生物安全管理反思

1、生物安全管理反思1生物安全是在生物科学技术高速发展的同时产生的。由于在生物技术研发、生产或应用过程中频繁使用的各类基因、细菌、病毒、抗生素、催化剂等物质向环境释放，以及转基因生物的转移，往往会对生物多样性、生态环境和人体健康构成潜在安全风险，这也就是通常所说的生物安全。自20世纪90年代以来，上海大力推动和扶持生物科技产业的发展，目前拥有以张江生物医药基地为核心的生物医药科技园3个，以中科院生命科学研究院和高校为龙头的研发机构30多家，具一定规模的生物技术公司约250多家，已经成为国内外重要的生物技术开发和应用基地。与此同时，上海市生物安全极其管理问题也逐步凸现。本文从生物安全问题的产生出发，

2、以上海市为分析对象，探讨了生物安全管理的发展、现状、不足以及对策建议。2生物安全管理现状2.1 发展概况由于生物安全风险具有长期性、滞后性、不确定性等特点，人们对生物安全的认识和管理有一个过程。从20世纪70年代起，生物技术的安全性引起了某些国家的关注，1976年，美国制定了重组DNA分子实验准则。此后，相继有20多个国家颁布了此类法规或准则生物安全问题引起国际上的广泛注意是在20世纪80年代中期3。1985年，联合国环境规划署(UNEP)、世界卫生组织(WHO)、联合国工业发展组织(UNIDO)和联合国粮农组织(FAO)组成了非正式关于生物技术安全的特设组织。1986年和1992年又连续发布

3、了有关重组DNA安全问题和生物技术安全问题的文件n。1992年召开联合国环境与发展大会，签署了两个纲领性文件21世纪议程和生物多样性公约，此后国际上开始对生物安全立法工作予以特别重视，并在此推动下，1995年12月通过了国际生物技术安全准则，2000年1月通过了卡特赫纳生物安全议定书。该议定书是目前国际最权威的生物安全管理框架151,有110多个国家和地区签署了该协议()。我国生物科技发展较快，但是生物安全管理却相对滞后。1990年制定的基因工程产品质量控制标准是我国第一个有关生物安全的标准和办法。1993年国家科委发布了基因工程安全管理办法。1996年农业部颁发了农业生物基因工程安全管理实施

4、办法，该办法增加了对新生物制品审批、新药审批、动植物检疫方法方面的生物安全管理。2000年，我国政府将生物安全列为健康和环境保护的新领域。同年5月，颁布了中国国家生物安全框架，并在8月8日签署了生物安全议定书。到目前,中国在转基因生物安全、生物实验室安全管理等方面出台的法规标准己经超过了10个。2.2 上海市生物安全管理现状近年来，上海的生物技术发展迅速，生物技术企业和研究机构数量庞大、分布密集，产业规模和科研水平也不断提升。上海市生物安全管理也己经起步，出台了一些相关的管理办法，但总体上，上海生物安全管理还处于起步阶段，相应的配套管理措施还不够。从上海目前生物安全管理法规标准体系来看，除了国

5、际和国家通用的法规政策以外，上海根据自身的需要制定了生物安全的法规。2001年，上海市环保局发布实施了上海市环境保护微生物菌剂应用的环境安全性管理（暂行）办法，并在2004年6月由上海市政府正式发布了上海市微生物菌剂使用环境安全管理办法，这是国内生物环境安全领域的第一部地方性法规。该办法引人了微生物菌剂环境安全许可、开放环境微生物菌剂的领域应用备案等一系列管理制度，同时明确了微生物菌剂提供单位和使用单位的环境安全管理措施和相应的法律责任，强化了微生物菌剂环境保护应用的源头控制和全过程监管，规定了微生物菌剂要进人上海市，须通过人体安全关、生态安全关、小动物实验关。但该办法只适用于以环境保护为目的

6、的微生物菌种及其制剂使用的环境安全管理，转基因微生物菌剂则不属其管辖范围。另外，上海市环保局正在积极制定上海环境保护生物技术安全管理暂行办法和上海市重点行业（生物制药行业）污染物排放标准。从上海生物废弃物处理设施来看，上海市生物技术企业和研究机构的废弃物，均未建立专门化或专业化的处理公共设施，只是将此类废弃物归属于危险废弃物，其评估咨询系统、分类贮存系统、收集系统和处理处置系统相应地纳入到上海市危险废弃物的相关系统中。通过调查，目前上海具有资质、达到一定规模的畜禽动物焚烧处置单位只有1家，并且其每年处理规模，还明显无法与上海生物技术产业产生的废弃生物量规模配套。从上海生物安全管理具体执行情况来

7、看，上海生物安全管理对象主要包括生物技术企业及研究机构两个部分。目前，上海的生物技术企业主要是应用基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程等技术手段的生物制药企业，产品包括治疗药物、诊断试剂等。其废弃物主要为生产性废水、废气、废渣，发酵工程制药的产生量最大。上海市绝大多数生物技术企业，均选择将生物废水与其它种类废水混合后集中处理，采用的工艺多为物化+好氧生物处理或厌氧+好氧生物处理。而上海研究机构的生物安全管理方面，尽管上海生命科学研究实验室在实验室生物安全通用要求(GBI94892004)之前，参照我国卫生行业标准微生物生物医学实验室生物安全通用准则(WS2332002)并结合自身科研领域的生物安全问题，对实验室生物安全进行了分级并制定了相关规定，但是在废弃物管理上，上海的各类生命科学研究机构产生的废水和废物仍然没有建立起相应的分类收集、储运、处理处置系统。其中废水和固废基本上是与生活污水和生活垃圾合并收集,并分别输运到城市污水处理厂和城市生活垃圾填埋场处理处置，试验动物尸体一般自行寻找出路进行焚烧。而产生的废气绝大多数直接排放到大气环境中，没有相应净化设施。3存在的问题3.1对现状及存在的风险认识不足目前，除了环保局监控的若干大型生物制药企业外，上海相关管理部门对其他生物技术企业，使用的各类制剂，产生废弃物的种类、数量和去向，以及这些废弃物可能对