GSP质量风险管理制度

1、文件名称： 质量风险管理制度编号：RH-QM-001-2014起草人： 审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。2、 种类：质量管理体系。3、范围：适用于药品经营质量风险的管理。4、责任：总经理、质量负责人、质量管理部、采购部、储运部、零售部、财务部对风险管理的实施负责。5、内容：5.1原则5.1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.1.2 应当根据科学知识

2、及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。5.1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。5.2 风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。5.3 质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.4 质量风险管理要求5.4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少

3、决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。5.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。5.4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。5.4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。5.4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。5.4.7 风险管理

4、每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。5.4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。5.5 质量风险管理的组织及责任5.5.1 质量风险管理组织结构图 质量管理部 (质管部经理、质量管理员、验收员、养护员) 储运部(储运部经理、收货员、保管员、运输员) 采购部（采购部经理、采购员) 组长 零售部（零售部经理、营业员）（质量负责人） 总经理、办公室（总经理、行政文员） 财务部（会计、出纳员）5.5.2

5、设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、储运部、采购部、零售部、办公室等相关部门。5.5.3 质量风险管理机构的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。5.5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。5.5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。5.5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。5.6 质量风险管理项目5.6.1

6、 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。5.6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。5.6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。5.6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。5.6.5 偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。5.6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。5.6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。5.6.8 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。5.6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的

7、能力，是否能够可靠地完成操作。5.6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。5.6.11 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。5.6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。5.6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。5.6.14 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。5.6.15 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。5.6.16 药品和供货单位：药品本身的特性、储存条件；供货单位和生产厂家的全面评估

8、（审计，质量协议等）。5.6.17 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。5.6.18 防护：确定防护措施和防护用品。5.6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。5.6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。5.6.21药品检验报告：准确性、可靠性。5.6.22 药品发运与追回：能够追溯和及时追回。5.7 质量风险管理流程图风 险 管 理 工 具风险启动风险评估风险识别 沟通风险分析不可接受风险评价风险控制风险降低 沟通风险接受风险审核沟通沟通回顾事件 风险回顾5.8 质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科

9、学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。5.8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：5.8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。5.8.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。5.8.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。5.8.1.4 确立领导者和必要的资源。5.8.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。5.8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定

10、其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。5.8.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。5.8.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是

11、否能够被及时地发现？以及造成的后果。5.8.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。5.8.2.2.2 风险发生的可能性。发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）5.8.2.2.3 风险发生的严重性。发生严重性第

12、级可忽略第级微小第级中等第级严重第级毁灭性5.8.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。8.2.3.1 风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第级123456第级24681012第级369121518第级4812162024第级51015202530风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值风险级别：低级风险：15；中级风险：610；高级风险：11305.8.3 风险控制：

13、对于已经评估过的风险，质量管理部应采取相应的措施来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。5.8.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？5.8.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：5.8.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。5.8.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。

14、5.8.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量管理部制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量管理部跟踪监督其落实情况。5.8.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。5.8.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。5.8.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。5.8.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。5.8.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评

15、估过的因素。5.8.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5.8.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。5.9 质量风险管理编号：QR××××××：QR代表质量

16、风险(Quality Risk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。5.10 质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。5.10.1 趋势分析：平均X，样本标准偏差；标准： X3样本X3；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。文件名称： 质量管理体系文件的管理制度编号：RH-QM-002-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号

17、）1、目的：质量管理体系文件的管理制度规范公司质量管理体系文件的管理。 2、依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等有关法律、法规和行政规章。 3、适用范围：适用于公司质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人及质量负责人、药品采购部门、储运部门、零售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。 5、工作内容-质量管理体系文件的分类：5.1质量管理体系文件包括质量管理制度、质量岗位职责、工作程序或操作规程文件和表格记录文件。5.2质量管理制度、质量岗位职责、工作程序或操作规程文件是用以规定质量管理工作的原则阐述质量管理体系的构成明确有关组织部门和人员的质量职责。

18、 5.3记录性文件是用以表明本公司质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。 6、质量管理体系文件的管理：6.1公司应制定质量管理体系文件控制程序对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。 6.2公司应制定质量记录管理制度对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。 6.3文件的使用部门负责文件的起草、执行。6.4企业负责人对文件的批准、执行和废除等工作。6.5文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章文件应有编号格式规范。 文件名称：药品不良反应监测和报告的管理制度编号：RH-QM-003-2014起草人： 审核人：批准人

