FA-YZ-416-00复方大青叶注射液前处理提取工艺验证方案

1、 江西康缘桔都药业有限公司文件类型：标准管理规程执行日期：文件编码：FA-YZ-416-00第 36 页 共 35 页复方大青叶注射液前处理提取工艺验证方案复方大青叶注射液前处理提取工艺验证方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。编制部门：签名/日期：审核部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：批准部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量部 02 生产部 03 小容量注射剂车间质量部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前

2、必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号编号：FAYZ41600复方大青叶注射液前处理提取工艺验 证 方 案江西康缘桔都药业有限公司验 证 立 项 申 请 表立项题目申请日期要求完成时间申请立项部门类别申请立项原因验证要求及目的： 立项部门负责人签名：主管副总意见：年 月 日质量部意见：年 月 日验证小组成员：编制验证方案要求及完成日期：验证完成要求及日期：验证领导小组意见：备注：目 录1 引言1.1 验证小组人员责任1.2 概述1.3 工艺流程图1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件1.5.1 验证依据1.5.2 采用文件2 验证项目、评价方法及标

3、准2.1 人员2.1.1 培训2.1.2 健康检查2.2 生产环境2.2.1 操作间温度和湿度2.2.2 操作间相对压差2.2.3 操作间清洁、清场2.3 公用介质2.3.1 饮用水、纯化水、注射用水2.4 原辅料2.4.1 质量2.4.2 贮存条件2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.2 设备维护保养和运行状况2.6 工艺文件2.6.1 工艺文件的正确性2.6.2 生产指令的正确性2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量2.11 前处理提取浓缩工艺变量2.12 质量保证2.12.1 文件完整

4、2.12.2 正确的检验方法2.12.3 检验结果正确3 进度安排3.1 验证批次3.2 时间安排4 拟订日常监测程序及验证周期5 验证结果评定与结论6 附件1 引言 1.1 验证小组成员及职责 1.1.1 验证小组成员验证小组职务姓名所在部门职务 1.1.2 责任 A验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程中的组织和验证报告的完成。 B验证小组成员：分别负责方案实施中设计确认、安装确认和运行确认、性能确认具体工作。 1.1.3 验证工作中个部门职责： A验证领导小组： 负责验证方案的批准 负责验证数据及结果的审核 负责验证报告的审批 负责颁发验证合格证书 B质量部： 负责组织

5、验证方案、验证报告、验证结果的会审会鉴 负责对验证全过程进行监控 负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施 负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 C工程部： 负责验证的具体实施工作 参加会签验证方案、验证报告 负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录 负责收集各项验证记录，负责收集设备档案。 负责起草设备的操作，维护保养的标准操作规程。 D供应部：为验证过程提供物质支持。 E生产部： 参加验证方案、验证报告的会签。 配合设备动力部完成验证工作。 F生产车间： 负责设备安装环境符合设计要求。 负责起草设备清洁的标准操作规程。1.2 概述1.2.1产品概述1.2.1.

6、1 品名： 复方大青叶注射液1.2.1.2 拼音：Fufang Daqingye Zhusheye1.2.1.3 剂型：注射剂1.2.1.4 性状：本品为棕红色的澄明液体。1.2.1.5 规格：每支装2ml1.2.1.6 功能主治：清瘟解毒。用于乙型脑炎，急、慢性肝炎，流行性感冒，腮腺炎。1.2.1.7 用法与用量：肌内注射，一次24ml（12支），一日12次。乙型脑炎可遵医嘱增加用量和用药次数。1.2.1.8 贮藏：密封，避光。1.2.1.9 批准文号：国药准字Z360201401.2.1.10 有效期：二年1.2.2 处方和依据1.2.2.1. 处方依据：1998年版中华人民共和国卫生部药

7、品标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3901-98。1.2.2.2 处方：大青叶 1000g金银花 500g 羌 活 250g拳 参 250g大 黄 250g苯甲醇 20ml无水亚硫酸钠 2g 注射用水 适量 制成 1000ml1.2.2.3 制法：以上五味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20（80），加乙醇使含乙醇量达60，静置使沉淀，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20（80），加适量水使稀释，冷藏使沉淀，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20（80），加乙醇使含醇量达85，冷藏使沉淀，滤过，滤液回收尽乙醇，加适量注射用水，冷藏使沉淀，滤过，滤液用10

