某公司ISO9001：2000质量管理体系要求(共128页).ppt

1、ISO9001 2000 条文解析条文解析 冠智达公司 朱栓成 质量管理体系质量管理体系 要求要求 采用质量管理体系应是组织的一项战略采用质量管理体系应是组织的一项战略性决策；性决策； 不要求统一的体系结构和文件；不要求统一的体系结构和文件； 是对产品要求的补充；是对产品要求的补充； 能用于评定组织满足顾客、法规、自身能用于评定组织满足顾客、法规、自身要求的能力；要求的能力； 考虑了考虑了ISO9000及及ISO9004的管理原则。的管理原则。02 过程的方法过程的方法 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程；活动可视为过程； 一个过程的输出

2、直接形成下一过程的输入；一个过程的输出直接形成下一过程的输入； 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称之为的识别和相互作用及其管理，称之为“过程过程方法方法”； 过程的应用应考虑：满足要求过程的应用应考虑：满足要求-增值增值-业绩业绩-测测量量-持续改进；持续改进； PDCA的方法；的方法；n 设计成一对协调一致的质量设计成一对协调一致的质量 管理管理体系标准；体系标准； n 可以一起使用，也可单独使用；可以一起使用，也可单独使用； n 结构相似，但范围不同。结构相似，但范围不同。ISO9004不是不是ISO9001的实施指南。

3、的实施指南。 n ISO9004为为管理者提供了质量管理体系管理者提供了质量管理体系的应用指南，旨在改进组织的整体业绩，有的应用指南，旨在改进组织的整体业绩，有效和高效地满足顾客的要求，并与其它相关效和高效地满足顾客的要求，并与其它相关方共享收益。方共享收益。( (与与90019001比较，更关注组织业绩比较，更关注组织业绩和相关方利益）和相关方利益） n ISO9001规定了使顾客满意所需的质量规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求管理体系的最低要求，组织可通过符合，组织可通过符合ISO9001的要求来证实其满足顾客要求的能力。的要求来证实其满足顾客要求的能力。 n 与与ISO1400

4、1:1996相互趋近相互趋近,以增强两类以增强两类标准的相容性标准的相容性,不包括针对其他管理体系的特不包括针对其他管理体系的特定要求定要求. n 与相关的管理体系要求尽可能结合或一与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化体化. 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：体系要求： A A）需要证实其有能力稳定地提供满足）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的顾客和适用的法律法规要求的产品；法律法规要求的产品； B B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求

5、以及保证符合顾客与适用的法律法规要求, ,旨在达到旨在达到顾客满意顾客满意。 注注: :在本标准中术语在本标准中术语“产品产品”仅适用于提供的预仅适用于提供的预期产品期产品, ,不适用于非预期的副产品不适用于非预期的副产品. . 1.1 要点： 适应的组织： 1）追求产品满足顾客及法规要求； 2）持续增强顾客满意； 本标准所指产品： 与其提供给顾客或顾客所要求的产品。 本标准规定的所有要求是通用的本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特当本标准的任何要求由于组织及其

6、产品的特点而不适用时，可以对此要求进行删减。点而不适用时，可以对此要求进行删减。 除非删减仅限于第除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 1.2 要点： 本标准： 1）适应于任何组织/任何产品； 2）可以删减： 仅限第七章； 不影响法规/顾客义务的履行。2.引用标准引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中的引用而构成为本标准的条文。本标中的引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所

7、有标准都会被修订，使用准出版时，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使最新版本的可能本标准的各方应探讨使最新版本的可能性。性。 GB/T19000:2000质量管理体系质量管理体系基础和基础和术语术语 本标准采用本标准采用ISO9000:2000ISO9000:2000及以下给出的术语及以下给出的术语和定义和定义. . 注注1:1:本版标准描述供应链使用的术语如下所本版标准描述供应链使用的术语如下所示示: : 供方供方组织组织顾客顾客 本标准所使用的术语本标准所使用的术语“组织组织”取代以前使用取代以前使用的术语的术语“供方供方”,现在使用的现在使用的“供方供方”取代以取代以前使用的术语