19、：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、目的：加强对公司所经营药品的安全监管，严格执行药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、 药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）等有关法律、法规和行政规章。3、适用范围：公司经营药品（含其他商品）有可能涉及的不良反应。4、责任：与药品经营相关的部门及人员。5、概念：5.1 药品不良反应（ADR）-是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用

20、、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。5.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.3 严重药品不良反应是指：导致死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的。6、内容：6.1门店质量管理员为药品不良反应报告者。6.2上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。6.3 门店营业员应配合做好药品不良反应监测工作，加强对本店所经营药品不良反应情况的收集，本店所经营的药品中发现药品说明书中

21、未载明的其他可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，向当地食品药品监督管理局报告。6.4对公司质量管理部门发文已停止使用的药品，门店质量管理员应立即通知门店负责人和营业员停止该批号药品销售，就地封存，听候处理。6.5门店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿职责。6.6质量管理部门派人负责填报药品不良反应/事件报告表。6.7 收集和整理有关药品不良反应的信息 。文件名称：计算机系统

22、的管理制度编号：RH-QM-004-2014起草人： 审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时、特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其广西实施细则（试行）、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规及行政规章。3、适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机系统管理。4、职责：办公室、质量管理部、采购部、储运部、零售部、财务部及公司

23、各连锁门店等有关部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 树立“一切服务于公司”，“一切围绕实施GSP”的思想，办公室对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.2 利用先进的计算机和网络技术手段，采用“本草纲目”软件系统，将GSP规范贯穿公司的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。5.3 办公室指定专门的系统管理员，并由其依据岗位的质量工作职

24、责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.4 各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。5.5 办公室不定期举行各种形式的经营计算机信息系统讲座，整体提高员工的计算机业务操作水平。5.6 办公室应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维护情况，建立专门档案统一管理。5.7 为确保公司局域网络安全，控制非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。5.8 各岗位的电脑操作员要爱惜设备，认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号

25、）及其广西实施细则（试行）、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规及行政规章。努力学习先进的计算机技术，提高操作水平，规范操作相应的管理软件。5.9 各岗位的电脑操作员按照软件操作法提供的流程为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。5.10公司各级的管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作中去。5.11 各岗位电脑操作员应利用“本草纲目”软件及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件，提高公司的药品经营质量管理水平，促进公司药品经营的健康高速发展。5.12 对公司商业资

26、料要保密，在未经部门负责人或主管领导同意许可之下，不同擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。5.13 对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。5.14 系统的正常维护：5.14.1 系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。5.14.2 系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。5.14.3 系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.14.4 系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5.15 计算机的异常处理：5.15.1 各种计算机及相应外设异常时应及

27、时通报系统管理员和质量管理部。5.15.2 如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。5.15.3 除系统管理员和质量管理部人员外，严禁其他人员自行处理异常现象。5.16 网络异常处理：5.16.1 网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。5.16.2 进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。5.16.3 因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上以保证网络数据的连续性和正确性。文件名称：储存

28、作业区人员出入的管理制度编号：RH-QM-005-2014起草人： 审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、目的：为加强公司储存作业区的药品质量和安全不受影响，特制定本制度。2、依据：依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其广西实施细则（试行）等有关法律法规和行政规章。3、适用范围：出入储存作业区人员。4、责任：储运部、质量管理部、采购部等部门。5、内容：5.1 出入储存作业区人员必须经过授权方可进出药品库房。5.2 未经批准的人员不得进入储存作业区。5.3 非工作人员进入储存作业区应采用

29、人员登记等其他方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。文件名称： 药品收货管理制度编号：RH-QM-006-2014起草人： 审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、 适用范围：本制度适用于药品收货的管理。2、 责任：收货员（保管员）、验收员。3、 内容：3.1 目的：为保证购进收货药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及附录药品收货与验收等质量管理法律法规及行政规章，特制定本制度。3.2 收货员（保管员）负责购进药品收货。药品