8、氢氧化钠溶液调pH值至7.98.2，加入无水亚硫酸钠使浓度达0.2，煮沸1小时，放冷，加活性炭5g，搅匀，静置，冷藏，滤过，滤液中加入苯甲醇20ml，搅匀，滤过至澄明，加注射用水至1000ml，灌封，在100灭菌30分钟，即得。1.2.3背景本公司于2008年 月完成了小容量注射剂生产用厂房、设施、主要生产设备的验证工作，空气净化系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。1.3 工艺流程图（见下页）1.4 验证目的1.4.1 工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。1.4.2 通过对复方大青叶注射液前处理、提取的工艺验证，确认该

9、工艺是有效的、可重现的。1.4.3 经过预先设计的条件作合适的测试，确认按规定的生产工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。1.4.4 验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。复方大青叶注射液前处理提取验证项目审批表（附件2）1.5 验证依据及采用文件1.5.1 验证依据1.5.1.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.5.1.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.5.2 采用文件复方大青叶注射液生产工艺规程1.5.2.1 复方大青叶注射液中药材质量标准及其检验操作规程1.5.2.2 复方

10、大青叶注射液中间产品质量标准及其检验操作规程。1.5.2.3 相关设备的操作规程及维护保养规程。1.5.2.4 相关的设备清洁规程。1.5.2.5 相关的岗位标准操作规程及管理规程。2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员列出参加生产操作人员及检验的所有人员进行规定项目的健康检查评价其培训及健康情况是否符合GMP及操作要求2.1.1 培训2.1.1.1 评价方法查阅培训档案，确认是否对有关操作工进行了相关培训，包括：GMP及药品管理法培训；安全防护规程；微生物基础及微生物污染的防范培训；所在岗位相关设备的清洁维护保养规程；进出生产控制区更衣技术培训生产过程质量控制培训。前处理提取车间岗位人员职

11、责 回收尽醇乙醇十万级加 水滤 过注射用水热 处 理滤过供配制制剂用冷 藏加 水二次醇沉至含醇量为85注射用水滤过减压浓缩至相对密度为1.20（80测）加水冷藏纯化水回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20（80测）一次醇沉至含醇量为60减压浓缩至相对密度为1.20（80测）加水煎煮三次，每次1小时 五味药材分别拣选、除去杂质洗药切药干燥净药材存放分别称料、配料饮用水滤过收 膏前处理提取工艺流程图 2.1.1.2 标准：上岗操作人员已经接受了相关性的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。2.1.2 健康检查2.1.2.1 评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有

12、人员是否进行了健康检查。2.1.2.2 标准：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康证在有效期内。2.2 生产环境2.2.1 洁净操作室温湿度2.2.1.1 目的：确认洁净操作室温湿度控制符合产品工艺要求。2.2.1.2 评价方法：在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度，在操作过程中每间隔2小时记录一次温度和相对湿度。2.2.1.3 标准：温度和相对湿度应在要求限度之内，温度1826，相对湿度4565%。2.2.1 洁净操作室压差2.2.2.1 目的：确认洁净操作室压差控制符合GMP及标准规定的要求。2.2.2.2 评价方法：生产操作

13、前及生产操作过程中，每2小时在自动空气压差表上读取并记录一次控制区与其它区域的空气压差。2.2.2.3 标准：在生产操作过程中，洁净区应始终对一般生产区域保持相对正压，静压差应大于10帕，产尘室对其它操作室保持相对负压，并且应大于5帕。2.2.3 操作室清洁、清场2.2.3.1 目的：确认操作室的清洁、清场能够有效防止污染与交叉污染。2.2.3.2 评价方法：在每批产品生产操作前，按照“清场管理规程”检查相应更衣室、气闸室、操作室等清洁、清场情况。2.2.3.3 标准：所有相关房间内应清洁、干燥，无无关的任何物料与文件以及前一批产品的残余物。生产环境检查情况表2.3 公用介质2.3.1 饮用水

