医院临床研究伦理审查申请及报告指南

1、医院临床研究伦理审查申请及报告指南摘要：告类别（lRvlRvgr）5初始审（lRv）初始审申请合上述围研究项目应研究开始前提交伦理审申请批准方可实施，填写申请报告表格根据伦理审申请报告类别填写相应申请（伦理审申请受理，修正案审申请复审申请）或报告（年定期跟踪审报告，严重不良事件报告违背方案报告暂停终止研究报告，结题报告），RrrrgRqr）59所有临床研究者与研究护士都应该参加G培训班,并取得合格证（每三年更新）否则不得参加涉及人体研究临床试验医院临床研究伦理审申请及报告指南目指导开展涉及人体研究项目主要研究者、课题责人递交伦理审申请，以及研究程跟踪审申请、报告、修改方案申请等，特制定指南围开

2、展所有涉及人体研究，应依据指南递交伦理审申请，包括院及外单位开展研究项目院所有专业科室开展项目各期药物临床试验医疗器械临床试验3涉及人临床科研项目（包括涉及标和病例记录研究）拟院开展临床新技术新项目外单位研究者利用院数据标开展研究3定义无权责无5制容5伦理审申请报告类别（lRvlRvgr）5初始审（lRv）初始审申请合上述围研究项目应研究开始前提交伦理审申请批准方可实施初始审申请是指首次向伦理委员会提交审申请5跟踪审（llRv）5修正案审申请研究程若变更主要研究者，对临床研究方案、知情、招募材等任何修改，应向伦理委员会提交修正案审申请，批准执行5年定期跟踪审报告应按照伦理审批件见规定年定期跟踪

3、审频率截止日期前月提交年r定期跟踪审报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各心研究进展汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险情况应以研究进展报告方式及报告伦理委员会53严重不良事件报告严重不良事件是指临床研究程发生住院治疗、延长住院、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡,导致先天畸形等事件发生严重不良事件,应及向伦理委员会报告5违背方案报告要报告违背方案情况包括重违背方案,研究纳入了不合标准或合排除标准受试者,合止试验规定而让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量给予方案禁止合并用药等没有遵从方案开展研究情况;或可能对受试者权益、健康以及研究科学性造成显著影响等违背G原则情况持续

4、违背方案,或研究者不配合监稽,或对违规事件不予以纠正凡是发生上述研究者违背G原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者健康以及研究科学性造成显著影响情况,申办者监员研究者应提交违背方案报告避免研究对受试者即刻危险,研究者可伦理委员会批准前偏离研究方案,事应以违背方案报告方式向伦理委员会报告任何偏离已批准方案处并作释55 暂停终止研究报告研究者申办者暂停或提前终止临床研究应及向伦理委员会提交暂停终止研究报告56 结题报告完成临床研究,应及向伦理委员会提交结题报告57 复审(Rrv)复审申请上述初始审和跟踪审按伦理审见作必要修正作必要修正重审对方案进行修改,应以复审申请方式再次送审,伦理委员会批准方

5、可实施;如对伦理审见有不看法,可以用复审申请方式申诉不见请伦理委员会重新考虑定5提交伦理审流程(br)5送审(bll)5送审责任者研究项目送审责任者般主要研究者课题责人新药和医疗器械临床试验申办者般责准备送审材;多心临床试验研究进展报告由申办者责送审;研究生课题送审应由其导师或指导老师共签署5送审研究者可以研究方案等件定稿随递交申请,不研究类别具体要如下5药物临床试验、医疗器械临床试验应药物临床试验机构立项,并缴纳伦理审费用再递交伦理审;5涉及人纵向课题应获得科研助部门立项批复递交伦理审,横向课题科研部立项递交伦理审;53涉及人研究临床诊疗新技术研究根据医部要递交53提交送审件(bll)53准

