药物临床试验机构资格认定初审程序

1、药物临床试验机构资格认定初审程序事项名称 ：药物临床试验机构资格认定初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：药物临床试验质量管理规范收费标准： 不收费总时限： 自受理完成之日起10 个工作日（不含受理、送达时间）申请条件： 本省行政区域内医疗机构申请药物临床试验基地的初审由省局受理。办理材料：申请人需提交以下申请材料：（详见药物临床试验机构资格认定办法（国食药监安200444 号）1. 药物临床试验机构资格认定申请表( 自行网上下载 )2. 医疗机构执业许可证复印件3. 医疗机构概况4. 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案5. 药物临床试验机构组织机构与负责人情况6. 药物

2、临床试验管理制度和标准操作规程7. 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗计入出院人次8. 参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况9. 机构主要仪器设备情况 ;10. 实施药物临床工作情况（近三年完成药物临床试验情况）11、省级卫生行政部门审核意见12、申请资格认定的专业科室及人员情况13、其他有关资料。14、按申请材料顺序制作目录：书面资料和电子软盘各三份。15、有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件。办理地点：江西省南昌市北京东路1566 号办理时间：周一至周五8：30 13：00，14：30 18：00（夏季）， 14：30

3、 17： 30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，

4、受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写业务资料签收单交与申请人，并当日将申请材料转药品药化注册处；药品药化注册处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于3 个工作内将补正材料通知书和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到 补正材料通知书的次日书面告知申请人补正有关材料，并在补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理， 填写不予

5、受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、业务资料签收单、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料一并转药化注册处审核人员，双方应办理交接手续。二、审核标准：1. 省卫生行政部门审核同意2. 取得医疗机构执业资格和申报专业对应的诊疗科目3. 具备承担药物临床试验相适应的设备设施、 诊疗技术能力、 床位数和受试人数、 组织管理机构和人员4. 具备能

6、够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术和法规培训5. 具有药物临床试验管理制度和标准操作规程以及防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制岗位责任人： 药化注册处审核人员岗位职责及权限：1、按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。2、申请材料和企业现场检查符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写业务审批工作流程单，将申请材料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限： 5 个工作日三、复审标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成；3、材料审查意见的确认。岗位责任人：药化注

7、册处分管处领导岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单，将申请材料和复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请材料和复审意见一并转审定人员。时限： 2 个工作日四、审定标准： 对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省局分管局领导岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料和审定意见一并转药化注册处审核人员。3

8、、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料和审定意见一并转药化注册处审核人员。时限： 2 个工作日五、审查意见和申请材料转送标准：1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求；4、在申报药物临床试验机构资格申请表中填写审查意见；5、留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：药化注册处审核人员岗位职责及权限：1、在申报药物临床试验机构资格申请表中填写审查意见。2、将审查结果告知省局行政受理与投诉举报中心受送达人员。3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化注册处立卷归档保管，双方签字确认。时限： 1 个工作日六、送达标准：及时、准确通知申