8、前使用的术语“分承包方分承包方”,这种变化反映了这种变化反映了组织实际使用的术语组织实际使用的术语. 注注2:本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”也指也指“服服务务”. 要点练习要点练习 1、组织应采用统一的体系文件结构，以保证体系的、组织应采用统一的体系文件结构，以保证体系的规范性；（判）规范性；（判） 2、ISO9001 2000可用于任何组织的推行；可用于任何组织的推行； （判）（判） 3、ISO9001 2000主要适用于有形产品控制；主要适用于有形产品控制； （判）（判） 4、什么是过程的方法，主要控制方面？、什么是过程的方法，主要控制方面？ 5、建立质量管理体系的目

9、的是、建立质量管理体系的目的是-； 6、ISO9001 2000条款可根据组织的实际情况任意删条款可根据组织的实际情况任意删减；减； （判）（判） 7. 供应链是：供应商供应链是：供应商组织组织-顾客；顾客； 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。有效性。 组织应：组织应： A A）识别质量管理体系及所需的过程及其）识别质量管理体系及所需的过程及其在组织中的应用（见在组织中的应用（见1.21.2）；）； B B）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；

10、 C C）确定为确保这些过程的有效运作和控）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；制所需的准则和方法； D D）确保可以获得必要的资源和信息）确保可以获得必要的资源和信息, ,以支以支持这些过程的运作和监视；持这些过程的运作和监视； E E）监视、测量和分析这些过程，）监视、测量和分析这些过程， F) F) 实施必要的措施，以实现这些过程所实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性过针对组织所外包的任何影响产品符合性过

11、程，组织应确保对其实施控制。对此类外包程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注注: :上述质量管理体系所需的过程应该包上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。有关的过程。 4.1 要点： 1）准则：标准/法规/顾客； 2）方法：过程识别-系统策划-文件/准则/方法-资源-实施-测量-改进； 3）过程识别： 顾客/供方/产品/范围（行政/要素/地处）/设计开发/外包/特殊/顾客财产/测量装置； 4）外包过程的控制； 5）体系过程： 主过程：

12、产品实现； 支持过程：管理职责/资源管理/测量分析和改进对生产/质量同样重要。 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： A A）形成文件的质量方针和质量目标的声明；）形成文件的质量方针和质量目标的声明； B B）质量手册；）质量手册； C C）本标准所要求的形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序; ; D) D) 组织为确保其过程有效策划、运作和控组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；制所需的文件； E E）本标准所要求的质量记录（见）本标准所要求的质量记录（见4 .2 .44 .2 .4）。）。 总则总则 注：注：1. 本标准出现本标准出现“形成文件的程序

13、形成文件的程序”之处之处 , 即要求建立该程序即要求建立该程序 ，形成文件，并加以实施，形成文件，并加以实施和保持。和保持。 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少和不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于详略程度取决于: A) 组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型; B) 过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度; C) 人员的能力人员的能力. 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体. 4.2.1 要点： 1）文件类： （方针目标）/ 手册/程序/作业/表单； 2）程序文件：6处-描述于手册中（文件/记录/内审/不合格/纠正/预防）；

14、3）文件量：依组织规模特点定； 4）文件形式；任何形式/类型媒体； 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括质量手册包括: A）质量管理体系的范围）质量管理体系的范围,包括任何删减的包括任何删减的细节与合理性细节与合理性 (见见1.2); B）为质量管理体系编制的形成文件的程序）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用或对其引用; C）质量管理体系过程的相互作用的表述。）质量管理体系过程的相互作用的表述。 4.2.2 要点： 1）手册是表述组织质量管理体系的文件； 2）内容： 体系的范围/删减； 程序文件； 过程相互作用。 文件控制文件控

