湿法制粒机URS响应表

1、自动咼效湿法混合制粒机xxS响应表3.1生产工艺要求序号项目要求厂家反馈xxS01设备数量高速湿法混合制粒机 1台。必需响应，型号为:xxxx-300P自动咼效湿法混合制粒机， 符合欧盟GMP、FDA要求。xxS02生产能力生产能力为80 100kg/次。必需响应，生产能力为 80100kg/次。xxS03基本功能具有粉末混合、制备湿颗粒。必需响应xxS04有效容积200L.必需响应，有效使用容积 240L.xxS05制粒质量小于100目的细分量（以干颗粒计），小于15%。必需响应（视物料和工艺而定）xxS06搅拌桨叶转速6230rpm,可以数字任意设置，并显示实际转速；设 置转速与实际转速误

2、差小于10rpm。必需响应，由施耐德变频器控制，无极调速。xxS07切刀转速1440/2880 rpm,并有显示实际转速；设置转速与实际转 速小于50rpm。必需响应xxS08电机电流能够设定和显示搅拌、 切碎电机实时电流值（A，安培）； 电流超过设定值保护停车。必需响应，能够设定和显示搅拌、切碎电机实时电流值（A）;电流超过设定值时设备报警、同时触摸屏上显示报警原因，并保护停车。xxS09开锅在触摸屏上控制锅盖的升降和旋转开锅，锅盖能完全 离开锅口。必需响应，在触摸屏上控制锅盖的升降和旋转开锅，锅盖 能完全离开锅口。锅盖设有保护功能，任何意外情况 均能保证操作人员安全。xxS10视孔锅盖具有

3、可开启视孔，用于观察制粒情况。必需响应，视孔开闭方便。xxS11出料设备具备自动出料功能，出料后锅内无堆积物料残留； 出料阀关闭后应密闭，不允许漏粉、漏液。必需响应，设备具备自动出料功能，独特的设计结构使出 料后锅内无堆积物料残留；出料阀关闭后密闭，不漏 粉、漏液。xxS12密封搅拌浆和切碎刀的轴圭寸密圭寸严密耐用，不挤进物料， 不产生黑点异物，无渗漏，不能对药品造成污染。必需响应，米用专利密封结构，永不产生黑点。xxS13设备清洁设备内表面镜面抛光粗糙度Ra < 0.4 m；外表面拉丝处理，粗糙度 Ra < 0.8 g;表面均匀美观，不积垢， 易清洁。呈圆弧或倒角过渡连接，满焊和

4、抛光，保证 无死角，易清洁；桨叶与切刀等部件易清洁，应易于 拆装；耐热水清洗，符合 GMP有关清洁要求。必需响应xxS14时钟触摸屏上有时钟显示，显示日期和时间（年、月、日、 时、分、秒），时钟月累计误差小于 1分钟，可以调整 设置；停机断电不影响时钟。必需响应3.2厂房设施与公用系统要求序号项目要求厂家反馈xxS15安装位置空间设备尺寸符合房间安装条件。必需响应，设备尺寸符合房间 条件。xxS16冷却水采用常温饮用水进行设备降温，0.1 0.2MPa,房间设有排水地漏。必需响应序号项目要求厂家反馈xxS17电源适应AC380± 10%V三相五线，频率 50HZ。必需响应xxS18压

5、缩空气0.4 0.6MPa；设备自带除水除油压缩空气过滤器和调节阀及压力表。必需响应3.3设备设计要求序号项目要求厂家反馈xxS19设计标准整机设计制造符合中国、FDA、欧盟GMP要求。必需响应xxS20设备主材质接触药物部分需采用316L不锈钢材质。必需偏离，与物料接触材质为 304不 锈钢，如需316L价格另加2万 元xxS21上料米用人工加料方式。必需响应xxS22粘合剂锅盖带粘合剂加入容器，并有易清洁的阀门控制。必需响应xxS23排气孔锅盖上应有排气孔， 排气孔应有过滤网罩， 不应有粉尘飞 出。必需响应xxS24间隙搅拌桨叶与锅底的间隙为0.5 1.0mm不得与锅底摩擦。必需响应，模具

