次执行空气驱除程序。注意：1 当执行上述步骤时，不要忘记按照屏幕提示信息打开吸引阀。如果阀未打开，用来驱除空气的灌洗缓冲液将回流到欢畅液瓶，将不能得到可靠的检测结果。2 执行DRAIN FLUSH,大约需要消耗5ml的No.1缓冲液l 层析柱置换在下述情况下需要置换层析柱1. 当层析柱计数达到1500个注入。2. 当超过初始压力2MPa，经更换过滤膜得不到改善时。3. 当色谱峰（特别是SA1c峰，阴影指示）变得平坦或分解2部分时。（然而，如果是某些特殊标本观测到此类情况，这与层析柱损坏无关。可能是其它原因，如异常血红蛋白病引起）使用下列步骤进行层析柱更换：注意：层析柱内部已与血液样本接触。

15、在更换与操作时，请使用防护服（眼镜、手套、口罩等）以防感染。步骤1. 如果不在侯机状态（STAND-BY），等待检测结束STAND-BY显现。或者，按STOP键使检测仪恢复到STAND-BY状态。2. 打开显示屏下的门，移开插销，打开层析柱炉。图5-5 正面观3. 下一步，取走旧层析柱。图-层析柱炉单元4. 确认主屏（第二屏）上SV1键已打开（O）5. 将实验室用抹布放在层析柱导管的过滤膜侧（右边）6. 按PUMP键启动泵7. 去掉层析柱上防护塞，保存好以备后用（如长时间储存）8. 先将新层析柱与泵侧（入口）相连，留意标签上的箭图表示的液流方向，指示缓冲液右到左流入层析柱。当缓冲液从层析柱出口

16、流出，按PUMP键使液流停止。9. 将层析柱出口与检测器一侧（左边）相连，按PUMP键启动泵10. 确认泵压力在6MPa或以上，并且柱连接部无渗漏11. 将层析柱放置于铝盒区，关闭层析柱炉盖，锁上插销12. 按PUMP键停止泵运行注意：1 请勿使用除HLC-723G7以外的层析柱2 新层析柱安装好后，将REAGENT CHANGE屏的层析柱计数复零3 务使入口导管插到底，并使连接无空隙4 用过的层析柱接触过血样。故在更换与操作时，请使用防护服（眼镜、手套、口罩等）以防感染。并按照您实验室有关传染性废弃物处理规程处理用过的层析柱。l 过滤器置换在下述情况下需要置换过滤器1. 当过滤器计数达到40

17、0个注入。2. 当使用该过滤器是，泵压力超过初始压力2MPa时。使用下列步骤进行过滤器更换：注意：过滤器内部已与血液样本接触。在更换与操作时，请使用防护服（眼镜、手套、口罩等）以防感染。步骤1. 如果不在侯机状态（STAND-BY），等待检测结束STAND-BY显现。或者，按STOP键使检测仪恢复到STAND-BY状态。2. 打开显示屏下的门图- 正面观3. 确认主屏（第二屏）上SV1键已打开（O）4. 取走过滤器出口（上部）导管。5. 逆时针方向旋转使过滤器固定装置松开，直接拔出方式来移动过滤器固定物6. 轻压固定器顶端取出旧过滤元件。小心的将新元件安放在过滤器表面。灰色面朝出口（朝上）7.