15、制 质量管理体系所要求的文件应予以控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.质质量记录是一种特殊类型的文件量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款的要求进应依据条款的要求进行控制行控制. 应编制形成文件程序，以规定以下方面所须应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制的控制: A) 文件发布前得到批准文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适以确保文件是充分与适宜的宜的; B) 必要时文件进行评审与更新必要时文件进行评审与更新,并再次批准并再次批准; C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别; D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件确保在使用处可获得有关版

16、本的适用文件; 文件控制文件控制 E) 确保文件保持清晰、易于识别确保文件保持清晰、易于识别; F) 确保外来文件得到识别确保外来文件得到识别,并控制其分发并控制其分发; G) 防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用,若因任何若因任何原因而保留作废文件时原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当对这些文件加以适当的标识的标识. 4.2.3 要点 1）建立程序文件； 2）控制范围体系文件； 3）控制要求： 发布前批准； 评审/更改控制； 识别/受控； 有效版本； 外来文件控制（无需批准）； 作废控制。 质量记录的控制质量记录的控制 应建立并保持质量记录应建立并保持质量记录,以提供符合要求

17、和以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据质量管理体系有效运行的证据.质量记录应保质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录控制记录控制1)1)建立程序文件建立程序文件2)2) 记录要求：记录要求：单色单色/ /无红色无红色无涂改液无涂改液改错（横一杠改错（横一杠/ /正确正确/ /签名）签名）表格空格（杠、表格空格（杠、s s）记录签名：齐全记录签名：齐全/ /手写清晰工整手写清晰工整追溯（序

18、号、日期）追溯（序号、日期）3)3) 保持记录（项目文件归档）保持记录（项目文件归档）期限、地点、标识、分类存放、齐全、有效文件（有章或签期限、地点、标识、分类存放、齐全、有效文件（有章或签名）；名）；各单位填写本单位各单位填写本单位质量记录一览表质量记录一览表/ /保存部门保存部门/ /年限年限要点练习要点练习 1、支持过程对产品品质的影响不大；（判）支持过程对产品品质的影响不大；（判） 2、质量管理体系文件包括哪些？、质量管理体系文件包括哪些？ 3、审核员查了文控中心文件管理，文件发放、审核员查了文控中心文件管理，文件发放前均已批准，有受控和发放记录，文件更改前均已批准，有受控和发放记录，

19、文件更改方法也正确，但未建立文件控制程序，文控方法也正确，但未建立文件控制程序，文控员说，我就是档案专业毕业的，对文件管理员说，我就是档案专业毕业的，对文件管理非常熟。（判）非常熟。（判） 4、大公司由于业务复杂，程序文件不能少于、大公司由于业务复杂，程序文件不能少于15个；（判）个；（判）要点练习要点练习 5 520002000版对文件化的要求说明了版对文件化的要求说明了（ ） A.需要文件的地方可以用不同形式的文件 B.B.不需要程序文件的地方就不需要文件不需要程序文件的地方就不需要文件 C.C.需要文件的地方必须编制程序文件需要文件的地方必须编制程序文件 D. BC D. BC 要点练习

20、要点练习 6、质量手册是表述质量管理体系的文、质量手册是表述质量管理体系的文件；（判）件；（判） 7. 质量手册的内容；质量手册的内容； 8. 外来文件应批准，受控和发放；外来文件应批准，受控和发放；（判）；（判）； 5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动对建立、实最高管理者应通过以下活动对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据的承诺提供证据: : A) A) 向组织传达满足向组织传达满足顾客和法律、法规顾客和法律、法规要要求的重要性；求的重要性； B B）制定）制定质量方针质量方针； C C）确保）确保质量目标质量目