6、冲压的锅底和专利的 桨叶结构，使搅拌桨叶与锅底的 间隙在1.0mm内，决不会与锅底 摩擦。xxS25减震设计设备在设计转速内负荷运行平稳，无松动、振动和卡阻等现象；电机和设备带有防震阻尼器。必需响应序号项目要求厂家反馈xxS26润滑提供减速机润滑油型号和厂家；提供优质、足够的磨合期更换用减速机润滑油。必需响应，采用电子油泵自动加油。xxS27轴承温升搅拌桨和切碎刀轴承座外壳表面温升不大于40 C .必需响应3.4 电气控制要求序号项目要求厂家反馈xxS28PLC控制设备分别采用西门子 PLC进行控制。PLC主要包括CPU、 输入、输出模块和通讯模块。必需卩向应，设备采用西门子 PLC进行控制。

7、PLC主要包 括CPU、输入、输出模块和通讯模块等， 并具有参 数储存功能。，xxS29触摸屏操作主控制操作采用国际知名品牌触摸屏，中文人机界面。必需响应xxS30程序程序设有手动、和自动两种模式；具有断电记忆功能，所 有运行数据参数能被储存记忆；提供控制系统源程序（备 份）。必需响应，程序设有手动和自动两种运行模式，只需 在触摸屏上点击切换； 配备有不间断电源使设备具 有断电记忆功能，所有运行数据参数能被储存记 忆；提供控制系统源程序。xxS31屏保触摸屏可设置屏幕保护，即可设置一定时间不接触触摸屏 后自动进入屏幕保护程序。必需响应，触摸屏具有屏幕保护功能，即可设置一定 时间不接触触摸屏后自

8、动进入屏幕保护程序。xxS32报警触摸屏上具有：变频器、锅盖、出料阀门、电机、搅拌、 切刀、压缩空气压力、控制系统故障检测和报警信息，超 载报警信息；有锅盖不到位、料门不关闭等故障信息提示、 记录及声光报警。各传感器性能和固定必须可靠牢固。必需响应，触摸屏上具有：变频器、锅盖、出料阀门、 电机、搅拌、切刀、压缩空气压力、控制系统故障 检测和报警信息，超载报警信息；有锅盖不到位、 料门不关闭等故障信息提示、记录及声光报警，同 时显示故障原因。各传感器性能和固定可靠牢固。xxS33电机需要采用变频调速电机， 电机为国内知名品牌，散热良好。必需响应，采用变频调速电机，由施耐德变频器调速， 电机为国内

9、知名品牌，散热良好。3.5 EHS要求序号项目要求厂家反馈xxS34防静电设备具有良好的接地连接设计和接地附件，防止粉尘产生静电都 带来危险。必需响应，设备具有良好的接地连接 设计和接地附件，防止粉尘产生 静电都带来危险。xxS35电气保护接地电气系统保护接地连续性良好，接地电阻小于4欧姆；接地标示清晰。必需响应xxS36电缆主机与设备连接电缆标识清晰，并应有套管保护，对接插头防尘 防水。必需响应xxS37急停设备设有急停按钮，在紧急情况可以按下，设备断电立即停车。必需响应，设备设有急停按钮， 在紧 急情况可以按下，设备断电立即 停车。xxS38安全联锁锅盖与出料阀有安全联锁装置，必须关闭到位

10、方可开机运行。锅 盖关闭和开启后触摸屏上有显示；锅盖开启后有锁定装置，不得 倾覆或移动。锅盖开启时，搅拌桨和制粒刀的电机均应处于断电 状态。必需响应，锅盖与出料阀有安全联锁 装置，必须关闭到位方可开机运 行。锅盖关闭和开启后触摸屏上 有图文显示；锅盖开启后有锁定 装置，不得倾覆或移动。锅盖开 启时，搅拌桨和制粒刀的电机均序号项目要求厂家反馈应处于断电状态。任何意外情况 均能保障操作人员安全。xxS39报警处理所有故障在触摸屏上有报警信息提示、声光报警和报警停车，需 人工排除故障复位后设备方可允许再启动。必需响应，所有故障在触摸屏上有报 警信息提示、声光报警和报警停 车，需人工排除故障复位后重新