6、备送审件根据送审件清单准备送审件方案和知情明版和版日期53填写申请报告表格根据伦理审申请报告类别填写相应申请（伦理审申请受理,修正案审申请,复审申请）或报告（年定期跟踪审报告,严重不良事件报告违背方案报告暂停终止研究报告,结题报告）533提交;可以首先提交套送审件,通形式审,准备面送审材份至伦理委员会办公室;提交初始审申请主要研究者,提交质证明件复印件,所有研究相关人员还提交G培训证复印件5领取通知（Rv）5受理送审件完整性和要素通形式审,受理,并告知预定审日期5补充修改送审材伦理委员会受理,如认送审件不完整件要素有缺陷告知缺项件、缺陷要素,以及近审会议前送审截止日期53接受审准备rrrRv）

7、53会议具体会前电话通知研究者53会议地其体地会前电话通知研究者533准备向会议报告要到会报告者（原则上要主要研究者）,准备（5分钟）提前5分钟到达会场53伦理审（lRvrrg）53药物临床试验伦理委员会、医学研究伦理委员会根据具体项目确定会议审例行审会议般每月安排次,具体会议安排会提前相关工作群及页公布伦理委员会办公室受理送市件般要周进行处理请会议审周前提交送审件53研究程出现重或严重问题,危及受试者安全,或发生其他要伦理委员会召开会议进行紧急审和定情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审5审定传达（g）5伦理委员会办公室做出伦理审定5工作日以伦理审批件或伦理审见面方式传达审定申请人也可进行电话

8、询5如审类别属严重不良事件审、违背方案审暂停终止研究审、研究完成审以及上述审类别审复审,审见肯定性定（继续研究,或不要采取进步措施）,伦理委员会定可以不传达申请人伦理委员会受理送审材半月没有收到伦理委员会审见视作伦理审见或不要采取进步措施53对伦理审定有不见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流还可以向医院质量管理部门申诉55伦理审费用(lRv)伦理审费归医院财处统管理55药物医疗器械临床试验项目55国际多心药物及器械临床试验初审6000元次55般药物及器械临床试验初审000元次553快速审或要上会修正案审(试验程进行方案、知情、招募广告等修改)另加收500元次55各

9、级各类科研项目审暂不收取审费用553审费用递交伦理审缴纳至安徽医科学二附属医院财部553户名安徽医科学二附属医院553账5533开户行银行553请必明款项用途56免除审(xrrv)伦理委员会规定,合以下两类情况研究项目可以适用免除审研究者不能行做出免除伦理审判断,应向医院伦理委员会提交免除审申请由伦理委员会确认;,伦理委员会保留对合免除审条件研究项目实施审权利免除审条件包括众多类型56不能满足研究和人体受试者法规定义低限研究项目56伦理委员会规定以下种类型研究项目56正常教育、培训环境下开展研究如对常规和特殊教学方法研究；关教学方法、课程或课堂管理效研究或对不教学方法、课程或课堂管理进行对比研

10、究56涉及教育、培训测试(认知、判断、态、成效)、访谈调,或公共行观察研究56但以下情况不能免除审以直接或通标识方式记录受试者信息;研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任风险或损害受试者济、就业或名誉;上述不能免除审情况,如受试者政府官员或政府官员候选人,或者国有关法规要研究程及研究对私人信息必须保密情况则可以免除审56涉及访谈调,公共行观察研究免除审般不适用儿童与成年人,除非研究者不参与被观察公共行563对既往存档数据、件、记录、病理标或诊断标收集或研究,并且这些是公共,或者研究者是以无法系受试者方式（直接系或通标识）记录信息56食品口味和质量评价以及消费者接受性研究56研究

11、用健康食品不含添加剂;56研究用食品所含食品添加剂安全围,且不超国有关部门标准或化学农药或环境污染物含量不超出国有关部门安全围563关特殊受试人群免除审规定免除审不适用涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和刑劳教人员研究56 外质量改进活动、病例报告、项目评估和调等活动可以免除审57 免除知情（xrr）伦理委员会规定合以下两种情况研究项目可以适用免除知情研究者不能行做出免除知情判断,由伦理委员会审确认57利用以往临床诊疗获得医疗记录和生物标研究并且合以下全部条件,可以申请免除知情57研究目是重要;57研究对受试者风险不风险;573免除知情不会对受试者权利和健康产生不利影响;57受试者