21、标的制定；的制定； D D）进行）进行管理评审管理评审； E E）确保）确保资源资源的获得。的获得。 5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应最高管理者应以实现顾客满意为目以实现顾客满意为目标标, ,确保顾客的要求得到确定并予以满确保顾客的要求得到确定并予以满足足( (见和见和8.2.1).8.2.1). 与顾客有关条款：与顾客有关条款： 5.35.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针: : A)A)与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应; ; B)B)包括对满足要求和持续改进质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺体系有效性的承

22、诺; ;C)C)提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架; ;D)D)在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解; ;E)E)在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审. . 5.3要点要点 适宜性；适宜性； 符合性符合性/有效性承诺；有效性承诺； 目标框架；目标框架； 沟通；沟通； 评审。评审。 5.45.4策划策划 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标和层次上建立质量目标, ,质量目标包括满质量目标包括满足产品要求所需的内容足产品要求所需的内容( (见见7.1a)7.1a)。质量。质量目标应是可测量的

23、目标应是可测量的, ,并与质量方针保持一并与质量方针保持一致致. . 5.45.4策划策划 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保最高管理者应确保: A) 对质量管理体系进行策划对质量管理体系进行策划 , 以满足质以满足质量目标以及条款量目标以及条款4.1的要求的要求. B) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时 , 保持质量管理体系的完整性. 5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。权限及其相互关系得到规定和沟通。 要点：要点： 架构架构/ /职能分配职能分配/ /

24、沟通。沟通。 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员最高管理者应指定一名管理人员, ,无论该成员在无论该成员在其他方面的职责如何其他方面的职责如何, ,应具有以下方面的职责和权限应具有以下方面的职责和权限: : A) A)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；保持； B)B)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；进的需求； C)C)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表

25、的职责可包括与质量管理体系有关事注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。宜的外部联络。 要点要点 最高管理者最高管理者指定一名管理者指定一名管理者： 建立建立/实施实施/保持；保持； 报告；报告； 顾客意识；顾客意识； 对外联络。对外联络。 5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，当的沟通过程，并确保对质量管理体系并确保对质量管理体系的有效性进行沟通的有效性进行沟通. （和体系有关的沟通）（和体系有关的沟通） 5.6管理评审管理评审 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评最高管理者

26、应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系审组织的质量管理体系,以确保其持续的以确保其持续的适宜性、充分性和有效性适宜性、充分性和有效性.评审应包括评评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需价质量管理体系改进的机会和变更的需要要,包括质量方针和质量目标包括质量方针和质量目标. 应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录(见见4.2.4)。 5.6管理评审管理评审 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息管理评审的输入应包括以下方面的信息: : A)A)审核结果审核结果; ; B)B)顾客反馈顾客反馈; ; C)C)过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性; ; D)D)预

27、防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况; ; E)E)以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施; ; F)F)经策划的可能影响质量管理体系的变化经策划的可能影响质量管理体系的变化; ; G)G)改进的建议改进的建议. . 5.6管理评审管理评审 5 . 6 . 3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施关的决定和措施: A) 质量管理体系及其过程有效性的改进质量管理体系及其过程有效性的改进; B) 与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进; C) 资源需求资源需求. 5.6要点要点 组织：最高管理者；组织：最高管理者； 频

28、次：策划间隔；频次：策划间隔； 目的：适宜性目的：适宜性/充分性充分性/有效性；有效性； 记录；记录； 输入；（审核输入；（审核/评审评审/顾客顾客/过程过程/产品产品/措施措施/影响影响/改进）改进） 输出；体系输出；体系/产品产品/资源资源改进；改进； 评审报告（下发沟通）；评审报告（下发沟通）； 改进措施及落实。改进措施及落实。要点练习要点练习 1. 质量方针和质量目标；质量方针和质量目标； 2. 质量体系更改时，应保持体系完整性；质量体系更改时，应保持体系完整性；（判）（判） 3. 管理代表应由中层以上的管理者担当；管理代表应由中层以上的管理者担当；（判）（判） 4. 管理评审的主持人