18、 用手拧紧过滤器固定装置上部，直到拧不动为止8. 将实验室用抹布放在过滤器固定装置的出口并按PUMP键以驱除元件内大气泡。核实无气泡从出口侧出来，按PUMP键停止泵运行。9. 连接出口侧导管。10. 再次按PUMP键启动洗脱液运送。确认泵压力在6MPa或以上，并且过滤室或导管连接部无渗漏，如发现渗漏，用力拧紧过滤器固定装置。图-过滤器更换注意：1 新过滤器安装好后，将REAGENT CHANGE屏的过滤器计数复零2 拧紧时导致过滤器变形，其不能再次使用3 用过的过滤器接触过血样。故在更换与操作时，请使用防护服（眼镜、手套、口罩等）以防感染。并按照您实验室有关传染性废弃物处理规程处理用过的层析柱

19、。l 打印纸更换请使用专用打印纸每卷打印纸宽为60m，长42m。当使用FORMAT 0打印格式时，大约可打印350个样本的结果。使用以下步骤更换打印纸步骤：1. 拉开打印机盖（上盖）使其靠后。图-打印单元2. 往下推动纸支持杆至最前面，使剩余纸卷拢。3. 拉起纸卷，取出卷轴4. 将卷轴插入到新纸卷中，注意方向5. 将纸支持杆回复至最后面并将纸插入到打印机中。纸将自动传送。因为支持杆安装有2档，确认回复至最后面档。6. 核实纸是否有扭曲。如存在，推动纸支持杆至最前面，调整好纸张，使支持杆复原。注意：如果支持杆未恢复原来位置，将发生“PRINTER OFF LINE”错误（三）上机运行打开电源清洗

20、泵灌注缓冲液预温（10min）待机 开始 是 校准键 校准否样品测定 检测到结束标记或空试架 冲洗(5min)清洗泵待机 开始停止操作1小时自动关闭电源l 校准分析仪是用带有不同HbA1c值的LEVEL 1和LEVEL 2校准液来校准的。使用“TOSOH HbA1cCalibrator Set（TOSOH HbA1c全套校准品）”来校准。这套校准品是遵循日本糖尿病协会糖化血红蛋白标准程序基础上建立的二级标准品。不能使用其他的校准品。确定在下列情况下进行校准。当需要改变化验条件和相关条件时，可以按照需要不断地进行校准。l 每星期一次如果每天检测100个以内的样品，那么只需要在每星期开始时执行一次

21、校准即可。l 每天一次如果在一台仪器上每天要检测100个以上的样品，则需要在每天的检测操作前执行一次校准。l 如果质控结果超出了范围如果质控结果超出了标定范围，则进行校准。在进行正式样品检测前确定分析结果在标准范围内。l 在替换小柱后一旦安装了新的小柱，请千万不要忘记进行校准。l 在分析仪维护后在替换了活塞密封装置，或在分析仪进行了其他的维护或修理后，确保要进行校准。配合校准品使用“TOSOH HbA1c Control His”，来控制每天的测试结果。l 急诊样品检测（STAT）如果在ANALYSIS（分析）时需要一些急诊检测的样品，把样品放在试管槽中间的STAT放样处。但记住STAT样品在

22、待机，冲洗，升温状态时是不能进行分析的。放置样品的容器，不论是原始试管，或是样品杯都可以进行分析。样品，不论是稀释后的样品，还是全血样品都可以进行分析。步骤1 确定已经没有STAT样品处于分析状态后，才能打开STAT盖子。2 先拿走放样处原有的样品容器，然后放入需要检测的样品。图 装入STAT样品3在主界面上按下STAT键 主界面（第一界面）4出现STAT（急诊样品检测）界面按照需要记录一个样品ID号。选择容器的类型（如果分析的是全血，不需要按任何键。如果分析的是稀释后的样品，则按下CUP键。此键在按下后会亮起）和稀释度，然后安全地关闭STAT（预先样品检测）放样处的盖子。界面 STAT（急诊样品检测）界面CUP（瓶）/设置稀释度 显示ID的界面START命令5按下START（开始）键当STAT（急诊样品检测）界面的底部显示SCHEDULED时，表示登记完成。按下EXIT（退出）键。当显示回到主界面时，STAT键会亮起。在当前的检测结束后，就会马上进行STAT（预先样品检测）的分析。在取样结束后，STAT键会恢复到通常状态（即指示灯变暗）。打开前盖，取走样品