14、2.3.1.1 目的：确认饮用水质量符合质量标准要求。2.3.1.2 评价方法：审查并记录下述各使用点的饮用水质量。2.3.1.2 标准：符合饮用水质量标准要求，饮用水质量稳定。（防疫站饮用水质量检测报告）2.3.2 纯化水2.3.2.1目的：确认纯化水质量管理质量标准要求。2.3.2.2评价方法：审查并记录下述各使用点的纯化水质量。2.3.2.3标准：符合纯化水质量标准要求，纯化水质量稳定。2.3.3注射用水2.3.2.1目的：确认注射用水质量管理质量标准要求。2.3.2.2评价方法：审查并记录下述各使用点的注射用水质量。2.3.2.3标准：符合注射用水质量标准要求，纯化水质量稳定。2.4

15、原辅料2.4.1 质量2.4.1.1 目的：确认验证生产的原辅料符合质量标准的要求。2.4.1.2 检查复方大青叶注射液使用原辅料是否有既定的质量标准，能否严格按照质量标准及检验操作规程进行质量控制。2.4.1.3 标准：所有原辅料均有符合法定要求的质量标准，验证所用原辅材料按标准进行检验并符合质量标准要求。2.4.2 贮存条件2.4.2.1 目的：确认原辅料贮存条件符合规定的要求2.4.2.2 评价方法：检查各种物料特别是原辅料的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。2.4.2.3 标准：各种物料按正确的条件贮存。生产复方大青叶注射液所用主要设备确认表。2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.

16、1.1 确认切药机、XG-720型滚筒式洗药机、TQ3型多功能提取罐、SJN-1000B型三效节能浓缩器、醇沉罐、真空减压浓缩器、TCS150型电子秤等清洁状况能够有效防止污染与交叉污染。2.5.1.2 评价方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、工具的清洁情况并记录。2.5.1.3 标准：所有设备、容器、工具等清洁干燥，无前一批产品的残留物。2.5.2 设备维护保养和运行状况2.5.2.1 目的：确认设备维护保养情况符合标准规定要求，运行情况良好。2.5.2.2 评价方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备维护保养情况及维护保养记录。2.5.2.3 标准：物料质量贮存条件

17、及设备维护保养情况检查记录。2.6 生产工艺文件2.6.1 生产工艺文件的正确性2.6.1.1 目的：确认生产工艺文件的正确性2.6.1.2 验证方法：核对前处理提取生产工艺规程是否是现行批准的文件，并已正确签发（核对批号）。2.6.1.3 标准：前处理提取生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发。2.6.2 生产指令的正确性2.6.2.1 目的：确认生产操作指令的正确性。2.6.2.2 评价方法：审核生产操作过程中，对照操作工的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。2.6.2.3 标准：载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作工能够如实地遵守。与复方大青叶注射液生产主要文件确认检查

18、记录。2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.7.1 目的：评价中药材洗涤工艺的稳定性。2.7.2 评价方法：所用生产设备：洗药机型号XG-720型。工艺条件：包括洗涤速度、洗涤时间、洗涤量、洗净程度等。取样：在相同条件不同时间内分别取样，共取样3个，每个样品1000g。检测项目：目测各种中药材是否洁净。2.7.3 标准：目测洗涤各种中药材，每次洗涤量1.5-8，每次洗涤时间5-20min，洗涤水澄明度澄清。2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.8.1 目的：评价切制工艺的稳定性。2.8.2 评价方法：所用生产设备：切药机。工艺条件：包括铺料厚薄、中药材切制的饮片厚薄及长短、收率等。取样：在

19、相同条件不同时间内分别取样，共取3个样，每个样品10g。检测项目：按制定的工艺规程中药材切制成饮片的厚薄、长短及收率2.8.3 标准：检查切制后的中药材饮片厚薄（长短）23cm，收率15-17%。2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.9.1 目的：评价中药材干燥工艺的稳定性，确认按制定的操作规程干燥的中药材能够达到质量标准的要求。2.9.2 评价方法：所用生产设备：带式干燥机型号。所用称量器具：电子秤型号TCS-150型工艺条件：包括蒸汽压力、干燥温度、铺料厚度、水分含量、干燥时间取样：在相同条件不同时间内分别取样，共取3个样，每个样品10g。检测项目：质量部检测干燥后中药材水分含量、外观。