29、是管理者代表；（判）管理评审的主持人是管理者代表；（判） 5. 管理评审的目的是评审体系的符合性和有管理评审的目的是评审体系的符合性和有效性（判）效性（判）要点练习要点练习 RS公司规定，每月召开一次产品分公司规定，每月召开一次产品分析会。审核员发现，析会。审核员发现，2004年年3-4月份没有月份没有产品分析质量会记录。品质部经理说：产品分析质量会记录。品质部经理说：在这期间，总工程师出差去了，所以没在这期间，总工程师出差去了，所以没有开会。有开会。 6.1资源的提供资源的提供 组织应及时确定并提供所需的资源组织应及时确定并提供所需的资源,以以 A) 实施、保持实施、保持质量管理质量管理体系

30、体系并持续改进并持续改进其其有效性有效性； B) 通过满足顾客要求，增强通过满足顾客要求，增强顾客满意顾客满意. 6.2人力资源人力资源 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经基于适当的教育、培训、技能和经历历, 从事影响产品质量工作的人员应是从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的能够胜任的. 6.2 人力资源人力资源 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应：组织应： A) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; B) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求; C) 评价所采取措施的有效性评价所

31、采取措施的有效性; D) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以以及如何为实及如何为实 现质量目标作出贡献现质量目标作出贡献; E) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见见4.2.4). 6.2要点要点 和质量有关人员；和质量有关人员； 确定能力（策划确定能力（策划/考核考核/资格）；资格）； 培训：新工培训：新工/工作工作/体系；体系； 培训纪录：计划培训纪录：计划/签到签到/考核；考核； 意识：顾客意识：顾客/法规法规/工作工作/目标。目标。 6.3基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产组织应确

32、定、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施，基础设品的符合性所需要的基础设施，基础设施应包括：施应包括： A) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； B) 过程设备过程设备 , 包括硬件和软件包括硬件和软件; C) 支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。 6.3中设备管理要点中设备管理要点 申购；申购； 验收；验收； 档案：编号档案：编号/台帐台帐/履历表；履历表； 状态识别；状态识别； 使用：操作规程；使用：操作规程； 维护：保养记录；维护：保养记录； 维修：计划维修：计划/记录；记录； 报废控制。报废控制。 6.4工作环境工作环境 组织应识别和管

33、理实现产品符合性组织应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境。所需的工作环境。 （人文（人文/ /工作工作/ /产品）产品）要点练习要点练习 1、组织所有人都应该执行体系文件要、组织所有人都应该执行体系文件要求；（判）求；（判） 2. 组织所有的设备都应符合组织所有的设备都应符合设备管理设备管理程序要求；（判）程序要求；（判） 3. 设备运行状态标识指设备编号；（判）设备运行状态标识指设备编号；（判） 4. 工作环境包括的内容；工作环境包括的内容；要点练习要点练习 5、在原材料检验工段，一名对、在原材料检验工段，一名对A型合金钢材型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，进行压痕硬度测量的工人，不知道

34、如果两个不知道如果两个压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的，问他为什么还是这样做时，此工人说他是问他为什么还是这样做时，此工人说他是看看人家操作而学着样子干的人家操作而学着样子干的，而，而不按作业指导不按作业指导书的要求那么干。书的要求那么干。 7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程组织应策划和开发产品实现所需的过程. .产品产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致求相一致. .（见（见4.14.1）. . 在对产品实现进行策划时在对产品实现进行策划时, ,组织应确定以下方

35、组织应确定以下方面的适当内容面的适当内容: : A)A)产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求; ; B)B)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； C C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。试验活动，以及产品接收准则。 7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 D D）对实现过程及其产品满足要求提供证）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。据所需的记录。( (见）见） 策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注注: : 1. 1.对应用于特定产品、

