制药生产企业工厂生产人员进出洁净区标准操作规程

1、制药生产企业工厂生产人员进出洁净区标准操作规程 PAGE PAGE 1 制药生产企业工厂o "点击文章标题可访问原文章链接"生产人员进出洁净区标准操作规程 1 目的 依据药品生产质量管理规范GMP，制订人员进出车间洁净区标准操作规程，保证进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。 2 适用范围 本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。 3责任者 与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保证部、质量部、中心化验室、车间。 4使命 4.1起草本规程是工艺员的责任。 4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。 4.3批准本规程是质量授权人的责任。 4.4车

2、间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员保证本规程优良执行，QA检查员负责监督本规程的实施。 5依据的法规 药品生产管理规范2010年修订 6进出B级区内容 6.1更鞋脱衣 6.1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，坚持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。 6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。 6.2 洗手 6.2.1 打开洗

3、手室的门，进入洗手室，关门。 6.2.2 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。 6.2.3 取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应强化搓洗。 6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。 6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。 6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。 6.3 穿洁净服 6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。 6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指

4、交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。 6.3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。 6.3.4?更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。 6.3.5?进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽帽子应盖住眉毛，头发不得外露，戴口罩取出口罩，手只能接触口罩的系带

5、，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙，穿上衣勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面，穿裤子将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面，穿鞋套鞋套应套住裤脚，从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。注意：未戴无菌手套的手，只同意接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。 6.3.6?用肘压式的方法开门，进入穿洁净外衣室，关

6、门。 6.3.7按照编码取衣，打开无菌外衣袋，确认无菌外衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌外衣、口罩是否齐全、配套；无菌外衣是否完好、检查无菌外衣编码，编码应专人专用站在地托上进行更无菌外衣，更衣顺序：戴口罩手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙，穿四连体服从下向上套：抓住内表面恰当位置，先穿两只脚，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，洁净服不要接触地面、墙面，穿袜靴，佩戴护目镜(已灭菌)。 6.3.8从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套

7、袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。注意：未戴无菌手套的手，只同意接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。暂时不必将翻折部分翻回。 6.4 更衣完毕，用肘压式的方式开门，进入气锁室，关门。对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。 6.5?将双手放在消手器下消毒，消毒方法同6.3.2。 6.6?用肘压式的方式开门，进入B级走廊，关门。经B级洁净走廊进入B级区域操作室。 6.7 人员离开洁净区 6.7.1 人员经气锁室进入脱

8、洁净衣室，将一次性无菌手套放入垃圾桶，脱下B级洁净区洁净服，放入回收桶内，然后传到通往C级洗衣整衣室的传递窗内，由C级进行清洗灭菌。 6.7.2 进入更鞋脱衣室，按从上到下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤，坐在更鞋柜上，将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋，离开。 6.8 进入B级洁净区从事无菌操作的人员应严格执行洁净区人员行为标准操作规程 6.9注意事项： 6.9.1 为避免交叉污染，无菌内衣室同时进入人数不得超过2人。 6.9.2 为避免交叉污染，无菌外衣室同时进入人数不得超过2人。 6.9.3 各室门不许同时打开，随时关门。 6.9.4 B级洁净区穿戴的工作服不得穿离本

9、区域。 6.9.5 洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化妆和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。 6.9.6 未通过培训的操作人员、无健康证人员及未通过许可的人员不许进入B级洁净区。 6.9.7 每次进入B级洁净区，均应改换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的洁净服。 6.9.8未通过培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。 7进出C级区内容 7.1更鞋脱衣 7.1.1进入C级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，坚持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出C级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上

10、拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。 7.1.2男女分别进入男脱衣洗手室及女脱衣洗手室，按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。 7.2 洗手 7.2.1?走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。 7.2.2?取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应强化搓洗。 7.2.3?用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。 7.2.4?两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。 7.2.5?将双手伸至自动烘手器风口

11、下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。 7.3 穿洁净服 7.3.1 用肘压式的方法开门，男女分别进入男穿洁净衣室及女穿洁净衣室，关门。 7.3.2戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。 7.3.3 更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。按照编码进行取衣，打开洁净服袋，确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查洁净服、工作帽、口罩是否齐全、配套；洁净服是否完好；检查洁净服编码，编码应专人专用。 7.3.4 进行更洁净服操作，更衣时按照由上至下的顺序：站在地托上进行更洁