12、隐私和人身份信息得到保护;575若规定获取知情,研究将无法进行（病人受试者拒绝或不参加研究,不是研究无法实施、免除知情理由）576只要有可能,应研究适当候向受试者提供适当有关信息若病人受试者先前已明确拒绝将研究使用其医疗记录和标,则该受试者医疗记录和标只有公共卫生紧急要才可被使用57利用以往研究获得医疗记录和生物标研究（研究病历生物标二次利用）并且合以下全部条件可以申请免除知情57 以往研究已获得受试者面允许其他研究项目使用其病历或标57次研究合原知情许可条件573受试者隐私和身份信息保密得到保证58 免除知情签(xrrgr)伦理委员会规定合以下两种情况研究项目可以适用免除知情签研究者不能行做

13、出免除知情签判断,由伦理委员会审确认58当份签了知情会对受试者隐私构成不正当威胁,系受试者真实身份和研究唯记录是知情件,并且主要风险就受试者身份或人隐私泄露这种情况下,应该遵循每位受试者人愿是否签署面知情件58 研究对受试者风险不风险并且如脱离研究背景相情况下行或程序不要签署面知情例如访谈研究,邮件电话调对批准免除签署面知情件研究项目,伦理委员会可以要研究者向受试者提供面告知信息59 研究人员培训要(RrrrgRqr)59所有临床研究者与研究护士都应该参加G培训班,并取得合格证(每三年更新)否则不得参加涉及人体研究临床试验每年接受人体研究保护相关持续教育不少659所有临床研究者与研究协助人员除

14、要G培训外,还得接受受试者保护培训、利益冲突政策培训,以及临床研究方案与实施操作培训593所有临床研究者与研究护士应熟悉并遵守科研部、伦理委员会、机构办制定相关管理办法以及指南50研究者合伦理地开展临床研究主要措施(RrrlrrrllRr)开展涉及人体研究程受试者安全与权益是不容忽视,受试者安全与权益超科学与社会利益考虑50研究方案设计应合科学性与伦理合理性研究方案应满足科学原则以及临床公认诊疗原则,并合受试者保护相关要;研究者应对研究涉及风险进行评估,并采取措施将试验风险降低到化;研究者还应评估确定研究对受试者风险相对研究对受试者和社会预期受益是否合理50新药以及新医疗器械临床试验方案应根据

15、试验风险、试验规模、目标疾病危险程等制订数据安全监察计划,主要研究者应定期回顾安全性数据,接受监员数据安全监,必要要申办者成立独立数据安全监察委员会对试验实施程累积安全性与有效性数据进行监察503临床研究开展必须首先获得受试者知情方能开展;如涉及儿童、精神或认知障碍、孕妇等弱势群体,研究者应评估研究对受试者可能造成影响和风险;并根据相关法规指南提供相应保护措施如获得法定代理人必要获得受试者人认可;免除知情签应该获得伦理委员会事先批准50以公平公正方式招募受试者,向受试者告知研究信息让受试者愿选择是否参加研究;不得对受试者施加各种强制或不正当影响;研究程受试者可主选择退出研究505研究程应保护受

16、试者隐私信息以及可识别受试者身份数据针对不信息类型,采取不保密措施如限制接触研究原始件人员;不公开场合谈论受试者信息;发表论、学术交流应隐能识别身份信息506临床研究程对受试者医疗责任不容忽视,严密观察与处理不良事件与严重不良事件;双盲试验因救治受试者要应紧急破盲;异常实验室检值应加以处理和随访;研究程发现其他要治疗疾病应告知受试者;向受试者告知出对受试者安全考虑研究者有权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验507遵守利益冲突政策对存利益冲突研究项目应主动向伦理委员会声明,并接受相关限制和管理507新项目申请伦理审,应评估参与研究设计、实施以研究结分析研究人员是否与研究项目存利益冲突并主动向伦理委员会声