30、到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及与本公司实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。3.3 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。3.3.1 检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。3.3.2 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应报质量管理部门处理。3.3.3 供货单位委托运输药品的，公司采

31、购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。3.4 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门处理。3.5 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。3.5.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票

32、)后，方可收货。3.5.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货。3.5.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。3.6对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求存放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。并在随货同行单（票）上签字后

33、移交验收人员。3.7 药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：3.7.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。3.7.2待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.7.3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求。3.7.4按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。3.8对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。文件名称： 供货单位质量体系审计制度编号：RH-QM-007-2014起草人： 审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部

34、令第90号）1、 目的 建立供货单位质量体系审计制度，保证购入的药品符合标准。2、 适用范围 适用于药品供货单位质量体系审计。3、 责任者 采购部、质量管理部、储运部、零售部、财务部等有关人员。4、 内容4.1 组织：公司成立供货单位质量体系审计小组，由采购部、质量管理部、储运部、零售部、财务部等有关部门负责人组成，日常工作由质量管理部承担。4.2 程序：4.2.1 初步选择： 供货单位必须提供合法有效的证照资料，生产供货单位须提供药品生产许可证、该药品的生产批准文号及GMP证书等其他证明资料，（有必要时进一步了解供货单位的概况，包括产品工艺、设备、人员、卫生状况，质量管理等）根据这些基本情况

35、进行初选。4.2.2 取样及检验：向初选合格的工厂索取小样，送质量管理部查验，看是否能符合要求。4.2.3 质量审计：4.2.3.1小样查验合格，对于国内企业，质量管理部人员及采购部有关人员对供货单位进行现场考察，并填写“供货单位质量体系审计报告”（附表1）。4.2.3.2 从质量体系审计结果满意的单位采购少量，进行13批产品查验，注意观察查验过程中可能出现的偏差，及时分析总结，符合质量要求的供货单位，作为长期供货单位，若不符合质量要求的供货单位，不能作为供货单位。4.2.4与供货单位签订供货合同时，质量管理部要提出具体的质量要求，必要时提供质量标准作为合同的附件，它是验收的依据。4.2.5

36、定货：采购部应从质量体系审计符合要求的供货单位采购药品。4.3 对于采购药品，质量管理部每年进行一次审核，考察其单位基本情况是否变更，对供货单位质量管理体系等做出评价，填写“供货单位年度审核表”（附表2）。其间可不定期对其进行电话咨询考查，若发现重大问题，如许可证被吊销，出现严重质量事故等，应及时通知采购部，更换供货单位。4.4 对供货单位开展实地考察应有考察记录，并经被考察对象负责人签字或印章。4.5 质量管理部负责收集相关资料，建立供货单位质量档案。附表1： 供货单位质量体系审计报告附表2： 供货单位年度审核表文件名称： 药品追回管理制度编号：RH-QM-008-2014起草人： 审核人：

37、批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、目的：规范药品追回管理，保证追回工作的有效进行。2、范围：追回的药品。3、责任：质量管理部经理负责、其它相关人员配合。4、内容：4.1 本企业已售出的药品如发现质量问题，应向市药品监督管理局报告，并及时追回药品和做好记录。4.2 药品追回的范围：4.2.1 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。4.2.2 药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。4.2.3 在保管养护中出现的不合格药品。4.2.4 药品生产企业提出的要收回的药品。4.3

38、追回工作的组织：质量管理部经理负责药品追回工作，其它部门和人员配合。4.4 追回程序：4.4.1 向市药监局报告。4.4.2 制定追回计划：4.4.2.1 质量管理部经理应在6小时内制定药品追回计划。4.4.2.2 药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向、追回的原因、 追回时限。4.4.2.3 药品追回计划经总经理批准后，采购部经理及零售部经理负责具体追回工作。4.4.3 追回实施：4.4.3.1药品追回计划批准后12小时以内开始药品的追回工作，营业员根据销售记录，查找该批号药品的去向，营业员以电话等一切的形式通知顾客。4.4.3.2 保管员应立即封

