碘海醇工程项目实施阶段的质量管理

1、碘海醇工程项目实施阶段的质量管理一、项目背景分析碘海醇注射液剂型适应症成人及儿童体腔及血管内注射。碘海醇 注射液辅料有氨丁三醇 , 依地酸钙钠 , 盐酸 (0.1M), 注射用水。碘海醇是第事代非离子造影剂的代表品种，凭借高安全性、高对 比度和较小的人体毒性一举成为国际市场畅销的造影剂，目前是医学 界评估各种 X 线造影剂所依据的金标准。碘海醇样本医院销售规模由 2012年的5.51亿元提升至 2017年的6.79亿元，CAGR 4.26%。近几年，全球造影剂市场规模年增长大约为4.1%，处于平稳增长阶段。由于造影剂在发达国和地区使用较早，市场已经成熟，使用量 维持在一个稳定的水平，而这些地区

2、又占据了大部分的市场，因此全 球造影剂市场处于个位数增长。目前我国规模大碘海醇生产企业有三家，分部在北京北陆药业， 江苏扬子江药业与浙江司太立药业，三大行业中尤其扬子江药业碘海 醇注射剂，近几年产量持续扩张。现在目前二代造影剂碘海醇正处于主流地位，目前是通用电气药业的骨干品种，但从 2012 年市场占有率 45.04%，到 2017 年下降到37.82%，但国企北陆药业与扬子江药业合计占比2012 年 50.08%，提升到 2017 年 57.85%第三代非离子二聚体造影剂碘克沙醇是新一代产品，目前通用电 气药业跟国内的恒瑞医疗和北陆药业加在一起占据了市场的大部分份 额，其中通用跟国内药企市场

3、份额几乎是五五开。二、工程项目前期阶段质量管理的方法（一）建立咨询工作成果的质量评审制度建立质量评审制度是保证咨询成果质量合格和改进质量的重要手 段。前期工作的咨询成果是一种软产品，通过评审可以吸取更多专家 的知识和智慧，不但可以及时发现不合理、不科学的地方，而且可以 优化咨询成果，提高咨询质量。（二）开展工程咨询成果质量评审1. 内部评审（1）项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责 人，项目咨询工作完成以后，项目经理要组织本项目的参加人员对项 目咨询成果进行自我评审。依据项目质量要求，逐项进行自我检查， 发现不符合质量要求的地方，要进行加工修正，达到标准要求。（2）工程咨询单位

4、领导组织的内部评审。由工程咨询单位行政、 技术、业务主管领导参加，也可邀请委托方各有关部门参加，由项目 经理作汇报。根据需要，还可以邀请社会上的专家参加。评审中发现 的问题，应在企业业务技术领导的直接指导下进行修改完善，使其达 到或超过质量标准。2. 外部评审（1）业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位 的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下， 还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根据合同文件和 国家一系列规定，审查咨询成果是否满足国家和投资业主的要求。如 果不满足，业主要求工程咨询单位进一步改进，使其达到要求。如果 满足要求，业主就要接收咨询成果，

5、工程咨询单位也就完成了咨询任 务。（2）委托第三方评审。委托另外一家咨询单位进行评审，主要目 的是审查咨询报告是否存在问题并进行相应优化，以进一步提高投资 效益。三、工程项目前期阶段质量管理的工作内容（一）建立并落实质量管理责任制项目经理或项目负责人是工程项目前期工作质量的全权责任人， 必须亲自抓质量工作。必要时可设质量经理协助工作，其职责是：（1）在编制项目前期工作计划的同时，明确各项前期工作的质量目标要求，制订分层次的质量职责，制订质量计划并组织实施；（2）按质量计划规定，督促、检查项目质量计划执行情况，特别 是主要质量控制点的验证、检查和评审活动；（3）发现调查研究不细，数据不实，分析方

6、法不科学、不合理， 不符合有关规定时，要认真组织补做有关工作，需要进行科学实验的 要进行科学实验。（二）制订并执行质量管理计划（1）识别顾客和相关方的要求和期望，明确咨询成果的质量目标 和质量标准。（2）根据工程咨询单位的质量管理体系文件和项目团队组织结构 的特点，研究如何在质量计划中应用工程咨询单位的质量管理体系文 件。如果项目团队隶属于工程咨询单位的职能部门，就可以直接引用 工程咨询单位的质量管理体系文件。如果是独立的项目团队，就应对 工程咨询单位的质量管理体系文件进行适当调整。（3）把质量目标要求层层分解，按质量计划和实施步骤层层落实， 一直落实到个人。使每一层次的职责、权限、资源分配以

7、及保证质量 的措施都予以明确。（4）在质量计划中，要明确影响质量的控制节点，以及如何进行 质量检查控制。（5）质量管理计划繁简程度应与业主要求及项目组织的运作方式 相适应。（6）在计划执行中，要不断反馈执行信息，及时解决执行中出现 的问题。四、试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容（一）试运行准备阶段质量管理工作1. 编制试运行计划和方案。承包方负责编制试运行计划和操作手 册，明确试运行过程的质量控制点和合格标准，业主方负责提供试运 行所需各种资源。业主方根据承包方的试运行计划和各种资源的供应 落实情况编制试运行方案，并取得承包方试运行经理的确认后发布实 施。对于采用专利技术或邀请有关单位参

