安瓿立式超声波清洗机验证方案设计

1、安甑立式超声波清洗机验证方案 验证项目 安甑立式超声波清洗机验证 方案编码 VP-IW-02-031.02 生产线 小容量注射剂车间 生产区 B区三楼 上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 部门 职务 签字 日期 质量部 验证员 审核 部门 职务 签字 日期 注射剂车间 车间主任 生产管理部 生产管理部经理 设备工程部 设备工程部经理 QC QC经理 QA QAg理/转受权人 验证 验证部专员/经理 批准 部门 职务 签字 日期 质重技术部 质量受权人 目录 1 .概述4 2 .验证目的5 3 .验证范围5 4 .验证组员和相关职责5 5 .相关文件6 6 .验证内容

2、7 7 .验证结果及评价15 8 .偏差与处理报告15 9 .验证周期15ACQL80型安甑立式超声波清洗机 1 .概述 我公司注射剂车间使用的AQCL80型安甑立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产 的，该设备适用于制药企业对安甑瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的 主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板） 工作流程： 安甑瓶送入输送网带一淋水一超声波洗涤一螺杆进瓶一提升凸轮提升瓶一机械手开钳夹瓶一机械手翻转瓶一瓶外壁喷淋冲洗一喷针插入瓶内进行第一次

3、冲循环水一喷针插入瓶内进行第二次冲循环水一喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气一喷针插入瓶内进行冲注射用水一喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气一喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气一（瓶外壁吹净化压缩 空气）喷针退出瓶身一机械手翻转瓶开钳落瓶一同步带出瓶一进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机 干燥灭菌。 系统工作流程简图： 溢流 排出灌装室 3.0m 套用水贮槽 1.1 设备概况: 设备名称安甑立式超声波清洗机 生产厂家湖南楚天科技股份有限公司 使用部门 公司编号 地址传真 2 .验证目的： 运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率

4、。 性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安甑微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。 3 .验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间洗瓶间AQCL8邂安甑立式超声波清洗机（设备编号: ZY-IW-12-01）的验证。 4 .验证组员和相关职责： 4.1 验证 审核和批准验证方案 组织协调验证方案的实施 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防 协助生产，质量控制QC质量保证QA执行所有和设备相关的验证 审核和批准方案的修订

5、和偏差 审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告 规格型号ACQL80 到货日期 安装位置三楼D级洁净区车间 联系人 4.2 生产 确定验证方案 为方案实施提供支持 提供支持验证的相关SOP 生产工艺培训 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准验证试验结果和验证总结报告 4.3 质量 审核和批准的所有验证方案 验证过程中的质量控制 审核和批准所有验证总结报告 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 QC负责样品检测 4.4 质量受权人 最终审核和批准的所有验证方案 最终审核和批准所有验证总结报告 最终审核和批准验证过程

6、中发生的所有偏差、变更等 5 .相关文件 将涉及到本次安甑超声波清洗机验证和确认方案执行过程中的相关操作SOP件填入下表中 序号 文件名称 文件编号 6 .验证内容 6.1 洗瓶破损率确认 6.1.1 测试方法：用2ml安甑作为供试品，将速度频率调至320支/分钟、360支/分钟和最高速度 400支/分钟，分别连续运行1分钟且每种速度运行1次，确认该设备洗瓶破损率及比较不同速度下 设备运行的稳定性，为生产能力提供数据。 6.1.2 可接受标准 设备生产能力 洗瓶破损率 400瓶/分钟 1% 6.1.3试验记录 设定设备速度 320支/分钟 360支/分钟 400支/分钟 运行时间 次数 清洗洗

7、安甑数 完好安甑出瓶数 破损率 检查者：日期: 复核者：日期: 6.2 洗瓶效果确认 6.2.1 方法：洗瓶机正常生产过程中，分别取循环水、二洗水、三洗水水样及三洗后安甑检测微生物限度和可见异物。 设备流程图: 6.2.2 取样操作 取样工具：100ml无菌三角烧瓶、无菌镣子、 取样步骤： a、分别打开循环水、二洗水、三洗水取样阀，放水12分钟后，用无菌三角烧瓶取水样。每 个取样点取样2瓶，每瓶100ml,送QC佥测微生物限度和可见异物； b、在洗瓶机出瓶处用无菌镣子抽取10支安甑，放入无菌器皿中送QC检测微生物限度。 C在洗瓶机出瓶处用镣子抽取100支安甑，进行可见异物检查。6.2.3取样记