36、项目或合同的质量对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。源作出规定的文件可称之为质量计划。 2.2.组织也可将条款组织也可将条款7.37.3的要求可应用于对产的要求可应用于对产品实现过程的开发品实现过程的开发. . 7.1要点要点 策划：策划： 与其他过程一致；与其他过程一致； 产品要求产品要求-过程过程-文件文件-资源资源-测量测量-记录；记录； 质量计划质量计划：特定产品：特定产品/项目；项目； 过程开发过程开发。 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定与产

37、品有关的要求的确定 组织应确定组织应确定: : A)A)顾客顾客规定的规定的要求要求, ,包括对交付及交付后活动包括对交付及交付后活动的要求的要求; ; B)B)顾客虽然没有明示顾客虽然没有明示, ,但规定的用途或已知和但规定的用途或已知和预期用途所必须的要求预期用途所必须的要求; ; C)C)与产品有关的与产品有关的法律法规要求法律法规要求; ; D)D)组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求. . 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与产品有关的要求的与产品有关的要求的评审评审 组织应评审与产品有关的要求组织应评审与产品有关的要求. .评审应在组织评审应在组织向顾客作出提供

38、产品的承诺之前进行向顾客作出提供产品的承诺之前进行( (如如: :提提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改的更改),),并应确保并应确保: : A) A)产品要求得到规定产品要求得到规定; ; B) B)与以前表述不一致的合同或订单要求已予与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；以解决； 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 C)C)组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求. . 评审结果及评审所引发的措施评审结果及评审所引发的措施记录应记录应予保持予保持( (见见4.2.4).4.

39、2.4). 若顾客提供的要求没有形成文件若顾客提供的要求没有形成文件, ,组织组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认认. . 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 顾客顾客沟通沟通 组织应针对下方面确定并实施与顾客沟组织应针对下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：通的有效安排： A A）产品信息：）产品信息： B B）问询、合同或订单的处理，包括对）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；其的修改； C C）顾客反馈，包括顾客投诉。）顾客反馈，包括顾客投诉。 7.2要点要点 ：确定顾客：确定顾客/法规要求；法规要求； ：与产品有关与产品有关/合同评审

40、合同评审/记录；记录； ：产品信息：产品信息/订单订单/反馈沟通反馈沟通记录；记录； 投诉：登记投诉：登记-处理处理-纠正预防措施。纠正预防措施。 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和组织应对产品的设计和开发进行策划和控制控制. . 在进行设计和开发策划时在进行设计和开发策划时, ,组织应确定组织应确定: : A)A)设计和开发阶段设计和开发阶段; ; 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发策划设计和开发策划; ; B)B)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；确认活动； C C）设

41、计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发不同小组之间的组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。出应予以更新。 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持应确定与产品要求有关的输入，并保持记录记录( (见见4.2.4),4.2.4),这些输入应包括这些输入应包括: : A)A)功能和性能要求功能和性能要求; ; B)B)适用的法

42、律法规要求适用的法律法规要求; ; 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发输入设计和开发输入 C)C)适用时适用时, ,以前类似设计提供的信息以前类似设计提供的信息; ; D)D)设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求. . 应对这些输入进行评审应对这些输入进行评审. .以确保其充分以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚性与适宜性。要求应完整、清楚, ,并且并且不能自相矛盾不能自相矛盾. . 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出开发的输入进行验证的方

43、式提出, ,并应并应在放行前得到批准在放行前得到批准. . 设计和开发输出应设计和开发输出应: : 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发输出设计和开发输出 A)A)满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求; ; B)B)给出采购、生产和服务提供的适当的给出采购、生产和服务提供的适当的信息；信息； C C）包含或引用产品接收准则；）包含或引用产品接收准则； D D）规定对产品的安全和正常使用至关）规定对产品的安全和正常使用至关重要的产品特性。重要的产品特性。 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发评审设计和开发评审 在适当的阶段，应对设计和开发进行系统的在适当的阶段，应对设