20、2.9.3 标准检测中药材干燥时铺料厚度10-50mm、水分含量10%、干燥温度80±5、外观合格。2.10 前处理提取煎煮工艺变量2.10.1 目的：评价煎煮工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程煎煮后的提取液能够达到质量标准的要求。2.10.2 评价方法：所用生产设备：多功能提取罐型号TQ3型工艺条件：包括煎煮时蒸汽压力、投料量、加水量、时间检测项目：目测煎煮部分蒸汽压力、加水量、时间2.10.3 标准：目测煎煮部分蒸汽压力0.05-0.25 MPa、加水量8倍、6倍、6倍，每次煎煮1小时，做为参考依据。2.11前处理提取浓缩工艺变量2.11.1 目的：评价浓缩工艺的稳定性，确认按制

21、定的工艺规程浓缩后的浓缩液能够达到质量标准的要求。2.11.2评价方法：所用生产设备：多功能三效节能浓缩器型号SJN-1000。工艺条件：真空度、温度、收膏密度等。检测项目：检测真空度、温度、收膏密度、收率。2.11.3 标准：按制定的工艺规程检测真空度：1效0.01-0.03MPa、2效0.03-0.05MPa 、3效0.05-0.08MPa；温度：1效80（±5）、2效70（±5）、3效60（±5），密度：1.20 （80热测）符合质量标准2.12一次醇沉工艺变量2.12.1 目的：评价一次醇沉工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程醇沉后的醇溶液能够达到质量标准的

22、要求。2.12.2评价方法：所用生产设备：醇沉罐。工艺条件：乙醇浓度、醇沉温度、醇沉时间等。检测项目：检测乙醇浓度、醇沉液含醇量、醇沉温度、醇沉效果。2.12.3 标准：按制定的工艺规程检测乙醇浓度为95、醇沉液含醇浓度为60，醇沉后醇溶液澄清，沉淀药渣紧密，符合质量标准。2.13一次回收乙醇浓缩工艺变量2.13.1 目的：评价一次回收乙醇浓缩工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程一次回收乙醇浓缩后的浓缩液能够达到质量标准的要求。2.13.2评价方法：所用生产设备：真空减压浓缩器。工艺条件：温度、收膏密度等。检测项目：检测温度、收膏密度、收率。2.13.3 标准：按制定的工艺规程检测温度80（&#

23、177;5），密度：1.20 （80热测），符合质量标准。2.14一次水沉工艺变量2.14.1 目的：评价一次水沉工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程一次水沉后的水沉液能够达到质量标准的要求。2.14.2评价方法：所用生产设备：配料罐、不锈钢桶、冷柜。工艺条件：冷藏温度、加水量等。检测项目：检测冷藏温度、加水量。2.14.3 标准：按制定的工艺规程检测冷藏温度：10以下，加水量为浓缩液1 倍量的注射用水，符合质量标准。2.15一次水沉后浓缩工艺变量2.15.1 目的：评价一次水沉后浓缩工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程一次水沉浓缩后的浓缩液能够达到质量标准的要求。2.15.2评价方法：所用生产设

24、备：真空减压浓缩器。工艺条件：温度、收膏密度等。检测项目：检测温度、收膏密度、收率。2.15.3 标准：按制定的工艺规程检测真空度：温度： 80（±5），密度：1.20 （80热测），符合质量标准2.16二次醇沉工艺变量2.16.1 目的：评价二次醇沉工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程二次醇沉后的醇沉液能够达到质量标准的要求。2.16.2评价方法：所用生产设备：醇沉罐。工艺条件：乙醇浓度、温度、醇沉液含醇量等。检测项目：检测乙醇浓度、醇沉液含醇量。2.16.3 标准：按制定的工艺规程检测乙醇浓度95、醇沉液含醇量应85符合质量标准。2.17二次回收乙醇工艺变量2.17.1 目的：评价