12、净服，戴工作帽帽子应盖住眉毛，头发不得外露，戴口罩手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙穿四连体服从下向上套：抓住内表面恰当位置，先穿两只脚，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，注意手部不能接触洁净服拉链头及系带以外的其他部分，洁净服不要接触地面、墙面和地托。 7.3.5 用肘压式的方法开门，进入气锁室，关门。 7.3.6从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。注意：未戴无菌手套的手，只同意

13、接触手套套口的向外翻折部分，不能碰到手套的外面。先用右手插入右手手套内，再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面，帮助左手插人手套内，以手套口包裹住袖口，注意：已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。 7.4 更衣完毕，对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。 7.5?将双手放在消手器下进行消毒，将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手搓互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。 7.6?用肘压式的方式开门，进入C级走廊，关门。经C级洁净走廊进入C级区域操作室。 7.7 人员离开洁净区 7.7.1人员经C级走廊进入气锁室，

14、将一次性无菌手套放入垃圾桶，男女分别进入男穿洁净衣室及女穿洁净衣室，脱下C级洁净区洁净服，放入对应的洁净服衣袋中，由C级洗衣人员按洁净区工作服和工作鞋清洁消毒标准操作规程进行清洗灭菌。 7.7.2 进入男、女脱衣洗手室，按从上到下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤，坐在更鞋柜上，将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋，离开。 7.8 进入C级洁净区从事无菌操作的人员应严格执行洁净区人员行为标准操作规程。 7.9注意事项： 7.9.1?为避免交叉污染，穿洁净衣室同时进入人数不得超过2人。 7.9.2?各室门不许同时打开，随时关门。 7.9.3?C级洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。

15、 7.9.4?洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化妆和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。 7.9.5?未通过培训的操作人员、无健康证人员及未通过许可的人员不许进入C级洁净区。 7.9.6?每次进入C级洁净区，均应改换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的洁净服。 7.9.7未通过培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。 8?进出D级区内容 8.1 更鞋脱衣 8.1.1进入D级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，坚持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出D级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖

16、鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。 8.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。 8.2 洗手 8.2.1?走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。 8.2.2?取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应强化搓洗。 8.2.3?用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。 8.2.4?两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。 8.2.5?将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹

17、干。 8.3 穿洁净服 8.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净衣室，关门。 8.3.2戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。 8.3.3 更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。按照编码进行取衣，打开洁净服袋，确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查洁净服、工作帽、口罩是否齐全、配套；洁净服是否完好；检查洁净服编码，编码应专人专用。 8.3.4?进行更洁净服，先戴口罩，取出口罩，手只能接触口罩的系带，确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口

18、鼻，与脸部没有空隙，系好带子；穿上衣帽子连体服，抓住内标签从洁净服整衣袋内拿出上衣帽子连体服，抖动理顺，把上衣下摆向外翻至易于穿着的位置，穿上，然后把折叠的部分放下，调整连体帽的位置；穿裤子袜套连体服，将裤腰部格外翻至易于穿着的位置，将一条腿穿好后，把脚伸进工作鞋，再穿另一只脚，穿好裤子后，将上衣的下摆塞入裤子中。穿衣过程中手部不得碰触洁净服外表面。 8.4?进入气锁室，检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。 8.5?将双手放在消手器下进行消毒，将双手放在消手器下方8cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手搓互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。 8.6?用肘压式的方式开门，进入D级区域操作室。 8.7 人员离开洁净区 8.7.1 经气锁室进入穿洁净衣室，脱下D级区洁净服，放入整理箱；脱工作鞋，换上缓冲鞋。 8.7.2 进入脱衣洗手室，按照由上至下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤。 8.7.3 进入更鞋室，脱下缓冲鞋脚尖向外放入更鞋凳内侧柜内，换上一般生产区工作鞋，离开。 8.8?D级区域工作服、帽、鞋按洁净区工作服和工作鞋清洁消毒标准操作规程进行改换清洗,及时填写洁净区工作服清洗灭菌使用记录。 8.9注意事项： 8.9.1?为避免交叉污染，穿洁净衣室同时进入人数不得超过2