8、录 验证项目 取样对象 取样量 样品批号 测定项目 取样日期 取样人 洗瓶水水质确认 联动机循环水槽水 100mlX2瓶 微生物限度 可见异物 联动机二洗水 100mlX2瓶 联动机三洗水 100mlX2瓶 洗瓶效果确认 三洗后安甑 10支 6.2.4可接收标准 样品 可接收标准 微生物限度 可见异物 循环储槽水 v1000cfu/ml 澄清无异物 二洗水 100cfu/ml 三洗水 v10cfu/100ml 三洗后安甑 5cfu/瓶 6.2.5结果汇总 洗瓶机性能确认数据汇总 送检 样品名称 批号 送检日期 检测结果 结论 微生物限度 可见异物 循环储槽水 二洗水 三洗水 三洗后安甑 结论（

9、或偏差说明）： 检查者：日期: 复核者：日期: 安甑瓶清洗效果确认（色素法） 针对所使用的安甑瓶的清洗效果实施评估确认。 .准备工作 预先将准备好的核黄素（维生素B2）溶液对安甑瓶内部进行荡洗，使其与13支安甑瓶内壁充 分接触，并对上述安甑瓶进行适当标记。 .操作实施 a.对安甑瓶喷涂核黄素（维生素B2）完成后，需等待一定时间（使其适当干燥具有一定粘性）c b.将内部附着有核黄素溶液的安甑瓶12支，通过分别选择3个连续的清洗工位（每个清洗工 位有4个安甑瓶夹子），将上述安甑瓶固定放置于上述清洗工位的安甑瓶夹子上。 c.在洗瓶机出口位置处收集附着核黄素清洗后的标记安甑瓶。 d.准备1支喷涂核黄素

10、未清洗的安甑瓶标记13号，并且于洗瓶机出口位置同时收集1支未喷 涂核黄素的安甑瓶14号。 e.分别用紫外灯对14支安甑瓶进行检测，通过目视确认是否有绿色荧光。 注意事项： 确认所使用的测试核黄素（维生素B2）是否按照一定的配比实施稀释后再投入使用。 结果记录在下表中记录测试结果: 状态 编 R 接受标准 检测结果 加有核黄素清洗后的安甑瓶 1 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 2 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 3 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 4 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 5 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 6 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 7 无天光 加有核黄素清洗后的

11、安甑瓶 8 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 9 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 10 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 11 无天光 加有核黄素清洗后的安甑瓶 12 无天光 加有核黄素未清洗的安甑瓶 13 后天光 未加核黄素清洗后的安甑瓶 14 无天光 安甑瓶细菌内毒素清洗挑战验证 细菌内毒素示剂产品信息： 产品名称：细菌内毒素指示剂生产厂家：湛江博康海洋生物有限公司 规格：有效期：批号：生产日期： 验证方法：1.用工具将安甑瓶折断，向安甑瓶中加水适量冲洗。 .将安甑瓶在安甑瓶清洗机夹子上放置好，向安甑瓶中加入细菌内毒素指示剂。 .在安甑瓶清洗机上完成清洗工序，在清洗机出口处收集清洗过的安

12、甑瓶。 .将收集的安甑瓶送于QC佥测室检验。 6.4.3细菌内毒素挑战试验验证结果: 第一批： 编 R 验证用内毒素 指示剂单位 验证后样品检测 前的稀释倍数 检测用赏试 剂灵敏度 检测结果 内毒素下降对 数单位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 检查者：日期: 复核者：日期: 第二批: 编 R 验证用内毒素 指示剂单位 验证后样品检测 前的稀释倍数 检测用赏试 剂灵敏度 检测结果 内毒素下降对 数单位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 检查者：日期: 复核者：日期: 第三批: 编 R 验证用内毒素 指示剂单位 验证后样品检测 前的稀释倍数 检测用赏试 剂灵敏度 检测结果 内毒素下降对 数单位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12