44、计和开发进行系统的评审，以便：评审，以便： A A）评价设计和开发结果满足要求的能力；）评价设计和开发结果满足要求的能力； B B）识别任何问题并提出必要的措施。评审的）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要措施关职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持（见的记录应予保持（见4.2.4).4.2.4). 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求为确保设计和开发输出满足输入的要求, ,应对设计和开发进行验证应对设计和开发进

45、行验证. .验证结果及验证结果及任何必要措施的记录应予以保持任何必要措施的记录应予以保持( (见见4.2.4).4.2.4). 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求使用或应用的要求, ,应按所策划的安排应按所策划的安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行确认对设计和开发进行确认. .只要只要可行可行, ,确认应在产品交付或实施之前完确认应在产品交付或实施之前完成成. .确认结果及任何必要措施的记录应确认结果及任何必要措施的记录应予以保持予以保持( (见见4.2.4).4

46、.2.4). 7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录应识别设计和开发的更改，并保持记录. .在适在适当时当时, ,应对设计和开发的更改进行评审、验证应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。和已交付产品的影响。 更改评审的结果及任何必要措施的记录应予更改评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持（见）以保持（见）. . 7.3要点要点 计划：阶段计划：阶段/排程排

47、程/职责职责/资源；资源； 输入：功性能输入：功性能/法规法规/顾客顾客/评审评审/记录；记录； 输出：输出： 满足输入要求；满足输入要求； 为采购为采购/生产生产/服务提供信息；服务提供信息； 产品接受准则；产品接受准则； 安全与使用特性；安全与使用特性； 评审：适当阶段评审：适当阶段/记录；记录； 验证：样品测试验证：样品测试/满足输入满足输入/记录；记录； 确认：确认： 交付前交付前/ 产品测试报告产品测试报告/ 满足规定和预期要求满足规定和预期要求/ 顾客意见顾客意见/ 输出文件输出文件/ 记录记录/ 更改：更改： 审批审批/-必要时评审必要时评审/验证验证/确认；确认； 记录。记录。

48、 7.47.4采购采购 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购组织应确保采购的产品符合规定的采购要求要求. .对供方及采购的产品控制的类型和程度对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响终产品的影响. . 组织应根据供方按组织的要求提供产品组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4).4

49、.2.4). 7.47.4采购采购 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品采购信息应表述拟采购的产品, ,适当时包括适当时包括: : A)A)产品、程序、过程和设备批准的要求：产品、程序、过程和设备批准的要求： B)B)人员资格的要求；人员资格的要求； C)C)质量管理体系的要求质量管理体系的要求. . 在与供方沟通前在与供方沟通前, ,组织应确保规定的采购要求组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的是充分与适宜的. . 7.47.4采购采购 采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要组织应建立并实施检验或其他必要的活动的活动, ,以确保采购的产品满足规定的采以确保采购的

50、产品满足规定的采购要求购要求. . 当组织或其顾客拟在供方的现场实当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时施验证时, ,组织应在采购信息中对拟验证组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定的安排和产品放行的方法作出规定. . 7.4要点要点 ：供方管理：供方管理： 准则准则/评审评审/合格名录合格名录/（业绩考核）。（业绩考核）。 7.4.2:采购合同（产品采购合同（产品/批准批准/人员人员/体系）；体系）； 供方确认；供方确认； ：验证：验证组织组织/供方）。供方）。 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 生产和服务提供的控制组织应在策划和生产和服务提供的控制组织应在策划和受

51、控的条件下进行生产和与服务提供受控的条件下进行生产和与服务提供, ,适用时，受控条件应包括适用时，受控条件应包括: : A)A)获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息; ; B)B)获得作业指导书获得作业指导书; ; 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 C)C)使用适宜的设备使用适宜的设备; ; D)D)获得和使用监视与测量装置获得和使用监视与测量装置; ; E)E)实施监视和测量实施监视和测量; ; F)F)放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。 要点要点 受控条件下生产（按文件执行）；受控条件下生产（按文件执行）；