25、二次回收乙醇工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程二次回收乙醇后的浓缩液能够达到质量标准的要求。2.17.2评价方法：所用生产设备：真空减压浓缩器。工艺条件：温度、收膏密度等。检测项目：检测温度、收膏密度、收率。2.17.3 标准：按制定的工艺规程检测真空度：温度： 80（±5），密度：1.20 （80热测），符合质量标准。2.18二次水沉工艺变量2.18.1 目的：评价二次水沉工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程二次水沉后的水沉液能够达到质量标准的要求。2.18.2评价方法：所用生产设备：配料罐、不锈钢桶、冷柜。工艺条件：冷藏温度、加水量等。检测项目：检测冷藏温度、加水量。2.18.3

26、标准：按制定的工艺规程检测冷藏温度：10以下，加水量为浓缩液1 倍量的注射用水，符合质量标准。2.19热处理工艺变量2.19.1 目的：评价二次水沉后滤液热处理工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程二次水沉后的滤液热处理后能够达到质量标准的要求。2.19.2评价方法：所用生产设备：配料罐、板框过滤器。工艺条件：pH值、加无水亚硫酸钠量、加热温度、加热时间、活性炭量等。检测项目：检测冷藏温度pH值、温度、加热时间、含量。2.19.3 标准：按制定的工艺规程检测pH值，含量等符合质量标准。2.20 质量保证2.20.1 文件完整2.20.1.1 目的：评价生产过程中文件的形成及控制。2.20.1.2

27、评价方法：审核生产过程中质量保证部检查结果是否正确并记录成正确文件。2.20.1.3 标准：全部质量保证文件均完整、正确。2.20.2 正确的检验方法2.20.2.1 目的：评价检验方法的正确性。2.20.2.2 评价方法：审核所有检验过程是否均按检验操作规程规定的检验方法进行。2.20.2.3 标准：所有检验方法均与检验规程一致。2.20.3 检验结果正确2.20.3.1 目的：对生产过程中各种结果进行评价。2.20.3.2 评价方法：审核生产过程中检验结果是否在规定的标准范围内（若有任何不符合规定的结果均应查明原因，并由质量副总经理签署意见）。2.20.3.3 标准：所有检验结果均符合标准

28、要求。3 进度安排3.1 验证批次：本验证试验应连续进行3批3.2 时间安排项 目进 度 要 求负责人中药材洗药工艺变量中药材切制工艺变量中药材干燥工艺变量提取煎煮工艺变量提取浓缩工艺变量一次醇沉工艺变量一次回收乙醇浓缩工艺变量一次水沉工艺变量一次水沉浓缩工艺变量二次醇沉工艺变量二次回收乙醇浓缩工艺变量二次水沉工艺变量二次水沉滤液热处理工艺变量 备 注 4 拟订日常监测程序及验证周期验证小组组长负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证领导小组审核。再验证周期：一年。再验证可采用回顾性验证，收集至少6批生产记录，进行统计分析。5 验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证、试验

29、结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？起草批生产记录。6 验证报告及验证记录验证方案修改申请及审批表验证方案名称验证方案编号修改原因及依据修改内容修改后

30、方案起草人： 部门部长： 年 月 日验证领导小组审批 年 月 日人员情况评价表项 目车间生产人 员生产部人 员质量部人 QC员质量部QA人 员人 数健康情况评价培训情况GMP培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训药品管理法已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训安全生产已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训微生物基础及微生物污染已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训设备操作、清洗、维护保养规程已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训进出洁净区更衣技术培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训岗位操作培训已培训未培训已培训未培训已培训未

31、培训已培训未培训生产过程质量控制已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训专业技能培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训相关文件培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训人员职责已培训未培训已培训未培训已培训未培训已培训未培训确认生产车间年 月 日生产部年 月 日验证领导小组年 月 日生产环境检查记录洁净区一般生产区监测项目收膏室热处理室称量室浓缩煎煮提取温度（）18-26湿度（%）45-65压差（Pa）>5清场检查 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格检测结果评价确认生产车间年 月 日生产部 年 月 日验证领导小组年 月 日公用介质检