39、存该批号药品，并停止发货，挂停止发货牌。4.4.3.3 药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。4.4.4 追回药品的处理4.4.4.1 本制度4.2.1和4.2.2条规定的追回药品，放入不合格品区，并逐件贴上“追回”标记，等待市药品监督管理局的处理。质量管理员填写“药品追回记录”。4.4.4.2 本制度4.2.3和4.2.4条规定的追回药品，放在退货区，并逐件贴上“追回”标记，质量管理员填写“药品追回记录”。4.4.4.3 药品生产企业提出的追回药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追回药品验收后填写“追回药品验收记录”，然后按照购进药品退出管理程序的规定执行

40、。4.4.4.4 在保管养护中出现的不合格药品追回后，执行不合格药品管理制度。4.5 追回结束后，质量管理部经理应将追回的全过程进行总结，形成书面资料上报市药监局并归档保存。附：药品追回计划、药品追回记录、追回药品验收记录。文件名称： 执行药品电子监管的管理制度编号：RH-QM-009-2014起草人： 审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、目的：为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。2、依据：2.1 中华人民共和国药品管理法及其实施条例。2.2 药品经营质量管

41、理规范（卫生部令第90号）。2.3 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2.4 关于印发药品电子监管工作实施方案的通知3、适用范围：国家基本药物及所有国家药品电子监管码赋码产品（以下简称进入中国药品电子监管网的品种）。4、职责：4.1 质量管理部负责对相关工作人员进行技术指导及数据上传。4.2 验收员、复核员负责采集电子监管码赋码产品入、出库信息。4.3办公室负责组织药品电子监管方面的培训。5、管理要求：5.1质量管理部负责对进入中国药品电子监管网的品种的确认，在广西药品实时监控平台中分别对国家基本药物、广西基本药物增补品种和非基本药物信息进行维护。5.2公司应按要求配备监管码采集设备，

42、并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传。5.2.1验收员负责对购进的及销后退回的贴（印）有国家药品电子监管码的药品进行扫描（见码就扫）。5.2.1.1检查电子监管码齐全完整后，按照公司药品验收管理制度及程序开箱、抽样、封箱。5.2.1.2发现进入中国药品电子监管网的品种未贴（印）监管码的，一律不得入库、销售，验收员按照公司药品验收管理制度和程序，有权拒收。5.2.1.3销后退回药品，验收检查发现与药品电子监管码信息不符或电子监管码脱落、模糊不清等问题，应报质量管理部处理。5.2.2保管员对实施电子监管码管理的药品应相对集中区域存放。5.2.3养护员每月应做好本公司经营的进入

43、中国药品电子监管网品种的养护工作。5.2.4储运部及质量管理部负责进入中国药品电子监管网品种的出库数据采集工作。该类药品出库时，复核员采集出库数据。专人负责，确保此项工作顺利进行。5.2.4.1药品整件出库的，应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。5.2.4.2药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。5.2.5质量管理部负责对相关工作人员进行技术指导，协助数字证书操作人员负责本公司经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。数据采集人员应于当天工作结束后，在次日上午10

44、时前将监管码采集设备交由数字证书操作人员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作人员将监管码采集设备交还数据采集人员。5.2.6数字证书操作人员发现预警信息应立即上报质量管理部，质量管理部根据预警信息的类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导监督数字证书操作人员、数据采集人员共同查找原因并处理，未发现问题的，与上下游企业及时联系解决。5.2.7若因国家药品电子监管网原因不能及时上传入、出库数据，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，或因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传，报质量管理部、信息管理员处理。5.2.8 验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电

45、子监管码标识。5.3 办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。5.4 数字证书操作人员负责妥善保管所申请的数字证书，如有损坏、丢失，应立即向证书发放部门申请换修、补办。5.5 对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质量管理、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告质量管理部，经确认违法的，在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。文件名称： 设施设备验证和校准管理制度编号：RH-QM-010-2014起草人： 审

46、核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司所有设施设备符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品的质量。2、依据：中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。3、适用范围：公司设施设备的验证和校准管理。4、责任：质量管理部、储运部及相关部门对该制度的实施负责。5、内容：5.1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后方可使用。5.2、按规定须进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行。5.3 有能力自行进行验证的设施设备。文件名称： 药品运输应急

