ody纠正与预防措施管理程序14

1、制定日期：2009年11月21日发栏品质部1生产部1技术部PMC1业务部1财务部仓库采购纠正与预防措施管理程序1. 目的：确保质量管理体系得到有效维护，当发生质量变更时,得以矫正与预防，并实现体系的持续改进。2. 范围：凡本公司内不符合质量规定之要求或潜在问题时，皆依本程序实施与验证。3. 权责：3.1 管理代表：负责对纠正和预防措施的跟踪、确认确保其有效性。3.2 相关部门：负责实施和验证制程异常、客户抱怨和退货及其它不符合项的原因分析、纠正及预防措施。3.3 品保部：来料异常供货商之纠正预防措施的实施与跟踪，以及效果确认。3.4 相关部门：负责纠正与预防措施的落实，原因分析、改善与预防。4

2、. 定义：4.1 显著性质量异常：现在已发生的，可知道的质量异常情况。4.2 潜伏性品质异常：尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的质量异常。4.3 CCAR:CustomerCorrectiveAndPreventiveActionRepo即客户、相关方要求的纠正与预防措施报告。4.4 SCARSupplierCorrectiveAndPreventiveActionReport要求供货商的纠正与预防措施报告。4.5 ICAR：InternalCorrectiveAndPreventiveActionReport在公司内部运作中要求其它相关部门的纠正与预防措施要求报告。5. 作业内容：5.1

3、 .纠正与预防措施要求单的分类：5.1.1 按照纠正与预防措施要求单的要求对象，分为CCAR、SCAR和ICAR:5.1.1.1 CCAR适用于与客户、相关方，任何未满足客户、相关方的质量或其它方面要求，而将不符合项作为公司改善的要求书。5.1.1.25 CAR®用于公司与供货商、相关方，在未满足公司质量、或其它要求，并满足一定条件下，由公司要求供货商、相关方对未满足要求的不符合项作出纠正与预防措施的报告。5.1.1.31 CAR适用于在公司内部运作中，未满足质量、管理系统，并在一定条件下要求相关部门对不符合项作出纠正与预防措施的报告。5.2 纠正与预防措施要求单（CAR）发出的相关

4、要求：5.2.1 权责要求：5.2.1.1 CCAR由业务部、管理部或质量部针对纠正与预防措施要求单对象（客户、相关方）发出。1.1.1.25 CAR由质量部或管理部针对纠正与预防措施要求单对象（供货商、相关方）发出。纠正及预防措施管理程序1.1.1.26 ICAR由公司相关部门针对纠正与预防措施要求单对象（其它部门）发出。1.1.2 CAR发出的条件：1.1.2.1 CCAR发出的条件：1.1.2.1.1 客户、相关方投诉。1.1.2.1.2 第三方审核的不符合项。1.1.2.1.3 客户定期审核的不符合项，视不符合项的严重程度认为有必要时。1.1.2.2 SCARg出的条件：1.1.2.2

5、.1 进料物品发生重大异常或不合格时，当不合格时需在2小时内发出SCAR。52222在IQC进料检验中，同一供货商连续三个月以上进料合格率未满足质量目标时。1.1.2.2.3 供货商定期审核中的不符合项，连续三次以上跟进而未有改善时。1.1.2.2.4 各相关方未满足我司对各相关施加影响时。1.1.2.3 ICAR发出的条件：1.1.2.3.1 在公司质量体系内部审核中的不符合项，当发现不符合项时需在2小时内发出ICAR。1.1.2.3.2 在公司质量体系运作过程中，任何不符合体系要求，在各相关部门/经理认为有必要时，当不符合体系要求时需在2小时内发出ICAR。1.1.2.3.3 制程产品等出

6、现质量异常时，品质部需在2小时内发出ICAR。1.1.2.3.4 完成品检验过程中，针对不良项目的严重程度或不良项目的影响范围在质量部主管认为必要时。1.1.3 管理者代表或总经理在任何认为针对不符合项有必要时均可发出纠正与预防措施要求单，在此未定义的CAR发出条件在其它相关文件中有特别要求时均可按要求执行。5.3过程异常的纠正及预防措施：1.1.4 进料异常时由IQC填写质量异常处理单,知会采购要求供货商改善及拟定可行的防止再发生的措施，质量部依后续交货之状况进行追踪确认，若该产品在提出改善后连续三批同种来料未发现异常，视为改善效果有效，可提出结案。如提出改善后连续交货两批同种来料不合格时，