32、查情况记录公用介质检测项目检测数据检测结果饮用水附防疫站饮用水水质检测报告纯化水性状合格不合格pH值合格不合格电导率合格不合格注射用水性状合格不合格pH值合格不合格电导率合格不合格检测结果评价确认 生产车间年 月 日生产部年 月 日验证领导小组年 月 日 生产复方大青叶注射液前处理提取所用主要设备确认表设 备 名 称型 号生 产 能 力洗药机切药机热风循环烘箱多功能提取罐多功能三效节能浓缩器真空减压浓缩器醇沉罐配料罐电子秤确认生产车间年 月 日生产部年 月 日验证领导小组年 月 日原辅料质量、贮存条件及设备维护保养状况检查记录检查项目检 查 内 容检 查 结 果原辅料质量中药材及辅料质量标准符

33、合 不符合检验操作规程符合 不符合合格证及检验报告单有 无 中药提取物质量标准符合 不符合检验操作规程符合 不符合合格证及检验报告单有 无 贮存条件原辅料贮存要求符合 不符合设备名称设备清洁情况设备运行及保养状况检查结果洗药机已清洁未清洁有清洁记录无清洁记录良好其它合格 不合格切药机已清洁未清洁有清洁记录无清洁记录良好其它合格 不合格热风循环烘箱已清洁未清洁有清洁记录无清洁记录良好其它合格 不合格多功能提取罐已清洁未清洁有清洁记录无清洁记录良好其它合格 不合格多功能三效节能浓缩器已清洁未清洁有清洁记录无清洁记录良好其它合格 不合格真空减压浓缩器已清洁未清洁有清洁记录无清洁记录良好其它合格 不合

34、格醇沉罐已清洁未清洁有清洁记录无清洁记录良好其它合格 不合格配料罐已清洁未清洁有清洁记录无清洁记录良好其它合格 不合格电子秤已清洁未清洁有清洁记录无清洁记录良好其它合格 不合格确认生产车间年 月 日质量部年 月 日验证领导小组年 月 日复方大青叶注射液前处理提取生产主要文件确认检查记录品 名文件名称标 准检 查 结 果复方大青叶注射液复方大青叶注射液生产工艺规程是否执行现行批准文件执行 未执行复方大青叶注射液原材料质量标准是否执行现行批准文件执行 未执行相关设备操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行相关设备清洁规程是否执行现行批准文件执行 未执行相关岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行

35、未执行相关管理规程是否执行现行批准文件执行 未执行批 生 产 记 录各岗位批生产记录中否符合标准执行 未执行确认生产车间年 月 日生产部年 月 日验证领导小组年 月 日中药材洗涤工艺变量确认记录品 名次数每次洗涤量每次洗涤时间洗净程度检测时间结 论品 名次数每次洗涤量每次洗涤时间洗净程度检测时间结 论品 名次数每次洗涤量每次洗涤时间洗净程度检测时间结 论检测结果评价确认生产车间 年 月 日生产部 年 月 日验证领导小组年 月 日中药材切制工艺变量确认记录品 名次数切制前重量kg切制后重量kg收率检测时间结 论品 名次数切制前重量kg切制后重量kg收率检测时间结 论品 名次数切制前重量kg切制后

36、重量kg收率检测时间结 论检测结果评价确认生产车间年 月 日生产技术部年 月 日验证委员会年 月 日中药材干燥工艺变量确认记录品名次数原药材重量kg铺料厚度干燥温度（）翻盘次数水分含量收料重量kg净药材收率检测时间结论检测结果评价确认生产车间 年 月 日生产部 年 月 日验证领导小组年 月 日煎煮工艺变量确认记录品 名批 号蒸汽压力加水量煎煮时间收率检测时间结 论品 名批 号蒸汽压力加水量煎煮时间收率检测时间结论品 名批 号蒸汽压力加水量煎煮时间收率检测时间结论检测结果评价确认生产车间 年 月 日生产部年 月 日验证领导小组年 月 日三效浓缩工艺变量确认记录品 名批 号真空度(±0.01MPa)温度(±5)相对密度