压缩空气系统机风险评估

1、下载可编辑压缩空气系统风险分析一、 概述：公司新购设备（公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为各洁净车间提供清洁压缩空气之用。二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施， 降低压缩空气系统可能存在的质量风险。三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计不符合 GMP及公司生产要求， 可能设备选型A0101造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，A0101-1 未进行选型论证质量不符合要求及验收到货设备与购置合同不相符或运输途中损A0102A0102-1 未进行开箱验收伤A0201空气污染严重A0201-1 安

2、装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202设备动力不符合要求， 可能造成设备无法正A0202-1 动力电源与设备不匹配常运转A0203-1 安装不稳固A0203设备无法正常工作或维修A0203-2设备安装未保留必要的维修空间A0204设备部 ( 配 ) 件损坏， 可能造成设备损伤或不A0204-1 设备部 ( 配) 件有碰伤、易彻底清洁、消毒毛刺或人为损坏A0205设备润滑不当，可能造成设备损伤A0205-1 没有按规定添加润滑油设备安装A0206-1 未建立设备档案A0206-2 未起草设备使用、 维护、A0206设备管理失控，可靠性无法保证维修清洁等相应 SOPA0206

3、-3操作人员、维修人员等相关人员未经培训A0207造成人员伤害A0207-1设备运转或危险部位没有防护措施A0208过滤器为四级空气过滤器， 并有冷干机干燥A0208-1未按要求安装过滤器及压缩空气，保证符合 GMP要求冷干机A0209空压机产气量及气压达不到车间生产要求A0209-1压缩空气压力不够，无.专业 .整理 .下载可编辑法满足生产需要A0210压缩空气管道影响压缩空气质量A0210-1未进行管道清洁A0211压缩空气管道强度不够、有漏气现象A0211-1未进行管道强度及严密性试验A0301导致误操作A0301-1 开关等控制不正确A0301-2 仪表指示不准确A0302-1 设备操

4、作不便A0302-2 设备噪音大、振动大A0302设备运转不正常A0302-3压缩机运转方向错误、升温明显设备运行A0302-4冷干机不能干燥压缩空气A0303洁净度的控制A0303-1压缩空气洁净度不符合GMP要求A0304维修与校验的控制A0304-1没有建立维修和校验相关文件A0305机组表面、散热片、空气滤清器积尘、积垢A0305-1 未进行机组清洁影响机组正常运行A0401影响生产进度A0401-1不能达到生产要求A0402微生物取样A0402-1微生物限度不符合制药对压缩空气的要求设备性能A0403-1悬浮粒子不符合制药对A0403粒子计数压缩空气的要求A0404空气质量、空气压力

5、不稳定A0404-1稳定性差四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。.专业 .整理 .下载可编辑质量风险评估记录质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页）注： F3 是指严重影响产品内在质量的风险。F2是指对产品质量有一定影响的风险。F1是指对产品本身质量影响不大的一般风险。-1) ， P3偶然发生 (-1-2-2-4-4-6P1经常发生 ( 频次 >1) ， P2有时发生 ( 频次 1-10频次 10-10) ， P4很少发生 ( 频次 10 -10) ， P5极少发生( 频次 10 -10) ，P6难以置信 ( 频次 <

6、10-6 )NACC不可接受区； ACC可接受区； ALARP合理可行低水平区发生概率严重度F1F2F3P1 经常发生ALARPNACCNACCP2 有时发生ALARPALARPNACCP3 偶然发生ALARPALARPALARPP4 很少发生ACCALARPALARPP5 极少发生ACCACCALARPP6 难以置信ACCACCACCNACC不可接受区； ACC可接受区； ALARP合理可行低水平区序号内容严重度发生概率评估结果建议采取的风险控制措施F1NACC1、 根据 GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，P1 P2 P3并填写设备选型论证报告A0101-1未进行选型论证F2ACC

7、P4 P5 P62、 设备供应商提供设备材质报告及证书F3ALARP 3、 设备预确认时予以确认1、 设备到货应派专人检查设备材质， 与药品直接接触部F1P1 P2 P3NACC位的材质应符合GMP要求A0102-1未进行开箱验收F2ACC2、 认真复核购置合同，严格按合同办事P4 P5 P6F3ALARP 3、 填写验收单，并收集相关资料4、 设备预确认时予以确认A0201-1安装不当使设备漏油F1P1 P2 P3NACC1、 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范F2P4 P5 P6ACC施工.专业 .整理 .下载可编辑F3ALARP F1NACCA0201-2安装环境不符合要求F2

8、P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0202-1动力电源与设备动力不匹配F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0203-1安装不稳固F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0203-2设备安装未保留必要的维修空间F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 设备部（配）件有损伤、毛刺或人为F1NACCA0204-1F2P1 P2 P3损坏ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0205-1没有按规定添加润滑油F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALAR

9、P F1NACCA0206-1未建立设备档案F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 2、 工程部及 QA要进行监督检查3、 设备安装确认时予以确认1、设备应安装在公用系统区域空压机房2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确认1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工2、 施工完成后复查，确保与设备要求一致3、 设备安装确认时予以确认1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓的稳固性3、设备安装确认时予以确认1、 严格按设计图纸施工2、 工程部及 QA要进行监督检查3、 设备安装确认时予以确认1、 去除设备表面毛刺2、 仔细检查设备有无损伤，及时维护更换3