11、 输入开机密码设备方可允许再 启动。xxS40螺母、螺栓锅盖螺栓、螺帽均要有防松动措施，防止落入锅内带来危险；视 孔盖板螺栓带手柄，手柄螺栓只能松动不易取下。必需响应xxS41人员安全设备表面没有尖锐的影响人员安全的部件。必需响应xxS42标识设备标识齐全牢固； 电气仪表位号、线号、端子号标识整齐清晰， 与说明书电路图一致。必需响应xxS43噪声距离设备一米处，噪音在 75db以下。必需响应4. 验收4.1 FAT要求序号项目要求厂家反馈xxS44FAT文件设备制造商必需根据设备相关技术标准和本用户需求编制完整的FAT文件（内容包括IQOQ ； xxS项目确认等），以电子版的形式提前两周经用户

12、确认。必需响应xxS45工厂验收设备在工厂制造完成后，由制造商进行出厂前的验收测试，测试合格后，通知需必需响应，序号项目要求厂家反馈方。需方派3-4人到设备制造工厂与供方一冋进行现场验收测试，并签署FAT文件，由需方存档。xxS46验收整改对FAT发现的问题，经过双方确认后签字，供方应在一周内给出书面整改意见 并及时做出整改落实。必需响应4.2 SAT要求序号项目要求厂家反馈xxS47SAT文件设备制造商必需根据设备相关技术标准和本用户需求编制完整的SAT文件（内容包括IQOQ ;以及xxS项目确认等），并提前两周以电子版的形式由用户确认。必需响应xxS48安装验收设备到达用户工厂后， 由设备

13、制造商派技术人员到现场指导安装和运行确认，并和需方一同签署 SAT文件，由需方存档。必需响应xxS49验收整改对SAT发现的问题，经过双方确认后签字，供方应在一周内给出书面整改意见 并及时做出整改落实。必需响应4.3性能确认要求序号项目要求厂家反馈xxS50PQ文件用户根据xxS和待生产产品标准制定设备PQ,设备制造商应配合完成设备的PQ工作。必需响应xxS51问题整改对PQ确认中发现的问题，该设备供应商应积极配合及时协调解决。必需响应5、备件、工具要求序号项目要求厂家反馈序号项目要求厂家反馈xxS60备件清单设备制造商应提供该设备一年以上易损件清单（包括规格型号、供应商、联系方 式和价格等信

14、息）。必需响应xxS52备件设备出厂带一年的易损备件（密封圈各一套）。必需响应xxS53工具提供专用工具一套（包括搅拌桨拆卸专用工具，活扳手、内六方扳手、螺丝刀等）必需响应6、文件资料及图纸要求序号项目要求厂家反馈xxS54设备说明书在设备进行FAT时，设备制造厂家必需提供设备中文说明书（必需包括设备结构、设备原 理、电气控制原理图、安装图、配电图、配管图、安装要求、操作使用要求、定期维护维 修计划、安全注意事项等内容），并提供电子版。必需响应xxS55设备SOP设备厂家必需提供详细的设备操作规程（包括详细的设备操作步骤、维护保养和安全注意事项）。必需响应xxS56电气仪表提供电气仪表清单和规

15、格、型号、产地一览表；电气、仪器仪表说明书；电源和控制的电 气图纸；接线端子接线图及一览表；提供仪表校验证书。必需响应xxS57材质证明所有材料要有测试证明；材质证明文件；表面光洁度测试报告。必需响应xxS58合格证设备出厂应有检验合格证。必需响应xxS59装箱单设备装箱应有装箱清单和验收清单。必需响应xxS60设备铭牌每台设备均有铭牌（包括设备名称、 设备规格型号、制造厂家名称、出厂日期、出厂编号、 执行标准代号）。必需响应xxS61程序备份PLC触摸屏等硬件规格型号及说明书；输入/输出一览表；提供程序备份。期望响应xxS62验证文件验证文件：FAT、SAT等所有文件。必需响应7、培训要求序号项目要求厂家反馈xxS63工厂培训FAT时，2-3名我方人员在设备厂家接受至少1天以上的关于设备安装、操作、检修等技能培训。必需响应xxS64现场培训设备到达后，设备厂家必需派专业安装调试工程师来现场指导安装、调试、验证、和安全生产操作、检修、维