47、 (预案)管理制度编号：RH-QM-011-2014起草人： 审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、 目的：加强药品运输管理，制定应对措施，快速、高效、迅速处理突发运输事故，保证药品在运输过程中的质量不受影响。2、 适用范围： 适用于药品运输的应急管理。3、 职 责：采购部经理、企业负责人、质量负责人、质量管理员、药品运输员。4、 内 容：4.1 执行公司“及时、准确、安全、经济”的运输原则，运输中加强管理，保证药品质量安全有效，将药品运输到连锁门店或委托第三方物流单位。4.2 要树立“科学预防、统一指挥、快速应对、及时处

48、理”的理念，运用科学知识及经验对运输风险进行评估预防，从而保障患者用药的可靠性和安全性。4.3 公司成立以采购部经理为组长的药品运输应急（预案）领导小组，组员有：企业负责人、质量负责人和质量管理员。4.4 发货运输前运输员要按发货单进行检查。药品装载要牢固，搬运要轻拿轻放，液体药品不得倒置。 运输物件体积大小和重量等要符合运输行业的规定。要采用全封闭货车运输药品，防止药品日晒雨淋、受潮、光照、冻及热的影响等情况发生。4.5 运输过程中要减少运输途中停留，缩短货物在途时间，减少装卸搬运次数，力求运输药品货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。4.6 特殊管理药品的运输，按公司药品运输质量管理

49、制度规定执行，要在规定时限内送达。4.7 药品运输中，遇人为突发事故、交通事故，或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素，造成药品丢失、严重损坏（特别是特殊管理药品）时，运输员要拨打119、110外，要最大限度避免人员伤亡，在第一时间报告小组成员事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。4.8 领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。4.9 运输员在事故处理中，要全力、及时留取现场证据、记录等。4.10 委托第三方药品物流单位进行药品运输时，要审查其质量信誉、员工素质和运输能力等，审查其资质是否符合规定；签订委托运输协议时，要明确药品运输应急处理方

50、案。4.11药品运输员要做好事故处理记录及总结，报组长审阅后由质量管理部存档。文件名称：药品质量评审管理制度编号：RH-QM-012-2014起草人： 审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、 目的：对供货单位进行筛选，选择购进药品质量佳，信誉好的供货单位。2、 范围：本公司的供货单位。3、 责任：质量管理部经理、质量负责人、总经理。4、 内容：4.1 质量管理员每年对供货单位药品供货情况进行一次质量评审，评审后形成“药品购进质量评审报告表”，报质量管理部经理及质量负责人审核，总经理批准。评审报告表应及时归档备查。4.2 各

51、有关部门对每个供货单位的药品提供以下数据：4.2.1 全年供货次数、一次验收合格次数。4.2.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数。4.2.3 销后退回品种数、全年送货总品种数。4.2.4 药品全年质量投诉的总次数。4.2.5 药品全年药检部门抽样结果。4.2.6 药品库存周转情况是正常还是不正常。4.3 评审公式：4.3.1 一次验收合格率=一次验收合格次数/全年送货总数×100。4.3.2 品种在库储存的稳定性：4.3.2.1 药品在符合储存要求的条件下，由于内在质量原因导致不合格率来反映稳定性。4.3.2.2 内在质量原因不合格品率=内在质量原因不合格的品种数/全

52、年送货总品种数×100。4.3.3 销后退回率=销后退回品种数/全年送货总品种数×100。4.4 评审标准及结论：4.4.1 只有全部符合以下各项指标的供货单位，质量评审为合格。4.4.2 合格供货单位标准：4.4.2.1 一次验收合格率95。4.4.2.2药品内在质量原因不合格品率10。4.4.2.3 药品销后退回率10。4.4.2.4 药品全年质量投诉的总次数为0。4.4.2.5 药品全年药检部门抽样结果为合格。4.4.2.6 药品库存周转情况正常。4.5 评审结果处理：经评审不合格的供货单位从合格供货单位名录中除掉，该供货单位的品种从合格品种名录中除掉。附：药品购进质量评审报告表文件名称：药品安全管理制度和应急处置预案编号：RH-QM-013-2014起草人： 审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）1、 目的：保证公司经营药品安全。2、 范围：公司经营的药品。3、 责任：采购部、质量管理部、储运部、销售部、质量负责人、总经理等有关部门及人员。4、 内容：4.1