10、、 设备安装确认时予以确认1、 认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油2、 机组第一次运行500 小时更换压缩机润滑油3、 设备安装确认时予以确认1、 专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案（包括各类相关图纸）.专业 .整理 .下载可编辑F1NACCA0206-2未起草设备使用、维护、维修、清洁P1 P2 P3F2ACC 等相应 SOPP4 P5 P6F3ALARP F1NACCA0206-3操作人员、维修人员等相关人员未经P1 P2 P3F2ACC 培训上岗P4 P5 P6F3ALARP F1NACCA0207-1 设备运转或危险部位没有防护措施F2P1 P2 P3ACC

11、 F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0208-1 未按要求安装过滤器及冷干机F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0209-1压缩空气压力不够，无法满足生产需P1 P2 P3F2ACC 要P4 P5 P6F3ALARP 2、 设备安装确认时予以确认1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清洁等 SOP2、所起草的文件由专人归档保存3、 设备安装确认时予以确认1、 公司员工必须参加入厂培训2、 操作人员、维修人员必须持证上岗3、 操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及SOP等4、 设备安装确认时予以确认1、 检查设备是否存在安全隐患2、

12、 采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生3、 设备安装确认时予以确认1、 严格按设计要求施工2、 工程部和QA 加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、 设备安装确认时予以确认1、严格按设计要求施工2、更换设备3、工程部和QA 加强监督，发现问题及时要求施工单位整改4、设备安装确认时予以确认.专业 .整理 .下载可编辑F1NACCA0210-1 未进行管道清洁F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0211-1 未进行管道强度及严密性试验F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0301-1开关等控制

13、不正确F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0301-2仪表指示不准确F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0302-1设备操作不便F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCA0302-2设备噪音大，振动大F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 1、对管道内壁进行清洁和吹扫2、工程部和QA 加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、设备安装确认时予以确认1、对管道进行强度试验，检查管道及阀门材质2、对管道进行严密性试验，检查焊缝及连接处是否有泄漏，及时整改3、工程部和QA

14、加强监督，发现问题及时要求施工单位整改4、设备安装确认时予以确认1、 制定设备维修计划2、 每天对设备进行一次巡检，发现问题及时处理3、 设备运行确认时予以确认1、 操作工应随时观察仪表读数是否正常2、 定期对设备仪表进行检查、校验3、 设备运行确认时予以确认1、 选购便于操作的设备2、 对操作人员进行岗前培训，认真学习设备操作、维护保养 SOP3、 设备运行确认时予以确认1、 每天巡检；检修设备、及时排除故障2、 定期紧固设备地脚及螺栓3、 设备运行确认时予以确认.专业 .整理 .A0302-3压缩机运转方向错误、升温明显A0302-4冷干机不能干燥压缩空气A0303-1压缩空气洁净度不符合

15、GMP要求A0304-1没有建立维修和校验相关文件A0305-1未进行机组清洁A0401-1不能达到生产要求下载可编辑F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP F1NACCF2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 1、 每天巡检2、 发现电机运转方向错误，调换三相

16、电中任意两相3、 检修设备、及时排除故障4、 加润滑油脂或更换电机轴承5、 设备运行确认时予以确认1、 每天巡检2、 检修设备、及时排除故障3、 加制冷剂 R224、 设备运行确认时予以确认1、 严格按设计要求施工2、 安装冷干机及四级过滤器（除尘、 除油、除水、除菌）3、 操作工及 QA人员加强日常监控4、 设备运行确认时予以确认1、 制定维修和校验相关文件2、 制定设备维修计划3、 设备仪器仪表要定期校验，并在有效期内4、 设备运行确认时予以确认1、 定期对机组进行清洁，并悬挂清洁状态标识2、 严格按设备清洁SOP执行， QA加强监控3、 设备运行确认时予以确认1、 对设备进行确认，并起草

17、确认报告2、 对设备进行检修，查找原因，使其达到正常送风量3、 设备性能确认时予以确认.专业 .整理 .下载可编辑F1NACCA0402-1微生物限度不符合制药对压缩空气的P1 P2 P3F2ACC 要求P4 P5 P6F3ALARP F1NACCA0403-1悬浮粒子不符合制药对压缩空气的要P1 P2 P3F2ACC 求P4 P5 P6F3ALARP F1NACCA0404-1 稳定性差F2P1 P2 P3ACC F3P4 P5 P6ALARP 填写部门：填写人签名：质量风险管理小组签名：沟通会议签到：方式文件传递文件传递人：文件接收人：序号风险控制措施执行情况执行部门A0101工程部、质量

18、管理部、生产部风 险 控A0102工程部、质量管理部、生产部制 措 施的执行A0201工程部、质量管理部、生产部A0202工程部、质量管理部、生产部4、 更换设备1、 QA定期取样检测2、 制定相关文件，定期对压缩空气系统消毒灭菌3、 设备性能确认时予以确认1、 QA定期取样检测2、 制定相关文件，定期对压缩空气系统消毒灭菌3、 设备性能确认时予以确认1、对设备进行确认，并起草确认报告2、对设备进行检修，查找原因，保证温、湿度、压差等参数符合 GMP要求3、设备性能确认时予以确认4、更换设备日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日QA确认人日期备注.专业 .整理 .下载可编辑A0203工程部、质量管理部、生产部A0204工程部、质量管理部、生产部A0205工程部、质量管理部、生产部A0206工程部、质量管理部、生产部A0207工程部、质量管理部、生产部A0208工程部、质量管理部、生产部A0209工程部、质量管理部、生产部A0210工程部、质量管理部、生产部A021