7、质量部通知采购要求供货商限期改善，必要时会同相关部门至供货商处进行现场改善确认。1.1.5 制程异常时由质量部按照制程不良管理办法开出质量异常改善单送生产部门相关人员签收确认，生产部门依异常进行原因分析及改善，并于2小时内提出改善及预防措施。质量部针对制造部提出的改善及预防进行效果确认，如确认合格有效后，要求制造部作好记录并文件化，质量部将改善结果记录在质量状况履历表上以作后续预防。1.1.6 产品异常造成客户抱怨、退货时，由质量部确认不良原因，召集相关部门主管进行研讨，由责任部门提出改善对策及预防措施。质量部进行效果确认，并在客户指定时间内将有效的纠正及预防措施回复客户，详见客户、相关方投诉

8、管理程序1.4 环境异常之纠正及预防措施：1.4.1 异常不符事项包括：1.4.1.1 与环境保护法律法规和其它要求不符合事项。1.4.1.2 未达成环境目标、指针要求。1.4.1.3 环境保护相关作业未达管制标准，监测不合格事项。1.4.1.4 未依环境管理体系规定执行。1.5 内部审核缺失项之纠正及预防措施：1.5.1 由内部稽核小组制定审核计划，对公司各部进行定期或不定期进行稽核。内审员审核时发现被审核部门有不合格项时，开纠正与预防措施要求单交责任部门进行原因分析和拟定改善对策及预防措施，内审员进行效果确认，确认改善合格时交管理代表核准结案，如果改善效果不明显由内审员持续追踪、跟进，纠正

9、与预防措施要求单由文管中心存档。1.6 外部审核缺失项之纠正及预防措施：1.6.1 外部审核发现不合格项时，由管理代表召集责任部门进行分析和改善对策及预防措施的拟定，并进行效果确认，合格后回复外审单位。不合格报告由文管中心存档。1.7 当顾客有要求纠正预防措施的表单时,应按照顾客要求的表单进行填写.1.8 在制定纠正或预防措施的过程中，需充分考虑防错技术的应用，包括：警示：如异常报警装置等；控制：如防止误装、误用的限位装置等；制动：如在异常发生时的设备制动装置；其他措施：1.9 对于制定的纠正措施,同时应用于其他类似的过程和产品,以彻底消除不合格原因.1.10 退货品的实验与分析：在客户没有特

10、殊要求的情况下，质量部负责组织对客户退货产品的检验和分析，依据分析结果，制定并实施纠正措施以防止不合格的再发生。1.11 纠正与预防之记录应归档保存，在内部或客户需要时提供。1.12 公司应当持续地关注于产品特性和制造过程参数变化控制和减少。1.13 如在客户满意度调查时发现客户满意度不合格时之纠正及预防措施按客户服务管理程序之规定执行之。1.14 因纠正与预防措施所引起之标准化作业，依文件与数据管理程序执行。1.15 各种纠正与预防措施之记录按记录管理程序执行。6. 相关文件：6.1 文件与数据管理程序6.2 记录管理程序6.3 客户服务管理程序6.4 客户、相关方投诉管理程序6.5 制程不

11、良管制办法7. 相关窗体/附件：7.1 质量状况履历表7.2 来料品质异常处理单7.3 质量异常改善单ODY- 2- 014-01ODY- 2- 014-02ODY- 2- 014-03ODY- 2- 014-047.4 纠正与预防措施要求单纠正及预防措施管理程序权责单位IQC进料异常作业流程图流程表单IQCIQCIQC质量异常处理单质量异常处理单质量异常处理单质量异常处理单权责单位品质部生产部生产部生产部品质部品质部制程异常作业流程图流程表单质量异常改善单质量异常改善单质量异常改善单质量异常改善单质量异常改善单质量状况履历表权责单位客户抱怨、退货作业流程图流程表单品质部相关部门责任部门品质部品质部纠正与预防措施要求单纠正与预防措施要求单纠正与预防措施要求单纠正与预防措施要求单纠正与预防措施要求单权责单位稽核小组审核