8、与试运行时，试运行方案还 应征求专利权人或邀请单位的意见，2. 落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作，包括 现场清理、设备、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各 项准备工作已经完成，并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资 源，包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。承包方要检查其 质量和供应情况，以确认符合设计文件和试运行进度的要求。3. 做好安全保障工作。试运行范围内的安全设施（如禁区的设置、 系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等）由业主方组织实 施，承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4. 组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方技 术

9、指导下组织。业主应会同承包方对参加培训的人员进行考核，并颁 发证书。操作人员应持证上岗，承包方在运行前要予以检查和验证。（二）试运行质量管理工作1. 组织实施试运行工作。每项试运行工作都由业主方组织和指挥 操作人员进行。承包方应予指导、监督并确认试运行结果。承包方协 助处理试运行出现的施工安装问题。其中重要设备的试运行应在制造 厂专家指导和监护下进行，其成员编人主要岗位，负责指导并协助排 除故障。使用专利技术时，专利权人也参加指导。2. 严格执行试运行方案。试运行操作和合格标准应遵循和符合试 运行方案的规定。严格控制风险。试运行中风险较大，必须将安全工作置于首位， 循序渐进，不具备条件不得试运

10、行，前一试运行工序的事故原因未查 明，缺陷未清除，不得进行下一工序的试运行，决不能使风险后移。3. 在试运行过程中，当发生不正常情况时，试运行指导人员应根 据现场情况进行判断，相应做出调整工艺条件、减负荷、停止试运的 决定。处理后应及时向业主报告。在紧急情况下，岗位人员具有紧急 停止试运的权力。发生事故后，试运行指导人员应果断处理，切断事 故源，防止事故扩大，并由责任方按国家规定及时提出事故报告。4. 做好试运行记录。所有试运行项目均需填写试运行质量记录， 并需承包方、业主的授权人员签字确认。试运行记录的格式、内容和 份数按国家现行规定执行。业主应收集和保管试运行质量记录。承包 方保存的试运行

11、质量记录由项目试运行经理组织收集、整理、编目和 归档。5. 编写试运行总结报告。试运行总结报告由承包方试运行项目经 理组织编制，经承包方、业主的授权人员共同签署确认。试运行总结 报告内容应包括试运行项目、日期、参加人员、简要过程、试运行结 论和存在的问题。报告的文字应简明扼要和准确。总结报告的格式和 份数由承包方提出，业主确认。五、试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接考核过程，因此，试运行工作由 业主方（包括作为业主代表的咨询工程师）和承包方合作进行，各方 职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥，承包方负责 指导和技术服务，包括编制试运行计划、操作手册、收集整理试运行 质

12、量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车 必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行，也称为竣工试验。无负 荷试车成功后，经业主和承包方检查确认具备投料试车条件后方能进 入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后，进行联合投料试车。联合投料试车 的合格标准是打通流程，生产出合格产品，并达到设计要求。投料试 运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生产考核是 对项目质量特性全面进行考核，合格后方能进行验收。六、质量保修期管理的工作内容（一）质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后，在 规定的保修期限内，因勘察、设计、施工、

13、材料等原因造成的质量缺 陷，应当由施工承包单位负责维修、返工或更换，由责任单位负责赔 偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、 设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定：“建设工程实行质量保修制度。 建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建 设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、 保修期限和保修责任等。”并规定：“建设工程在保修范围和保修期 限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失 承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种：一种称为工程保修期，是根据建 设工程质量管理条例实施的质量保修制度，一

14、般规定保修期在 5 年 以上。另一种称为缺陷责任期，是根据建设工程施工合同示范文本 实施的工程质量保修制度，其保修期般为1 年，最长不超过 2年，缺陷责任期结束，发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来 看，工程保修期涵盖了缺陷责任期。（二）质量保修期限建设工程质量管理条例规定：“在正常使用条件下，建设工 程的最低保修期限为：基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主 体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；屋面防水工 程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为 5 年；供热与 供冷系统，为 2 个采暖期、供冷期；电气管线、给排水管道、设备安 装和装修工程，为 2 年。其他

15、项目的保修期限由发包方与承包方约定。 建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。”三）质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定，发包人与承包人应签订工程保修期保修合同，确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。 承包人在工程保修期内应承担质量保修责任，实施相关服务工作。在质量保修期内，工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划， 履行保修义务。保修工作计划应包括：主管保修的部门；执行保修工 作的责任者；保修与回访时间；保修工作内容。七、施工质量验收管理的工作内容施工质量验收是施工质量管理的重要环节，是从输出把关方面进 行质量管理。其内容包括施工过程的质量验收和施工项目竣工质量验 收。施工过