52、 必要的作业指导书；必要的作业指导书； 设备使用设备使用/保护；保护； 监视测量装置：配备监视测量装置：配备/管理管理/维护维护/使用；使用； 监视测量；监视测量； 交付：计划交付：计划-检测检测-记录；记录； 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应

53、证实这些过程实现所策划的结果的能确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括： 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 A A）为过程的评审和批准所规定的准则）为过程的评审和批准所规定的准则 ； B B）设备的认可和人员资格的鉴定；）设备的认可和人员资格的鉴定； C C）使用规定的方法和程序；）使用规定的方法和程序； D D）记录的要求（见）记录的要求（见） E E）再确认）再确认. . 要点要点 1）识别批准；）识别批准； 2）控制：）控制： 指导文件指导文件/

54、设备、人员资格设备、人员资格/ 过程参数过程参数/ 记录记录/ 3）评审和确认。）评审和确认。 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时适当时, ,组织应在产品实现的全过程中使用组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品适宜的方法识别产品. . 组织应针对监视和测量要求标识别产品的组织应针对监视和测量要求标识别产品的状态状态. . 在有可追溯性要求的场合在有可追溯性要求的场合, ,组织应控制并记组织应控制并记录产品的唯一性标识录产品的唯一性标识( (见见4.2.4).4.2.4). 注注: :在某些行业在某些行业, ,技术状态管理是保持标识技术状态管

55、理是保持标识和可追溯性的一种方法和可追溯性的一种方法. . 要点要点 目的：识别产品；目的：识别产品； 时机：适当时；时机：适当时； 唯一性标识唯一性标识：有可追溯要求场合，有可追溯要求场合， 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产用的顾客财产. .组织应识别、验证、保组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。（见）

56、记录。（见） 要点要点 合同规定；合同规定； 识别识别验证验证； 登记登记保存；保存； 保护维护；保护维护； 不适不适报告报告； 记录。记录。 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 产品产品防护防护 在内部处理和交付到预定的地点期在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括这种防护应包括标识、搬运、包装、贮标识、搬运、包装、贮存和保护存和保护。防护也应适用于产品的组成。防护也应适用于产品的组成部分。部分。 7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需组织应确定需实施的监视和

57、测量以及所需要的监视和测量装置，为产品符合确定的要要的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见）提供证据。求（见）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。实施。 在有必要确保有效结果的场合，测量设备在有必要确保有效结果的场合，测量设备应：应： 7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 A A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间按照规定的时间 间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在间隔或在使用前进行校准

58、或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；上述标准时，应记录校准或验证的依据； B B）必要时进行调整或再调整；）必要时进行调整或再调整； C C）得到识别，以确定其校准状态；）得到识别，以确定其校准状态； D D）防止可能使测量结果失效的调整；）防止可能使测量结果失效的调整； E E）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准；）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准； 7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 此外，当发现设备不符合要求时，组织应此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何

59、受影响的产品采取适组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持（见）持（见） 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足用途的能力。确认应在初次使应确认其满足用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T 19022.1GB/T 19022.1和和GB/T GB/T 19022.219022.2。 7.6要点要点 1）与产品质量有关与产品质量有关； 2）校准校准/防护防护/标识标识

60、/记录；记录； 3）校准：）校准： 法定机构法定机构/计划计划/记录记录/标识标识/内校员资格内校员资格； 4）偏离处理；）偏离处理； 5）计算机软件）计算机软件-首检。首检。要点练习要点练习 1、组织所有的合同必须进行合同评审；（判）、组织所有的合同必须进行合同评审；（判） 2、审核员审核业务部工作时，业务部未能提、审核员审核业务部工作时，业务部未能提供供5月月5日编号为日编号为ER-1的合同评审记录；的合同评审记录； 3、设计开发输入的记录填写不规范；、设计开发输入的记录填写不规范； 4、供方送来的物料经、供方送来的物料经IQC检验合格后就入库检验合格后就入库了，但审核发现：入库的品种和数